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研究倫理 — 倫理、コンプライアンス、インテグリティのエージェント

研究コンプライアンスの複雑な領域に取り組む教員や研究者のための、包括的な研究倫理ツールです。基礎的な原則の理解から倫理審査委員会への申請、データ収集、分析、発表を通じた継続的なコンプライアンスまで、倫理に関するライフサイクル全体を網羅します。

概要

研究倫理とは、人間を対象とする研究、動物を対象とする研究、機微データ、デュアルユース技術に関する研究の設計、実施、報告に道徳的原則を適用することです。このスキルは、国際的な倫理的枠組みに基づく実践的なガイダンスを提供し、研究者が倫理原則をコンプライアンスに沿った実践に移せるよう支援します。

このスキルは、所属機関の倫理審査委員会や法律顧問に代わるものではありません。申請書の質を高め、倫理上の問題を予測し、研究ライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを維持するためのツールです。

このスキルを使用する場面

以下の場合にこのスキルを使用してください：

• IRB／倫理委員会への申請を準備する
• インフォームド・コンセント書類や説明書を作成する
• 助成金申請用のデータ管理計画を作成する
• 研究に倫理審査が必要かどうかを評価する
• 脆弱な立場にある集団を対象とする
• 欺瞞を伴う研究を設計する
• 研究における GDPR または HIPAA への準拠を確保する
• 研究インテグリティに関する懸念（盗用、捏造、改ざん）に対処する
• 利益相反を開示する
• デュアルユースの可能性がある研究を計画する
• 研究倫理の講義を行う
• 倫理審査委員会からの修正依頼に対応する

対象外

シナリオ	代わりに使用
トルコの倫理委員会への申請／委員会への振り分け	alterlab-tr-research-ethics
KVKK（トルコのデータ保護法）に準拠したデータ管理計画	alterlab-kvkk-dmp
DMP のオープンデータに関する部分：FAIR に基づく共有、リポジトリの選定、事前登録	alterlab-open-science
臨床研究報告書、SAE の記述、その他の臨床試験文書	alterlab-clinical-reports
調査票の設問文や妥当性検証	alterlab-survey-design

正式な法的判断（たとえば、特定の国境を越えたデータ移転が合法かどうか）は、所属機関の法律顧問またはデータ保護責任者に委ねてください。このスキルは、分析の準備と、担当者への質問事項の整理を支援します。

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主な機能

1. 倫理原則の基礎

ベルモント・レポート（1979年） — 3つの基本原則

ベルモント・レポートは、米国における研究倫理の基礎文書であり、世界各地の倫理的枠組みに影響を与えてきました。

原則	定義	適用
人格の尊重	個人は自律的な主体として扱われるべきです。自律性が損なわれている人には保護を受ける権利があります	インフォームド・コンセント；撤回する権利；プライバシー保護；脆弱な立場にある集団への特別な保護
善行	利益を最大化し、害を最小限に抑える義務です。害を与えてはなりません	リスクと利益の分析；安全対策；有害事象のモニタリング；データセキュリティ
正義	研究の利益と負担を公正に分配し、参加者を公平に選定することです	組み入れ／除外基準に正当な根拠を設ける；便宜上、脆弱な集団を対象にしない；研究の利益を共有する

ヘルシンキ宣言（WMA、2024年改訂）

2024年改訂版（2024年10月採択）が唯一の公式版です。WMAは、以前の版は歴史的な目的でのみ引用するよう述べています。全編にわたって「subjects」を「participants」に置き換え、研究に関わるすべての個人と組織（医師だけでなく）を対象とし、研究の誠実性および不正行為へのゼロトレランスに関する明示的な規定を追加しています。2024年改訂版では2013年版から段落番号が変更されているため、引用する前に、現行の本文で段落番号を確認してください。

ベルモント・レポートを超えて拡張された主な原則：

• 人間が参加する研究は、一般に認められた科学的原則に従わなければなりません
• 研究参加者個人の幸福は、他のすべての利益に優先しなければなりません
• 人間が参加するすべての研究は、最初の参加者の募集前に、一般からアクセス可能なデータベースに登録しなければなりません
• 否定的な結果および結論が出なかった結果は、公開するか、その他の方法で一般に利用可能にしなければなりません
• 研究終了後の取り決め：研究によって利益を得た参加者は、その介入を利用できるようにする必要があります
• 研究の前、実施中、終了後に、参加者およびそのコミュニティと有意義に関わること

