alterlab-redcap-cdisc

REDCap と CDISC — 研究データの収集と標準への準拠

REDCap で検証済みの電子データ収集（EDC）用の機器を設計し、研究の変数をCDISCの申請基準に準拠させます。兄弟スキルと一部重なるものの、主に次の2つの役割を担います。

1. REDCap プロジェクトと機器の設計 — 研究要件を、正しいフィールドタイプ、検証、分岐ロジック、縦断イベント、アンケート設定を備えた、REDCap のデータディクショナリ（インポート可能な18列の CSV）に変換します。
2. CDISC への準拠 — 収集した変数をCDASH（収集）およびSDTM（表形式）ドメインに対応付け、コード値をCDISC Controlled Terminology（NCI-EVS）に結び付けて、申請や再利用にすぐ使えるデータにします。

これは設計と標準への準拠に関する作業であり、稼働中の API との接続ではありません。CSV の作成とマッピングは対象範囲内ですが、稼働中の REDCap サーバーへのインポートはインスタンス所有者の作業です（REDCap 独自の API／UI を使用）。

クイックスタート

Build me a REDCap data dictionary for a 3-arm RCT screening + follow-up.
Add branching logic so the pregnancy question only shows when sex = female.
Lint this data_dictionary.csv before I import it.
Map my CRF variables to CDISC SDTM domains and CDASH fields.
Which SDTM domain and controlled-terminology codelist does "adverse event" go in?

→ ディクショナリを作成または確認し、scripts/lint_data_dictionary.py を実行して構造上のエラーを検出します。その後、CDISC に対応する場合は、変数 → CDASH → SDTM のマッピング表を作成します。設計上の規約とインスタンス固有の事実を、必ず区別して示してください。

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このスキルを使う場面

依頼が機器の作成や標準への準拠に関する場合に使用します。

• 「REDCap のプロジェクト、フォーム、またはデータディクショナリを作成／設計してください。」
• 「これらの変数を対象に、インポート可能な REDCap CSV を作成してください。」
• 「分岐ロジック／表示フィールドロジック／フィールド検証／必須フィールドを設定してください。」
• 「縦断イベント／アーム／反復機器／アンケートを設定してください。」
• 「インポート前にデータディクショナリのリント／検証／デバッグをしてください。」
• 「研究を CDISC に対応付けてください — どの SDTM ドメイン／CDASH フィールド／コードリストを使いますか？」
• 「CRF を申請にすぐ使える状態にしてください（SDTM／CDASH／CDISC CT）。」

対象外 — 適切な兄弟スキルに振り分ける

依頼の実際の内容…	振り分け先
ELN を REDCap に接続すること、または LabArchives のノートブックのエントリーや添付ファイルを REST API 経由で読み書きすること	alterlab-labarchive
心理測定 — リッカート尺度の作成、回答バイアスの軽減、サンプリング戦略、パイロットテスト、信頼性／妥当性（Cronbach's α、因子分析）	alterlab-survey-design
統計検定の選択や実行、仮定、検出力／サンプルサイズ、APA 形式の結果	alterlab-statistical-analysis
KVKK／トルコのデータ保護計画、匿名化、VERBIS、 açık rıza	alterlab-kvkk-dmp
IRB／倫理審査申請、インフォームド・コンセント、GDPR／HIPAA、ヒトを対象とする研究のプロトコル	alterlab-research-ethics（トルコの倫理委員会の場合は alterlab-tr-research-ethics）
ClinicalTrials.gov で疾患名／NCT ID によって登録済み試験を検索すること	alterlab-clinicaltrials
ISO 13485医療機器 QMS 文書	alterlab-iso13485

振り分けの目安：survey-design は質問とその測定特性を担当し、このスキルは質問を収集するデータベースと標準へのマッピングを担当します。 両方を依頼された場合（例：「妥当性が検証されたうつ病尺度と、それ用の REDCap フォームの両方を設計してください」）は、尺度の作業を alterlab-survey-design で行い、ディクショナリ／マッピングをここで行います。

