alterlab-tr-research-ethics

TR Research Ethics — トルコの倫理委員会・同意書作成支援

alterlab-research-ethics に対応するトルコ版です。研究の説明を受け、トルコの研究者がまず直面する疑問――必要な 倫理委員会（etik kurul） はどこか――に答えたうえで、二言語の提出書類一式（申請書、正式な送付状、インフォームド・コンセントフォーム）を作成し、TİTCK の最低記載事項チェックリストに照らして同意書をチェックします。初出時の用語集：etik kurul ＝ 倫理委員会、onam / olur formu ＝ インフォームド・コンセントフォーム、dilekçe ＝ 正式な送付状、TİTCK ＝ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu（トルコ医薬品医療機器庁）、öz ＝ 要旨。

このスキルは、書類の作成支援と適切な窓口への案内を行います。承認を与えるものではなく、作成した草案は所属機関独自の委員会書式の代わりにはなりません。委員会書式が常に優先されます。

このスキルを使う場面

トルコの人を対象とする研究の倫理審査に関する依頼で使用します。

IEU anket çalışması için etik kurul başvurusu hazırla
Bu cihaz çalışması için TİTCK onayı / klinik araştırma etik kurulu gerekir mi?
Draft a Turkish bilgilendirilmiş onam (informed consent) form for an interview study
Which ethics committee do I need for a focus-group study at a Turkish university?
Check my olur formu against the TİTCK minimum-content rules

対象外

関連する依頼はこのスキルを使わず、適切な兄弟スキルに案内してください。

依頼	案内先
米国／EU の IRB、ベルモント・レポート、HIPAA、GDPR、トルコ以外の倫理委員会	alterlab-research-ethics
KVKK に準拠したデータ管理計画、匿名化、VERBIS、データ処理の根拠としての明示的な同意	alterlab-kvkk-dmp
TÜBİTAK Veri Yönetim Planı、Aperta への登録、オープンアクセスの義務	alterlab-aperta
TÜBİTAK ARDEB 1001/1002-A 研究提案書の本文作成	alterlab-tubitak-proposal
調査手法の設計／設問の文言（倫理審査書類ではないもの）	alterlab-survey-design
質的インタビュー／フォーカスグループの方法設計	alterlab-qualitative-methods
仮説と分析計画の事前登録	alterlab-open-science
学術誌の TR Dizin 収録状況の確認	alterlab-trdizin
准教授資格の要件／点数計算	alterlab-docentlik-eligibility
Akademik teşvik（学術活動奨励制度）の採点	alterlab-akademik-tesvik

alterlab-kvkk-dmp との境界は重要です。**倫理審査（このスキル）とKVKK のデータ保護（もう一方のスキル）**は、同じ研究を対象とする別個の法的手続きです。通常、プロジェクト全体では両方が必要です。ここで倫理委員会提出書類を作成し、その後、データ計画について alterlab-kvkk-dmp に引き継いでください。

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ルーティングルール（最初に実施）

トルコの倫理審査には2つの窓口があり、研究を誤った窓口に提出すると、審査の機会を1回無駄にします。研究の内容に応じて、references/etik_kurul_routing.md に従って振り分けてください。

窓口1 — 大学の非介入倫理委員会。 TR Dizin／ULAKBİM の規則により該当します（2020年以降の出版物では必須）。参加者からアンケート、インタビュー、フォーカスグループ、観察、実験によってデータを収集する研究は、倫理委員会の承認が必要です。非臨床の社会・行動・教育研究の場合、申請先は研究者自身が所属する大学の非介入倫理委員会です。誤った窓口に提出しないためのルールが2つあります。直接介入がない研究でも、倫理審査の承認は必要です（ヘルシンキ宣言を引用するTİTCK SSS 72）。また、TİTCK 臨床研究倫理委員会は、アンケート、後ろ向き記録研究、その他の管轄外の非介入研究を審査してはなりません（Yönetmelik 第61条11項、TİTCK SSS 70）。これらの研究は大学の委員会に提出します（TİTCK SSS 73：「 müdahalesiz çalışmalar etik kurulu, bilimsel araştırmalar etik kurulu vb.」）。

窓口2 — TİTCK の規制対象となる研究：指定委員会への申請。通常は許可も必要です。 TİTCK によると、臨床研究は「TİTCK が承認した倫理委員会の承認および保健省の許可を得て」実施されます。どの委員会に申請し、どの許可を取得するかは、製品によって異なります（Yönetmelik 第61条11～12項、TİTCK Klinik Araştırmalar SSS 2、8、70）。