研究公正に関するシンガポール声明（2010年）

4つの原則：

1. 研究のあらゆる側面における誠実さ
2. 研究の実施における説明責任
3. 他者と協働する際の専門家としての礼儀と公正さ
4. 他者に代わって研究を行う際の適切な管理責任

2. 倫理審査委員会への申請

あなたの研究に倫理審査は必要ですか？

Does your study involve...
│
├── Human participants (interviews, surveys, experiments, observations)?
│   └── YES → Review required: exempt, expedited, or full board depending
│             on risk (under 45 CFR 46 many minimal-risk surveys/interviews
│             are exempt, but the IRB office, not the researcher, makes
│             that determination)
│
├── Human data (medical records, educational records, social media data)?
│   └── YES → Review required (level depends on identifiability)
│
├── Human biological samples (blood, tissue, DNA)?
│   └── YES → Review required (level depends on identifiability and how
│             samples are collected; genetic data often draws extra scrutiny)
│
├── Animal subjects?
│   └── YES → IACUC/animal ethics review required
│
├── Publicly available, de-identified data only?
│   └── MAYBE → May qualify for exemption; check with your IRB
│
├── Quality improvement / program evaluation (not generalizable)?
│   └── MAYBE → Some institutions exempt; consult your IRB
│
└── None of the above?
    └── NO ethical review likely required

When in doubt, submit to your ethics board for a determination, and apply
before collecting any data: boards generally cannot approve research
retroactively, and data gathered without approval may be unusable.

IRB申請テンプレート

「研究の概要」「目的と背景」「参加者（脆弱な集団に該当するかどうかの項目を含む）」「手順」「リスクと利益」「インフォームド・コンセント（免除／アセント）」「データ管理」を網羅した、項目ごとの完全なIRB／倫理審査委員会申請テンプレートは、references/irb_application_template.md に移動しました。各項目をコピーして、所属機関の提出ポータルに合わせて調整してください。

3. インフォームド・コンセントの作成

**インフォームド・コンセントの必須要素（45 CFR 46.116）：**招待、目的、手順、リスク、利益、謝礼、機密保持、自発的な同意撤回、署名欄を含む同意書テンプレートの全体と、オンライン研究における同意の留意点チェックリストは、references/informed_consent_templates.md に移動しました。

4. データ管理計画

**DMPテンプレート（助成機関の要件に準拠）：**データの説明、収集基準、倫理・法令遵守、保管とセキュリティ、保存と共有、役割と責任を網羅した、助成機関の要件に準拠するデータ管理計画テンプレートの全体は、references/data_management_plan_template.md に移動しました。

5. 研究におけるGDPR遵守

一般データ保護規則は、EU／EEA内の個人の個人データを扱う研究に適用されます。

研究におけるGDPRの適法な根拠：

適法な根拠	使用する場合	主な要件
同意（Art. 6(1)(a)）	研究で最も一般的	自由意思に基づき、特定され、十分な説明を受けたうえで、明確に示されていること。撤回可能であること
正当な利益（Art. 6(1)(f)）	二次分析、機微データではないデータ	比較衡量テストが必要。評価を文書化すること
公共の利益（Art. 6(1)(e) + Art. 89）	公共の利益を目的とする公的資金による研究	適切な保護措置を実施すること

研究者に求められるGDPRの主な要件：

## GDPR Compliance Checklist for Research

### Before Data Collection
- [ ] Identify lawful basis for processing
- [ ] Conduct Data Protection Impact Assessment (DPIA) if high-risk processing
- [ ] Prepare privacy notice / information sheet (Art. 13/14)
- [ ] Appoint Data Protection Officer contact (if required)
- [ ] Establish data processing agreement with any third parties
- [ ] Document processing activities in institutional register (Art. 30)

### Privacy Notice Must Include
- [ ] Identity and contact details of the controller
- [ ] Contact details of the Data Protection Officer
- [ ] Purposes and lawful basis for processing
- [ ] Categories of personal data collected
- [ ] Recipients or categories of recipients
- [ ] Data transfers outside EU/EEA (and safeguards)
- [ ] Retention period or criteria for determining it
- [ ] Data subject rights (access, rectification, erasure, portability, objection)
- [ ] Right to withdraw consent (if consent is the lawful basis)
- [ ] Right to lodge a complaint with a supervisory authority
- [ ] Whether provision of data is statutory, contractual, or voluntary
- [ ] Existence of automated decision-making (if applicable)

### Data Subject Rights (with research exemptions under Art. 89)
- Right of access (Art. 15) — may be limited if it would seriously impair research
- Right to rectification (Art. 16) — applies
- Right to erasure (Art. 17) — may be limited under Art. 17(3)(d)
- Right to data portability (Art. 20) — applies if consent-based
- Right to object (Art. 21) — may be limited for public interest research

### Data Minimization
- [ ] Collect only data necessary for research purposes
- [ ] Pseudonymize as early as possible
- [ ] Anonymize when identifiability is no longer needed
- [ ] Destroy linking keys when no longer required

6. 研究におけるHIPAAの考慮事項

## HIPAA Research Checklist

### Does HIPAA Apply?
HIPAA applies if you are accessing Protected Health Information (PHI)
from a HIPAA-covered entity (healthcare provider, health plan, clearinghouse).