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REDCap データディクショナリ（インポート可能な CSV）

REDCap プロジェクトはデータディクショナリ（固定順序の18 列からなる CSV）で定義されます。この CSV の作成や修正が、中心となる成果物です。

#	列ヘッダー	用途
1	Variable / Field Name	小文字の機械可読な名前（エクスポート／分析用）。
2	Form Name	このフィールドが属する入力フォーム。
3	Section Header	フィールドの上に表示する視覚的なセクション区切り。
4	Field Type	下記のいずれかの値。
5	Field Label	入力フォームに表示する、人が読めるプロンプト。
6	Choices, Calculations, OR Slider Labels	選択肢フィールドでは 1, Yes | 0, No、calc では計算式。
7	Field Note	フィールドの下に表示する補足テキスト。
8	Text Validation Type OR Show Slider Number	text の入力検証、スライダーの表示設定。
9	Text Validation Min	下限（整数／数値／日付）。
10	Text Validation Max	上限。
11	Identifier?	y は PII/PHI を示します（匿名化されたエクスポートに反映されます）。
12	Branching Logic (Show field only if...)	フィールドを表示する条件。
13	Required Field?	y／空欄。
14	Custom Alignment	レイアウト。
15	Question Number (surveys only)	アンケートの設問番号。
16	Matrix Group Name	マトリックスフィールドをグループ化します。
17	Matrix Ranking?	マトリックスの順位付けフラグ。
18	Field Annotation	アクションタグ／注釈（例：@HIDDEN）。

Field Type の値： text、notes、dropdown、radio、checkbox、 calc、sql、descriptive、slider、yesno、truefalse、file。

Text Validation Type の値（組み込み）： 日付は date_ymd／date_mdy／ date_dmy、対応する datetime_* および datetime_seconds_* 形式、time、 time_hh_mm_ss、time_mm_ss、integer、number、number_1dp～number_4dp （および *_comma_decimal の各形式）、email、phone、zipcode、alpha_only、 一部のロケール／ID 形式（全リストはリファレンスを参照）。autocomplete は dropdown フィールドに、signature は file フィールドに設定します。管理者はインスタンスごとに形式を無効化できるため、テストインポートで確認してください。

フィールドごとの詳細なルール、選択肢文字列の構文、分岐ロジックの演算子、縦断的／反復入力フォームの設計、および記入例のデータディクショナリについては、 references/redcap_design.md を参照してください。

インポート前のリント

uv run python skills/faculty-life/alterlab-redcap-cdisc/scripts/lint_data_dictionary.py \
    path/to/data_dictionary.csv

このリンターは標準ライブラリのみを使用し（ネットワークも REDCap アカウントも不要）、18 列のヘッダー、フィールド名の構文、フィールド型／入力検証の妥当性、選択肢フィールドに選択肢文字列が設定されていること、calc／分岐フィールドが存在する変数を参照していること（[visit_1_arm_1][weight_kg] のようなイベント接頭辞も使用できます）、変数名の重複、および Identifier? のフラグが付いていない PII フィールドをチェックします。問題が見つかると、ゼロ以外の終了コードを返し、JSON レポートを出力します。これは構造上のリンターであり、稼働中の REDCap サーバーに対する検証は行いません。そのため、リントに問題がなくてもテストインポートが必要であることを、必ずユーザーに伝えてください。

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CDISC との整合（CDASH → SDTM → Controlled Terminology）

CDISC はデータライフサイクル全体にわたる相互補完的な標準を定めています。試験をマッピングし、収集データを規制当局への提出や再利用に備えましょう。

標準	役割	作成するもの
CDASH	収集 — CRF で収集する標準フィールド。SDTM へトレースされます。	CDASH の規約に沿った名前を付けた CRF／REDCap フィールド。
SDTM	表形式への編成 — 提出データをドメインに整理します。	変数 → ドメインのマッピング。
Controlled Terminology	有効な値のコードリスト（NCI-EVS）。	適切なコードリストに紐付けたコード値。

