write-protocol

Write-Protocol スキル

IRB／倫理審査用プロトコルの科学的な中核部分を作成し、機関固有のセクションは [TODO] のひな型として残します。プロトコルの草案を作成する前に、両方の参考ファイルを読んでください。

• ${CLAUDE_SKILL_DIR}/references/protocol_template.md -- 10セクションの構成、各セクションの ガイダンス、およびセクション5～9の [TODO] ブロック
• ${CLAUDE_SKILL_DIR}/references/ethics_checklist.md -- 管轄区域ごとの倫理要件

入力

生成を開始する前に必須の入力情報を集め、不足しているものがあれば質問してください。

• 必須：研究課題／仮説（具体的で検証可能なもの）、研究の種類（後ろ向きコホート、 前向きコホート、横断研究、RCT、診断精度研究、症例対照研究、症例集積）、対象集団（誰を、どこで、 いつ対象とするか）、主要評価項目、副次評価項目（ある場合）。
• 任意：主要な参考文献（DOIまたは検索語）、機関名（ヘッダーと倫理ガイダンス用）、規制上の 適用枠組み -- 韓国（PIPA）、米国（HIPAA／Common Rule）、EU（GDPR）、その他。

過去のスキルの出力がある場合はそれを直接使用してください。ない場合は、ユーザーに尋ねるか、スキルを呼び出してください。

• design-study：研究デザインの推奨、分析単位、比較対象の設計、検証戦略。
• calc-sample-size：protocol/sample_size_justification.md（IRB提出用の標準文案）および protocol/sample_size_calc.{R,py}（再現可能なコード）。
• search-lit：引用情報を確認済みの背景参考文献。
• define-variables：Methods セクション用の、文献に基づく定義、カットオフ値、DB変数との対応を記載した variable_operationalization.md。前提条件：観察研究で、操作的定義の成果物が存在しない場合は、 Methods の草案作成前に /define-variables を呼び出してください。このスキル内のデータディクショナリを使って、 表現型やカットオフ値の定義を捏造してはいけません。

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プロトコルの構成 -- 10セクション

中核セクション（全項目を作成）

セクション1：背景と根拠（400～600語）

箇条書きではなく、臨床的背景（疾病負担、現在の診療）から知識の空白と根拠（本研究が何を追加するか）を経て、 研究課題または仮説へとつながる、まとまりのある段落で記述します。主要な参考文献が提供されていない場合は /search-lit を呼び出してください。参考文献を引用するのは、/search-lit で確認済みの DOI または PMID がある場合に限ります。 それ以外の場合は [UNVERIFIED - NEEDS MANUAL CHECK] と記載してください。

セクション2：研究デザインと適格基準（300～500語）

研究デザインとその妥当性（なぜこのデザインで研究課題に答えられるのか）、実施環境（単施設か多施設か、機関の説明）、 研究期間について文章で記述し、その後に番号付きの選択基準と番号付きの除外基準を示します。design-study の出力がある場合は、 その分析単位（患者、病変、検査のいずれか）、比較対象の設計、検証戦略、および情報漏洩のリスクとその軽減策を盛り込んでください。 確認できない臨床的定義、診断基準、またはガイドラインの推奨事項には [VERIFY] と記載し、ユーザーに確認してください。

セクション3：サンプルサイズの根拠（150～300語）

• protocol/sample_size_justification.md（calc-sample-size の出力）が存在する場合は、それを一字一句そのまま埋め込んでください。 数値を言い換えてはいけません。
• 存在しない場合は、まず /calc-sample-size を実行するようユーザーに促してください。ユーザーが明確に辞退した場合に限り、 基本的な根拠を示す方法に切り替えてください。
• 必ず含める内容：検定の種類、予想効果量（文献の出典付き）、有意水準、検出力、脱落率の補正。
• 最後の文：「N 人の参加者を登録する予定です。」

セクション4：統計解析計画（300～500語）

記述統計（連続変数は平均（SD）または中央値（IQR）、カテゴリ変数は度数（％））、主要解析（検定、前提条件、前提条件が満たされない場合の対応）、 事前に規定した副次解析、交互作用検定を含む事前に規定したサブグループ解析、欠測データの取り扱い（完全症例解析、多重代入、感度分析）、 ソフトウェア名とバージョン（例：R 4.4.0、Python 3.12、SAS 9.4）、および特に正当化されない限り両側有意水準 α = 0.05 を、 まとまった文章で記述します。

骨組みセクション（TODO マーカー）

セクション 5〜9 は、protocol_template.md の [TODO] ブロックをそのままコピーしたものです。制度に関する内容を創作して補完しないでください。

• セクション 5：研究タイトルと登録
• セクション 6：データ収集と管理
• セクション 7：倫理的配慮 — 規制上の背景に関するテンプレートの管轄区域向けガイダンスも追加し、チェックリスト全体については ethics_checklist.md を使用してください。
• セクション 8：スケジュールとマイルストーン
• セクション 9：予算

セクション 10：参考文献

セクション 1 の引用文献、セクション 3 の効果量の出典、および calc-sample-size の出力に含まれる参考文献を番号付きリストにします。各項目には、確認済みの DOI または PMID を記載するか、[UNVERIFIED - NEEDS MANUAL CHECK] と明記します。

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出力形式

単一の Markdown ファイル protocol_draft.md を生成します。

• 10 個すべてのセクションに明確な番号（1. から 10.）を付ける
• 中核セクション（1〜4）は文章で詳しく記述し、セクション 2 の適格基準のみリスト形式にする
• 骨組みセクション（5〜9）では [TODO] マーカーを明確に表示する
• 各中核セクションの冒頭のコメントに目標語数を記載する
• 指定されている場合は、ヘッダーに機関名を記載する

生成後、レビュー可能なセクション、ユーザーからの入力が必要な [TODO] 項目、次の手順（例：「セクション 5 のタイトルと登録情報を記入し、次にセクション 7 を所属機関の IRB 書式に合わせて調整してください」）をユーザーに伝えます。

品質チェック

プロトコルを提出する前に、次の点を確認してください。

1. 引用文献の整合性：すべての参考文献に DOI または PMID が記載されているか、[UNVERIFIED - NEEDS MANUAL CHECK] と明記されている
2. 内部整合性：セクション 3 のサンプルサイズがセクション 4 の分析計画と一致している
3. デザインの整合性：セクション 2 の研究の種類がセクション 4 の統計的手法と一致している
4. TODO の網羅性：機関固有の項目すべてに [TODO] マーカーが付いている
5. 語数：中核セクションが目標範囲内に収まっている
6. AI らしい表現を避ける：「注目に値する」「包括的な」「重要な役割を果たす」などの表現を避ける