mdr-745-specialist

MDR 2017/745 専門ガイド

医療機器の分類、技術文書、臨床エビデンスに関するEU MDR準拠の実践例です。

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目次

• 機器分類のワークフロー
• 技術文書
• 臨床エビデンス
• 市販後調査
• EUDAMEDとUDI
• 参考資料
• ツール

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まず確認すること

機器を分類したり、ギャップを分析したりする前に、以下の情報を確認してください。不足している情報や曖昧な情報が結果を左右する場合は質問してください。結果に影響しない場合は、妥当なデフォルト値を使用し、その値を明記してください。

• 機器の特性： 使用期間、侵襲性、身体システムとの接触、およびアクティブ機器／ソフトウェアに該当するかどうか（附属書VIIIに基づく分類を決定します）。
• 意図する目的： 機器が標榜する臨床目的（適用される規則と臨床エビデンスの水準を決定します）。
• ソフトウェア／AIの性質： 医療機器としてのソフトウェア（MDCG 2019-11）か、AI／MLか（分類と必要な文書一式が変わります）。

リスト全体ではなく、この依頼で特に重要な2～3項目について質問してください。ユーザーがすぐに結果を求めている場合は、結果を提示し、冒頭に前提条件を明記してください。

機器分類のワークフロー

MDR附属書VIIIに基づいて機器を分類します。

1. 機器の使用期間を特定します（一時的、短期、長期）。
2. 侵襲性のレベルを判断します（非侵襲、身体開口部、外科的）。
3. 身体システムとの接触を評価します（CNS、心臓、その他）。
4. アクティブ機器かどうかを確認します（エネルギーに依存するか）。
5. 分類規則1～22を適用します。
6. ソフトウェアの場合は、MDCG 2019-11のアルゴリズムを適用します。
7. 分類の根拠を文書化します。
8. 検証： 分類を認証機関と確認します。

分類マトリクス

要素	クラスI	クラスIIa	クラスIIb	クラスIII
期間	すべて	短期	長期	長期
侵襲性	非侵襲	身体開口部	外科的	埋め込み型
システム	すべて	非重要	重要臓器	CNS／心臓
リスク	最低	低～中	中～高	最高

ソフトウェアの分類（MDCG 2019-11）

情報の用途	状態の重症度	クラス
意思決定に情報を提供	非重篤	IIa
意思決定に情報を提供	重篤	IIb
駆動／治療	重大	III

分類例

例1：吸収性外科用縫合糸

• 規則8（埋め込み型、長期）
• 期間：30日超（吸収される）
• 接触：一般組織
• 分類：クラスIIb

例2：AI診断ソフトウェア

• 規則11およびMDCG 2019-11
• 機能：重篤な状態を診断する
• 分類：クラスIIb

例3：心臓ペースメーカー

• 規則8（埋め込み型）
• 接触：中枢循環系
• 分類：クラスIII

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技術文書

附属書IIおよびIIIに従って技術ファイルを作成します。

1. 機器の説明を作成します（バリエーション、付属品、意図する目的）。
2. ラベリングを作成します（第13条の要件、IFU）。
3. 設計および製造プロセスを文書化します。
4. GSPR適合性マトリクスを完成させます。
5. ベネフィット・リスク分析を準備します。
6. 検証および妥当性確認のエビデンスをまとめます。
7. リスクマネジメントファイル（ISO 14971）を統合します。
8. 検証： 技術ファイルの完全性を確認します。

技術ファイルの構成

ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION
├── Device description and UDI-DI
├── Label and instructions for use
├── Design and manufacturing info
├── GSPR compliance matrix
├── Benefit-risk analysis
├── Verification and validation
└── Clinical evaluation report

GSPR適合性チェックリスト

要件	エビデンス	状況
安全な設計（GSPR 1-3）	リスクマネジメントファイル	☐
化学的特性（GSPR 10.1）	生体適合性レポート	☐
感染リスク（GSPR 10.2）	滅菌の妥当性確認	☐
ソフトウェア要件（GSPR 17）	IEC 62304文書	☐
ラベリング（GSPR 23）	ラベルのアートワーク、IFU	☐