研究	倫理委員会	許可
医薬品（beşeri tıbbi ürün）の臨床試験または低リスクの科学的研究	TİTCK 承認の Klinik Araştırmalar Etik Kurulu	TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi
医薬品の観察研究	Klinik Araştırmalar Etik Kurulu のみ	なし — TİTCK の許可は不要
医療機器の臨床試験または市販後調査（R.G. 8/7/2022, No. 31890）	Klinik Araştırmalar Etik Kurulu	TİTCK Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi
幹細胞（SHGM Genelge 2018/10）またはヒト組織・細胞製品（R.G. 4/9/2025, No. 33007）	Klinik Araştırmalar Etik Kurulu	組織・細胞製品はTİTCK。幹細胞の許可申請先は要確認
生物学的利用能／生物学的同等性（BA/BE）	TİTCK 承認の BY/BE Çalışmaları Etik Kurulu のみ	TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi
人を対象とする化粧品の試験（R.G. 20/9/2015, No. 29481）	TİTCK の Kozmetik Klinik Etik Kurul リストに掲載されている委員会	TİTCK Kozmetik Ürünler Dairesi

これらの研究を承認できるのは、TİTCK の承認リストに掲載されている委員会のみです。TİTCK は、他の委員会によるBA/BEの決定を無効（「geçersizdir」）とし、医薬品の観察研究を承認できるのは Klinik Araştırmalar Etik Kurulu のみとしています。申請前に、TİTCK の「Etik Kurul Faaliyet Durumu」リストを確認してください。

適用法令：Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik（ヒト用医薬品の臨床研究に関する規則）、mevzuat.gov.tr MevzuatNo 40207（R.G. 27/5/2023, No. 32203。R.G. 29/12/2023, No. 32414 および R.G. 5/6/2025, No. 32921 により改正）。詳細な判断フロー、個別事例（後ろ向き記録調査、二次データ、未成年者／脆弱な集団）、出典の引用については、references/etik_kurul_routing.md を参照してください。

複数の窓口に該当する研究もあります（例：患者アンケートも実施する医療機器の試験）。判断に迷った場合は、臨床研究の手続きが優先されるため、窓口2にエスカレーションしてください。

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生成されるもの

トルコ語を主言語とし、英語の説明を添えた申請書類のひな型です。references/dossier_templates.md から以下のテンプレートを取得します。

1. 倫理委員会申請書 — 申請書のひな型：タイトル、研究責任者／研究者の一覧、目的と根拠（要旨）、研究デザイン、対象者とサンプル、測定ツール、リスクと便益、データ取り扱いの概要（KVKK 計画への案内を含む）、インフォームド・コンセントの手順。
2. 申請書 — 委員会宛ての正式な添え状。
3. インフォームド・ボランティア同意書 — TİTCK の最低限の記載内容チェックリスト（以下）を満たすように作成した、参加者向けの同意書。
4. 添付書類／履歴書一式のチェックリスト — 測定ツール、研究者の履歴書、データ収集許可書、および機関が求める付属書類。

2つの内容が異なる場合は、必ず所属する大学の倫理委員会が定める正式な書式が、このひな型より優先されることをユーザーに伝えてください。

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同意書の最低限の記載内容（TİTCK KAD-DD-13）

インフォームド・ボランティア同意書には、TİTCK の「BGOF'de Bulunması Gereken Asgari Bilgiler」（KAD-DD-13）に基づき、references/consent_minimum_contents.md に記載された項目を最低限盛り込む必要があります。主な項目は以下のとおりです。

• 各ページに日付、バージョン、および「全Yページ中のXページ」というページ番号を記載すること（臨床研究向けの書式では、署名ページを除く各ページに参加者のイニシャルも記載）。
• 研究目的、手順、所要時間の見込み、参加に伴う内容について、平易な言葉で説明すること。
• 予測されるリスクや不快感、便益を正直に説明すること。
• 問題や質問がある場合の24時間対応の連絡先。
• 参加は任意であり、参加者は不利益を受けることなく、いつでも撤回できることを明記すること。
• 強制しないことを明記すること。
• 臨床研究では、規制に従い、保険、代替治療、および治験依頼者／連絡担当者の連絡体制を記載すること。
• ボランティアと説明を行った研究者の氏名、署名、日付を記載する署名欄（必要に応じて証人／親または法定後見人も記載）。

同意書の草案をリントする

uv run python skills/turkish-academia/alterlab-tr-research-ethics/scripts/consent_form_check.py \
    path/to/olur_formu.md

