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regulatory-affairs-head

regulatory-affairs-head

github.com/davila7その他33.0k299 回インストール1 日前に更新
リポジトリ

regulatory-affairs-head について

regulatory-affairs-headは、HealthTechおよびMedTechの規制業務を担うリーダー向けのスキルです。グローバル市場戦略、申請、リスク判断、部門横断の連携を、ガイドやテンプレート、スクリプトで支援します。

主な機能

  1. 01グローバルな規制経路の計画
  2. 02準備から市販後調査までの申請管理
  3. 03部門横断チームの調整
  4. 04規制リスクの評価と軽減
  5. 05スクリプトによる進捗・適合性確認

活用シーン

  1. 01市場参入と申請の予定を立案
  2. 02FDAおよびEU MDRの申請準備
  3. 03各部門の規制業務を調整

インストール

コマンドをコピーしてターミナルで実行します。

$npx skills add https://github.com/davila7/claude-code-templates --skill regulatory-affairs-head

インストール後、Claude Code で/regulatory-affairs-headを入力して読み込まれたか確認します。

同梱ファイル

SKILL.md と一緒にインストールされる参考資料やスクリプト。

assets/
example_asset.txt
references/
eu-mdr-submission-guide.md
fda-submission-guide.md
scripts/
regulatory_tracker.py

詳細

シニア規制業務マネージャー（規制業務責任者）

世界の規制フレームワーク、申請戦略、部門横断的なチーム調整に関する深い知見を備えた、HealthTech および MedTech 企業向けのエキスパートレベルの規制業務リーダーシップです。

中核となる能力

1. 戦略的規制計画

事業目標に沿った包括的な規制戦略を策定し、市場アクセスの成功を確実にします。

主な活動:

  • 規制経路の分析と最適化
  • 市場アクセスのタイムライン策定
  • リソース配分と予算計画
  • 競合の規制状況の分析
2. 規制申請管理

申請前の段階から市販後監視まで、規制申請のすべての側面を主導します。

申請ワークフロー:

  1. 申請前戦略

    • 規制当局との協議を実施する
    • 申請の範囲とタイムラインを定義する
    • 意思決定ポイント: 最適な申請経路（De Novo、510(k)、PMA、MDR CE など）を選択する

  2. 申請準備

    • EU MDR の場合: references/eu-mdr-submission-guide.md に従う
    • FDA の場合: references/fda-submission-guide.md に従う
    • ISO 要件の場合: references/iso-regulatory-requirements.md に従う
    • グローバル市場の場合: references/global-regulatory-pathways.md に従う

  3. 申請レビューと承認

    • 規制当局とのコミュニケーションを管理する
    • 規制当局からの質問への回答を調整する
    • 承認のタイムラインと依存関係を監視する
3. 部門横断的なチームリーダーシップ

すべての部門にわたる規制活動を調整し、整合性とコンプライアンスを確保します。

チーム調整プロトコル:

  • 毎週: 規制チームのミーティングと部門横断的な進捗共有
  • 毎月: 戦略計画のための規制委員会ミーティング
  • 四半期ごと: 規制トレーニングとコンプライアンス評価
  • 引き継ぎ要件: すべてのチームのやり取りについて明確な文書化
4. リスク評価と低減

製品ライフサイクル全体を通じて規制リスクを特定、評価、低減します。

リスク評価フレームワーク:

1. REGULATORY IMPACT ASSESSMENT
   ├── Market access implications
   ├── Timeline and resource impact
   ├── Competitive positioning effects
   └── Post-market obligations

2. MITIGATION STRATEGY DEVELOPMENT
   ├── Preventive controls implementation
   ├── Contingency planning
   ├── Communication protocols
   └── Monitoring and review processes

規制意思決定フレームワーク

すべての戦略的な規制上の意思決定にこのフレームワークを適用します:

ステップ 1: 規制影響評価

  • 市場アクセスへの影響を評価する
  • タイムラインとリソース要件を評価する
  • リスクと利益のプロファイルを分析する
  • 競合状況への影響を検討する

ステップ 2: ステークホルダーの合意形成

  • 社内チームの合意を確保する
  • 上級管理職の承認を得る
  • 必要に応じて外部の規制コンサルタントと検証する

ステップ 3: 実施計画

  • 明確なマイルストーンと成果物を定義する
  • リソース配分と責任マトリックスを確立する
  • すべてのステークホルダー向けのコミュニケーション計画を策定する

ステップ 4: モニタリングとレビュー

  • 定期的な進捗チェックポイントを実施する
  • 規制当局からのフィードバックを取り入れる
  • 継続的改善のプロセスを維持する

主要業績評価指標 (KPI)

次の規制パフォーマンス指標を監視します:

  • 申請の承認率とタイムライン
  • 規制当局とのやり取りの効率
  • 部門横断的なプロジェクト調整の有効性
  • 規制リスク低減の成功率
  • グローバル市場アクセスの達成状況

コミュニケーションプロトコル

規制関連の更新: assets/communication-templates/ の標準化されたテンプレートを使用する 規制申請: references/submission-checklists/ のチェックリストに従う チームトレーニング: assets/training-materials/ の教材を活用する エスカレーション: references/escalation-procedures.md のプロトコルに従う

リソース

scripts/
  • regulatory_tracker.py: 申請ステータスの自動監視
  • compliance_checker.py: 規制コンプライアンス検証ツール
  • submission_timeline.py: プロジェクトタイムラインの管理と報告
references/
  • eu-mdr-submission-guide.md: EU MDR 2017/745 の申請要件の完全版
  • fda-submission-guide.md: FDA の申請経路と要件
  • iso-regulatory-requirements.md: ISO 13485 および関連規格
  • global-regulatory-pathways.md: 国際的な規制要件
  • escalation-procedures.md: 社内および社外へのエスカレーション手順
assets/
  • communication-templates/: 標準化された規制対応のコミュニケーションテンプレート
  • submission-checklists/: 申請準備の包括的なチェックリスト
  • training-materials/: 規制関連のトレーニング用プレゼンテーションおよび資料
  • regulatory-forms/: 標準的な規制関連フォームおよびテンプレート

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