リスクマネジメントスペシャリスト
医療機器のライフサイクル全体にわたる ISO 14971:2019 リスクマネジメントの実施。
目次
リスクマネジメント計画ワークフロー
ISO 14971 に従ってリスクマネジメントプロセスを確立します。
ワークフロー：リスクマネジメント計画の作成
- リスクマネジメント活動の範囲を定義します。
- 医療機器の特定
- 対象となるライフサイクルの段階
- 適用される規格と規制
- リスク受容基準を確立します。
- 発生確率のカテゴリ（P1-P5）を定義します
- 重大度のカテゴリ（S1-S5）を定義します
- 受容閾値を含むリスクマトリックスを作成します
- 責任を割り当てます。
- リスクマネジメントリード
- 各分野の専門家
- 承認権限者
- 検証活動を定義します。
- 製造および市販後の活動を計画します。
- 計画の承認を得ます
- リスクマネジメントファイルを確立します
- **検証：**計画が承認されていること、受容基準が定義されていること、責任が割り当てられていること、ファイルが確立されていること
リスクマネジメント計画の内容
| セクション | 内容 | 証拠 |
|---|
| 範囲 | 機器とライフサイクルの対象範囲 | 範囲に関する記述 |
| 基準 | リスク受容マトリックス | リスクマトリックス文書 |
| 責任 | 役割と権限 | RACI チャート |
| 検証 | 方法と受け入れ基準 | 検証計画 |
| 製造／市販後 | 監視活動 | 市販後調査計画 |
リスク受容マトリックス（5x5）
| 発生確率 \ 重大度 | 無視できる | 軽微 | 重大 | 致命的 | 壊滅的 |
|---|
| 頻繁（P5） | 中 | 高 | 高 | 許容不可 | 許容不可 |
| 高確率（P4） | 中 | 中 | 高 | 高 | 許容不可 |
| 時折（P3） | 低 | 中 | 中 | 高 | 高 |
| まれ（P2） | 低 | 低 | 中 | 中 | 高 |
| ほとんど起こらない（P1） | 低 | 低 | 低 | 中 | 中 |
リスクレベルごとの対応
| レベル | 受容可能 | 必要な対応 |
|---|
| 低 | はい | 文書化して受容します。ただし、可能な限り低減します（EU MDR） |
| 中 | AFAP まで低減した後 | 可能な限り低減し、それ以上の低減が不可能な理由を文書化します |
| 高 | AFAP まで低減した後 | 低減が必須です。それ以上の選択肢がすべて尽くされたことを示します |
| 許容不可 | いいえ | 設計変更が必須です |
**EU MDR — ALARP ではなく AFAP：CE マーク付き機器では、経済的な考慮をせずに、リスクを可能な限り低減（AFAP）**する必要があります（MDR 附属書 I、GSPR 1–4；EN ISO 14971:2019/A11:2021 の Z 附属書による逸脱）。受容判断で費用対効果の比較衡量を認める ALARP（「合理的に実行可能な限り低く」）は、EU MDR では許容される基準ではありません。ノーティファイドボディから指摘されます。ISO 14971:2019 自体も、規範本文から ALARP を削除しています。EU 域外の一部の法域（例：英国 HSE の慣行）では、ALARP が引き続き用いられる場合があります。EU 域外で使用する場合は、EU 要件からの逸脱を明示してください。
リスク分析ワークフロー
ハザードを特定し、リスクを体系的に推定します。
ワークフロー：リスク分析の実施
- 意図する使用目的と合理的に予見可能な誤使用を定義します：
- 分析手法を選択します：
- コンポーネント／機能分析には FMEA
- システムレベルの分析には FTA
- プロセス逸脱には HAZOP
- ユーザーとのインタラクションには使用エラー分析
- カテゴリー別にハザードを特定します：
- エネルギーハザード（電気、機械、熱）
