alterlab-iso13485

ISO 13485 認証文書作成アシスタント

概要

このスキルは、医療機器メーカーが ISO 13485:2016 認証に向けた包括的な文書を作成するのに役立ちます。必要な品質マネジメントシステム（QMS）文書一式の作成、レビュー、ギャップ分析に必要なツール、テンプレート、参考資料、ガイダンスを提供します。

このスキルでできること：

• 既存文書のギャップ分析
• 必須文書一式のテンプレート
• 要求事項に関する包括的なガイダンス
• 文書作成の段階的な手順
• 不足している文書の特定
• 適合性チェックリスト

出力内容は文書作成の支援です。認証の判断は認定認証機関が行います。また、規制戦略（FDA、EU のノーティファイドボディ）については、資格を有する QA/RA 担当者によるレビューが必要です。そのため、ドラフトやギャップの所見は適合性の判断としてではなく、そのレビューに用いる資料として提示してください。

このスキルを使用する場合

• ISO 13485 認証プロセスを開始するとき
• ISO 13485 に対するギャップ分析を実施するとき
• QMS 文書（品質マニュアル、SOP、作業指示書、医療機器ファイル）を作成または更新するとき
• 認証審査またはサーベイランス審査の準備をするとき
• QSR に基づく QMS を FDA QMSR（2026 年 2 月 2 日から施行中）に合わせて更新するとき
• QMS 文書を EU MDR/IVDR の要求事項に合わせるとき

対象外

シナリオ	代わりに使用
510(k)/PMA の承認、医療機器のリコール、または MAUDE の有害事象報告を調べる	alterlab-fda
臨床試験報告書、SAE ナラティブ、または症例報告書を作成する	alterlab-clinical-reports
医療機器の臨床試験に関する IRB/倫理審査申請書やインフォームド・コンセント文書を作成する	alterlab-research-ethics
個々の患者のケアまたは治療計画を作成する	alterlab-treatment-plans

規制状況（2026 年 9 月確認）

• ISO 13485:2016 は引き続き現行版です。ISO/TC 210 による 2025 年の定期レビューで、改訂なしで維持されることが確認されました。2016 年版の条項に基づいて作成された文書は、版を変更する必要はありません。
• FDA QMSR（21 CFR Part 820、最終規則は 2024 年 2 月 2 日に公表）は、2026 年 2 月 2 日から施行されています。ISO 13485:2016（および ISO 9000:2015 の 3 項の定義）を参照により組み込み、FDA 固有の要求事項として UDI、トレーサビリティ、MDR 報告、是正・撤去との関連付け（§ 820.10）、苦情、サービス、UDI 記録の内容（§ 820.35）、ラベリングおよび包装の管理（§ 820.45）を追加しています。DMR/DHF/DHR という用語は廃止されました。それらの内容は、ISO 13485 の 4.2.3 項（医療機器ファイル）、7.3.10 項（設計・開発ファイル）、7.5.1 項（機器ごとまたはバッチごとの記録）に対応します。マネジメントレビュー、内部監査、サプライヤー監査の記録は、FDA の査察対象になりました（旧 § 820.180(c) の例外は引き継がれませんでした）。また、FDA は QSIT を廃止し、Compliance Program 7382.850 の査察プロセスに置き換えました。ISO 13485 認証を取得していても、施設が FDA の査察対象外になるわけではありません。
• EU MDR/IVDR：MDR に基づく従来機器の移行期間は 2027 年 12 月 31 日／2028 年 12 月 31 日までです（規則（EU）2023/607。リスククラスに応じ、規定条件を満たすことが前提）。IVDR の移行期間は、クラス D／C／B および滅菌クラス A について、それぞれ 2027 年／2028 年／2029 年 12 月 31 日までです（規則（EU）2024/1860）。欧州委員会が 2025 年 12 月に提出した限定的改正案（COM(2025) 1023）は、現在も立法手続き中で、まだ適用されていません。期限を記載する前に、EUR-Lex の最新の条文を確認してください。

地域別の概要は references/quick-reference.md を参照してください。

基本的なワークフロー

1. 現状の評価（ギャップ分析）

ここから開始する場合： ユーザーが既存の文書を所有しており、ギャップを特定する必要がある

手順：

1. 既存の文書を収集します：

   • 現在の QMS 文書が保存されているディレクトリをユーザーに提供してもらいます
   • 文書の形式は問いません（.txt、.md、.doc、.docx、.pdf）
   • 手順書、マニュアル、作業指示書、フォームを含めます

2. ギャップ分析スクリプトを実行します：

   python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir <path_to_docs> --output gap-report.json
   

3. 結果を確認します：

   • 必須の手順のうち、存在するものと不足しているものを特定します。このスクリプトは、常に適用される文書化済みの手順26件を確認します（偽陰性のギャップを避けるため、設計、設置、サービス、滅菌など、条件付きの「該当する場合」項目は除外しています）。慣例上、全項目数は「31」です。全リストと数え方に関する注記については、references/quick-reference.md を参照してください。
   • 品質マニュアル、MDF など、主要な文書の不足を特定します
   • コンプライアンス率を算出します（スクリプトが追跡する26件の手順に基づいて報告されます）
   • 不足している文書の優先順位を決めます。該当する条件付き手順も含めます

