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臨床レポート

目的

検証済みの承認された事実に基づき、レポートの草案構成、集計表、レビュー用マニフェストを作成します。各成果物を適切な報告ガイダンスに振り分け、出典情報を保持し、情報源による裏付けや有資格者によるレビューが不足している場合は作業を中止します。

このスキルは、法律、規制、倫理、学術誌、認定、または機関の要件への適合を確立するものではありません。スクリプトが確認するのは、構造と内部整合性のみです。

譲れない境界

次のことは決して行わないでください。

• 診断、治療の推奨、投与量の決定や変更、トリアージ、または再受診に関する注意事項の提示；
• 画像、検体、生の検査結果、症状、その他の臨床所見の解釈；
• 所見、結果、日付、単位、分母、因果関係、予測可能性、重篤性、転帰、結論を捏造、推測、標準化、「補完」したり、黙って調整したりすること；
• 患者レベルのナラティブから個別症例安全性報告を作成したり、報告対象かどうかを判断したりすること；
• 署名、証明、承認、提出、送信、申請、原資料の修正を行ったり、資格を有する臨床医、病理医、放射線科医、検査技師、安全性担当医師、統計家、プライバシー担当者、弁護士、または規制専門家として行動したりすること；
• 例、アセット、テスト、プロンプト、ログ、外部サービスで実際の PHI を使用すること；
• 外部 LLM、画像サービス、API、または別のスキルを呼び出すこと。

生成されるすべての成果物には、以下を明示してください。

草案 — 臨床使用、署名、届出、提出には使用できません。検証済みの承認された原資料のみを用いて記入してください。有資格者によるレビューと承認が必要です。

依頼が境界を越える場合は、安全でない部分を中止してください。空欄の構造化テンプレート、原資料の事実をまとめたマニフェスト、または決定論的な構造チェックを提示してください。臨床または規制に関する判断は、責任を負う有資格者に委ねてください。

入力ゲート

次の条件がすべて満たされる場合にのみ進めてください。

1. 目的が明確である：出版原稿の草案、診断レポートのひな型、治験結果の原稿、プロトコル報告のレビュー、CSR の草案、安全性集計表、または研究の集計要約。
2. データ分類が許可されている：synthetic、deidentified、または aggregate。
3. 権限が文書化されている：依頼者が、明示された目的で記録を使用する権限を有している。
4. ローカルのみでの取り扱いが可能である：アップロード、リモート API、テレメトリー、認証情報が不要である。
5. 必要最小限の範囲が定義されている：成果物に不要なフィールドを除外する。
6. 出典情報がある：入力される各フィールドまたは主張が、1 つ以上の検証済み原資料事実 ID に対応している。
7. レビュアーが特定されている：該当する場合、有資格の臨床、統計、安全性、プライバシー、法律、学術誌、および／または規制のレビュアーが特定されている。

構造化された原資料事実マニフェストを提供できる場合は、生の自由記述患者記録を受け取らないでください。このスキルのテンプレートやスクリプトに直接識別子をコピーしないでください。

草案作成前のルート選択

成果物	主なルート	重要な境界
公表用症例報告	CARE 2013 チェックリストと 2017 年の解説	公表への同意、プライバシー、ジャーナルの方針、臨床的な正確性は人による確認が必要です
放射線診断レポートのドラフト用ひな形	ACR 2025 コミュニケーション実践パラメーターと、モダリティ固有の ACR 資料	適格な放射線科医が所見と診断を作成し、通常とは異なる連絡に対応します
病理レポートのドラフト用ひな形	該当する場合は、現行の検体固有の CAP がんプロトコル	適格な病理医がプロトコル／バージョンを選択し、診断を作成します
検査レポートのドラフト用ひな形	42 CFR 493.1291 と検査機関の方針	結果、基準範囲、訂正、公開は検査を実施した検査機関が管理します
ランダム化試験の結果報告	CONSORT 2025 と、該当する現行のすべての拡張版	CONSORT は報告ガイダンスであり、試験の実施や提出に関する基準ではありません
ランダム化試験のプロトコル報告	SPIRIT 2025 と該当する拡張版	SPIRIT はプロトコル用であり、結果や CSR 用ではありません
臨床試験報告書	ICH E3 と E3 Q&A。ICH E6(R3) および地域の要件も考慮してください	E3 は適応可能なガイダンスであり、厳格な普遍的テンプレートではありません
承認前の安全性報告	ICH E2A、電子 ICSR データには E2B(R3)、および該当する地域の法律／ガイダンス	報告対象かどうかと報告時期は、適格なスポンサー／治験責任医師による安全性評価が決定します
承認後の個別安全性報告	ICH E2D(R1)、E2B(R3)、および地域の要件	症例の評価、コーディング、提出を自動化しないでください
集計安全性の提示	プロトコル／SAP、ICH E3、CONSORT Harms、および該当する FDA／ICH ガイダンス	集計表によって個別症例の報告要否が決まることはありません
集計研究サマリー	研究デザイン固有の報告ガイドラインと、根拠となるプロトコル／SAP	母集団、推定対象、分母、欠測データ、制限事項を、検証済みの内容どおり正確に記載してください

