alterlab-research-ethics

研究伦理 — 伦理、合规与诚信 Agent

一款全面的研究伦理工具，帮助教师和研究人员应对复杂的研究合规环境。涵盖伦理工作的完整生命周期：从理解基本原则，到提交伦理委员会申请，再到数据收集、分析和发表期间的持续合规。

概述

研究伦理是将道德原则应用于涉及人类参与者、动物受试对象、敏感数据和双重用途技术的研究设计、实施与报告。本技能基于国际伦理框架提供实用指导，帮助研究人员将伦理原则落实为合规实践。

本工具不能替代您所在机构的伦理委员会或法律顾问。它旨在帮助您准备更完善的申请、预见伦理问题，并在整个研究生命周期内保持合规。

何时使用本技能

在以下情形中应使用本技能：

• 准备 IRB/伦理委员会申请
• 起草知情同意书和信息说明
• 为资助申请编写数据管理计划
• 评估研究是否需要伦理审查
• 与弱势群体合作
• 设计涉及欺骗的研究
• 确保研究符合 GDPR 或 HIPAA
• 处理研究诚信问题（抄袭、编造、篡改）
• 披露利益冲突
• 规划具有双重用途潜力的研究
• 教授研究伦理课程
• 回复伦理委员会的修改要求

不适用情形

情形	请改用
土耳其伦理委员会申请／委员会流程	alterlab-tr-research-ethics
KVKK（土耳其数据保护）数据管理计划	alterlab-kvkk-dmp
DMP 中关于开放数据的部分：FAIR 共享、存储库选择、预注册	alterlab-open-science
临床研究报告、SAE 叙述或其他临床试验文件	alterlab-clinical-reports
调查问卷措辞与验证	alterlab-survey-design

正式的法律认定（例如，特定跨境传输是否合法）应由机构法律顾问或数据保护官负责；本技能可帮助您准备分析以及要向他们提出的问题。

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核心能力

1. 基本伦理原则

《贝尔蒙报告》（1979）——三项核心原则

《贝尔蒙报告》至今仍是美国研究伦理的基础文件，并对世界各地的伦理框架产生了影响。

原则	定义	应用
尊重个人	应将个人视为具有自主能力的主体；自主能力受限者有权获得保护	知情同意；退出权；隐私保护；对弱势群体提供特别保护
行善	有义务最大限度地增加获益、尽可能减少伤害；不造成伤害	风险—获益分析；安全规程；不良事件监测；数据安全
公正	公平分配研究的获益与负担；公平选择参与者	为纳入／排除标准提供合理依据；不得为图方便而将弱势群体作为研究对象；共享研究成果带来的获益

《赫尔辛基宣言》（WMA，2024 年修订版）

2024 年修订版（于 2024 年 10 月通过）是唯一的官方版本；WMA 表示，引用早期版本仅用于历史目的。修订版将全文中的“受试者”替换为“参与者”，涵盖所有参与研究的个人和组织（而不仅限于医师），并明确增加了科学诚信及对不当行为零容忍的条款。请注意，2024 年修订版相较于 2013 年版重新编排了段落编号，因此引用前请核对当前文本中的段落编号。

超出《贝尔蒙特报告》范围的核心原则：

• 涉及人类参与者的研究必须符合普遍接受的科学原则
• 研究参与者个人的福祉必须优先于所有其他利益
• 所有涉及人类参与者的研究都必须在招募第一位参与者之前，登记在公众可访问的数据库中
• 阴性结果和不确定结果必须发表或以其他方式向公众公开
• 研究结束后的安排：从研究中受益的参与者应能获得该干预措施
• 在研究开始前、进行期间和结束后，与参与者及其社区开展有意义的交流

《新加坡研究诚信声明》（2010 年）

四项原则：

1. 诚实对待研究的各个方面
2. 以负责的态度开展研究
3. 与他人合作时做到专业礼貌和公平
4. 代表他人妥善管理研究资源

2. 伦理委员会申请

您的研究是否需要伦理审查？

Does your study involve...
│
├── Human participants (interviews, surveys, experiments, observations)?
│   └── YES → Review required: exempt, expedited, or full board depending
│             on risk (under 45 CFR 46 many minimal-risk surveys/interviews
│             are exempt, but the IRB office, not the researcher, makes
│             that determination)
│
├── Human data (medical records, educational records, social media data)?
│   └── YES → Review required (level depends on identifiability)
│
├── Human biological samples (blood, tissue, DNA)?
│   └── YES → Review required (level depends on identifiability and how
│             samples are collected; genetic data often draws extra scrutiny)
│
├── Animal subjects?
│   └── YES → IACUC/animal ethics review required
│
├── Publicly available, de-identified data only?
│   └── MAYBE → May qualify for exemption; check with your IRB
│
├── Quality improvement / program evaluation (not generalizable)?
│   └── MAYBE → Some institutions exempt; consult your IRB
│
└── None of the above?
    └── NO ethical review likely required

When in doubt, submit to your ethics board for a determination, and apply
before collecting any data: boards generally cannot approve research
retroactively, and data gathered without approval may be unusable.

