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ICH M15 MIDD 計画

関心のある科学的な問いを起点として、このスキルを使用し、ICHM15 の最終勧告（ICHM15 ステップ 5、2026 年 6 月）に記載された MIDD プロジェクトの計画段階に関するガイダンスを得て、文書を作成します。

ICH M15 レビュースキルで共通して使用する用語については、references/terms.md を参照してください。

このスキルを使用する場面

評価を適切に構成し、評価とその根拠を含むすべての必須要素を盛り込み、不足しているエビデンスを明確に示すためのガイダンスが必要な場合に、このスキルを使用してください。

以下に使用します。

• Question of Interest と Context of Use の構成（§2.1.1–2.1.2）
• Model Influence、Consequence of Wrong Decision、Model Risk、Model Impact（§2.1.3–2.1.6）
• Technical Criteria と Appropriateness of Proposed MIDD（§2.2.1–2.2.2、計画段階）
• Model Analysis Planning（MAP）文書の推奨

このスキルは計画段階に特化しています。つまり、薬剤開発者がモデルの結果を得る前に MIDD 活動を計画している段階です。必須項目は、6 つの主要な評価要素すべてに加え、Technical Criteria と Appropriateness of Proposed MIDD です。申請段階は対象外です。

構成

評価を作成するには、明示された Question of Interest と Context of Use が必要です。Context of Use は、モデルが支援する意思決定、モデルまたは MIDD 戦略、モデルに入力されるデータの 3 要素から成ります。科学的またはビジネス上の問題が簡潔に示されているだけの場合、Question of Interest や Context of Use の要素を暗黙に補ってはいけません。

• Question of Interest、または Context of Use の要素（意思決定／モデル・戦略／データ）のいずれかが記載されていない場合は、評価に最も大きく影響する単一の要素を対象に、焦点を絞った質問を 1 つだけしてください。その要素を直接明示してください（例：「これはどのような意思決定を支援するものですか？」）。「Context of Use」について漠然と尋ねてはいけません。広範な聞き取りは行わず、最も重要な不足要素 1 つについて質問してください。
• ユーザーが中断せずにベストエフォートの草案を作るよう明示的に依頼している場合（例：バッチ処理やドライランの依頼）は、そのまま進めてください。ただし、Question of Interest 自体と、仮定した Context of Use の各要素（意思決定、モデル／戦略、データ）、および疾患などのその他の創作した要素をすべて、出力の冒頭にある「Assumptions」ブロックに明記してください。創作した要素を、与えられた情報であるかのように評価の根拠の文章へ暗黙に含めてはいけません。

ガイダンスと文書案の提供対象：

Question of Interest

• 明示されていること
• 学際的な評価と規制上の意思決定に反映され、これらに情報を提供すること

Context of Use

• モデルの役割と適用範囲を簡潔、明確、かつ明示的に記述していること
• モデルの構築に使用したデータを含むこと
• Question of Interest への回答に役立つ追加データやエビデンスを含むこと

Model Influence

• 他のエビデンスと比較した、意思決定におけるモデル結果の想定上の重み
• 記述され、評価（低／中／高）が付され、その根拠が示されていること
• モデル結果のみが判断の根拠となる場合は高評価とし、その他に十分なエビデンスがある場合は低評価または中評価とすること

Consequence of Wrong Decision

• 誤った意思決定が患者の安全性や有効性の欠如に及ぼし得る悪影響
• 記述され、評価（低／中／高）が付され、その根拠が示されていること
• 評価には、潜在的な悪影響の重大さと、誤った意思決定がその影響を引き起こす可能性の両方を反映させること

モデルリスク

• モデルの影響度と誤った判断の結果を組み合わせて導出します。独立して評価するものではありません。
• 説明し、評価（低／中／高）して、その根拠を示します。
• 組み合わせルール：影響度と結果のすべての組み合わせ（両方が中など、極端ではない評価が一致する場合を含む）に対して、references/terms.md の既定のマトリックスを使用します。明示的に根拠を述べる場合に限り、これから逸脱できます。
• 質問ごとに評価します。MIDD や M&S に固有のリスクと解釈しないでください。
• モデル評価に求められる厳密さを決定します。

モデルの影響度

• 提案する MIDD 戦略が、規制基準、または基準がない場合は期待値からどの程度逸脱しているかを示します。
• 説明し、評価（低／中／高）して、その根拠を示します。
• 規制基準からの逸脱が大きいほど、評価は高くなります。
• 意思決定におけるモデルの重みではありません。それについてはモデルの影響度（§2.1.3）を参照してください。