ルートを選択する前に、references/report_type_routing.md をお読みください。references/sources.md の日付入り一次資料台帳を使用し、要件が変更されている可能性がある場合は、公式の最新情報を確認してください。

安全な草案作成ワークフロー

1. 事実の出典マニフェストを作成する

assets/provenance_manifest_template.json を使用してください。記録するのは、ローカル記録のロケーター、フィールドパス、検証状態、検証者の役割、検証日、SHA-256 値のハッシュのみです。出典内容や直接識別子を複製しないでください。

草案のすべての主張または入力済みフィールドには、1 つ以上の事実 ID を付記する必要があります。裏付けのない内容は null または missing のままにし、もっともらしい文章で置き換えないでください。

2. 適切なテンプレートを生成する

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/generate_report_template.py --list
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/generate_report_template.py \
  --type case-report \
  --output ./case-report-draft.json

ジェネレーターは、フェイルクローズ方式の JSON テンプレートをコピーします。臨床的な内容の入力、ディレクトリの作成、デフォルトでのファイル上書き、準備完了の認定は行いません。

3. 検証済みフィールドのみを入力する

• draft_status は変更しないでください。
• 検証済みの事実 ID がフィールドを裏付ける場合に限り、null を置き換えてください。
• 不確実性と「評価未実施」は、記録どおり正確に維持してください。
• 生の観察結果を診断、コード、グレード、病期、重篤性、因果関係、予測可能性、推奨事項に変換しないでください。
• not_applicable_with_rationale は、適格なレビュー担当者が根拠を提示した場合に限り使用してください。
• 出典記録と草案は分離してください。

4. 決定的チェックを実行する

CARE の構造：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_case_report.py \
  ./case-report-draft.json

ICH E3、CONSORT 2025、または SPIRIT 2025 の構造：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_trial_report.py \
  ./trial-report-manifest.json

集計有害事象表：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/format_adverse_events.py \
  ./aggregate-ae.csv --metadata ./safety-aggregate.json \
  --output ./aggregate-ae-table.md

用語スキーマ：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/terminology_validator.py \
  ./terminology-manifest.json

匿名化プロセスの文書：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_deidentification.py \
  ./deidentification-process.json

トレーサビリティと一貫性：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/provenance_validator.py ./provenance.json
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/consistency_checker.py ./consistency.json

これらのツールは Python 標準ライブラリと、ローカルにあるサイズ制限付きファイルを使用します。ネットワーク、動的評価、シリアライゼーションコードの実行、患者記録の抽出は行いません。実行が成功した場合でも、レビューが必要であることに変わりはありません。

5. 適切なレビューを受ける

最低限、以下のレビューを受けてください。

• 臨床的事実と解釈：該当する専門分野の資格を有する臨床医
• 統計結果、集団、推定対象、分母、欠測：資格を有する統計家
• 安全性に関するコーディング、重篤性、因果関係、予測可能性、報告要否：資格を有する安全性専門家
• HIPAA、同意、承認、開示：プライバシー／法務／機関によるレビュー
• CSR または規制当局向け安全性報告：スポンサーの規制担当および医学担当によるレビュー
• 論文発表：責任を負うすべての著者によるレビュー、および投稿先ジャーナルの要件確認

他人に代わって署名または提出しないでください。

症例報告

assets/case_report_template.json と references/case_report_guidelines.md を使用してください。

• CARE の現行の中核チェックリストは、引き続き2013年版です。
• 検証済みの記録が裏付ける内容のみを報告してください。
• 症例を臨床上の助言に転化したり、単一症例から因果関係を一般化したりしないでください。
• 患者の視点とインフォームド・コンセントの状況を正確に記録してください。虚偽の同意表明を作成してはいけません。
• 匿名化と同意は別個の管理策です。同意を得てもプライバシーリスクはなくなりません。

診断レポートのひな型

放射線科、病理学、または検査室の JSON アセットと references/diagnostic_reports_standards.md を使用してください。