IRB 申请模板

完整的 IRB／伦理委员会申请模板按章节涵盖研究概述、目的与背景、参与者（包括弱势群体标记）、研究程序、风险与益处、知情同意（豁免／同意确认）以及数据管理，现已移至 references/irb_application_template.md。请复制并修改这些章节，以用于您所在机构的提交门户。

3. 起草知情同意书

**知情同意的基本要素（45 CFR 46.116）：**完整的同意书模板（邀请、目的、研究程序、风险、益处、补偿、保密、可自愿退出以及签名栏），以及在线研究知情同意注意事项清单，现已移至 references/informed_consent_templates.md。

4. 数据管理计划

**DMP 模板（符合资助方要求）：**完整的资助方要求对齐版数据管理计划模板，涵盖数据描述、收集标准、伦理与法律合规、存储与安全、保存与共享以及角色与职责，现已移至 references/data_management_plan_template.md。

5. 研究中的 GDPR 合规

《通用数据保护条例》适用于涉及欧盟／欧洲经济区个人数据的研究。

GDPR 合法处理依据：

合法处理依据	适用情形	核心要求
同意（Art. 6(1)(a)）	研究中最常见	自由给予、具体、知情、明确；可撤回
合法利益（Art. 6(1)(f)）	二次分析、非敏感数据	必须进行利益衡量测试；记录评估结果
公共利益（Art. 6(1)(e) + Art. 89）	符合公共利益的公共资助研究	必须实施适当的保障措施

研究人员的 GDPR 核心要求：

## GDPR Compliance Checklist for Research

### Before Data Collection
- [ ] Identify lawful basis for processing
- [ ] Conduct Data Protection Impact Assessment (DPIA) if high-risk processing
- [ ] Prepare privacy notice / information sheet (Art. 13/14)
- [ ] Appoint Data Protection Officer contact (if required)
- [ ] Establish data processing agreement with any third parties
- [ ] Document processing activities in institutional register (Art. 30)

### Privacy Notice Must Include
- [ ] Identity and contact details of the controller
- [ ] Contact details of the Data Protection Officer
- [ ] Purposes and lawful basis for processing
- [ ] Categories of personal data collected
- [ ] Recipients or categories of recipients
- [ ] Data transfers outside EU/EEA (and safeguards)
- [ ] Retention period or criteria for determining it
- [ ] Data subject rights (access, rectification, erasure, portability, objection)
- [ ] Right to withdraw consent (if consent is the lawful basis)
- [ ] Right to lodge a complaint with a supervisory authority
- [ ] Whether provision of data is statutory, contractual, or voluntary
- [ ] Existence of automated decision-making (if applicable)

### Data Subject Rights (with research exemptions under Art. 89)
- Right of access (Art. 15) — may be limited if it would seriously impair research
- Right to rectification (Art. 16) — applies
- Right to erasure (Art. 17) — may be limited under Art. 17(3)(d)
- Right to data portability (Art. 20) — applies if consent-based
- Right to object (Art. 21) — may be limited for public interest research

### Data Minimization
- [ ] Collect only data necessary for research purposes
- [ ] Pseudonymize as early as possible
- [ ] Anonymize when identifiability is no longer needed
- [ ] Destroy linking keys when no longer required

6. 研究中的 HIPAA 注意事项

## HIPAA Research Checklist

### Does HIPAA Apply?
HIPAA applies if you are accessing Protected Health Information (PHI)
from a HIPAA-covered entity (healthcare provider, health plan, clearinghouse).

