mdr-745-specialist

MDR 2017/745 専門家

医療機器の分類、技術文書、臨床エビデンスに関する EU MDR 適合パターン。

---

目次

• 機器分類ワークフロー
• 技術文書
• 臨床エビデンス
• 市販後調査
• EUDAMED と UDI
• 参考文書
• ツール

---

機器分類ワークフロー

MDR 附属書 VIII に基づいて機器を分類します。

1. 機器の使用期間を特定します（一時的、短期、長期）
2. 侵襲性のレベルを判定します（非侵襲、体の開口部、外科的）
3. 接触する身体システムを評価します（CNS、心臓、その他）
4. 能動型機器かどうかを確認します（エネルギーに依存するか）
5. 分類規則 1～22 を適用します
6. ソフトウェアには MDCG 2019-11 のアルゴリズムを適用します
7. 分類の根拠を文書化します
8. 検証： 通知機関に分類を確認してもらいます

分類マトリックス

要因	クラス I	クラス IIa	クラス IIb	クラス III
期間	任意	短期	長期	長期
侵襲性	非侵襲	体の開口部	外科的	埋め込み型
システム	任意	重要度が低い	重要臓器	CNS／心臓
リスク	最低	低～中	中～高	最高

ソフトウェアの分類（MDCG 2019-11）

情報の使用方法	状態の重症度	クラス
意思決定に情報を提供	重篤でない	IIa
意思決定に情報を提供	重篤	IIb
治療を主導／実施	重大	III

分類例

例 1：吸収性外科用縫合糸

• 規則 8（埋め込み型、長期）
• 期間：30 日超（吸収される）
• 接触部位：一般組織
• 分類：クラス IIb

例 2：AI 診断ソフトウェア

• 規則 11 ＋ MDCG 2019-11
• 機能：重篤な状態を診断
• 分類：クラス IIb

例 3：心臓ペースメーカー

• 規則 8（埋め込み型）
• 接触部位：中枢循環系
• 分類：クラス III

---

技術文書

附属書 II および III に従って技術文書を作成します。

1. 機器の説明を作成します（バリエーション、付属品、意図する目的）
2. ラベリングを作成します（第 13 条の要件、IFU）
3. 設計および製造プロセスを文書化します
4. GSPR 適合マトリックスを完成させます
5. ベネフィット・リスク分析を作成します
6. 検証および妥当性確認のエビデンスをまとめます
7. リスクマネジメントファイル（ISO 14971）を統合します
8. 検証： 技術文書一式の完全性を確認します

技術文書一式の構成

ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION
├── Device description and UDI-DI
├── Label and instructions for use
├── Design and manufacturing info
├── GSPR compliance matrix
├── Benefit-risk analysis
├── Verification and validation
└── Clinical evaluation report

GSPR 適合チェックリスト

要件	エビデンス	状態
安全な設計（GSPR 1-3）	リスクマネジメントファイル	☐
化学的特性（GSPR 10.1）	生体適合性報告書	☐
感染リスク（GSPR 10.2）	滅菌バリデーション	☐
ソフトウェア要件（GSPR 17）	IEC 62304 文書	☐
ラベリング（GSPR 23）	ラベル原稿、IFU	☐

適合性評価ルート

クラス	ルート	通知機関の関与
I	附属書 II に基づく自己宣言	なし
Is/Im	附属書 II ＋ IX/XI	滅菌／計測に関する側面
IIa	附属書 II ＋ IX または XI	製品または QMS
IIb	附属書 IX、または附属書 X ＋ XI	QMS ＋ 技術文書の評価、または型式審査 ＋ 製造
III	附属書 IX、または附属書 X ＋ XI	QMS 全体 ＋ 製品文書一式、または型式審査 ＋ 製造

---

臨床エビデンス

附属書 XIV に従って臨床エビデンス戦略を策定します。

1. 臨床的主張と評価項目を定義します
2. 体系的な文献検索を実施します
3. 臨床データの品質を評価します
4. 同等性を評価します（技術的、生物学的、臨床的）
5. エビデンスの不足を特定します
6. 臨床試験が必要かどうかを判断します
7. 臨床評価報告書（CER）を作成します
8. 検証： 資格を有する評価者が CER を審査します

クラス別のエビデンス要件

クラス	最低限必要なエビデンス	調査
I	リスク・ベネフィット分析	通常は不要
IIa	文献＋市販後データ	必要となる場合があります
IIb	系統的な文献レビュー	多くの場合必要です
III	包括的な臨床データ	必須（Article 61）

臨床評価報告書の構成

CER CONTENTS
├── Executive summary
├── Device scope and intended purpose
├── Clinical background (state of the art)
├── Literature search methodology
├── Data appraisal and analysis
├── Safety and performance conclusions
├── Benefit-risk determination
└── PMCF plan summary