### PHI Includes Any of the 18 Identifiers:
1. Names
2. Geographic data smaller than state
3. Dates (except year) related to an individual
4. Phone numbers
5. Fax numbers
6. Email addresses
7. Social Security numbers
8. Medical record numbers
9. Health plan beneficiary numbers
10. Account numbers
11. Certificate/license numbers
12. Vehicle identifiers and serial numbers
13. Device identifiers and serial numbers
14. Web URLs
15. IP addresses
16. Biometric identifiers
17. Full-face photos and comparable images
18. Any other unique identifying number or code

### Accessing PHI for Research — Three Pathways
1. **Individual Authorization** — Patient signs HIPAA authorization form
2. **IRB/Privacy Board Waiver** — Meets criteria for waiver of authorization
3. **De-identified Data** — All 18 identifiers removed (Safe Harbor method)
   or expert determination that re-identification risk is very small

### Limited Data Set
- Removes direct identifiers but may retain dates, zip codes, ages
- Requires a Data Use Agreement (DUA) between covered entity and researcher
- Still considered PHI — must be protected

7. 脆弱な立場にある人々を対象とする研究

脆弱性の分類と追加の保護措置：

対象者	脆弱性の要因	必要な追加の保護措置
子ども（18歳未満）	自律性の低下、発達段階に応じた判断能力	保護者の許可と子どものアセント；年齢に応じたアセント用書式；直接的な利益が期待できる場合を除き、最小限のリスクにとどめる
妊婦	胎児への危害の可能性	胎児へのリスクを最小限に抑える研究であること；該当する場合、胎児を対象とする研究には父親の同意が必要
囚人	強制的な環境、自律性の制限	原則として最小限のリスクのみ；IRB に囚人の代表者を置く；過度な誘因を与えない
認知機能に障害のある人	同意する能力の低下	法的に認められた代理人の同意と参加者のアセント；能力の継続的な評価
研究者の学生・従業員	権力格差、強制されていると感じる可能性	第三者が募集を行う；不利益なく参加を拒否できる；追加の守秘措置
経済的に恵まれない人々	過度な誘因に影響されやすいこと	報酬は公正でありつつ、強制的であってはならない；公平な対象者選定
先住民コミュニティ	過去の搾取、文化的な懸念	コミュニティとの協議・同意；文化に配慮した方法；利益の共有；データ主権
難民・庇護希望者	法的立場の不安定さ、トラウマ、言語の障壁	トラウマに配慮した同意取得；通訳サービス；法的立場に影響を与えない

8. 研究の公正性

FFP の枠組み（捏造、改ざん、盗用）：

FABRICATION
│   Making up data or results and recording or reporting them
│   Examples:
│   - Inventing data points to fill gaps
│   - Creating fake participants or responses
│   - Reporting experiments that were never conducted
│
FALSIFICATION
│   Manipulating research materials, equipment, or processes, or
│   changing or omitting data/results such that the research is
│   not accurately represented
│   Examples:
│   - Selectively excluding data points without justification
│   - Manipulating images (e.g., Western blots) beyond standard adjustments
│   - Changing statistical methods post-hoc to achieve significance
│   - Omitting inconvenient results
│
PLAGIARISM
    Appropriating another person's ideas, processes, results, or words
    without giving appropriate credit
    Examples:
    - Copying text without quotation marks and citation
    - Paraphrasing without attribution
    - Self-plagiarism (republishing your own work without disclosure)
    - Using another's methodology without citation