適合性評価ルート

クラス	ルート	NB の関与
I	附属書 II に基づく自己宣言	なし
Is/Im	附属書 II + IX/XI	滅菌／測定に関する事項
IIa	附属書 II + IX または XI	製品または QMS
IIb	附属書 IX + X または X + XI	型式審査 + 製造
III	附属書 IX + X	完全な QMS + 型式審査

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臨床的エビデンス

附属書 XIV に従って臨床的エビデンス戦略を策定します。

1. 臨床的主張と評価項目を定義します
2. 系統的な文献検索を実施します
3. 臨床データの品質を評価します
4. 同等性（技術的、生物学的、臨床的）を評価します
5. エビデンスの不足を特定します
6. 臨床試験が必要かどうかを判断します
7. 臨床評価報告書（CER）を作成します
8. 検証： CER を有資格の評価者が審査します

クラス別エビデンス要件

クラス	最低限必要なエビデンス	試験
I	リスク・ベネフィット分析	通常は不要
IIa	文献 + 市販後データ	必要となる場合があります
IIb	系統的文献レビュー	多くの場合、必要です
III	包括的な臨床データ	必須（第 61 条）

臨床評価報告書の構成

CER CONTENTS
├── Executive summary
├── Device scope and intended purpose
├── Clinical background (state of the art)
├── Literature search methodology
├── Data appraisal and analysis
├── Safety and performance conclusions
├── Benefit-risk determination
└── PMCF plan summary

有資格評価者の要件

• 医学の学位または同等の医療資格
• 関連分野で 4 年以上の臨床経験
• 臨床評価手法に関するトレーニング
• MDR 要件への理解

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市販後調査

第 VII 章に従って PMS システムを確立します。

1. PMS 計画を策定します（第 84 条）
2. データ収集方法を定義します
3. 苦情処理手順を確立します
4. 安全性報告プロセスを作成します
5. 定期的安全性最新報告（PSUR）を計画します
6. PMCF 活動と統合します
7. トレンド分析とシグナル検出を定義します
8. 検証： PMS システムを毎年監査します

PMS システムの構成要素

構成要素	要件	頻度
PMS 計画	第 84 条	最新の状態を維持
PSUR	クラス IIa 以上	クラス別スケジュールに従う
PMCF 計画	附属書 XIV パート B	CER に合わせて更新
PMCF 報告書	附属書 XIV パート B	毎年（クラス III）
安全性報告	第 87～92 条	事象発生時

PSUR のスケジュール

クラス	頻度
クラス III	毎年
クラス IIb（植込み型）	毎年
クラス IIb	2 年ごと
クラス IIa	必要に応じて

重大事故の報告

期限	要件
2 日	重大な公衆衛生上の脅威
10 日	死亡または重篤な健康状態の悪化
15 日	その他の重大事故

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EUDAMED と UDI

第 27 条に従って UDI システムを導入します。

1. 発行機関コード（GS1、HIBCC、ICCBBA）を取得します
2. デバイスの各バリアントに UDI-DI を割り当てます
3. UDI-PI（製造識別子）を割り当てます
4. ラベルに UDI キャリア（AIDC + HRI）を表示します
5. EUDAMED に事業者を登録します
6. EUDAMED にデバイスを登録します
7. 証明書が利用可能になったらアップロードします
8. 検証： サンプルラベル上の UDI を確認します

EUDAMED モジュール

モジュール	内容	事業者
事業者	企業登録	製造業者、AR
UDI/デバイス	デバイスおよびバリアントのデータ	製造業者
証明書	NB 証明書	認証機関
臨床試験	試験登録	スポンサー
安全性報告	事故報告	製造業者
市場監視	当局の措置	所管当局

UDI ラベル要件

第 13 条に従って必要な要素：

• UDI-DI（デバイス識別子）
• クラス II 以上の場合の UDI-PI（製造識別子）
• AIDC 形式（バーコード／RFID）
• HRI 形式（人が読める形式）
• 製造業者の名称と住所
• ロット番号／シリアル番号
• 有効期限（該当する場合）

