sop-writer

SOP ライター スキル

規制対象業界、ISO 認証、または業務の拡大に適した、正式で監査対応可能な SOP を作成します。

少し違いますか？ 工場の単一作業ステーション向けの作業指示書（作业指导书）であれば、cn-sop-writer を使用してください。

必須入力

• SOP のタイトル（例：「SOP-001：新規クライアントのオンボーディング」）
• 部門／機能
• プロセスの説明
• 規制または品質規格（ISO 9001、GMP、CQC、FCA など）
• 関与する役割
• 使用するツールまたは機器

出力構成

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[会社名] — 標準作業手順書

文書 ID	[SOP-XXX]
タイトル	[タイトル]
部門	[部門]
バージョン	1.0
発効日	[日付]
レビュー日	[日付]
ステータス	草案／レビュー中／承認済み

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1. 目的

[1～2 文。この SOP はなぜ必要ですか？]

2. 適用範囲

適用対象： [役割、部門、場所] 適用対象外： [明示的な除外事項]

3. 定義

用語	定義
[用語]	[平易な定義]

4. 責任

役割	責任
[役割]	[具体的な責任]

5. 必要な資材／ツール／アクセス

• [項目]

6. 手順

ステップ	アクション	担当者	記録／出力
6.1.1	[命令形のアクション：「[システム] を開き、[場所] に移動する」]	[役割]	[記録する内容]

注：各ステップは命令形で記述してください。各ステップに含めるアクションは 1 つだけです。

7. 品質チェック

チェックポイント	確認する内容	合格基準	不合格の場合
[ステップ X の後]	[確認する内容]	[合格状態の基準]	[対応方法]

8. 不適合

1. [直ちに行う対応]
2. [通知先]
3. [逸脱の記録方法]

9. 参考資料

[関連する SOP、ポリシー、規格]

10. 文書履歴

バージョン	日付	作成者	変更内容
1.0	[日付]	[名前]	初版発行

品質チェック

• すべてのステップが命令形で記述されている（「開く」「移動する」「確認する」など）
• 各ステップに含まれるアクションが 1 つだけである
• すべてのステップに役割が指定されている
• 重要な段階に品質チェックポイントが設けられている
• 不適合プロセスで、通知先と記録方法が定められている
• 文書履歴の表とレビュー日が記載されている

トリガーフレーズの例

• 「[プロセス] の SOP を作成して」
• 「[タスク] の標準作業手順書を作成して」
• 「[プロセス] の作業指示書を作成して」

アンチパターン

• 複数のアクションを含むステップを作成しないでください。各ステップは、命令形で記述する単一の監査可能なアクションにしてください。
• どのステップからも役割を省略しないでください。各アクションに特定の役割を割り当てないと、SOP を徹底できません。
• 不適合のセクションを省略しないでください。逸脱プロセスのない SOP は、監査要件や規制要件を満たせません。
• レビュー日とバージョン履歴のない SOP を作成しないでください。日付のない文書は、コンプライアンスの根拠として信頼できません。
• 手順のステップで受動態を使わないでください。「システムを開く」と記述し、「システムを開く必要があります」とは記述しないでください。