責任ある研究活動（RCR）の領域：

領域	主な課題	ベストプラクティス
データ管理	完全性、セキュリティ、共有	実験ノートを維持する；分析に関する判断を記録する；資金提供者の方針に従ってデータを共有する
著者資格	ゴーストオーサーシップ、ギフトオーサーシップ、CRediT の役割	ICMJE の基準に従う；早い段階で著者資格について話し合う；貢献内容を記録する
査読	守秘義務、偏り、利益相反	利益相反がある場合は査読を辞退する；建設的なフィードバックを提供する；守秘義務を守る
メンタリング	権力関係、搾取	期待事項を書面で定める；定期的に面談する；キャリア形成を支援する
共同研究	知的財産、データの所有権、機関間の著者資格	書面による共同研究契約を締結する；データ共有の前に MOU を作成する
出版慣行	重複出版、サラミ出版、選択的な報告	研究を事前登録する；すべてのアウトカムを報告する；CONSORT／STROBE／PRISMA のガイドラインに従う
利益相反	金銭的、知的、個人的な利害	関連する利害をすべて開示する；機関の COI 方針に従う；必要に応じて関与を辞退する

9. 利益相反の開示

## Conflict of Interest Self-Assessment

### Financial Interests
- [ ] I (or my immediate family) hold equity in a company whose products
      are related to this research
- [ ] I receive consulting fees, honoraria, or speaker fees from an entity
      related to this research (>$5,000/year or per institutional threshold)
- [ ] I hold patents or receive royalties related to this research
- [ ] I receive research funding from a company whose products are being studied
- [ ] I serve on a board of directors or advisory board of a related entity

### Non-Financial Interests
- [ ] I have personal relationships with individuals involved in this research
- [ ] I have intellectual commitments that could bias my interpretation
- [ ] I hold leadership positions in organizations related to this research
- [ ] I have previously published strong positions on the topic under study

### For Each Identified Conflict
- Nature of the conflict: [describe]
- Potential impact on research: [how could it bias design, analysis, or reporting?]
- Management plan: [recusal, independent oversight, disclosure in publications,
  blinded analysis, etc.]

10. デュアルユース懸念研究（DURC）

公衆衛生、農業、植物、動物、環境、または国家安全保障に重大な脅威をもたらす目的で直接悪用される可能性のある研究です。

適用されるポリシー（米国、2026年9月時点）。 以下のエージェントおよび実験のリストは、2012年／2014年の米国政府のDURCポリシーに基づいており、実用的な一次スクリーニングとして引き続き活用できます。より広範な「DURCおよびパンデミックの可能性を高めた病原体の監督に関する2024年米国政府ポリシー（DURC/PEPP）」は、2025年5月6日に発効する予定でしたが、大統領令14292（2025年5月5日）により、改訂または置き換えが命じられました。この大統領令に基づいて発行された「高リスク生命科学研究を停止するための米国政府ポリシー」（2026年7月28日発表）は、危険な機能獲得研究（DGOFR）および特定の懸念される国際研究への連邦政府資金の提供を禁止し、DGOFRの可能性がある研究を独立審査に付し、対象となる研究を特定・審査し、必要に応じて中止するよう機関に求めています。完全な遵守は2027年1月までに求められています。この分野は急速に変化しているため、このスクリーニングを利用する前に、所属機関のバイオセーフティ委員会または機関内の審査機関に、現在有効なポリシーを確認してください。米国以外では、各国のバイオセキュリティの枠組みに従ってください。

DURC スクリーニング質問（2012年／2014年のリスト）：

Does your research involve any of these agents or toxins?
- Avian influenza virus (highly pathogenic)
- Bacillus anthracis, Botulinum neurotoxin
- Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei
- Ebola virus, Foot-and-mouth disease virus
- Francisella tularensis, Marburg virus
- Reconstructed 1918 influenza virus
- Rinderpest virus, Toxin-producing strains of Clostridium botulinum
- Variola major virus, Variola minor virus
- Yersinia pestis

Does your research involve any of these experimental effects?
1. Enhance harmful consequences of the agent
2. Disrupt immunity or vaccine effectiveness
3. Confer resistance to clinically/agriculturally useful interventions
4. Increase stability, transmissibility, or ability to disseminate
5. Alter host range or tropism
6. Enhance susceptibility of a host population
7. Generate or reconstitute an eradicated or extinct agent

If YES to both an agent AND an effect → flag for institutional DURC /
high-risk research review before the work starts

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ベストプラクティス

1. データを収集する前に倫理審査の承認を申請してください。 事後承認が認められることはほとんどなく、常に問題を伴います。プロジェクトの開始時から、スケジュールに倫理審査を組み込んでください。

2. 同意書は平易な言葉で作成してください。 対象は小学6～8年生程度の読解レベルです。専門用語は避けてください。短い文を使ってください。Flesch-Kincaid スコアで読みやすさを確認してください。