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参考資料

MDR 分類ガイド

references/mdr-classification-guide.md には以下が含まれます。

• 附属書 VIII の分類規則の全項目（規則 1～22）
• MDCG 2019-11 に基づくソフトウェア分類
• 分類例の詳細
• 適合性評価ルートの選択

臨床的エビデンスの要件

references/clinical-evidence-requirements.md には、以下が含まれています。

• 臨床的エビデンスの枠組みと階層
• 文献検索の方法論
• 臨床評価報告書の構成
• PMCF 計画および評価報告書のガイダンス

技術文書テンプレート

references/technical-documentation-templates.md には、以下が含まれています。

• Annex II および III の内容要件
• 設計履歴ファイルの構成
• GSPR 適合性マトリックスのテンプレート
• 適合宣言書のテンプレート
• Notified Body への提出チェックリスト

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ツール

MDR ギャップ分析ツール

# Quick gap analysis
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa

# JSON output for integration
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class III --output json

# Interactive assessment
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive

MDR 要件に照らしてデバイスを分析し、適合性のギャップを特定して、優先順位を付けた推奨事項を生成します。

出力内容：

• カテゴリ別の要件チェックリスト
• 優先度を付けたギャップの特定
• 重大なギャップの強調表示
• 適合性ロードマップの推奨事項

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Notified Body との連携

選定基準

要因	考慮事項
指定範囲	デバイスの種類が対象となっていること
対応能力	初回監査までの期間
対応地域	アクセスが必要な市場
技術的専門知識	自社の技術に関する経験
料金体系	透明性、予測可能性

提出前チェックリスト

• 技術文書が完成している
• GSPR マトリックスにすべて対応している
• リスク管理ファイルが最新である
• 臨床評価報告書が完成している
• QMS（ISO 13485）の認証を取得している
• ラベルおよび IFU が最終化されている
• 検証： 社内ギャップ評価が完了している

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MDCG ガイダンス文書の更新（2024～2025年）

主な MDCG ガイダンス文書

文書	タイトル	状態	主な影響
MDCG 2024-1	MDR 第120条に基づく移行規定	最終版（2024年）	既存デバイスの移行期限を延長
MDCG 2024-6	指令のもとで過去に CE マークを取得した医療機器に必要な臨床的エビデンス	最終版（2024年）	確立されたデバイスの臨床的エビデンスの負担を軽減
MDCG 2023-4 Rev.1	Notified Body の対応能力と可用性	改訂版（2024年）	NB の対応能力の監視と最適化
MDCG 2022-18 Rev.1	MDR に基づくソフトウェアの適格性評価と分類	改訂版（2024年）	ソフトウェア分類アルゴリズムを更新
MDCG 2020-1 Rev.1	臨床評価 — 同等性	改訂版（2024年）	同等性の立証要件を精緻化
MDCG 2019-16 Rev.1	医療機器のサイバーセキュリティ	改訂版（2024年）	接続デバイスのサイバーセキュリティ要件を強化
MDCG 2019-11 Rev.1	ソフトウェアの適格性評価と分類	有効	医療機器としてのソフトウェアの分類

MDR 移行スケジュール（改正規則 2023/607 適用後）

デバイスのカテゴリー	移行期限	条件
クラス III および埋め込み型	2026年5月26日	有効な MDD/AIMDD 証明書を保有し、2024年5月26日までに NB へ QMS 申請を行っていること
クラス IIb	2027年12月31日	有効な証明書を保有し、NB へ QMS 申請を行っていること
クラス IIa およびクラス I（滅菌／測定機能付き）	2028年12月31日	有効な証明書を保有し、NB へ QMS 申請を行っていること
クラス I（MDR によりクラスが引き上げられたもの）	2028年12月31日	以前は NB の関与が免除されていたこと

延長された期限の適用条件：

• デバイスが引き続き MDD/AIMDD に適合している
• 設計または意図する目的に重大な変更がない
• 許容できない安全性または性能上のリスクがない
• 製造業者が該当する期限前に、MDR 適合性評価を Notified Body に申請している

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MDR に基づく医療機器としてのソフトウェア（MDCG 2019-11 Rev.1）

