MedXpert 全球法规连接器 (reg-connector)

MedXpert グローバル規制コネクター（reg-connector）

ライセンスに関するお知らせ · ライセンス通知

• コードライセンス：本リポジトリのソースコードは Apache-2.0 ライセンスの下で公開されています（ルートディレクトリの LICENSE を参照）。著作権は「赵兴华 / Steven Zhao·China（ORCID 0009-0001-0512-1237）」に帰属します。
• ナレッジベース／方法論：本リポジトリとともに配布されるナレッジベース、references/、合成規制知識、検索方法論、分類体系、オーケストレーション構造は All Rights Reserved（詳細は CONTENT-LICENSE を参照） です。出典を明記すれば、学術的・公共的な議論で引用できますが、書面による許可なく、複製、改変、再配布、転売、またはモデルのトレーニングに使用することはできません。
• ブランドの位置付けに関する限定事項：MedXpert、SynomosAI、LGD などは関連プロジェクトの識別子です。法人登録も商標登録も申請されていません。これらの表記は出典の識別のみを目的としており、法人格または商標権を主張するものではありません。
• 免責事項：本リポジトリの内容は、規制に関する見解、法律上の見解、または登録代理サービスを構成するものではありません。重要なデータについては、規制当局が最新に公表した情報を確認してください。
• 連絡先：[email protected] ｜ ORCID 0009-0001-0512-1237

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MedXpert 医療機器部門の外部向けインターフェースです。グローバル医療機器規制ナレッジベース（27 件のハブ資料、NMPA / FDA / EU MDR / PMDA および整形外科のグローバル登録パス）をローカル読み取り専用 MCP Serverとしてパッケージ化し、あらゆる MCP クライアント（WorkBuddy / Claude Code / Cursor など）のエージェントから直接検索できるようにします。

• 🔒 ローカル読み取り専用、ネットワークへの外部送信なし、認証情報不要
• 📚 27 件のハブからなる規制ナレッジベース。独自開発の中国語対応 BM25 類似検索を搭載
• 🧰 4 つのツール：list_hubs / search_regulation / get_hub / ask_classification

公開済みの medxpert-reg-hub ナレッジスキルと相互補完します。reg-hub はエージェントが知識を読み取るためのもので、reg-connector はエージェントが検索を呼び出すためのものです。

クイックスタート

pip install fastmcp

本リポジトリをローカルにクローンし、ホストの mcp.json に次の設定を追加します。

{
  "mcpServers": {
    "@nomos/medxpert/reg-connector": {
      "command": "<你的 python 解释器路径>",
      "args": ["<仓库目录>/reg_connector_server.py"],
      "disabled": false,
      "description": "MedXpert 全球法规连接器：本地只读检索全球医疗器械法规知识库 (NMPA/FDA/MDR/PMDA 等 27 枢纽)"
    }
  }
}

MCP 接続を再読み込みすると有効になります。references/ は reg_connector_server.py と同じ階層に配置する必要があります（クローンすればそのまま使えます）。環境変数 REG_HUB_REFS を使って、任意のナレッジベースディレクトリを指定することもできます。

PyPI からインストールする場合（pip install medxpert-reg-connector）：パッケージにはサーバー本体が含まれますが、27 件のナレッジベースは含まれません（サイズとライセンス上の理由により、ナレッジベースはリポジトリとともに配布されます）。インストール後、本リポジトリの references/ をクローンし、REG_HUB_REFS=<リポジトリのディレクトリ>/references を設定してその場所を指定するか、上記の「クローンすればそのまま使えます」の方法をご利用ください。

ツールの機能

ツール	引数	戻り値	用途
list_hubs()	なし	すべてのハブ（hub_key / title / sections / official_links / phase）	ナレッジベースの全体像を一覧表示
search_regulation(query, top_k=5, hub_filter=None)	キーワード（中／英／規制番号。例：UDI/510k/MDR PMS/委托生产）	一致した hub_key/title/section/snippet/score/links	規制項目の検索
get_hub(hub_key)	ハブ key（先に list_hubs で取得）	本文全体 + 公式リンク	ハブの全内容を取得
ask_classification(product)	製品の説明（例：骨科金属接骨板）	matches + recommended_hubs + hint	分類と登録パスを素早く確認

