Fda Devices

@pipeworx/fda-devices

FDA 医疗器械监管情报：510(k) 上市前许可（包括 De Novo 分类申请）、PMA 批准、召回、MAUDE 不良事件报告、器械分类、GUDID/UDI 标识符，以及机构注册/列名。无需密钥。

属于 Pipeworx — 一个将 AI Agent 接入 1879+ 个实时数据源的 MCP 网关。这是一项独立、非官方的集成，与上游提供方无关联、未获其认可，也并非由其发布。

工具

• fda_device_510k_search(device?, indication?, applicant?, product_code?, k_number?, from_date?, to_date?, advisory_committee?, clearance_type?, decision?, applicant_country?, applicant_state?, third_party_review?, limit?, skip?) — 搜索 510(k) 上市前通知。也涵盖 De Novo 分类申请（K 编号以 DEN 开头，例如 DEN250057）——传入 clearance_type: "De Novo" 可仅查找此类申请，也可传入确切的 k_number。已获批的 De Novo 会显示 decision: "Granted"、clearance_type: "De Novo"、FDA 流程变体 de_novo_pathway（"Direct" 或 "Post-NSE"），以及由此创建的新器械分类 regulation_number。
• fda_device_510k_summary(k_number) — 获取某项许可的实际 510(k) 摘要/声明和 FDA 审评（决定备忘录）文档。由于 openFDA 不提供该文件，因此会从 FDA 自己的详情页面抓取。较早的/仅有纸质文件的申报会返回 summary_available: false 及原因，而非错误。
• fda_device_pma_search(device?, indication?, applicant?, product_code?, pma_number?, from_date?, to_date?, limit?) — 搜索上市前批准（PMA）决定及补充文件，也可根据 FDA 批准令叙述文本（indication）搜索高风险 IVD/伴随诊断声明。
• fda_device_recalls(query?, firm?, product_code?, k_number?, status?, from_date?, limit?) — 医疗器械召回（纠正/移除）记录。
• fda_device_adverse_events(device?, manufacturer?, product_code?, event_type?, application_number?, from_date?, limit?) — MAUDE 不良事件报告。仅为信号，不代表因果安全率。
• fda_device_event_counts(query?, count_field, limit?) — 按器械、制造商、事件类型、产品代码或日期汇总 MAUDE 报告。
• fda_device_company_profile(company, limit_per_dataset?) — 某家公司的有界跨数据集快照（510(k)/De Novo、PMA、召回、MAUDE）。
• fda_device_classification(product_code?, device?, regulation_number?, limit?) — FDA 器械分类/监管类别查询。
• fda_device_udi_search(query?, company?, primary_di?, product_code?, limit?) — GUDID/UDI 器械标识符记录。
• fda_device_establishment_search(firm?, registration_number?, product_code?, listing_number?, limit?) — 器械注册/列名记录。
• fda_device_product_code_profile(product_code, limit_per_dataset?) — 某个产品代码的有界跨数据集快照（分类、510(k)/De Novo、PMA、召回、MAUDE）。

每次调用都会拒绝未知参数名称，而不会静默忽略。

身份验证

无需密钥。

数据来源

• 美国食品药品监督管理局（FDA），openFDA 器械数据集 — 510(k) 上市前通知（也包含 De Novo 分类申请）、上市前批准（PMA）、医疗器械召回执法报告、MAUDE 不良事件报告、器械分类、GUDID/UDI，以及器械注册和列名数据。
• 美国 FDA CDRH，510(k) 上市前通知数据库 — 某项许可摘要/审评文档链接的权威详情页面。仅由 fda_device_510k_summary 使用，因为 openFDA 本身不提供该文档。