ソフトウェアの適格性評価に関する判定

Is the software a medical device?
        │
        ▼
Does the software perform an action on data?
        │
    Yes─┴─No → NOT a medical device (data storage/communication only)
     │
     ▼
Is the action for the benefit of individual patients?
        │
    Yes─┴─No → NOT a medical device (population health/admin)
     │
     ▼
Is the action one of: treatment, diagnosis, monitoring, prediction?
        │
    Yes─┴─No → NOT a medical device (lifestyle/wellness)
     │
     ▼
QUALIFIES AS MEDICAL DEVICE SOFTWARE → Apply classification rules

MDR におけるソフトウェアの分類

判断要素	クラス IIa	クラス IIb	クラス III
臨床管理に役立つ情報を提供する	重篤ではない疾患	重篤な疾患	該当なし
臨床管理を左右する、または診断を行う	該当なし	重篤ではない疾患	重篤または重大な疾患
生理学的プロセスをモニタリングする	生命維持に関わらないパラメーター	生命維持に関わるパラメーター（差し迫った危険はない）	生命維持に関わるパラメーター（差し迫った危険がある）

MDR におけるソフトウェアライフサイクルの要求事項

MDR の要求事項	IEC 62304 との対応	文書
GSPR 17.1（再現性、信頼性）	ソフトウェア開発プロセス	ソフトウェア開発計画書
GSPR 17.2（最新技術）	ソフトウェアアーキテクチャ	アーキテクチャ設計書
GSPR 17.3（最小 IT 要件）	システム要件	IT 環境仕様書
GSPR 17.4（予見可能な誤使用）	リスク管理	ソフトウェアリスク分析
附属書 II §6.5（ソフトウェアの検証）	ソフトウェアテスト	テスト計画書および報告書
附属書 I §23.4（ソフトウェアのラベリング）	リリース文書	ソフトウェアリリースノート

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MDR における AI/ML 医療機器

AI/ML の分類に関する考慮事項

AI/ML の機能	MDR 分類への影響	規制上の考慮事項
AI 支援による検出	通常はクラス IIa～IIb（規則 11）	意図する用途に応じた臨床性能を実証する必要があります
AI 主導の診断	通常はクラス IIb～III（規則 11）	新規適応症では臨床試験が必要です
AI による治療の最適化	通常はクラス IIb～III（規則 11＋個別規則）	ベネフィット・リスク分析では AI の不確実性を考慮する必要があります
継続的に学習する AI	最もリスクの高い出力に応じた分類	市販後モニタリングでアルゴリズムの進化を追跡する必要があります

AI/ML 固有の技術文書

標準的な附属書 II の要求事項に加え、AI/ML 機器では以下を文書化する必要があります。

セクション	内容	MDCG 参照
アルゴリズムの説明	アーキテクチャ、学習手法、特徴量エンジニアリング	MDCG 2019-11、IMDRF SaMD WG
学習データ	情報源、人口統計、規模、ラベリング手法、品質	MDCG 2020-1（同等性）
バリデーション手法	テストデータセットの独立性、性能指標、サブグループ分析	附属書 XIV
臨床性能	意図する対象集団における感度、特異度、AUC、PPV、NPV	CER の要求事項
変更管理	アルゴリズムの更新をどのように検証し、展開するか	GSPR 17
説明可能性	意図するユーザーが AI の出力をどのように理解できるか	GSPR 23（ラベリング）

EU AI Act と MDR の相互作用

EU AI Act の要求事項	MDR における同等要件	統合的な対応
高リスク分類（附属書 III、第 10 項）	附属書 VIII の分類規則	両方の分類が適用され、より厳格な要求事項を満たします
適合性評価（第 43 条）	附属書 IX/X/XI の評価	MDR の適合性評価で AI Act を満たします（第 120 条）
技術文書（附属書 IV）	附属書 II の技術文書	MDR の技術文書に AI Act 固有の要素を追加します
リスク管理（第 9 条）	ISO 14971＋GSPR	AI のリスクを含めることで、ISO 14971 により両方を満たします
データガバナンス（第 10 条）	GSPR 17＋附属書 XIV	臨床評価に AI 固有のデータガバナンスを追加します
市販後モニタリング（第 72 条）	第 VII 章 PMS	AI Act と MDR の両方を対象とする単一の PMS システム

関連項目： ISO 14971 に基づく AI 固有のリスク管理については ../risk-management-specialist/SKILL.md を、FDA の AI/ML SaMD フレームワークと PCCP については ../fda-consultant-specialist/SKILL.md を参照してください。

