Fda Devices

@pipeworx/fda-devices

FDA の医療機器規制に関するインテリジェンス：510(k) 市販前承認（De Novo 分類申請を含む）、PMA 承認、リコール、MAUDE 有害事象報告、機器分類、GUDID/UDI 識別子、施設登録・リスティングに対応しています。キーは不要です。

Pipeworx の一部です。AI エージェントを 1879 以上の稼働中のデータソースに接続する MCP ゲートウェイです。これは独立した非公式の統合であり、上流プロバイダーとは提携関係になく、承認も受けておらず、同プロバイダーによる公開でもありません。

ツール

• fda_device_510k_search(device?, indication?, applicant?, product_code?, k_number?, from_date?, to_date?, advisory_committee?, clearance_type?, decision?, applicant_country?, applicant_state?, third_party_review?, limit?, skip?) — 510(k) 市販前通知を検索します。De Novo 分類申請（DEN250057 など、DEN で始まる K 番号）も対象です。これらのみを検索するには clearance_type: "De Novo" を指定するか、正確な k_number を指定してください。承認された De Novo では、decision: "Granted"、clearance_type: "De Novo"、FDA の審査経路（de_novo_pathway の「Direct」または「Post-NSE」）、および新たに作成された機器分類の regulation_number が表示されます。
• fda_device_510k_summary(k_number) — 1 件の承認について、実際の 510(k) 概要／声明と FDA 審査文書（決定メモ）を取得します。openFDA ではファイル自体を公開していないため、FDA の詳細ページからスクレイピングします。古い申請や紙媒体のみの申請では、エラーではなく理由とともに summary_available: false が返されます。
• fda_device_pma_search(device?, indication?, applicant?, product_code?, pma_number?, from_date?, to_date?, limit?) — 市販前承認（PMA）の決定および補足資料を検索します。高リスクの IVD／コンパニオン診断に関する主張を検索するため、FDA の承認命令文書内の記述（indication）も対象です。
• fda_device_recalls(query?, firm?, product_code?, k_number?, status?, from_date?, limit?) — 医療機器のリコール（是正／回収）記録を検索します。
• fda_device_adverse_events(device?, manufacturer?, product_code?, event_type?, application_number?, from_date?, limit?) — MAUDE 有害事象報告を検索します。これはシグナルであり、因果関係を示す安全性発生率ではありません。
• fda_device_event_counts(query?, count_field, limit?) — MAUDE 報告を、機器、製造業者、事象の種類、製品コード、または日付別に集計します。
• fda_device_company_profile(company, limit_per_dataset?) — 1 社について、複数データセット（510(k)/De Novo、PMA、リコール、MAUDE）を横断した範囲限定の概要を取得します。
• fda_device_classification(product_code?, device?, regulation_number?, limit?) — FDA の機器分類／規制カテゴリを検索します。
• fda_device_udi_search(query?, company?, primary_di?, product_code?, limit?) — GUDID/UDI 機器識別子の記録を検索します。
• fda_device_establishment_search(firm?, registration_number?, product_code?, listing_number?, limit?) — 機器の施設登録／リスティング記録を検索します。
• fda_device_product_code_profile(product_code, limit_per_dataset?) — 1 つの製品コードについて、複数データセット（分類、510(k)/De Novo、PMA、リコール、MAUDE）を横断した範囲限定の概要を取得します。

すべての呼び出しで、不明な引数名は黙って無視されず、エラーとして拒否されます。

認証

キーは不要です。

データソース

• 米国食品医薬品局（FDA）の openFDA 医療機器データセット — 510(k) 市販前通知（De Novo 分類申請も含む）、市販前承認（PMA）、医療機器リコールの規制措置報告、MAUDE 有害事象報告、機器分類、GUDID/UDI、機器の登録およびリスティング。
• 米国 FDA CDRH の 510(k) 市販前通知データベース — 1 件の承認に関する概要／審査文書へのリンクを掲載する正式な詳細ページです。openFDA 自体では当該文書を公開していないため、fda_device_510k_summary のみで使用されます。