- 生物学的ハザード（微生物汚染、生体適合性）
- 化学的ハザード（残留物、溶出物）
- 運用上のハザード（ソフトウェア、使用エラー）
- 危険状態を特定します：
- 一連の事象
- 予見可能な誤使用のシナリオ
- 単一故障状態
- 危害の発生確率（P1-P5）を推定します
- 危害の重大度（S1-S5）を推定します
- ハザード分析ワークシートに記録します
- **検証：**すべてのハザードカテゴリーに対応し、すべてのハザードを記録し、発生確率と重大度を割り当てていること
ハザードカテゴリーのチェックリスト
| カテゴリー | 例 | 分析済み |
|---|
| 電気 | 感電、火傷、干渉 | ☐ |
| 機械 | 圧挫、切傷、挟まれ | ☐ |
| 熱 | 火傷、組織損傷 | ☐ |
| 放射線 | 電離、非電離 | ☐ |
| 生物学 | 感染、生体適合性 | ☐ |
| 化学 | 毒性、刺激 | ☐ |
| ソフトウェア | 不正確な出力、タイミング | ☐ |
| 使用エラー | 誤使用、知覚、認知 | ☐ |
| 環境 | EMC、機械的ストレス | ☐ |
分析手法の選択
| 状況 | 推奨手法 |
|---|
| コンポーネントの故障 | FMEA |
| システムレベルの故障 | FTA |
| プロセス逸脱 | HAZOP |
| ユーザーとのインタラクション | 使用エラー分析 |
| ソフトウェアの動作 | ソフトウェア FMEA |
| 設計の初期段階 | PHA |
発生確率の基準
| レベル | 名称 | 説明 | 頻度 |
|---|
| P5 | 頻繁 | 発生が予想される | >10⁻³ |
| P4 | 可能性が高い | 発生する可能性が高い | 10⁻³ to 10⁻⁴ |
| P3 | 時折 | 発生する可能性がある | 10⁻⁴ to 10⁻⁵ |
| P2 | まれ | 発生する可能性は低い | 10⁻⁵ to 10⁻⁶ |
| P1 | ほとんどない | 発生する可能性は非常に低い | <10⁻⁶ |
重大度の基準
| レベル | 名称 | 説明 | 危害 |
|---|
| S5 | 壊滅的 | 死亡 | 死亡 |
| S4 | 致命的 | 永続的な機能障害 | 不可逆的な傷害 |
| S3 | 重度 | 介入を要する傷害 | 可逆的な傷害 |
| S2 | 軽微 | 一時的な不快感 | 治療不要 |
| S1 | 無視できる | 不便 | 傷害なし |
参照：references/risk-analysis-methods.md
リスク評価ワークフロー
許容基準に照らしてリスクを評価します。
ワークフロー：特定したリスクの評価
- 発生確率 × 重大度から初期リスクレベルを算出します
- リスク許容基準と比較します
- 各リスクについて、次のいずれかを判断します：
- 許容可能：記録して受け入れます（EU MDR：それでも可能な限り低減します）
- 低減が必要（AFAP）：リスクコントロールに進みます
- 許容不可能：リスクコントロールが必須です
- 評価の根拠を記録します
- ベネフィット・リスク分析が必要なリスクを特定します
- 該当する場合はベネフィット・リスク分析を完了します
- リスク評価の概要をまとめます
- **検証：**すべてのリスクを評価し、許容可能性を判断し、根拠を記録していること
リスク評価の判断ツリー
Risk Estimated
│
▼
Apply Acceptability Criteria
│
├── Low Risk ──────────► Accept and document
│
├── Medium Risk ───────► Reduce as far as possible (AFAP)
│ │ Document why further reduction impossible
│ ▼
│ Further reduction possible?