リンター（scripts/consent_form_check.py。標準ライブラリのみ使用）は、草案をスキャンし、上記の必須項目が記載されているかを（トルコ語または英語で）確認して、項目ごとの PASS／MISSING 表と総合判定を出力します。これは記載漏れの確認を支援するものであり、法的な承認ではありません。PASS はチェックリストの項目が記載されていることを意味しますが、表現が委員会の要件を満たしていることを保証するものではありません。実行後、JSON／表を確認し、MISSING の項目を正確な項目名とともにユーザーに伝えてください。

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ワークフロー

1. 研究を分類する → 振り分けルールを実行します。該当する審査委員会の種類と、その理由をトリガーを挙げて示します（例：「インタビューデータを収集する → 非介入審査委員会」または「医療機器を試験する → TİTCK の臨床審査委員会＋許可」）。
2. 臨床研究トラックの要件を示す：ドア 2 に該当する場合は、該当する研究の種類について、その審査委員会が TİTCK の承認リストに掲載されているか、また TİTCK の許可が必要かを確認するようユーザーに伝えます（治験および BA/BE では必要、観察的な医薬品研究では不要です）。
3. references/dossier_templates.md を基に、研究の具体的な内容を反映した申請書類一式を作成します。トルコ語を主言語とし、英語の説明を併記してください。研究のどこかで生成 AI（ÜYZ）を使用する場合は、申請書にその旨を記載する必要があります。YÖK の Üretken Yapay Zekâ Kullanımına Dair Etik Rehberi（2024 年 5 月）は、使用するツール、そのバージョン、使用時期と使用段階の記載を求めており、AI を実際の参加者の代わりに使用してはならないとしています（「Gerçek katılımcılar yerine ÜYZ kullanılması doğru değildir」）。
4. TİTCK のチェックリストに照らして同意書を作成・検証します。scripts/consent_form_check.py を実行し、不足している項目を報告します。
5. データ保護に関する部分は alterlab-kvkk-dmp に引き継ぎ、資金提供を受ける場合またはオープンアクセスの場合は、登録に関する部分を alterlab-aperta に引き継ぎます。
6. 免責事項：出力は草案です。所属機関の正式な書式と審査委員会の判断が優先されます。上限、書式、チェックリストは変更されるため、提出前に最新の TİTCK／大学審査委員会の文書を確認してください。

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報告前のセルフチェック

• 具体的な審査委員会の種類（非介入、Klinik Araştırmalar、BY/BE、または化粧品）と、その分類につながったトリガーを明記しましたか。また、TİTCK の許可が必要かどうか（観察的な医薬品研究では不要）を伝えましたか？
• 臨床研究トラックに該当する研究について、TİTCK の承認＋別途許可の要件と、「未承認の審査委員会による審査は法的に無効」というルールを示しましたか？
• 同意書のリンターを実行し、不足している項目を合否だけでなく項目名で報告しましたか？
• データ保護に関する内容を、ここで KVKK について即興で助言するのではなく、alterlab-kvkk-dmp に引き継ぎましたか？
• 研究で生成 AI を使用する場合、申請書類にツール、バージョン、使用段階、目的を記載しましたか（YÖK ÜYZ Etik Rehberi、2024 年）？
• 所属機関の書式がひな形より優先されること、数値やルールは最新の情報源で確認する必要があることを伝えましたか？

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参考資料

• references/etik_kurul_routing.md — 2 つのドアによる完全な判断ツリー、トリガー一覧、例外ケース、および一次情報源の引用。
• references/consent_minimum_contents.md — リンターが項目ごとに検証する、TİTCK の同意書最低記載事項チェックリスト。
• references/dossier_templates.md — 二言語の başvuru formu、dilekçe、olur formu のひな形と、添付書類チェックリスト。

一次情報源

• TİTCK — Klinik Araştırmalar（SSS（FAQ）および承認済み審査委員会一覧を含む）。https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik — mevzuat.gov.tr MevzuatNo 40207（R.G. 27/5/2023、No. 32203。改正：R.G. 29/12/2023、No. 32414 および R.G. 5/6/2025、No. 32921）。
• TİTCK KAD-DD-13、「BGOF'de Bulunması Gereken Asgari Bilgiler」（インフォームド・コンセントの最低記載事項）。TİTCK の臨床研究ページからリンクされています。
• YÖK、Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve Yayın Faaliyetlerinde Üretken Yapay Zekâ Kullanımına Dair Etik Rehber（2024 年 5 月）。
• TR Dizin（TÜBİTAK ULAKBİM）の研究・出版倫理基準 — 2020 年以降の出版物では、参加者のデータを収集する際に倫理審査委員会の承認が必須です。論文の方法の節と最初または最後のページに、委員会名、日付、決定番号を記載する必要があります。https://trdizin.gov.tr/kriterler/

AlterLab Academic Skills スイートの一部です。