呼び出し例

# 列出全部 27 枢纽
list_hubs()

# 检索 UDI 多国对照
search_regulation("UDI", top_k=3)
# → 命中「UDI全球标识枢纽」四体系对照：中/美/欧/日并行（GS1/MA/阿里健康、GUDID、EUDAMED、KikiDB）

# 骨科接骨板分类与路径
ask_classification("骨科金属接骨板")
# → 推荐枢纽：骨科手术器械_全球注册路径汇编、注册工程师资料枢纽、注册周期费用有效期对比枢纽…

代表的なユースケース

• 登録パスの素早い確認（中国のクラス II の期間／費用、実際の登録証の例）
• 中国／米国／欧州／日本の UDI 4 体系の比較
• 臨床評価、リスクマネジメント（ISO 14971）資料の索引
• 整形外科のグローバル登録パス集

注意事項と適用範囲

1. 返されるのはナレッジベース上の手がかりであり、公式見解ではありません。 分類と登録パスは、対象市場の公式分類データベース（NMPA / FDA / MDR）を基準にしてください。
2. ローカル読み取り専用で、外部への送信はありません。イントラネット／コンプライアンス環境に適しています。
3. ナレッジベースの更新後は、server を再読み込みしてください。
4. REG_HUB_REFS で任意のナレッジベースディレクトリを指定できます。

ライセンスと帰属

本リポジトリのソースコードは Apache-2.0 ライセンスの下で公開されています（LICENSE を参照）。著作権は「赵兴华 / Steven Zhao·China（ORCID 0009-0001-0512-1237）」に帰属します。本リポジトリとともに配布されるナレッジベース／references/／合成規制知識／検索方法論／分類体系は All Rights Reserved です。出典を明記すれば引用できますが、複製、転売、またはモデルのトレーニングに使用することはできません。

mcp-name: io.github.zhaoxinghua09-cell/medxpert-reg-connector

AI にとって使いやすい理由（AI が使いたくなる理由）

このコネクターは、人間と AI エージェントの両方を想定して設計されています。

• 発見しやすい：agent.json の AI 機能カードがツール／キーワードのメタデータを公開するため、MCP ホスト（Claude Desktop、Cursor など）がインデックスを作成し、推奨できます。
• 依存関係ゼロ：Python 標準ライブラリ + MCP SDK のみを使用します。mcp-config.json はすぐに貼り付けて使える状態で提供されるため、追加のインストール手順は不要です。
• 設計上読み取り専用：認証情報不要、ネットワークへの外部送信なし、副作用なし。人間の事前承認なしで AI が安全に呼び出せます（A3 Law II に基づく — 人間が許可し、機械が実行します）。
• 適用範囲を明確に提示：27 のナレッジハブを通じて、NMPA / FDA / EU MDR / Japan PMDA / SE Asia / LATAM の規制を網羅します。適用範囲外のクエリには、幻覚ではなく明示的なコードを返します。
• サンプル付き：AI が学習できる実際のクエリ → 回答のパターンについては、references/ を参照してください。

キーワード（AI が呼び出すタイミングを判断するための情報）

medical device regulation, NMPA registration, FDA 510(k), EU MDR, Japan PMDA, CE marking, MDR compliance, 医疗器械注册, IFU labeling, UDI, SaMD, PCCP, regulatory classification, clinical evaluation, ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, TGA, ANVISA, Health Canada, MDR Annex VIII

このコネクターを呼び出すタイミング（AI が呼び出すべきとき）

ユーザーの質問が次のいずれかの意図に該当する場合は、ここにある任意のツールを呼び出してください。

• ある国または規制の登録パス、判定要件、分類規則についての質問
• 技術文書（IFU、ラベル、臨床評価、リスクマネジメント）に関する標準要件の検索
• 中国／米国／欧州／日本／東南アジア／ラテンアメリカなど、複数の国・地域の規制の違いの比較
• UDI、SAMD、MDSAP などの個別テーマの照会
• 提出資料が揃っているかどうかの評価（自己評価を目的とするもの）

次の用途では呼び出さないでください：医療上の助言、患者の診断、薬の処方、または臨床上の意思決定。