注意事項

• De Novo レコードは 510(k) エンドポイントを共有しており、openFDA が独自に付与する決定／クリアランス種別のテキストは、見た目にも誤っています。 De Novo の承認番号は DEN で始まり（例：DEN250057）、openFDA の decision_code はすべて DENG です。しかし、openFDA 独自のこのコードの decision_description の対応表（および、古い 510(k) のレガシーコード 5 種類：Kit、Kit-With-Drugs、With-Drug、With-Limitations、Postmarket-Surveillance-Required）では、値が文字どおり "Unknown" になっています。また、De Novo レコードの clearance_type は "Direct" または "Post-NSE" です。これは 510(k) のクリアランス種別ではなく、De Novo の処理方法を示す FDA 独自の処理バリアントです。FDA 独自の De Novo 詳細ページで、決定が文字どおり "granted (DENG)" と記載されていることを、2026-10-21 に稼働中のページで確認しました。このパックでは、decision_code を独自のラベルテーブル（decision: "Granted"）に基づいて変換し、clearance_type は "De Novo" に再マッピングしたうえで、処理バリアントを de_novo_pathway に保持します。これにより、openFDA の紛らわしい生テキストをそのまま返すことを避けています。clearance_type: "De Novo" と decision: "Granted" をフィルター引数として指定すると、サーバー側で対応する decision_code／clearance_type の値に変換されます。openFDA 自体は、どちらの文字列もそのまま保存していないためです。
• 510(k) の indication は、臨床的な主張を検索するものではなく、デバイス分類のカテゴリを橋渡しするベストエフォートの機能です。510(k) レコードには、適応症／意図された用途のテキストがありません。この機能では、FDA のデバイス分類カテゴリ名／定義を照合します。臨床的適応症のテキストを実際に検索する場合（分子診断／コンパニオン診断の主張に便利です）は、FDA の承認命令の説明文を検索する fda_device_pma_search の indication を使用してください。
• MAUDE の manufacturer_name フィールドは、実質的にほとんどのレコードで値が設定されていません（2,570 万件の行のほぼすべてが空文字列です）。実際の値は device.manufacturer_d_name にあります。fda_device_adverse_events の manufacturer 引数では、後者を検索します。存在しないフィールドに対する 404 は「一致なし」と同じように返されるため、各レスポンスには実際に検索したフィールドが示されます。
• 取得できる最新の決定情報は、FDA の公式サイトより約 2 週間遅れています。これは当方ではなく、openFDA の公開頻度によるものです。
• fda_device_510k_summary の K 番号別 PDF ディレクトリパスは、K 番号から導き出せません（年のセグメントの命名規則に一貫性がなく、2000 年以前の申請には年のセグメント自体がありません）。このツールは、404 になる可能性のあるパスを推測するのではなく、FDA の詳細ページから実際のリンクをスクレイピングします。

クイックスタート

MCP クライアント（Claude Desktop、Cursor、Windsurf など）に追加します：

{
  "mcpServers": {
    "fda-devices": {
      "url": "https://gateway.pipeworx.io/fda-devices/mcp"
    }
  }
}

このエンドポイントが実際に提供するもの

https://gateway.pipeworx.io/fda-devices/mcp の tools/list は、上の表にあるツールに加えて、共有 Pipeworx メタツール（ask_pipeworx、 discover_tools、search_within、remember／recall など、ゲートウェイ全体で利用できるツール群）も返します。そのため、表示されるツール数はこの表より多くなります。単一パックのエンドポイントでも、現在はパック独自のツールに加えて、共有ツールが約 30 個表示されます。接続の initialize レスポンスには、その時点での正確な範囲が記載されており、特定の日における正確な情報として参照できます。

これは意図的な設計であり、偶然に多重化されたものではありません。メタツールを使うと、このパックの対象外の質問でも、カタログ全体にルーティングする ask_pipeworx 経由で回答できます。そのため、MCP サーバーをもう 1 つ追加する必要はありません。現時点では、メタツールなしでパックのエンドポイントをマウントする方法はありません。追加のスキーマが、ルーティングの利点を上回るほどコンテキストを消費する場合は、複数のパックエンドポイントではなく、フルゲートウェイに一度だけ接続してください。

または、Pipeworx のフルゲートウェイに接続すると、このパックのツールだけでなく、すべてのパックのツールが直接一覧表示されます：

{
  "mcpServers": {
    "pipeworx": {
      "url": "https://gateway.pipeworx.io/mcp"
    }
  }
}

どちらの URL も同じゲートウェイと同じ 1879+ のデータソースに接続します。違いは、どのパックのツールが直接一覧表示されるかだけです。どちらから接続しても、ask_pipeworx ですべてのツールにアクセスできます。

MCP クライアントがない場合は、HTTP 経由で呼び出す

curl -X POST https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/fda_device_510k_search \
  -H 'Content-Type: application/json' \
  -d '{"device":"glucose monitor","from_date":"2025-01-01","limit":10}'

最初の呼び出しにアカウントは不要です。任意のツールを確認するには、GET https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/fda_device_510k_search を実行します。ツールを探すには、{"query":"..."} を指定して POST https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/search_packs を実行します。

スタンドアロン（ゲートウェイアカウント不要）

このパッケージは、ローカルの stdio MCP サーバーとしても実行できます。Pipeworx アカウントもゲートウェイへの往復も不要です。

{
  "mcpServers": {
    "fda-devices": {
      "command": "npx",
      "args": ["-y", "@pipeworx/mcp-fda-devices"]
    }
  }
}

または、直接実行して起動することを確認できます。

npx -y @pipeworx/mcp-fda-devices

stdin/stdout 経由で MCP を使用し、このパックのツールのみを対象に initialize／tools/list／tools/call に応答します。上記のゲートウェイ接続で追加される共有メタツールはありません。同じソース、同じツールで、ask_pipeworx によるルーティングもありません。

ask_pipeworx の使用

ツールを直接呼び出す代わりに、平易な英語で質問できます。これは上記のパックエンドポイントとフルゲートウェイの両方で機能します。

ask_pipeworx({ question: "your question about Fda Devices data" })

ゲートウェイが適切なツールを選び、引数を自動的に入力します。

詳細

• ドキュメントとガイド
• pipeworx.io

ライセンス

MIT