openFDA Regulatory Metadata

openFDA MCP

一个 MCP 服务，通过 openFDA API 提供 FDA 监管元数据（药品、生物制品和医疗器械）。

由 Black Swan Causal Labs 构建，作为真实世界证据（RWE）案例名册的标识符解析层：给定 FDA 申请编号或产品名称，即可解析为权威监管元数据。

为什么开发这个工具

还有其他 openFDA MCP 服务，其中有几个覆盖范围更广。本服务刻意聚焦：它正是用于解析某个已发表 RWE 数据集中的申请编号的工具，其存在的目的就是让该数据集能够注明生成它所用的工具。

这比听起来更重要。BLA 125123/2058 是否解析为某个特定产品，或 DEN160026 是否解析为某个特定器械类别，都是由一段软件做出的判断，而不同的封装可能会产生不同的名册。“我们使用了 openFDA”不足以作为方法说明；“openfda-mcp v0.1.0” 才足够。如果你将其用于研究，请固定版本。

与通用 openFDA 客户端相比，本工具的实际优势在于器械部分：将 CDRH 申报编号解析为风险类别，需要经过三步链路（编号 → 产品代码 → 分类），其中有两个不易察觉的陷阱，本工具都已处理。

工具

药品和生物制品（/drug/* — CDER、CBER）

工具	用途
search_drug_label	搜索 SPL 标签文本，可选择限定在某个章节
lookup_drugsfda_application	查询 NDA/BLA/ANDA 编号对应的 Drugs@FDA 记录
resolve_drug_to_application	品牌名或通用名 → 申请编号
screen_for_rwe_signals	实验性。 扫描标签以查找 RWE 信号

器械（/device/* — CDRH）

工具	用途
lookup_device_submission	K / DEN / P / H 编号 → 器械记录
classify_device_product_code	产品代码 → 器械类别 + 医疗专科
validate_device_application	完整链路：编号 → 类别、专科、类别

安装

pip install openfda-mcp

添加到你的 MCP 客户端配置中：

{
  "mcpServers": {
    "openfda": {
      "command": "openfda-mcp",
      "env": { "OPENFDA_API_KEY": "${OPENFDA_API_KEY:-}" }
    }
  }
}

API 密钥为可选项。 不使用密钥时，openFDA 每分钟允许 40 次请求，每天允许 1,000 次，足以满足交互式使用需求。免费密钥可将限额提高到每分钟 240 次、每天 120,000 次，批量扫描时值得申请。

两项值得了解的发现

这两项发现均通过实证得出，FDA 文档并未明确说明。

De Novo 批准记录位于 510(k) 端点。 DEN###### 编号存储在 /device/510k 的 k_number 字段中。没有 De Novo 端点，因此寻找该端点会让人误以为 De Novo 编号无法解析。实际上可以解析。

openFDA 中完全没有 HDE 编号。 510(k) 和 PMA 端点都不包含 H######，因此无法检索产品代码，也就无法获取分类。本服务仍会根据法规推断为其报告 device_class: "III"：根据定义，HDE 是为原本需要 PMA 的器械设立的途径。medical_specialty 仍为 null，因为该信息确实无法获取；device_class_source 会说明两者的来源。

瞬时故障绝不会被静默处理

确实不存在记录与请求失败是两回事，本软件包会将它们明确区分：

• 未找到（HTTP 404，或 HTTP 200 但没有结果）→ 返回 None；可以安全缓存
• 瞬时故障（超时、连接错误、429、5xx）→ 退避重试，之后抛出 OpenFDATransientError；绝不缓存
• 请求被拒绝（其他 4xx）→ 抛出 OpenFDARequestError

这是针对真实缺陷的直接改进：早期版本会吞掉所有异常并返回 None，因此某个申请编号的一次读取超时会被缓存为确实未找到，导致该记录中的两个字段被静默留空数周。缓存的故障与真实缺失无法区分，因此这是最糟糕的一类静默数据丢失。

关于 screen_for_rwe_signals

它未经验证。发现性扫描没有真实情况的标准答案，而且在最强匹配项之下，结果大多是标签中使用了“registry”一词、但含义无关的应用。请将其输出视为供人工审核的候选项，而非发现结果，也不是可报告的数量。针对留出的已知案例集验证召回率仍是待完成的工作。

开发

pip install -e ".[dev]"
pytest              # unit tests, offline
pytest -m live      # live checks against api.fda.gov

实时测试会对照已知的正确样例断言（K203571 → II 类眼科，DEN160026 → II 类免疫学，BLA761180 → LEO Pharma），因此 FDA 方面的变更会以测试失败的形式显现，而不会悄然导致数据错误。

许可证

MIT