4. 調査結果をユーザーに提示します：

   • 既存の文書を要約します
   • 不足しているものを明確にリストします
   • 優先順位を付けたアクションプランを提示します
   • 必要な作業量を見積もります

出力： 優先順位付きのアクション項目を含む、包括的なギャップ分析レポート

2. 要求事項の理解（参照資料の確認）

使用する場合： ユーザーが ISO 13485 の特定の要求事項を理解する必要がある場合

利用可能な参照資料：

• references/iso-13485-requirements.md - 条項ごとの詳細な内訳
• references/mandatory-documents.md - 必須手順31件の解説
• references/gap-analysis-checklist.md - 詳細なコンプライアンスチェックリスト
• references/quality-manual-guide.md - 品質マニュアルの作成方法

使用方法：

1. 特定の条項について質問された場合：

   • iso-13485-requirements.md の該当セクションを読みます
   • 要求事項を平易な言葉で説明します
   • 実践的な例を示します

2. 文書の要求事項について確認する場合：

   • mandatory-documents.md を参照します
   • 文書化が必要な内容を説明します
   • 文書が該当する場合と除外できる場合を明確にします

3. 実装のガイダンスが必要な場合：

   • 方針レベルの文書には quality-manual-guide.md を使用します
   • 作成手順を段階的に示します
   • 適切な実装例と不適切な実装例を示します

把握しておくべき主な参照セクション：

• Clause 4： QMS 要求事項、文書化、リスクマネジメント、ソフトウェアバリデーション
• Clause 5： 経営者の責任、品質方針、目標、マネジメントレビュー
• Clause 6： 資源、力量、トレーニング、インフラストラクチャ
• Clause 7： 製品実現、設計、購買、生産、トレーサビリティ
• Clause 8： 測定、監査、CAPA、苦情、データ分析

3. 文書の作成（テンプレートを使用した生成）

使用する場合： ユーザーが特定の QMS 文書を作成する必要がある場合

利用可能なテンプレート：

• 品質マニュアル：assets/templates/quality-manual-template.md
• CAPA 手順書：assets/templates/procedures/CAPA-procedure-template.md
• 文書管理：assets/templates/procedures/document-control-procedure-template.md

作成プロセス全体、優先順位（フェーズ1～6）、文書ごとの詳細（品質マニュアル、SOP、CAPA、医療機器ファイル）については、references/document-creation-guide.md に従ってください。このガイドでは、条項ごとの詳細な包括的ギャップ分析についても説明しています。

ルーティングガイダンス

• ギャップ分析（既存文書）→ コアワークフローのステップ 1：scripts/gap_analyzer.py を実行します。条項ごとの詳細な評価については、references/document-creation-guide.md を参照してください。
• 条項／要件の理解 → コアワークフローのステップ 2：references/iso-13485-requirements.md と references/mandatory-documents.md を読みます。
• 品質マニュアル／SOP／CAPA／MDF の作成 → references/document-creation-guide.md と、assets/templates/ にある対応するテンプレートを参照します。
• ユーザーの状況に合った進め方の選択（ゼロからのスタート、既存 QMS のギャップ、単一文書、QMSR への移行、監査準備） → references/common-scenarios.md を参照します。
• 文章の品質、除外事項、避けるべきミス → references/best-practices.md を参照します。
• 31 の手順、地域別の規制要件、保管期間 → references/quick-reference.md を参照します。

参考資料一覧

• references/iso-13485-requirements.md — ISO 13485:2016 の全条項を詳細に解説しています。
• references/mandatory-documents.md — 必須の手順 31 件とその他の必須文書について解説しています。
• references/gap-analysis-checklist.md — 包括的なコンプライアンスチェックリストです。
• references/quality-manual-guide.md — 準拠した品質マニュアルを作成するためのステップごとのガイドです。
• references/document-creation-guide.md — 文書作成の全プロセス、優先順位、および文書ごとの詳細な解説（QM、SOP、CAPA、MDF、詳細なギャップ分析）を記載しています。
• references/common-scenarios.md — ユーザーによくある 5 つの状況に応じた進め方を紹介しています。
• references/best-practices.md — 文書作成のベストプラクティス、除外ルールと例、よくあるミスを記載しています。
• references/quick-reference.md — 31 の手順、地域別の規制要件、文書の保管期間をまとめています。

scripts/

• gap_analyzer.py — 既存文書を分析し、ISO 13485 の要件に対するギャップを特定する自動化ツールです。

assets/templates/

• quality-manual-template.md、procedures/CAPA-procedure-template.md、procedures/document-control-procedure-template.md。

はじめに

初めて利用する場合は、次の手順に従ってください。

1. 規格を理解するために、references/iso-13485-requirements.md を読みます。
2. 既存の文書がある場合は、ギャップ分析スクリプトを実行します（コアワークフローのステップ 1）。
3. テンプレートと references/document-creation-guide.md を使用して、品質マニュアルを作成します。
4. 優先順位に従って手順を作成します（ガイドを参照してください）。
5. 最終確認に references/gap-analysis-checklist.md を使用します。

お困りですか？ まず、現在どの段階にいるか、どのような文書があるか、何を作成する必要があるかを説明してください。その後、上記のガイダンスに沿って進めてください。

AlterLab Academic Skills スイートの一部です。