3. リスクを現実的に予測してください。 申請書でリスクを過小評価しないでください。審査担当者は、慎重な緩和計画を伴う誠実なリスク評価を重視します。

4. すべてを記録してください。 同意書、プロトコルの変更、有害事象の報告、データ管理ログなど、倫理審査の監査証跡を維持してください。これにより、あなたと参加者を保護できます。

5. 倫理は一度きりではなく、継続的なものとして扱ってください。 IRB の承認通知を受け取っても、倫理遵守は終わりません。新たなリスクを監視し、有害事象を速やかに報告し、プロトコルを変更する場合は修正申請を提出してください。

6. あらゆる段階で個人の特定可能性を保護してください。 可能な限り早い段階でデータから識別情報を削除してください。識別情報はデータとは別に保管してください。すべてを暗号化してください。不要になったデータは削除してください。

7. 自律性を真に尊重してください。 自発的な参加とは、真に自発的であることを意味します。圧力をかけず、撤回しても不利益を与えず、強制的な誘因も使わないでください。力関係にも注意を払ってください。

8. 早い段階から、頻繁に相談してください。 申請を提出する前に、所属機関の IRB オフィスに相談してください。問題を早期に特定する手助けをしてもらえるため、時間と修正の繰り返しを減らせます。

9. 規制の最新情報を把握してください。 GDPR、HIPAA、機関のポリシーは変化します。所属機関の研究コンプライアンスウェブサイトをブックマークし、毎年確認してください。

10. 誠実さの手本を示してください。 研究倫理は、規則を遵守することだけではありません。研究が関わる人々やコミュニティに対する、誠実さ、透明性、敬意を約束することです。

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よくある落とし穴

落とし穴	発生する理由	回避方法
承認前にデータを収集する	すぐに始めたいという焦り、審査期間の見積もりの甘さ	プロジェクトのスケジュールに審査期間として2～3か月を組み込みます
同意書が複雑すぎる	法律文書の文言をそのままコピーする	小学6～8年生でも理解できるレベルで書き、専門家ではない人に読んでもらいます
リスク評価が不十分	研究者が自分の専門分野のリスクを当たり前のものと捉える	分野外の人に相談し、参加者の視点から考えます
研究計画書の変更を報告しない	変更申請を事務的な負担と捉える	募集方法、手順、リスクに変更がある場合は、実施前に変更申請が必要です
データを安全でない方法で保管する	セキュリティより利便性を優先する	機関のシステムを利用し、持ち運び可能なデバイスを暗号化します。個人を特定できるデータをメールで送信してはいけません
不適切な著者資格の付与	社会的圧力や力関係	プロジェクト開始時にCRediT分類法を用いて著者資格について話し合い、定期的に見直します
自己剽窃	開示せずに自分の文章を再利用する	以前の自分の著作を引用し、引用符を使用して、編集者に開示します
文化的背景を無視する	西洋の倫理的枠組みを普遍的に適用する	コミュニティのリーダーに相談し、文化的連絡担当者を採用して、同意取得のプロセスを調整します
匿名化が不十分	名前を削除すれば十分だと思い込む	間接識別子（役職名＋所属機関＋年齢で再特定される可能性があります）を考慮し、k-匿名性を確認します
データ管理計画がない	官僚的な要件と捉える	DMPを継続的に更新する文書として扱います。研究中も研究後も、自分を守るものです

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参考文献

• Beauchamp, T. L., & Childress, J. F. (2019). Principles of biomedical ethics (8th ed.). Oxford University Press.
• European Commission. (2018). Ethics in social science and humanities. https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/guidance/ethics-in-social-science-and-humanities_he_en.pdf
• Israel, M., & Hay, I. (2006). Research ethics for social scientists. Sage.
• National Commission for the Protection of Human Subjects. (1979). The Belmont Report. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/
• Office for Human Research Protections (OHRP). (2018). 45 CFR 46 (Common Rule). https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/
• Resnik, D. B. (2020). The ethics of research with human subjects: Protecting people, advancing science, promoting trust. Springer.
• Steneck, N. H. (2007). ORI introduction to the responsible conduct of research. Government Printing Office.
• The White House. (2026). United States Government Policy for Stopping High-Risk Life Sciences Research. https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2026/07/USG-Policy-for-Stopping-High-Risk-Life-Sciences-Research_July-2026.pdf
• World Medical Association. (2024). Declaration of Helsinki — Ethical principles for medical research involving human participants (2024 revision). https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/

関連項目：規制に関する詳細は references/ethics-guidelines.md を参照してください。

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AlterLab Academic Skills スイートの一部です。