alterlab-fda

FDA データベースへのアクセス

概要

FDA の取り組みとして公開データセット向けにオープン API を提供する openFDA を通じて、包括的な FDA 規制データにアクセスできます。標準化されたインターフェースを使用し、Python から医薬品、医療機器、食品、動物用製品、物質に関する情報を検索できます。

主な機能：

• 医薬品、医療機器、食品、動物用製品の有害事象を検索
• 製品表示、承認、規制関連申請にアクセス
• リコールや規制措置を監視
• National Drug Codes（NDC）と物質識別子（UNII）を検索
• 医療機器の分類と承認状況（510k、PMA）を分析
• 医薬品の供給不足や供給上の問題を追跡
• 化学構造や物質間の関係を調査

このスキルを使用する場面

次のような作業でこのスキルを使用してください。

• 医薬品の調査：安全性プロファイル、有害事象、製品表示、承認、供給不足
• 医療機器の監視：有害事象、リコール、510(k) 承認、PMA 承認
• 食品の安全性：リコール、アレルゲンの追跡、有害事象、栄養補助食品
• 獣医学：動物の種や品種別の動物用医薬品の有害事象
• 化学物質／物質のデータ：UNII の検索、CAS 番号との対応付け、分子構造
• 規制分析：承認経路、規制措置、コンプライアンスの追跡
• ファーマコビジランス：市販後調査、安全性シグナルの検出
• 科学研究：医薬品相互作用、安全性の比較、疫学研究

該当しない場面

シナリオ	代わりに使用
臨床試験登録情報（NCT ID、募集状況、適格性）	alterlab-clinicaltrials
DrugBank のキュレーション済み医薬品–標的／DDI ナレッジ	alterlab-drugbank
化合物の生理活性および作用機序データ	alterlab-chembl
薬理ゲノム学に基づく投与量のガイダンス（CPIC/DPWG）	alterlab-clinpgx

クイックスタート

1. 基本設定

# Run from the skill's scripts/ dir, or add it to sys.path first.
from fda_query import FDAQuery

# API key is optional (works keyless); pass it or set FDA_API_KEY.
fda = FDAQuery(api_key="YOUR_API_KEY")

# Query drug adverse events
events = fda.query_drug_events("aspirin", limit=100)

# Get drug labeling
label = fda.query_drug_label("Lipitor", brand=True)

# Search device recalls
recalls = fda.query("device", "enforcement",
                   search="classification:Class+I",
                   limit=50)

2. API キーの設定

API キーがなくても API を利用できますが、登録するとレート制限が緩和されます。

• キーなし：240 リクエスト／分、1,000 リクエスト／日
• キーあり：240 リクエスト／分、120,000 リクエスト／日

登録先：https://open.fda.gov/apis/authentication/

環境変数として設定します。

export FDA_API_KEY="your_key_here"

3. 実行例

# Run comprehensive examples
python scripts/fda_examples.py

# This demonstrates:
# - Drug safety profiles
# - Device surveillance
# - Food recall monitoring
# - Substance lookup
# - Comparative drug analysis
# - Veterinary drug analysis

FDA データベースのカテゴリ

医薬品

承認から市販後調査まで、医薬品のライフサイクル全体を網羅する、医薬品関連の 6 つのエンドポイントにアクセスできます。

エンドポイント：

1. 有害事象 - 副作用、エラー、治療効果の不十分な事例に関する報告
2. 製品表示 - 処方情報、警告、効能・効果
3. NDC ディレクトリ - National Drug Code の製品情報
4. 規制措置レポート - 医薬品のリコールと安全性に関する措置
5. Drugs@FDA - 1939 年以降の承認履歴データ
6. 医薬品の供給不足 - 現在および解消済みの供給問題

一般的な使用例：

# Safety signal detection
fda.count_by_field("drug", "event",
                  search="patient.drug.medicinalproduct:metformin",
                  field="patient.reaction.reactionmeddrapt")

# Get prescribing information
label = fda.query_drug_label("Keytruda", brand=True)

# Check for recalls
recalls = fda.query_drug_recalls(drug_name="metformin")

# Monitor shortages (endpoint is drug/shortages; status values:
# "Current", "To Be Discontinued", "Resolved")
shortages = fda.query("drug", "shortages",
                     search="status:Current")

リファレンス： 詳細なドキュメントについては references/drugs.md を参照してください。

医療機器

医療機器の安全性、承認、登録を網羅する、医療機器関連の 9 つのエンドポイントにアクセスできます。

エンドポイント：

1. 有害事象 - 医療機器の不具合、負傷、死亡
2. 510(k) 承認 - 市販前届出
3. 分類 - 医療機器のカテゴリとリスククラス
4. 規制措置レポート - 医療機器のリコール
5. リコール - リコールの詳細情報
6. PMA - クラス III 医療機器の市販前承認データ
7. 登録・リスティング - 製造施設のデータ
8. UDI - 医療機器固有識別データベース
9. COVID-19 血清学 - 抗体検査の性能データ

