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ra-qm-skills

ra-qm-skills

github.com/alirezarezvaniその他28.9k1.7k 回インストール2 日前に更新
リポジトリ

ra-qm-skills について

HealthTechやMedTechのチーム向けに、コンプライアンス関連の依頼を15種類の専門的な規制・品質スキルへ振り分けるルータースキルです。判断材料を提示し、最終的な適合性判断は指定された人間の担当者に委ねます。

主な機能

  1. 0115のコンプライアンススキルへの振り分け
  2. 02規制・品質分野をカバー
  3. 03複数候補時の確認質問
  4. 04最終判断を人間の担当者に委任
  5. 05コマンドライン利用例

活用シーン

  1. 01FDA申請の質問に対応するスキル探し
  2. 02ISO 13485のリスクや監査依頼の振り分け
  3. 03GDPRやEU AI Act対応作業の割り当て

インストール

コマンドをコピーしてターミナルで実行します。

$npx skills add https://github.com/alirezarezvani/claude-skills --skill ra-qm-skills

インストール後、Claude Code で/ra-qm-skillsを入力して読み込まれたか確認します。

詳細

規制関連業務・品質マネジメントスキル — ルーター

このプラグインには、ヘルステック／医療技術企業向けの15のコンプライアンススキルが含まれています（このルーターはra-qm-team/skills/の16番目のフォルダーです）。各スキルは独立して機能します。

ルーティングテーブル

リクエストに一致する項目を選び、ra-qm-team/skills/<skill>/SKILL.mdを読み込みます。複数の行が一致する場合は、最初に確認の質問を1つします。

リクエストの手がかりスキルパス
規制戦略、規制経路の選定、申請計画regulatory-affairs-headskills/regulatory-affairs-head/
マネジメントレビュー、品質KPI、QMRガバナンスquality-manager-qmrskills/quality-manager-qmr/
ISO 13485 QMSの導入、プロセス管理quality-manager-qms-iso13485skills/quality-manager-qms-iso13485/
ISO 14971リスク分析、FMEA、リスクファイルrisk-management-specialistskills/risk-management-specialist/
根本原因分析、是正措置・予防措置capa-officerskills/capa-officer/
文書管理、21 CFR Part 11、DHF/DMR/DHRquality-documentation-managerskills/quality-documentation-manager/
ISO 13485内部監査、NC分類qms-audit-expertskills/qms-audit-expert/
ISO 27001監査の計画と実施isms-audit-expertskills/isms-audit-expert/
ISMS設計、セキュリティリスク評価information-security-manager-iso27001skills/information-security-manager-iso27001/
EU MDR分類、技術文書、PSURmdr-745-specialistskills/mdr-745-specialist/
FDA 510(k)/PMA/De Novo、QMSRfda-consultant-specialistskills/fda-consultant-specialist/
GDPR/DSGVO、DPIA、データ主体の権利gdpr-dsgvo-expertskills/gdpr-dsgvo-expert/
EU AI Actのリスク分類、義務eu-ai-act-specialistskills/eu-ai-act-specialist/
ISO/IEC 42001 AIマネジメントシステムiso42001-specialistskills/iso42001-specialist/
SOC 2 Type I/IIへの準備、トラスト基準soc2-complianceskills/soc2-compliance/

クイックスタート

# Example: route a risk-analysis request
cat ra-qm-team/skills/risk-management-specialist/SKILL.md
python3 ra-qm-team/skills/risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help

ルール

  • ルーティング先は必ず1つのスキルとし、そのスキルのワークフローに従います。このルーターには独自のツールはありません。
  • すべての出力は意思決定の支援を目的とします。最終的なコンプライアンス判断は、指名された人間の責任者（QMR、DPO、規制関連の法律顧問）に委ね、自動で判断しないでください。
  • 規制に関する引用は、現行の本文で確認してください（例：FDA QMSRは2026-02-02に発効し、従来のQSR各節に取って代わりました）。

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