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Eudamed の実施状況と要求事項

Eudamed モジュールの導入状況（2025年時点）

モジュール	状況	義務化日	内容
事業者登録	稼働中	現在利用可能	経済事業者の登録
UDI／機器登録	稼働中	Eudamed の完全稼働から6か月後	機器および UDI-DI データ
ノーティファイドボディおよび証明書	稼働中	現在利用可能	NB による証明書データのアップロード
臨床調査	稼働中	現在利用可能	試験の登録および報告
ビジランス	一部稼働中	完全稼働から24か月後	インシデント報告、FSCA、傾向報告
市場監視	開発中	完全稼働から18か月後	CA による市場監視活動

重要な考慮事項： Eudamed が欧州委員会によって完全に機能していると宣言されるまでは、製造業者はビジランス報告に既存の各国システム（ドイツの BfArM、フランスの ANSM など）を使用する必要があります。

製造業者の Eudamed 登録要件

データ要素	必要な対象	更新頻度
SRN（単一登録番号）	すべての製造業者	変更時
認定代理人の詳細	EU 域外の製造業者	変更時
機器識別情報（UDI-DI）	市場に投入されるすべての機器	市場への初回投入前
Basic UDI-DI	機器モデル／ファミリーのグループ化	市場への初回投入前
GMDN コード	機器の命名法	初回登録時
リスククラス	附属書 VIII に基づく分類	初回登録時
NB 証明書の参照情報	クラス IIa 以上	証明書の発行時
臨床調査の登録	介入試験	試験開始前

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UDI-DI および UDI-PI の詳細要件

UDI-DI（機器識別子）— 静的情報

要素	説明	例
機器識別子	機器のモデル／バージョンを示す一意のコード	04069876543219（GS1 GTIN）
発行機関	GS1、HIBCC、ICCBBA、または IFA	製造業者が選択
機器モデル	特定の機器構成	"CardioMonitor X200"
機器バージョン	ソフトウェアのバージョン（SaMD の場合）	"v3.1.0"
適用規則	MDR または IVDR の参照情報	MDR 2017/745
リスククラス	附属書 VIII に基づく	クラス IIa
Basic UDI-DI	機器ファミリーのグループ化識別子	04069876500001

UDI-PI（製造識別子）— 可変情報

PI 要素	必要となる場合	形式
ロット／バッチ番号	ロット単位で追跡する場合	Lot: ABC123
シリアル番号	個体ごとの追跡が必要な場合（クラス III、埋込み型）	SN: 2024-00001
製造日	安全性に関係する場合	Mfg: 2024-06-15
有効期限	機器に使用期限がある場合	Exp: 2026-06-15
ソフトウェアバージョン	SaMD およびソフトウェア駆動型機器	SW: v3.1.0

UDI キャリアの要件

キャリアの種類	形式	適用場所
AIDC（バーコード／2D コード）	GS1 DataMatrix、GS1-128、HIBC	機器ラベル、包装ラベル
HRI（人が読める形式）	AIDC のプレーンテキスト表記	ラベル上の AIDC に隣接する場所
RFID	GS1 EPC/RFID	任意、AIDC に加えて使用

ラベル表示の配置規則：

• 包装の各レベル（単品、中間包装、ケース）に UDI を表示します
• 滅菌が必要な再使用可能機器の場合：機器自体に UDI を表示します（直接マーキング）
• クラス III の埋込み型機器の場合：機器、または患者記録とともに保管される包装に UDI を表示します
• UDI は、再使用可能機器の再処理サイクルを含め、機器のライフサイクルを通じて保持される必要があります

UDI データベースへの提出期限

デバイスクラス	提出期限
クラス III および埋め込み型	市場投入前
クラス IIb	市場投入前
クラス IIa	市場投入前
クラス I	市場投入前

注： すべての期限は、Eudamed が完全に機能していると宣言されることを条件とします。それまでは、製造業者は Eudamed の利用可能なモジュールに事前登録し、データをいつでも提出できる状態にしておく必要があります。