│ │
│ Yes──► Implement control
│ No───► Document AFAP rationale (no economic considerations)
│
├── High Risk ─────────► Risk reduction required
│ │ Must demonstrate reduction AFAP
│ ▼
│ Implement control
│ Verify residual risk
│
└── Unacceptable ──────► Design change mandatory
Cannot proceed without control
AFAP の実証要件（EU MDR）
| 基準 | 必要な証拠 |
|---|
| すべての管理オプションを検討済み | 階層（設計、保護手段、情報）に従った実行可能なすべての管理策の分析 |
| これ以上のリスク低減が不可能 | 残る各オプションが技術的に実行不可能であるか、リスクをさらに低減しないことを示す証拠 |
| 最新の技術水準 | 類似機器および現行規格との比較 |
| ステークホルダーの意見 | 臨床およびユーザーの視点 |
経済的な考慮事項（さらなるリスク低減にかかるコスト）を、EU における許容性の判断に含めてはなりません（MDR Annex I GSPR 2、EN ISO 14971:2019/A11:2021）。コストは、機器を販売するかどうかという事業上の判断には影響する場合がありますが、リスクが許容可能かどうかの判断には決して影響しません。
ベネフィット・リスク分析の実施条件
| 状況 | ベネフィット・リスク分析が必要 |
|---|
| 残留リスクが高いままである | はい |
| 実行可能なリスク低減策がない | はい |
| 革新的な機器である | はい |
| 臨床的ベネフィットがある一方で、リスクが許容できない | はい |
| すべてのリスクが低い | いいえ |
リスク管理ワークフロー
リスク管理策を実施し、検証します。
ワークフロー：リスク管理策の実施
- リスク管理の選択肢を特定します。
- 設計による本質的安全性（優先度 1）
- 機器における保護手段（優先度 2）
- 安全に関する情報（優先度 3）
- 階層に従って最適な管理策を選択します
- 管理策によって新たな危険が生じないか分析します
- 管理策を設計要件に文書化します
- 設計に管理策を実装します
- 検証プロトコルを作成します
- 検証を実施し、結果を文書化します
- 管理策を適用した状態で残留リスクを評価します
- 検証： 管理策が実装され、検証に合格し、残留リスクが許容可能であり、未対処の新たな危険がないこと
リスク管理の階層
| 優先度 | 管理の種類 | 例 | 有効性 |
|---|
| 1 | 本質的安全性 | 危険の除去、フェイルセーフ設計 | 最高 |
| 2 | 保護手段 | ガード、アラーム、自動シャットダウン | 高 |
| 3 | 情報 | 警告、トレーニング、IFU | 低 |
リスク管理オプション分析テンプレート
RISK CONTROL OPTION ANALYSIS
Hazard ID: H-[XXX]
Hazard: [Description]
Initial Risk: P[X] × S[X] = [Level]
OPTIONS CONSIDERED:
| Option | Control Type | New Hazards | Feasibility | Selected |
|--------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [Type] | [Yes/No] | [H/M/L] | [Yes/No] |
| 2 | [Type] | [Yes/No] | [H/M/L] | [Yes/No] |
SELECTED CONTROL: Option [X]
Rationale: [Justification for selection]
IMPLEMENTATION:
- Requirement: [REQ-XXX]
- Design Document: [Reference]
VERIFICATION:
- Method: [Test/Analysis/Review]
- Protocol: [Reference]
- Acceptance Criteria: [Criteria]
リスク管理策の検証方法
| 方法 | 使用する状況 | 証拠 |
|---|
| 試験 | 定量可能な性能 | 試験報告書 |
| 検査 | 物理的な存在の確認 | 検査記録 |
| 分析 | 設計計算 | 分析報告書 |
| レビュー | 文書の確認 | レビュー記録 |
残留リスクの評価
| 管理策の適用後 | 対応 |
|---|
| 許容可能 | 文書化して次に進みます |
