Openfda

OpenFDA — FDA 药品、器械和食品数据

美国食品药品监督管理局（FDA）的开放数据平台。本工具包涵盖药品相关数据：不良事件报告和安全性信号工具（FAERS 搜索、事件计数、失衡分析/ROR-PRR、反应概况、趋势）、药品和新药审批（Drugs@FDA、按公司查询申请历史）、药品标签、药品和食品召回、药品短缺及短缺变化、完整回应函、警告函，以及跨来源上市后风险概况复合工具。这是查询已向 FDA 报告或由 FDA 发布的信息的官方来源。免费，无需认证（有速率限制）。

属于 Pipeworx — 一个将 AI Agent 连接到 1819+ 个实时数据源的 MCP 网关。这是独立、非官方的集成，与上游提供方无关联，未获其认可，也非由其发布。

为什么这对 AI Agent 很重要

药品安全问题可以在这里找到答案。不良事件数量、标签变更、审批时间线、召回情况——均为结构化数据。要全面了解药品，可搭配 RxNorm（规范 ID）和 ClinicalTrials.gov（临床试验）使用。

常见工作流：

• 查询某种药品的不良事件。 “Ozempic 的报告” → fda_drug_events({query: "ozempic"}) → 单条安全性报告和计数。
• 汇总反应类别。 “Ozempic 报告最多的反应” → fda_event_counts({query: "ozempic", count_field: "patient.reaction.reactionmeddrapt.exact"}) → 按 MedDRA 编码的计数。
• 审批历史。 “Ozempic 何时获批？适用于什么用途？” → fda_drug_approvals({query: "ozempic"})。
• 召回。 “Ozempic 有召回吗？” → fda_drug_recalls({query: "ozempic"})。
• 标签内容。 “FDA 标签对禁忌症有何说明？” → fda_drug_labels({query: "ozempic"})。
• 查询某公司的所有申请。 “Eli Lilly 提交过的所有 Drugs@FDA 申请” → fda_applications_by_cik({cik_or_ticker: "LLY"})。该工具通过 SEC 解析公司，并汇总其以各种 sponsor_name 拼写提交的申请——使用猜测的申办方名称调用 fda_drug_approvals 前，请先查看下方的注意事项。

pharma_drug_profile 和 pharma_safety_report 复合工具使用本工具包。

认证

公开访问，无需密钥。匿名访问限制约为每分钟 240 次请求、每天 1,000 次，按 IP 计算——因此，共享同一出口地址的所有调用方共用每天 1,000 次的额度，而非各自拥有 1,000 次。

api.fda.gov 运行于 api-umbrella，与 api.data.gov 使用相同的技术栈，因此 api.data.gov 密钥可用于认证，并将每日限额提升至 120,000 次。Pipeworx 会注入平台密钥（PLATFORM_DATAGOV_KEY）；也可通过 _apiKey 使用自己的密钥，此时调用会占用你的配额。可在 https://open.fda.gov/apis/authentication/ 免费注册。

如果密钥遭拒或被撤销，调用不会失败——由于 openFDA 完全可以在不使用密钥的情况下访问，本工具包会在匿名模式下重试一次。

数据集

数据集	端点系列	覆盖范围
药品不良事件（FAERS）	fda_drug_events	1968 年至今，约 2000 多万份报告
药品审批	fda_drug_approvals	1939 年至今（NDA/BLA/ANDA）
药品标签	fda_drug_labels	当前 SPL 标签
药品召回	fda_drug_recalls	I/II/III 类执法行动
器械不良事件	（独立工具）	MAUDE 数据库
食品召回	（独立工具）	FSIS + FDA 召回
警告函	fda_warning_letters	自 2021-01 起在 fda.gov 发布的 3,680 份警告函（非 api.fda.gov）；另包括 FDA 的合规行动档案中可追溯至 2010 年的记录，适用于在该时间段内没有警告函的企业