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相互参照：重要インフラ（医療）に関する NIS2

医療機器を製造または導入する医療機関は、NIS2 に基づく重要エンティティに分類される場合があります。

NIS2 の要件	MDR への影響	製造業者に求められる対応
第 21 条：サイバーセキュリティリスク管理	MDCG 2019-16 のサイバーセキュリティガイダンス	機器のサイバーセキュリティを組織の NIS2 遵守に適合させます
第 23 条：インシデント報告（24 時間／72 時間）	第 87～92 条のビジランス報告	機器とインフラの両方のインシデントを対象とする統合インシデント報告を実施します
第 21 条(2)(d)：サプライチェーンセキュリティ	第 11 条の認定代理人、サプライチェーン	機器部品のサプライヤーのサイバーセキュリティを評価します
第 20 条：ガバナンスと説明責任	第 10 条の製造業者の義務	NIS2 と MDR の両方の遵守状況を上級管理職が監督します

関連項目： NIS2 要件に適合するための ISO 27001 との整合については、../information-security-manager-iso27001/SKILL.md を参照してください。

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MDR の更新とフレームワーク間の統合

最新の MDCG ガイダンス文書

• MDCG 2019-11 Rev.1： ソフトウェアの適格性評価と分類 — SaMD のアルゴリズムを更新
• MDCG 2020-1 Rev.1： 臨床評価（附属書 XIV）— 方法論を更新
• MDCG 2024-8： AI 搭載医療機器に関する EU AI Act と MDR の相互作用
• MDCG 2023-4： 既存機器と第 120 条の移行規定

MDR における AI/ML 医療機器

• 分類： AI/ML ベースの SaMD は通常、クラス IIa 以上です（ルール 11）
• 臨床エビデンス： AI アルゴリズムの臨床性能（感度、特異度、AUC）を実証する必要があります
• 継続学習： 適応型 AI 機器には、MDR に基づく PCCP 相当の仕組みが必要です
• 市販後： 実環境でのアルゴリズム性能を監視する AI 機器には、強化された PMCF が必要です
• EU AI Act との相互作用： 高リスク AI 医療機器には、MDR と EU AI Act の両方が適用されます
• 相互参照： AI Act の義務については、eu-ai-act-specialist を参照してください

医療分野における NIS2 の影響

• 医療機関は NIS2 指令に基づく「重要エンティティ」です
• 医療機器メーカーは「重要エンティティ」に分類される場合があります
• NIS2 のサイバーセキュリティ要件は、MDR のサイバーセキュリティに関する期待事項を補完します
• 相互参照： NIS2 遵守については、nis2-directive-specialist を参照してください

EUDAMED の導入状況

• 事業者登録モジュール： 稼働中 — すべての経済事業者が登録する必要があります
• UDI／機器登録モジュール： 稼働中 — 機器登録が必須です
• 認証機関モジュール： 稼働中 — 証明書情報
• 臨床試験モジュール： 利用可能
• ビジランスモジュール： 開発中
• 市場監視モジュール： 開発中

UDI の詳細要件

• UDI-DI（機器識別子）： 機器モデルごとに固有 — EUDAMED 登録に使用
• UDI-PI（製造識別子）： 製造単位を識別 — ロット、シリアル番号、有効期限、製造日
• 発行機関： GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA
• 媒体の種類： AIDC（バーコード／2D）＋ HRI（人が読める形式）
• インプラントカード： クラス III の埋め込み型機器に必要（UDI ＋患者情報）