注意事项

• De Novo 记录共用 510(k) 端点，而 openFDA 自身对这些记录的决策／许可类型文本明显有误。 De Novo 授予的 K 编号以 DEN 开头（例如 DEN250057），而 openFDA 为每一条记录设置的 decision_code 都是 DENG——但 openFDA 自身针对该代码（以及五个较早的旧版 510(k) 代码：Kit、Kit-With-Drugs、With-Drug、With-Limitations、Postmarket-Surveillance-Required）的 decision_description 查找结果都是字面字符串 "Unknown"；其 De Novo 记录的 clearance_type 则是 "Direct" 或 "Post-NSE"——这是 FDA 自身用于说明 De Novo 处理方式的流程变体，而不是 510(k) 许可类型。已于 2026-10-21 对照 FDA 自身的 De Novo 详情页进行在线确认，该页面将决策明确标为 "granted (DENG)"。此工具包使用自己的标签表映射 decision_code（decision: "Granted"），并将 clearance_type 重新映射为 "De Novo"，同时在 de_novo_pathway 中保留流程变体，而不直接传递 openFDA 容易造成混淆的原始文本。由于 openFDA 自身并未将这两个字符串原样存储，作为筛选参数传入的 clearance_type: "De Novo" 和 decision: "Granted" 会在服务端转换为匹配的 decision_code／clearance_type 值。
• 510(k) 中的 indication 是尽力而为的器械类别桥接，并非临床声明搜索——510(k) 记录完全不包含适应症／预期用途文本。它匹配的是 FDA 器械分类的类别名称／定义。若要搜索真实的临床适应症文本（适用于分子／伴随诊断声明），请使用 fda_device_pma_search 的 indication，它搜索的是 FDA 实际批准令的叙述文本。
• MAUDE 的 manufacturer_name 字段基本没有记录填入（2,570 万行中几乎全是空字符串），而 device.manufacturer_d_name 才是真正的制造商字段——fda_device_adverse_events 的 manufacturer 参数搜索的是后者。无效字段出现的 404 与“无匹配项”完全相同，因此每条响应都会说明实际搜索了哪些字段。
• 可获取的最新决策比 FDA 自身网站大约滞后两周——这是 openFDA 的发布频率所致，并非我们造成。
• fda_device_510k_summary 的 K 编号 PDF 目录路径无法仅根据 K 编号推导（年份目录的命名不一致，2000 年前提交的文件甚至完全没有年份目录）——该工具会从 FDA 详情页抓取实际链接，而不是猜测可能因“猜错路径”或“从未数字化”而返回 404 的路径。

快速开始

添加到你的 MCP 客户端（Claude Desktop、Cursor、Windsurf 等）：

{
  "mcpServers": {
    "fda-devices": {
      "url": "https://gateway.pipeworx.io/fda-devices/mcp"
    }
  }
}

此端点实际提供的内容

对 https://gateway.pipeworx.io/fda-devices/mcp 的 tools/list 会返回上表中的工具，以及 Pipeworx 的共享元工具——ask_pipeworx、 discover_tools、search_within、remember/recall 及网关范围内的其他工具。因此，你看到的工具数量会多于此表所列：目前，单个工具包端点除了工具包自身的工具外，还会列出约 30 个共享工具。连接的 initialize 响应会说明其确切范围，是特定日期下最权威的答案。

这是有意为之，并非意外的多路复用。元工具让范围受限的连接也能回答此工具包未涵盖的问题——通过可跨整个目录路由请求的 ask_pipeworx——而无需你再添加第二个 MCP 服务。目前无法挂载不包含这些元工具的工具包端点；如果额外的架构定义占用的上下文超过路由功能带来的价值，请连接完整网关，而不是连接多个工具包端点。

也可以连接完整的 Pipeworx 网关，直接获取所有工具包的工具，而不仅是此工具包的工具：

{
  "mcpServers": {
    "pipeworx": {
      "url": "https://gateway.pipeworx.io/mcp"
    }
  }
}

两个 URL 都连接到同一个网关和相同的 1879+ 个数据源。唯一的区别在于直接列出哪个工具包的工具；通过其中任意一个端点，ask_pipeworx 都能访问所有工具。

没有 MCP 客户端？通过 HTTP 调用

curl -X POST https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/fda_device_510k_search \
  -H 'Content-Type: application/json' \
  -d '{"device":"glucose monitor","from_date":"2025-01-01","limit":10}'

首次调用无需账户。检查任意工具：GET https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/fda_device_510k_search。查找工具：使用 {"query":"..."} 调用 POST https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/search_packs。

独立运行（无需网关账户）

此软件包也可作为本地 stdio MCP 服务运行，无需 Pipeworx 账户，也无需经过网关：

{
  "mcpServers": {
    "fda-devices": {
      "command": "npx",
      "args": ["-y", "@pipeworx/mcp-fda-devices"]
    }
  }
}

也可以直接运行，确认它能启动：

npx -y @pipeworx/mcp-fda-devices

它通过 stdin/stdout 使用 MCP 通信，并响应 initialize/tools/list/tools/call，但仅提供此软件包的工具，不包含上述网关连接新增的任何共享元工具。相同的源代码，相同的工具，无需 ask_pipeworx 路由。

使用 ask_pipeworx

你可以用通俗英语提问，而不是直接调用工具——这既适用于上面的软件包端点，也适用于完整网关：

ask_pipeworx({ question: "your question about Fda Devices data" })

网关会选择合适的工具并自动填入参数。

更多信息

• 文档和指南
• pipeworx.io

许可证

MIT