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リスクマネジメント専門家

医療機器のライフサイクル全体にわたる ISO 14971:2019 のリスクマネジメント実施を支援します。計画、ハザード分析、リスク評価、リスクコントロール、残留リスク評価、市販後監視に加え、AI/ML、サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）、サプライチェーン、およびフレームワーク間の整合（NIST CSF、DORA、NIS2）にも対応します。

主な機能

• リスクマネジメント計画 — 適用範囲、5x5 許容可能性マトリクス、RACI、検証および市販後計画
• リスク分析と評価 — 9 つのカテゴリにわたるハザード特定、P1-P5 / S1-S5 による推定、ALARP、ベネフィット・リスクの発動条件
• リスクコントロール — 優先順位（本質安全設計 → 防護手段 → 安全に関する情報）、検証方法、残留リスク評価
• 市販後監視 — 情報源、レビューの発動条件、RM ファイルの更新手順、定期レビュー
• 拡張領域 — AI/ML リスク（バイアス、ドリフト、敵対的入力）、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティ、サプライチェーンリスク、フレームワーク間のマッピング

使用する場面

• 機器のライフサイクル全体に ISO 14971:2019 を適用する
• FMEA、FTA、HAZOP、または使用エラー分析を用いてハザード分析やリスク登録簿を作成する
• 残留リスクを評価し、ALARP またはベネフィット・リスクの許容可能性を実証する
• AI/ML 機器、サイバーセキュリティ、またはサプライチェーンにリスクマネジメントを拡張する
• 市販後リスク監視とリスクマネジメントファイルの更新条件を設定する

まず確認すること

リスク評価を開始する前に、以下の入力情報を確認してください。不足している情報や曖昧な情報によって結果が変わる場合は質問し、結果に影響しない場合は妥当なデフォルトを使用し、使用した内容を明記してください。

• 機器と意図する用途： 機器の内容と使用状況（ハザードのカテゴリとベネフィット・リスク分析に影響します）。
• ライフサイクル段階： 計画、ハザード分析、リスクコントロール、市販後（ワークフローを決定します）。
• 許容可能性の基準： 5x5 マトリクスのしきい値と ALARP の定義（リスク評価の結果を決定します）。

リスト全体ではなく、この依頼で最も重要な 2、3 項目について質問してください。ユーザーがすぐに結果を求めている場合は、前提を冒頭に明記して結果を提示してください。

クイックスタート

# ISO 14971 risk level (probability × severity, 1-5 each)
python scripts/risk_matrix_calculator.py --probability 3 --severity 4

# FMEA Risk Priority Number (severity / occurrence / detection, 1-10 each)
python scripts/risk_matrix_calculator.py --fmea --severity 8 --occurrence 4 --detection 3

# Guided interactive assessment, or list the full criteria scales
python scripts/risk_matrix_calculator.py --interactive
python scripts/risk_matrix_calculator.py --list-criteria

参考資料

タスクに合った参考資料を読み込んでください。このファイルは簡潔に保ち、詳細が必要になったときに参照してください。

• references/risk-process.md — ISO 14971 のプロセス全体：計画、分析、評価、コントロール、市販後のワークフロー、5x5 許容可能性マトリクス、発生確率／重大度の基準、ハザードチェックリスト、意思決定フレームワーク。ライフサイクルの各段階を実施する際に読みます。
• references/risk-analysis-methods.md — FMEA、FTA、HAZOP、使用エラー分析、ソフトウェアハザード分析の手法。ハザード分析手法を選択して適用する際に読みます。
• references/iso14971-implementation-guide.md — テンプレートを含む ISO 14971:2019 の完全な実施フレームワーク。箇条レベルの実施詳細を確認する際に読みます。
• references/templates-and-tools.md — ハザード分析／FMEA ワークシート、リスクマネジメント報告書のテンプレート、risk_matrix_calculator.py の全フラグリファレンス、トラブルシューティング表、成功基準。評価を文書化する場合やツールの問題を診断する場合に読みます。
• references/extended-risk-domains.md — AI/ML のリスクカテゴリと方法論、IEC 81001-5-1 のサイバーセキュリティ統合、サプライチェーンリスク、市販後監視の自動化、安全性とセキュリティを組み合わせた FMEA、NIST CSF / DORA / NIS2 のフレームワーク間マッピング。接続型、ソフトウェア搭載型、または AI 対応機器について読む資料です。

適用範囲と制限事項

適用範囲：

• ISO 14971:2019 のリスクマネジメントプロセスの実装（計画、分析、評価、管理、残留リスク、生産／生産後）
• 5x5 リスクマトリックスの計算と FMEA の RPN スコアリング
• ハザード分析手法に関するガイダンス（FMEA、FTA、HAZOP、使用エラー分析、PHA）
• リスクコントロール階層の適用と検証計画
• ベネフィット・リスク分析のフレームワーク
• 生産後のリスクモニタリングとリスクファイル更新のトリガー
• AI/ML 固有のリスクマネジメント拡張（モデルのバイアス、ドリフト、敵対的入力）
• IEC 81001-5-1 に基づくサイバーセキュリティリスクの統合
• サプライチェーンのリスク評価手法
• フレームワーク間のリスクマッピング（ISO 14971、NIST CSF、DORA、NIS2）

適用範囲外：

• 臨床試験の設計または実施（リスクマネジメントは臨床戦略に役立ちますが、試験は実施しません）
• IEC 62304 に基づくソフトウェアハザード分析（このスキルはソフトウェアリスクに触れますが、ソフトウェアの詳細なライフサイクル管理には IEC 62304 の専門知識が必要です）
• 生体適合性試験または ISO 10993 評価（このスキルは生物学的ハザードを特定しますが、生体適合性試験は実施しません）
• サイバーセキュリティの侵入テストまたは脆弱性スキャン（技術的なセキュリティテストには infrastructure-compliance-auditor を使用してください）
• CAPA の根本原因分析の実施（5-Why、フィッシュボーン図、FTA、FMEA に基づく根本原因調査には capa-officer を使用してください）
• リスクマネジメントファイルの規制当局への申請（申請戦略と資料の取りまとめには regulatory-affairs-head を使用してください）

統合ポイント

スキル	統合
quality-manager-qms-iso13485	リスクマネジメント（箇条 7.1）は QMS の製品実現計画と統合されます。リスクファイルは設計履歴ファイルの一部です
capa-officer	市販後のリスクシグナルが CAPA のトリガーとなる場合があります。CAPA の根本原因分析手法（FMEA、FTA）はリスク分析手法と重複します
regulatory-affairs-head	FDA への申請および EU MDR 技術文書にはリスクマネジメントファイルが必要です。ベネフィット・リスク分析は臨床評価を支援します
quality-documentation-manager	リスクマネジメントファイルと記録は、文書管理手順（箇条 4.2）に従って管理する必要があります
fda-consultant-specialist	FDA のサイバーセキュリティガイダンス（2025 年更新）では、市販前申請においてセキュリティリスクを ISO 14971 プロセスに統合することが求められます
infrastructure-compliance-auditor	インフラストラクチャ監査担当者が検証した技術的なセキュリティ管理策は、リスク評価におけるサイバーセキュリティ脅威へのリスク軽減策となります
nist-csf-specialist	NIST CSF のリスク評価（ID.RA）は、ISO 14971 のハザード特定およびリスク推定に対応付けられます。統合リスク登録簿の作成も可能です