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トラブルシューティング

問題	考えられる原因	解決策
デバイスの分類が明確でない――ルールによって異なる結果になる	複数の分類ルールが適用される。MDR 第51条第7項に従い、最も高いクラスを選択する必要がある	Annex VIII（ルール1～22）の該当するすべてのルールを適用します。最も高い分類となる実施ルールを使用します。ソフトウェアにはMDCG 2019-11 Rev.1のアルゴリズムを適用します。検討した各ルールの根拠を記録します
ノーティファイドボディが技術文書の不備を理由に却下する	GSPR適合マトリックスの不備、臨床評価の欠落、またはリスク管理文書の不足	このスキルのGSPRチェックリストを確認します。Annex IIの技術文書の構成が完全であることを確認します。CERがAnnex XIVの要件を満たしていることを検証します。ISO 14971のリスク管理ファイルが最新かつ包括的であることを確認します
EUDAMEDへの登録の遅延により市場へのアクセスが妨げられる	モジュールが稼働していない、または製造業者のSRNを取得していない	EUDAMEDの各モジュールの現在の稼働状況を確認します。アクター登録モジュール（稼働中）を通じてSRNを取得します。Eudamed Vigilanceモジュールが完全に稼働するまでは、国内システムを使用して安全性情報を報告します
クラスIIb／IIIのデバイスで臨床的エビデンスが不十分	NBが同等性に基づく申請を却下した、または臨床試験が計画されていない	MDCG 2020-1 Rev.1に従って同等性を再評価します（データへのアクセスを伴う技術的・生物学的・臨床的同等性）。同等性が認められない場合は、第61条に従って臨床試験を計画します。長年使用されているデバイスのエビデンス要件の軽減については、MDCG 2024-6を検討します
NBへの申請が保留中のまま、MDR移行期限が迫っている	NBの対応能力が限られている（2025年時点でEU全域に約40機関が指定済み）	デバイスのクラスに応じた移行期限を確認します（クラスIII：2026年5月、クラスIIb：2027年12月、クラスIIa：2028年12月）。該当する期限までにQMS申請をNBに提出したことを確認します。移行期間中はMDD／AIMDDへの適合を維持します
NBまたは所管当局がUDIラベルを却下する	UDI-DI／UDI-PIの形式が正しくない、AIDCキャリアが読み取れない、または必須要素が欠落している	第27条に基づくすべての必須UDI要素を確認します。AIDC形式（GS1 DataMatrixを推奨）がスキャン可能であることを確認します。バーコードに隣接してHRIを記載します。再使用可能なデバイスには、再処理後も維持される直接マーキングを適用します
AI／ML医療機器に二重の規制義務が課される	MDRとEU AI Actの両方で高リスクに分類される	MDR Annex VIIIの分類とEU AI Act Annex IIIのカテゴリ分類の両方を評価します。第120条に基づき、MDR適合性評価がAI Actの要件を満たす場合があります。MDCG 2024-8に従って、技術文書にAI固有の要素を追加します

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成功基準

• 機器が適切に分類され、根拠が文書化されている -- 附属書 VIII に基づいて分類し、該当するすべての規則を評価して、最も高いクラスを選択し、ノーティファイドボディによるレビュー用に根拠を文書化する
• 附属書 II の構成に準拠した技術文書一式が揃っている -- 機器の説明、ラベリング／IFU、設計および製造に関する情報、GSPR 適合マトリクス、ベネフィット・リスク分析、検証および妥当性確認、臨床評価報告書がすべて最新の状態で揃っている
• GSPR 適合マトリクスがすべて網羅されている -- 該当するすべての一般安全性および性能要求事項が、リスク管理ファイル、生体適合性報告書、滅菌バリデーション、ソフトウェア文書、ラベリングへの相互参照とともに、証拠に対応付けられている
• 臨床評価報告書が附属書 XIV の要求事項を満たしている -- 文献検索の方法が文書化され、データが評価・分析され、安全性および性能に関する結論が示され、ベネフィット・リスクが判定され、PMCF 計画が含まれている
• PMS システムが運用可能な状態にある -- 第 84 条に基づく PMS 計画、苦情処理手順、ビジランス報告プロセス、クラス別の PSUR スケジュールが定義され、PMCF 活動が CER と統合されている
• UDI システムが全面的に導入されている -- 機器の各バリアントに UDI-DI が割り当てられ、UDI-PI（ロット／シリアル番号／日付）が適用され、すべての包装レベルに AIDC および HRI の表示があり、EUDAMED への登録が完了している（該当する場合）
• MDR ギャップ分析で重大なギャップがゼロである -- mdr_gap_analyzer.py による測定で、すべての要求事項が対応済み、または文書化されたスケジュールに沿って対応中である