評価者の資格要件

• 医学の学位または同等の医療関連資格
• 関連分野での臨床経験が4年以上
• 臨床評価手法に関するトレーニング
• MDR 要件への理解

---

市販後調査

Chapter VII に従って PMS システムを確立します。

1. PMS 計画を策定します（Article 84）
2. データ収集方法を定めます
3. 苦情処理手順を確立します
4. ビジランス報告プロセスを作成します
5. 定期安全性最新報告書（PSUR）を計画します
6. PMCF 活動と統合します
7. 傾向分析とシグナル検出を定めます
8. 検証： PMS システムを毎年監査します

PMS システムの構成要素

構成要素	要件	頻度
PMS 計画	Article 84	最新の状態を維持
PSUR	Article 86 — Class IIa 以上	下記の Art. 86(1) のスケジュールに従う
PMCF 計画	Annex XIV Part B	CER に合わせて更新
PMCF 報告書	Annex XIV Part B	毎年（Class III）
ビジランス	Articles 87-92	事象の発生時

PSUR のスケジュール

クラス	頻度（MDR Art. 86(1)）
Class III	少なくとも毎年更新
Class IIb（すべて。埋込み型を含む）	少なくとも毎年更新
Class IIa	必要に応じて、少なくとも2年ごと
Class I	PSUR なし — 代わりに PMS 報告書を作成（Art. 85）

重大なインシデントの報告

期限	要件
2日	公衆衛生に対する重大な脅威
10日	死亡または健康状態の重大な悪化
15日	その他の重大なインシデント

---

EUDAMED と UDI

Article 27 に従って UDI システムを実装します。

1. 発行機関コード（GS1、HIBCC、ICCBBA）を取得します
2. デバイスの各バリアントに UDI-DI を割り当てます
3. UDI-PI（製造識別子）を割り当てます
4. ラベルに UDI キャリアを表示します（AIDC ＋ HRI）
5. EUDAMED に事業者を登録します
6. EUDAMED にデバイスを登録します
7. 利用可能になった証明書をアップロードします
8. 検証： サンプルラベル上の UDI を検証します

EUDAMED モジュール

モジュール	内容	事業者
Actor	企業登録	製造業者、AR
UDI/Device	デバイスおよびバリアントのデータ	製造業者
Certificates	NB 証明書	Notified Body
Clinical Investigation	試験登録	スポンサー
Vigilance	インシデント報告	製造業者
Market Surveillance	当局による措置	Competent Authority

UDI ラベルの要件

Article 13 に基づき、以下の要素が必要です。

• UDI-DI（デバイス識別子）
• UDI-PI（製造識別子）（Class II 以上）
• AIDC 形式（バーコード／RFID）
• HRI 形式（人が読める形式）
• 製造業者の名称と住所
• ロット番号／シリアル番号
• 有効期限（該当する場合）

---

参考ドキュメント

MDR 分類ガイド

references/mdr-classification-guide.md には以下が含まれます。

• Annex VIII の分類規則（Rules 1-22）の完全版
• MDCG 2019-11 に基づくソフトウェア分類
• 分類例
• 適合性評価ルートの選択

臨床エビデンス要件

references/clinical-evidence-requirements.md には以下が含まれます。

• 臨床エビデンスの枠組みと階層
• 文献検索の方法
• 臨床評価報告書の構成
• PMCF 計画および評価報告書のガイダンス

技術文書テンプレート

references/technical-documentation-templates.md には以下が含まれます。

• Annex II および III の内容要件
• 設計履歴ファイルの構成
• GSPR 適合性マトリクスのテンプレート
• 適合宣言書のテンプレート
• Notified Body への提出チェックリスト

---

ツール

MDR ギャップ分析ツール

# Quick gap analysis
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa

# JSON output for integration
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class III --output json

# Interactive assessment
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive

機器をMDR要件に照らして分析し、コンプライアンス上のギャップを特定して、優先順位を付けた推奨事項を生成します。

出力内容：

• カテゴリ別の要件チェックリスト
• 優先度付きのギャップ特定
• 重大なギャップの強調表示
• コンプライアンスロードマップの推奨事項

---

ノーティファイドボディとの連携

選定基準

要素	考慮事項
指定範囲	機器の種類が対象となっていること
対応能力	初回監査までの期間
地理的な対応範囲	アクセスが必要な市場
技術的な専門知識	自社技術に関する経験
料金体系	透明性と予測可能性

提出前チェックリスト

• 技術文書が完成している
• GSPRマトリックスにすべて対応している
• リスクマネジメントファイルが最新である
• 臨床評価報告書が完成している
• QMS（ISO 13485）の認証を取得している
• ラベリングとIFUが確定している
• 検証： 内部ギャップ評価が完了している