| AFAP まで低減 | 根拠を文書化します（経済的な考慮事項を含めない）。次に進みます |
| 依然として許容できない | 追加の管理策または設計変更を行います |
| 新たな危険が生じた | 新たな危険を分析して管理します |
市販後のリスク管理
製品ライフサイクル全体を通じて、リスク管理を監視し、更新します。
ワークフロー：市販後のリスク監視
- 情報源を特定します。
- 顧客からの苦情
- サービス報告書
- ビジランス／有害事象
- 文献のモニタリング
- 臨床試験
- 収集手順を確立します
- レビューの実施条件を定義します。
- 新たな危険が特定された
- 既知の危険の発生頻度が増加した
- 重大なインシデントが発生した
- 規制当局からフィードバックがあった
- 受領した情報のリスクとの関連性を分析します
- 必要に応じてリスク管理ファイルを更新します
- 重要な知見を共有します
- 定期的なリスク管理レビューを実施します
- 検証： 情報源が監視され、ファイルが最新の状態に保たれ、レビューが予定どおりに完了していること
情報源
| 情報源 | 情報の種類 | レビュー頻度 |
|---|
| 苦情 | 使用上の問題、故障 | 継続的 |
| サービス | 市販後の故障、修理 | 毎月 |
| ビジランス | 重大なインシデント | 直ちに |
| 文献 | 類似機器の問題 | 四半期ごと |
| 規制 | 規制当局からのフィードバック | 受領次第 |
| 臨床 | PMCF データ | 計画に従う |
リスク管理ファイルの更新トリガー
| トリガー | 対応時間 | アクション |
|---|
| 重大なインシデント | 即時 | リスクの全面的なレビュー |
| 新たな危険源の特定 | 30日 | リスク分析の更新 |
| 傾向の増加 | 60日 | 傾向分析 |
| 設計変更 | 実施前 | 影響評価 |
| 規格の更新 | 移行期間に応じて | ギャップ分析 |
定期レビューの要件
| レビュー項目 | 頻度 |
|---|
| リスク管理ファイルの完全性 | 年次 |
| リスクコントロールの有効性 | 年次 |
| 市販後情報の分析 | 四半期ごと |
| リスク・ベネフィットの結論 | 年次または新たなデータの入手時 |
リスク評価テンプレート
→ 詳細は references/risk-assessment-templates.md を参照してください
意思決定フレームワーク
リスクコントロールの選択
What is the risk level?
│
├── Unacceptable ──► Can hazard be eliminated?
│ │
│ Yes─┴─No
│ │ │
│ ▼ ▼
│ Eliminate Can protective
│ hazard measure reduce?
│ │
│ Yes─┴─No
│ │ │
│ ▼ ▼
│ Add Add warning
│ protection + training
│
└── High/Medium ──► Apply hierarchy
starting at Level 1
新たな危険源の分析
| 質問 | はいの場合 | いいえの場合 |
|---|
| コントロールによって新たな危険源が生じますか？ | 新たな危険源を分析する | 進む |
| 新たなリスクは元のリスクより高いですか？ | コントロールの選択肢を却下する | 許容可能なトレードオフ |
| 新たな危険源をコントロールできますか？ | コントロールを追加する | コントロールの選択肢を却下する |
リスク受容可能性の判断
| 条件 | 判断 |
|---|
| すべてのリスクが低い | 受容可能 |
| 中程度のリスクが AFAP まで低減されている | 受容可能 |
| 高リスクが AFAP まで低減され、文書化されている | ベネフィットがリスクを上回る場合は受容可能 |
| 受容できない残留リスクがある | 受容不可 - 再設計 |
ツールと参考資料
スクリプト
リスクマトリックス計算ツールの機能：
- ISO 14971 の 5x5 リスクマトリックス計算
- FMEA RPN（リスク優先度数）の計算
- ガイド付き評価を行う対話モード
- リスク基準の定義を表示
- 統合用の JSON 出力
参考資料
クイックリファレンス：ISO 14971 プロセス
| 段階 | 主な活動 | 成果物 |
|---|
| 計画 | 適用範囲、基準、責任を定義する | リスク管理計画 |
| 分析 | 危険源を特定し、リスクを推定する | 危険源分析 |
| 評価 | 基準と比較し、AFAP 評価を行う（EU） | リスク評価 |
| コントロール | 階層を実施し、検証する | リスクコントロール記録 |
| 残留リスク | 全体評価、ベネフィット・リスク評価 | リスク管理報告書 |
| 製造 | 監視、レビュー、更新を行う | 更新済み RM ファイル |
関連スキル