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対象範囲と制限事項

対象範囲：

• MDCG 2019-11 Rev.1 に基づくソフトウェア分類を含む、MDR 附属書 VIII（規則 1～22）に基づく機器の分類
• 附属書 II および附属書 III に基づく技術文書の構成と要求事項
• 証拠との対応付けを含む GSPR 適合マトリクス
• 同等性評価、CER の構成、PMCF 計画を含む臨床エビデンス戦略
• PMS 計画、PSUR スケジュール、ビジランス報告の期限を含む市販後監視システムの設計
• EUDAMED および UDI システムの導入に関するガイダンス
• 機器クラス別の適合性評価ルートの選択
• MDR 移行期限の追跡（改正規則 2023/607 以降）
• EU AI Act との相互作用を含む、AI／ML 医療機器に関する考慮事項

対象外：

• 臨床試験プロトコルの設計、実施、または統計分析
• ISO 10993 に基づく生体適合性試験（GSPR における証拠との対応付けを除く）
• ISO 11135／11137 に基づく滅菌バリデーション（証拠との対応付けを除く）
• ノーティファイドボディの選定、契約、または商業上の交渉
• 品質マネジメントシステムの導入 -- ISO 13485 QMS には quality-manager-qms-iso13485 を使用してください
• リスク管理プロセスの導入 -- ISO 14971 には risk-management-specialist を使用してください

重要な注意事項：

• EUDAMED の最初の 4 つのモジュールは 2026 年 5 月 28 日から必須となりました。製造業者は SRN と機器登録を準備しておく必要があります
• 2025 年時点で EU 全域で指定されているノーティファイドボディは約 40 機関にとどまり、対応能力が限られています。早期にノーティファイドボディと連携することが重要です
• 欧州委員会は 2025 年 12 月に移行期限を更新し、特定の機器カテゴリーの期限を延長しました
• 製造業者は、正式な移行期間が設けられていない最近整合化された規格を採用する必要があります（決定 EU 2025/2078）

統合ポイント

スキル	統合内容	使用するタイミング
fda-consultant-specialist	米国とEUの両市場向けのフレームワーク横断マッピング。FDA QMSRは、MDRで使用されるISO 13485に準拠しています	デバイスにFDAの認可／承認とEU MDRのCEマーキングの両方が必要な場合
quality-manager-qms-iso13485	ISO 13485 QMSは、MDR適合性評価（Annex IX、XI）の前提条件です	MDR準拠のQMSを確立または監査する場合
risk-management-specialist	ISO 14971リスクマネジメントファイルは、MDR技術文書の中核となる要素です	リスクマネジメントファイル、FMEA、ベネフィット・リスク分析を作成する場合
eu-ai-act-specialist	AI医療機器はMDRとEU AI Actの両方の対象となります。分類と適合性評価の相互作用を扱います	AI搭載医療機器に二重の規制準拠が必要な場合
capa-officer	CAPAプロセスは、MDRのビジランス義務とFSCAの実施を支援します	市販後調査で、安全性または性能の問題が特定され、是正措置が必要となった場合
infrastructure-compliance-auditor	接続型医療機器向けのMDCG 2019-16 Rev.1に基づくサイバーセキュリティ検証	接続型デバイスの技術文書にサイバーセキュリティ関連の文書が必要な場合

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ツールリファレンス

mdr_gap_analyzer.py

MDR要件に照らしてデバイスを分析し、コンプライアンスのギャップを特定して、優先順位を付けた推奨事項を生成します。

フラグ	必須	説明
--device <name>	はい（--interactiveを指定しない場合）	ギャップ分析対象のデバイス名
--class <class>	はい（--interactiveを指定しない場合）	デバイスの分類：I、Is、Im、IIa、IIb、III
--output <format>	いいえ	出力形式：機械可読な出力の場合はjson。デフォルトは人間が読みやすいテキストです
--interactive	いいえ	ガイド付きの質問による対話型評価モードを起動します

分析カテゴリ： 技術文書（Annex II）、GSPR準拠、臨床的エビデンス（Annex XIV）、市販後調査（Chapter VII）、UDI/EUDAMED、ラベリング（Article 13）、品質マネジメントシステム、リスクマネジメント、適合性評価ルート。

出力： 項目ごとのステータス（未着手／進行中／完了／該当なし）を含む要件チェックリスト、優先度（重大／高／中／低）別のギャップ特定、重大なギャップの強調表示、完了率、コンプライアンスロードマップに関する推奨事項。