技術的基準

• モデルおよびモデルの結果を評価するための主要な基準であり、関心のある質問に固有のものです。
• 根拠では、これらの基準がモデルリスクに見合ったものであることを述べます。
• 詳細は評価表だけでなく、MAP に記載する必要があります。両方のドキュメントを Jinkō にプッシュする場合は、MAP ドキュメントへの相互リンクをここに記載します（「オプション：Jinkō ドキュメントを作成する」のリンク手順を参照）。
• 低／中／高では評価しません。評価表の「Rating」列には、文字列 Not rated を入力します（MAP テンプレートの Section 3 の表には、すでにこの値が入力されています）。この 2 つの要素の評価を示す表には、評価対象外とする理由を説明した references/map.md の Section 3 の脚注を必ず付けてください。そうしないと、読者が「Not rated」を記載漏れや誤りと受け取るのはもっともです。

提案する MIDD の適切性 — 計画段階

• MIDD 戦略が関心のある質問に適している理由を簡潔に示します。
• 主要な評価要素を考慮します。
• 技術的基準によってモデルの結果の適切性がどのように担保されるかを説明します。
• 低／中／高では評価しません。評価表の「Rating」列には、文字列 Not rated を入力します（MAP テンプレートの Section 3 の表には、すでにこの値が入力されています）。この 2 つの要素の評価を示す表には、評価対象外とする理由を説明した references/map.md の Section 3 の脚注を必ず付けてください。そうしないと、読者が「Not rated」を記載漏れや誤りと受け取るのはもっともです。

安全対策

• 上記で引用したセクションと、該当する場合は Frame セクションの「Assumptions」ブロックに厳密に限定してください。導入、結論、「次のステップ」セクションは必要ありません。
• 規制当局の観点から意味のない内部実装の詳細（スキル名、ファイルパス、ワークフロー構造）を決して漏らさないでください。この指示だけに頼らず、生成したドキュメント（評価表、MAP ドキュメント、Jinkō ドキュメントのドラフト）を提示またはアップロードする前に、ファイルに書き出して、次を実行してください。 python scripts/check_no_skill_leak.py <file...>. 報告された行をすべて修正し、終了コードが 0 になるまで再実行してください。
• ラベルのない架空の「関心のある質問」や「使用目的」は、内部実装の詳細の漏洩と同じ種類の問題です。規制当局向けドキュメントに、本来の姿と異なるものが入り込むことになります。Frame セクションの「Assumptions」の要件は、この安全対策の別個の懸念ではなく、もう一方の側面として扱ってください。

MAP ドキュメントを生成する

/references/map.md を使用して、Model Analysis Plan（MAP）ドキュメントを生成してください。

オプション：Jinkō ドキュメントを作成する

前提条件： Jinkō ドキュメントを作成するには、このスキルの metadata.requires_sdk の範囲を満たす、初期化済みの jinko-sdk 接続が必要です。 jinko-sdk-setup スキルを実行し、そのチェックに合格してから先に進んでください。セッションコードは一度しか交換できないため、このアップロードの前に get_session_code をもう一度呼び出してください。このスキルが見つからない場合は、novainsilico/jinko-skills からインストールしてください。 この前提条件が適用されるのは、このオプションのアップロード手順のみです。上記の計画ガイダンスには SDK アクセスは必要ありません。

推奨事項をまとめた後、Jinkō でドキュメントを作成するか尋ねてください。

「上記の推奨事項から Jinkō ドキュメントを作成しますか？」

はいの場合は、まず作成したコンテンツに対して scripts/check_no_skill_leak.py を実行し、その後 jinko-document スキルを読み込んで、そのワークフローに従ってください。

複数のドキュメントを jinko に送信する場合は、一方向だけでなく、相互にリンクしてください。MAP の付録では、すでに評価ドキュメントが参照されています（「評価表の詳細」の項目）。そのため、評価ドキュメントの「技術的基準」セクションから MAP への逆方向リンクを追加してください。このようなリンクはすべて、ソースの Markdown ではなく、jinko ドキュメントを指すようにしてください。

最新の ICHM15 ドキュメントへの参照。

最新バージョンの ICHM15 ドキュメントへの参照を、https://ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#15 へのリンクとともに、ドキュメントの末尾に挿入できます。