一般的な使用例：

# Monitor device safety
events = fda.query_device_events("pacemaker", limit=100)

# Look up device classification
classification = fda.query_device_classification("DQY")

# Find 510(k) clearances
clearances = fda.query_device_510k(applicant="Medtronic")

# Search by UDI
device_info = fda.query("device", "udi",
                       search="identifiers.id:00884838003019")

リファレンス： 詳細なドキュメントについては references/devices.md を参照してください。

食品

安全性のモニタリングとリコールのため、食品関連のエンドポイントにアクセスします。

エンドポイント：

1. 有害事象 - 食品および栄養補助食品に関する事象（CAERS、food/event）
2. 執行報告 - 食品のリコール

化粧品の有害事象には、専用のエンドポイントcosmetic/eventが用意されました。

一般的なユースケース：

# Monitor allergen recalls
recalls = fda.query_food_recalls(reason="undeclared peanut")

# Track dietary supplement events
events = fda.query_food_events(
    industry="Dietary Supplements")

# Find contamination recalls
listeria = fda.query_food_recalls(
    reason="listeria",
    classification="I")

リファレンス： 詳細なドキュメントについては、references/foods.mdを参照してください。

動物・獣医学

動物種ごとの情報を含む、動物用医薬品の有害事象データにアクセスします。

エンドポイント：

1. 有害事象 - 動物種、品種、製品別の動物用医薬品の副作用

一般的なユースケース：

# Species-specific events
dog_events = fda.query_animal_events(
    species="Dog",
    drug_name="flea collar")

# Breed predisposition analysis
breed_query = fda.query("animalandveterinary", "event",
    search="reaction.veddra_term_name:*seizure*+AND+"
           "animal.breed.breed_component:*Labrador*")

リファレンス： 詳細なドキュメントについては、references/animal_veterinary.mdを参照してください。

物質・その他

UNIIコード、化学構造、関連性を含む、分子レベルの物質データにアクセスします。

エンドポイント：

1. 物質データ（other/substance）- UNII、CAS、化学構造、関連性
2. UNII（other/unii）- UNIIコード ↔ 物質名の検索
3. NSDE（other/nsde）- 包括的なNDC SPLデータ要素ファイル
4. 過去の文書（other/historicaldocument）- FDAのアーカイブ文書

また、以下も利用可能です（2026-09に確認済み）：transparency/crl（公開済みの完全回答書）および tobacco/problem（たばこ製品の問題報告）。

一般的なユースケース：

# UNII to CAS mapping
substance = fda.query_substance_by_unii("R16CO5Y76E")

# Search by name
results = fda.query_substance_by_name("acetaminophen")

# Get chemical structure
structure = fda.query("other", "substance",
    search="names.name:ibuprofen+AND+substanceClass:chemical")

リファレンス： 詳細なドキュメントについては、references/other.mdを参照してください。

クエリパターンと結果の処理

再利用可能なFDAQueryパターン（安全性プロファイル、経時的な傾向、比較、データベース横断検索）、レスポンスの構造、エラー処理、ページネーション、ベストプラクティスについては、references/query_patterns.mdを参照してください。

押さえておくべきポイント：

• 裸のワイルドカードではなく、具体的なフィールド検索（patient.drug.medicinalproduct:aspirin）を使用してください。
• FDAQueryは、レート制限（240/分、APIキー使用時は120,000/日）とキャッシュを自動的に処理します。
• skipの上限は25,000です（query_allはそこで停止します）。さらにページを取得する場合は、Linkレスポンスヘッダーのsearch_afterカーソル、より狭い日付範囲での検索、または一括ダウンロードを利用してください。meta.last_updatedで各エンドポイントのデータの鮮度を確認できます。FAERS（drug/event）には四半期分の遅延があります。
• count_by_fieldで完全一致のフレーズを数えるには、exact=Trueを使用してください（.exactが追加されます）。
• すべてのレスポンスは{meta: {results: {total, ...}}, results: [...]}という形式です。必ずerrorと空のresultsを確認してください。

APIリファレンス

以下の詳細については：

• 認証とレート制限 → references/api_basics.mdを参照してください
• クエリパターンと結果の処理 → references/query_patterns.mdを参照してください
• 医薬品データベース → references/drugs.mdを参照してください
• 医療機器データベース → references/devices.mdを参照してください
• 食品データベース → references/foods.mdを参照してください
• 動物・獣医学データベース → references/animal_veterinary.mdを参照してください
• 物質データベース → references/other.mdを参照してください

スクリプト

scripts/fda_query.py

FDAQueryクラスを提供するメインのクエリモジュールです。以下の機能があります：

• すべてのFDAエンドポイントへの統一インターフェース
• レート制限とキャッシュの自動処理
• エラー処理と再試行ロジック
• 一般的なクエリパターン

scripts/fda_examples.py

以下を実演する包括的な例です：

• 医薬品の安全性プロファイル分析
• 医療機器のサーベイランス監視
• 食品リコールの追跡
• 物質の検索
• 医薬品の比較分析
• 動物用医薬品の分析

例を実行するには：

python scripts/fda_examples.py

その他のリソース

• openFDAホームページ：https://open.fda.gov/
• APIドキュメント：https://open.fda.gov/apis/
• インタラクティブAPIエクスプローラー：https://open.fda.gov/apis/try-the-api/
• GitHubリポジトリ：https://github.com/FDA/openfda
• 利用規約：https://open.fda.gov/terms/

サポートとトラブルシューティング

よくある問題

問題：レート制限を超えました

• 解決策：API キーを使用する、リクエスト間に待機時間を設ける、またはリクエスト頻度を下げてください

問題：結果が見つかりません

• 解決策：より広い検索語を試す、スペルを確認する、ワイルドカードを使用してください

問題：クエリ構文が無効です

• 解決策：references/api_basics.md のクエリ構文を確認してください

問題：結果にフィールドがありません

• 解決策：すべてのレコードにすべてのフィールドが含まれているわけではありません。必ずフィールドの有無を確認してください

ヘルプの利用

• GitHub の課題：https://github.com/FDA/openfda/issues
• メール：[email protected]