SDTM の観察クラス： Interventions、Events、Findings、Findings About、および DM Demographics などの特別目的ドメインです。一般的なドメインとその 2 文字コード：AE Adverse Events、VS Vital Signs、LB Laboratory、EX Exposure、CM Concomitant Medications、MH Medical History。

Controlled Terminology は、NCI の Enterprise Vocabulary Services（NCI-EVS）が管理し、四半期ごとに更新されます。コードリストの値を独自に作成してはいけません。コードリストを明記し、最新の四半期リリースを取得するようユーザーに伝えてください。

バージョンは実在しますが、変更されます。このスキルが cdisc.org で確認した最新情報（2026-09-23）は次のとおりです。SDTMIG v3.4（2021-11-29）は SDTM v2.0 を基盤としています。SDTM v2.1（2024-06-10）は最新のモデルリリースで、Tobacco Implementation Guide に付随しています。CDASHIG v2.3（2023-09-28、CDASH Model v1.3）。Controlled Terminology の 2026-03-27 は現行の四半期リリースです。新しい SDTMIG ドメインは公開レビュー中です（コメント締切は 2026 年 10 月 2 日）。これらは再リリースされるため、成果物でバージョンを明記する前に、ユーザー／cdisc.org および規制当局のデータ標準カタログで現行バージョンを確認してください。マッピング手順、CDASH↔SDTM のトレーサビリティの考え方、および AE／VS の例は references/cdisc_mapping.md にあります。

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ワークフロー

1. 要件を把握します。 試験デザイン（横断的／縦断的／群）、変数、値セット、PII フィールド、調査票かどうかを確認します。質問の測定特性が重要な場合は、まず調査票の設計を alterlab-survey-design に引き継ぎます。
2. データ辞書のドラフトを作成します。 18 列の CSV を作成します。機械可読名、フィールド型、選択肢、検証、すべての PII フィールドの Identifier?、分岐ロジックを含めます。また、縦断的な場合はイベント／群の計画を別途作成します。
3. リントします。 scripts/lint_data_dictionary.py を実行し、ユーザーがインポートする前にすべてのエラーを修正します。
4. （提出／標準が必要な場合）CDISC にマッピングします。 変数 → CDASH → SDTM の表を作成し、Controlled Terminology が必要な値セットに印を付け、コードリスト名を示します。コードリストの項目を決して捏造してはいけません。
5. 正確に報告します。 どの選択が規約で、どれがインスタンス設定なのかを明記します。リントは構造の確認であり、テストインポートも必要であること、また CDISC のバージョンは現行リリースに照らして確認しなければならないことを伝えます。

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報告前のセルフチェック

• 辞書には正確に 18 列が順番どおりにあり、フィールド型はすべて許可された値になっていますか？
• すべての PII フィールドに Identifier? = y が設定されていますか？
• すべての分岐ロジックおよび calc 式は、辞書に実在する変数を参照していますか？
• リンターを実行して合格しましたか。また、リントに問題がなくても実際のテストインポートが必要だとユーザーに伝えましたか？
• CDISC について、コードリストの値を独自に作成せず、コードリスト名／バージョンを明記し、バージョンは現行リリースに照らして確認する必要があると伝えましたか？
• 心理測定は alterlab-survey-design に、ELN との橋渡しは alterlab-labarchive に引き継ぎ、ここでは対応しないようにしましたか？

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参考資料

• references/redcap_design.md — 18列のフィールドリファレンス全項目、選択肢文字列の構文、分岐ロジックの演算子、検証タイプ、縦断型／反復測定機器の設計、および辞書を用いた例。
• references/cdisc_mapping.md — CDASH→SDTM→CTのパイプライン、SDTMの観察クラスとドメイン、規制用語の参照元、および検証済みのバージョンとソースを含むAE／VS／DMのマッピング例。

AlterLab Academic Skills スイートの一部です。