常见注意事项

• 报告并不等于独立患者。 一次住院可能会产生多份 FAERS 报告。total 字段表示报告数，而不是遭受不良事件的个体数。
• 这并不意味着存在因果关系。 FAERS 报告将药物与时间上相关的事件关联起来；这并不能证明该药物导致了该事件。措辞请务必谨慎。
• 品牌名与通用名。 搜索“ozempic”会找到标记为 Ozempic 的报告。搜索“semaglutide”会找到任何司美格鲁肽产品的报告。两者可能不同，应根据用户意图决定搜索哪一个。
• 查询语法由 FDA 规定，并非我们制定。 OpenFDA 使用按字段查询的 Lucene 风格搜索。Pipeworx 工具说明中列出了语法。引号很重要。
• 反应名称采用 MedDRA 词序。 自然语言表述可能不同于 FDA 存储的首选术语——ISCHAEMIC OPTIC NEUROPATHY 以 OPTIC ISCHAEMIC NEUROPATHY 归档。按反应筛选的工具会针对两词和三词短语重试其他词序，并在 reaction_resolved 中说明解析出的术语。
• 反应筛选器只匹配一个完整的首选术语。 它们不进行子串或词元匹配，因此 NEUROPATHY 只会返回归档在该精确术语下的报告（约 1,700 份），而不是所有包含该词的术语（约 117,000 份）。这是有意为之：比例失衡表需要统一的病例定义，而不是临时分组。若要查找 FDA 实际存储的术语，请按 patient.reaction.reactionmeddrapt.exact 计数。
• 未匹配的术语会明确报告，不会静默归零。 如果没有任何词序匹配，工具会返回 reaction_resolution: "not_a_meddra_preferred_term"，并附上提示。应将其视为“筛选条件未匹配”，绝不能视为“不存在报告”。
• 警告信搜索默认匹配收件方。 fda_warning_letters 基于 fda.gov 的 solr 索引，该索引涵盖每封信的完整正文以及公司列，因此原始全文查询回答的是“提及 X 的信件”，而不是“发给 X 的信件”。对于具名公司，这两者是截然不同的说法，而且这种差异确实出现过：search: "Merck" 恰好返回一封信，收件方是 Elanco Animal Health，信中只是提到了 Merck。现在，search 会筛选信件所针对的公司，每一行都带有 matched_field（company 或 letter_text），而 match: "fulltext" 则用于选择正文搜索。收件方搜索没有结果时，会返回 found: false 以及全文匹配数，因此“没有信件”不会与“我们没有查找”混为一谈。
• 已发布的警告信列表采用滚动五年窗口，过去曾因此让人误以为“这家公司没有问题”。 fda.gov 的视图包含从 2021-01-05 至今的 3,680 封信，涵盖所有中心——CDER、CFSAN、CTP、CVM 和 Human Foods 均在其中，因此排除条件只有信件年份，而非主题。Hospira 的真实 CGMP 信件日期为 2017-02-14，查询却返回 candidates_scanned: 0，并自信地表示“完全没有与 "Hospira" 匹配的警告信”（fleet #2123）。现在，当收件方搜索在该窗口内没有结果时，工具会查询 FDA Data Dashboard 的合规行动档案，该档案记录了至少可追溯至 2010 年的同类执法事件。这些记录包含公司、地点、产品类型和发布日期，但没有主题行，也没有信件 URL——FDA 不会重新发布这么早的信件正文——因此每条记录和响应本身都会带有 source，档案记录也绝不会与已发布的信件混在一起。即使搜索成功，响应仍会包含 archive_note，因为某家公司有一封 2024 年的信件和十封 2015 年的信件时，本来就只应在这里计为 1 封。若未找到结果，响应会包含 archive_checked，以区分“我们查了两处但都没找到”和“档案无法访问”。
• 宽泛词语的警告信计数是下限。 收件方匹配会分页读取全文结果集，最多扫描 600 个候选项。超过该数量时，响应会设置 scan_complete: false 并提供 scope_note，而 total_matching 是下限——请缩小搜索词范围以获取精确计数。
• 事件到报告的延迟。 FAERS 报告往往比事件晚几个月，有时甚至几年。“最近 30 天”视图具有误导性；随着报告陆续提交，近期计数还会继续增长。
• sponsor_name 没有公司 ID，且采用完全匹配，而非全文匹配。 fda_drug_approvals 中类似 search=sponsor_name:"ELI LILLY AND COMPANY" 的查询只会匹配该字面字符串——Eli Lilly 的实际申请分散在“LILLY”（116 条）、“ELI LILLY AND CO”（22 条）、“ELI LILLY CO”（4 条）和“LILLY RES LABS”（1 条）之下，SEC 注册名称与这些名称都不匹配。请使用 fda_applications_by_cik（输入 CIK 或股票代码，汇总所有 sponsor_name 形式），而不是猜测拼写。