• アセットは項目の定義であり、診断文書を作成するシステムではありません。
• 所見、印象、診断、グレード、病期、基準範囲、重大な閾値、またはフォローアップの推奨を生成してはいけません。
• 暫定／最終／訂正のステータスと、ソースシステムのバージョンを保持してください。
• 検体に対応する現行の正確な CAP プロトコルとバージョンを使用してください。汎用的ながん病期分類の既定値を維持してはいけません。
• 連絡と訂正の対応は、引き続き責任を負う臨床部門が行います。

以前の SOAP、H&P、コンサルテーション、および退院サマリーのインターフェースは削除されました。患者ケア記録、投薬計画、トリアージ指示、請求支援、または処置方針に関する助言を再作成しないでください。

臨床試験、CSR、安全性報告

references/clinical_trial_reporting.md と references/safety_reporting.md を読んでください。

• CONSORT 2025 では、ランダム化試験の結果について最低30項目が定められています。現行の公式カタログから、該当する拡張項目を選択してください。
• SPIRIT 2025 では、ランダム化試験のプロトコルについて最低34項目が定められており、SPIRIT 2013 に取って代わります。
• ICH E3 は引き続き CSR の基礎であり、2012年の Q&A では、妥当な根拠に基づく調整が明示的に認められています。
• ICH E6(R3) の統合原則、Annex 1、Annex 2 は2026年6月16日に採択されました。地域によって実施状況は異なる場合があります。
• 重篤性と重症度、および有害事象と副作用が疑われる事象を区別してください。
• ICH E2B(R3) は電子的な ICSR のデータ／メッセージ構造を定義するものであり、集計表の形式でも、報告要否を判断する規則でもありません。
• 2025年9月15日に採択された ICH E2D(R1) は、承認後の個別症例安全性報告を扱います。集計による定期報告は別途扱われます。
• FDA の要件と電子提出経路は、担当者、製品、試験、日付によって異なります。このスキルは提出も送信も行いません。

プライバシー

references/privacy_and_deidentification.md を読んでください。

• ローカルでは必要最小限のデータのみを扱ってください。
• HHS は、45 CFR 164.514(b) に基づき、セーフハーバーと専門家による判定を認めています。
• セーフハーバーでは、残った情報によって個人を特定できるという実際の認識がないことも求められます。
• 専門家による判定は、適切な資格を有する専門家が実施し、記録しなければなりません。
• チェックリストやパターンのスキャンだけでは、匿名化や HIPAA への準拠を立証できません。
• 希少疾患、少数セル、日付、自由記述、画像、メタデータ、および準識別子の組み合わせには、再識別のリスクが残る可能性があります。

アセット

すべてのアセットには合成スキーマのみが含まれ、初期状態ではブロックされています。

• assets/case_report_template.json
• assets/radiology_report_template.json
• assets/pathology_report_template.json
• assets/lab_report_template.json
• assets/clinical_trial_csr_template.json
• assets/clinical_trial_results_template.json
• assets/trial_protocol_reporting_checklist.json
• assets/clinical_trial_safety_aggregate_template.json
• assets/adverse_event_aggregate_input_template.csv
• assets/research_summary_template.json
• assets/deidentification_process_checklist.json
• assets/quality_review_checklist.json
• assets/provenance_manifest_template.json
• assets/terminology_manifest_template.json
• assets/consistency_manifest_template.json

参考資料

• references/README.md — 安全な使用方法とファイル一覧
• references/report_type_routing.md — 成果物からガイダンスへの振り分け
• references/case_report_guidelines.md — CARE の構成と出版時の保護策
• references/diagnostic_reports_standards.md — ACR、CAP、CLIA の適用範囲
• references/clinical_trial_reporting.md — CONSORT 2025、SPIRIT 2025、ICH E3/E6(R3)
• references/safety_reporting.md — ICH E2/FDA の安全性に関する区別
• references/privacy_and_deidentification.md — HHS の手法と制限事項
• references/medical_terminology.md — バージョン管理された用語とスキーマのチェック
• references/data_presentation.md — 分母、単位、欠測、集計表
• references/professional_review.md — 倫理、説明責任、承認
• references/sources.md — 公式情報源台帳、2026-07-23 に確認済み

最終引き継ぎ

以下を明記してください。

1. 成果物の種類と、使用した正確なガイダンス／バージョン
2. 許可されたデータクラスとローカルのみでの取り扱い
3. 未解決の null、欠損、競合、裏付けのない主張
4. プロヴェナンスと決定論的チェックの結果
5. 必要な有資格レビュアー
6. ドラフトであり提出不可である旨の警告

「compliant」、「HIPAA-safe」、「validated clinically」、「approved」、「ready to file」、「ready to submit」とは決して記載しないでください。

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