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品質マネージャー - QMS ISO 13485 スペシャリスト

医療機器組織向けのISO 13485:2016品質マネジメントシステムの導入、維持、認証取得を支援します。ギャップ分析から認証取得までの全ライフサイクルに対応し、FDA QMSRへの移行（2026年2月発効）、デジタル／電子QMS、AI対応機器に関する考慮事項も網羅します。

主な機能

• QMSの導入 — ギャップ分析、品質マニュアル（箇条4.2.2）、必須の文書化された6つの手順、4層の文書階層、認証取得への準備
• 文書管理 — 番号付け規則、変更管理、レビューのスケジュール、電子文書管理（eDMS）
• 内部監査 — 年間監査プログラム、個別監査の実施、監査員の資格認定、所見の分類（箇条8.2.4）
• プロセスバリデーション — IQ/OQ/PQプロトコル、再バリデーションのトリガー、特殊工程の例（箇条7.5.6）
• サプライヤーの適格性評価 — A/B/C分類、スコアによる評価、監視、ソフトウェア／クラウドプロバイダーの評価（箇条7.4）
• 複数フレームワークの統合 — FDA QMSR、21 CFR Part 11／EU Annex 11、ISO 42001（AI）、リモート／ハイブリッド監査、サイバーセキュリティ主導のCAPA

使用する場面

• ISO 13485:2016 QMSを一から構築する場合、またはギャップを是正する場合
• FDA QMSRに備える場合、または移行する場合
• 文書管理、内部監査、バリデーション、サプライヤープログラムを確立する場合
• デジタル／電子QMS（Part 11／Annex 11）に近代化する場合
• AI対応機器またはサイバーセキュリティの要件をQMSに統合する場合

最初に確認する事項

QMSの構築または評価を始める前に、以下の入力事項を確定します。いずれかが不足している、または曖昧で、結果に影響する場合は質問してください。結果に影響しない場合は、妥当なデフォルトを使用し、使用した内容を明示してください。

• タスク： QMSの導入／ギャップ分析、内部監査、プロセスバリデーション、サプライヤーの適格性評価（ワークフローとスクリプトを決定します）。
• 規格の範囲： ISO 13485のみ、FDA QMSRへの移行、デジタルQMS（Part 11／Annex 11）のいずれか（適用される要件と、引き続き適用されるFDA項目を決定します）。
• 認証段階： 一からの構築、ギャップの是正、認証取得への準備のいずれか（詳細度を決定します）。

リスト全体ではなく、今回の依頼で最も重要な2〜3項目について質問してください。ユーザーがすぐに結果を求める場合は、結果を提示し、冒頭で前提条件を明記してください。

クイックスタート

# Generate an ISO 13485 audit checklist (clause, process, or full system)
python scripts/qms_audit_checklist.py --clause 7.3
python scripts/qms_audit_checklist.py --process design-control
python scripts/qms_audit_checklist.py --audit-type system --output json
python scripts/qms_audit_checklist.py --interactive

参考資料

タスクに合った参考資料を読み込みます。このファイルは簡潔に保ち、必要に応じて詳細を参照してください。

• references/core-workflows.md — QMS の実装、文書管理、内部監査、プロセスバリデーション、サプライヤー認定に関する手順と表です。QMS の主要プロセスを実行する場合に読んでください。
• references/process-reference.md — ISO 13485 の条項構成、マネジメントレビューへのインプット（5.6.2）、記録の保管期間、判断フレームワーク（適用除外、NC 処置ツリー、CAPA 開始）をまとめています。条項を対応付ける場合や、処置／CAPA に関する判断を行う場合に読んでください。
• references/advanced-integration.md — FDA QMSR との整合、デジタル QMS、21 CFR Part 11／EU Annex 11、リモート監査、ISO 42001 の AI 統合、ソフトウェア／クラウドサプライヤーの認定、サイバーセキュリティ CAPA を扱います。QMS を最新化する場合や、複数のフレームワークの要件を統合する場合に読んでください。
• references/operations-and-troubleshooting.md — トラブルシューティング表、成功基準、および qms_audit_checklist.py の全フラグリファレンスを収録しています。ツールの出力を診断する場合や、QMS の完全性を検証する場合に読んでください。
• references/iso13485-clause-requirements.md — ISO 13485:2016 の各条項の詳細な要件と監査質問を記載しています。特定の条項を詳しく解釈する場合に読んでください。
• references/qms-process-templates.md — 文書管理、監査、CAPA、サプライヤー、トレーニング向けのすぐに使えるテンプレートを収録しています。QMS の成果物を作成する場合に読んでください。

対象範囲と制限事項

対象範囲：

• ギャップ分析から認証取得までの ISO 13485:2016 QMS の実装
• 文書管理システムの設計（番号付け、承認、変更管理、レビュー日程）
• 条項 8.2.4 に準拠した内部監査プログラムの計画と実施
• 条項 7.5.6 に準拠したプロセスバリデーション手法（IQ/OQ/PQ）
• 条項 7.4 に準拠したサプライヤーの認定とモニタリング
• FDA QMSR への移行計画とギャップ分析
• デジタル QMS の実装（eDMS、Part 11、Annex 11 の要件）
• リモート監査およびハイブリッド監査の手法
• AI 対応医療機器に関する QMS の検討事項（ISO 42001 との統合）

対象範囲外：

• 臨床評価または臨床試験の管理（臨床エビデンス戦略には regulatory-affairs-head を使用してください）
• 製品固有の設計管理の実施（このスキルが提供するのは設計管理の枠組みであり、製品固有の設計インプット／アウトプットではありません）
• 滅菌バリデーションプロトコルの策定（ISO 11135/11137/17665 に基づく製品固有の専門知識が必要です）
• 規制当局への申請書類の作成（fda-consultant-specialist または mdr-745-specialist を使用してください）
• 市販後調査プログラムの実施（製造後のリスクモニタリングには risk-management-specialist を使用してください）
• IT インフラストラクチャまたはサイバーセキュリティの実装（技術的なセキュリティ対策には infrastructure-compliance-auditor を使用してください）

統合ポイント

スキル	統合内容
quality-manager-qmr	QMR は QMS の有効性を監督します。マネジメントレビューのインプットには、QMS プロセスのパフォーマンス指標が含まれます
capa-officer	CAPA システム（箇条 8.5）は QMS の中核プロセスです。CAPA の有効性はマネジメントレビューに反映されます
qms-audit-expert	内部監査プログラム（箇条 8.2.4）は QMS プロセスを評価します。監査所見は CAPA と改善を促進します
quality-documentation-manager	文書および記録の管理（箇条 4.2）は、QMS 全体の文書基盤となります
risk-management-specialist	ISO 14971 のリスクマネジメントは、設計管理（箇条 7.3）および製品実現計画（箇条 7.1）と統合されます
fda-consultant-specialist	QMSR との整合には、ISO 13485 の範囲を超える FDA 固有の要件（MDR 報告、UDI、Part 11）のマッピングが必要です
regulatory-affairs-head	規制戦略は、QMS の適用範囲、市場固有の要件、および認証のスケジュールに反映されます