快速开始

添加到你的 MCP 客户端（Claude Desktop、Cursor、Windsurf 等）：

{
  "mcpServers": {
    "openfda": {
      "url": "https://gateway.pipeworx.io/openfda/mcp"
    }
  }
}

此端点实际提供的内容

https://gateway.pipeworx.io/openfda/mcp 上的 tools/list 会返回上表中的工具，以及 Pipeworx 共享元工具——ask_pipeworx、 discover_tools、search_within、remember/recall 和网关范围内的其他工具。因此，你看到的工具数量会多于表中的数量：目前，单个工具包端点除了列出该工具包自己的工具外，还会列出大约 30 个共享工具。连接的 initialize 响应会说明其确切范围，是当天适用情况的权威依据。

这是有意设计的，并非意外的多路复用。元工具可让范围受限的连接回答本工具包未涵盖的问题——通过 ask_pipeworx 跨整个目录进行路由——而无需添加第二个 MCP 服务。目前无法挂载不含这些元工具的工具包端点；如果额外的架构定义耗费的上下文超过路由带来的收益，请连接一次完整网关，而不是连接多个工具包端点。

或者，连接完整的 Pipeworx 网关，直接列出每个工具包的所有工具，而不只是当前工具包的工具：

{
  "mcpServers": {
    "pipeworx": {
      "url": "https://gateway.pipeworx.io/mcp"
    }
  }
}

两个 URL 都连接到同一网关和相同的 1819+ 个数据源。唯一的区别是直接列出哪个工具包的工具；从任一端点使用 ask_pipeworx 都能访问所有工具。

没有 MCP 客户端？通过 HTTP 调用

curl -X POST https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/fda_drug_events \
  -H 'Content-Type: application/json' \
  -d '{"query":"patient.drug.medicinalproduct:\"OZEMPIC\""}'

首次调用无需账户。检查任意工具：GET https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/fda_drug_events。查找工具：使用 {"query":"..."} 向 POST https://gateway.pipeworx.io/v1/tools/search_packs 发送请求。

独立运行（无需网关账户）

此软件包也可作为本地 stdio MCP 服务运行——无需 Pipeworx 账户，也无需经由网关往返：

{
  "mcpServers": {
    "openfda": {
      "command": "npx",
      "args": ["-y", "@pipeworx/mcp-openfda"]
    }
  }
}

也可以直接运行它，确认服务能够启动：

npx -y @pipeworx/mcp-openfda

它通过 stdin/stdout 使用 MCP 通信，并响应 initialize/tools/list/tools/call，但仅限此工具包的工具——不包含上述网关连接提供的任何共享元工具。数据源相同，工具相同，但没有 ask_pipeworx 路由。

使用 ask_pipeworx

你也可以用通俗英语提问，而不是直接调用工具——这既适用于上面的工具包端点，也适用于完整网关：

ask_pipeworx({ question: "your question about Openfda data" })

网关会自动选择合适的工具并填入参数。

更多信息

• 文档和指南
• pipeworx.io

许可证

MIT