### PHI Includes Any of the 18 Identifiers:
1. Names
2. Geographic data smaller than state
3. Dates (except year) related to an individual
4. Phone numbers
5. Fax numbers
6. Email addresses
7. Social Security numbers
8. Medical record numbers
9. Health plan beneficiary numbers
10. Account numbers
11. Certificate/license numbers
12. Vehicle identifiers and serial numbers
13. Device identifiers and serial numbers
14. Web URLs
15. IP addresses
16. Biometric identifiers
17. Full-face photos and comparable images
18. Any other unique identifying number or code

### Accessing PHI for Research — Three Pathways
1. **Individual Authorization** — Patient signs HIPAA authorization form
2. **IRB/Privacy Board Waiver** — Meets criteria for waiver of authorization
3. **De-identified Data** — All 18 identifiers removed (Safe Harbor method)
   or expert determination that re-identification risk is very small

### Limited Data Set
- Removes direct identifiers but may retain dates, zip codes, ages
- Requires a Data Use Agreement (DUA) between covered entity and researcher
- Still considered PHI — must be protected

7. 对弱势群体开展研究

弱势类别及额外保护措施：

群体	弱势来源	所需的额外保护措施
儿童（18 岁以下）	自主能力较弱、发育能力有限	父母许可 + 儿童同意；适龄的同意书；除非有望带来直接益处，否则仅限最小风险
孕妇	可能对胎儿造成伤害	研究必须将胎儿风险降至最低；适用时，涉及胎儿的研究须取得父亲同意
囚犯	强制性环境、自主能力有限	通常仅限最小风险；IRB 中须有囚犯代表；不得提供不当诱因
认知障碍者	同意能力受限	由法定授权代表同意 + 参与者本人同意；持续评估其能力
研究者的学生/员工	权力差异、感知到的胁迫	由第三方招募；可选择退出且不受处罚；加强保密保护
经济困难者	易受不当诱因影响	补偿应公平，但不得构成胁迫；公平选择参与者
原住民社区	历史上的剥削、文化方面的顾虑	与社区协商/取得社区同意；采用符合文化习俗的方法；分享研究成果；数据主权
难民/寻求庇护者	法律处境不稳定、创伤、语言障碍	知情同意过程应考虑创伤影响；提供口译服务；不得影响其法律身份

8. 研究诚信

FFP 框架（捏造、篡改、剽窃）：

FABRICATION
│   Making up data or results and recording or reporting them
│   Examples:
│   - Inventing data points to fill gaps
│   - Creating fake participants or responses
│   - Reporting experiments that were never conducted
│
FALSIFICATION
│   Manipulating research materials, equipment, or processes, or
│   changing or omitting data/results such that the research is
│   not accurately represented
│   Examples:
│   - Selectively excluding data points without justification
│   - Manipulating images (e.g., Western blots) beyond standard adjustments
│   - Changing statistical methods post-hoc to achieve significance
│   - Omitting inconvenient results
│
PLAGIARISM
    Appropriating another person's ideas, processes, results, or words
    without giving appropriate credit
    Examples:
    - Copying text without quotation marks and citation
    - Paraphrasing without attribution
    - Self-plagiarism (republishing your own work without disclosure)
    - Using another's methodology without citation

负责任研究行为（RCR）领域：

领域	主要问题	最佳实践
数据管理	诚信、安全、共享	维护实验室记录；记录分析决策；按照资助方政策共享数据
作者署名	幽灵作者/赠予署名、CRediT 角色	遵循 ICMJE 标准；尽早讨论作者署名；记录贡献
同行评审	保密、偏见、利益冲突	有利益冲突时拒绝评审；提供建设性反馈；保守机密
指导	权力关系、剥削	以书面形式明确预期；定期会面；支持职业发展
协作研究	知识产权、数据所有权、跨机构作者署名	签署书面协作协议；共享数据前签署 MOU
出版规范	重复发表、切香肠式发表、选择性报告	预注册研究；报告所有结果；遵循 CONSORT/STROBE/PRISMA 指南
利益冲突	财务、学术、个人	披露所有相关利益；遵循机构的 COI 政策；必要时回避

9. 利益冲突披露

## Conflict of Interest Self-Assessment

### Financial Interests
- [ ] I (or my immediate family) hold equity in a company whose products
      are related to this research
- [ ] I receive consulting fees, honoraria, or speaker fees from an entity
      related to this research (>$5,000/year or per institutional threshold)
- [ ] I hold patents or receive royalties related to this research
- [ ] I receive research funding from a company whose products are being studied
- [ ] I serve on a board of directors or advisory board of a related entity

### Non-Financial Interests
- [ ] I have personal relationships with individuals involved in this research
- [ ] I have intellectual commitments that could bias my interpretation
- [ ] I hold leadership positions in organizations related to this research
- [ ] I have previously published strong positions on the topic under study

### For Each Identified Conflict
- Nature of the conflict: [describe]
- Potential impact on research: [how could it bias design, analysis, or reporting?]
- Management plan: [recusal, independent oversight, disclosure in publications,
  blinded analysis, etc.]

10. 双重用途研究关注事项（DURC）

可能被直接滥用，并对公共卫生、农业、植物、动物、环境或国家安全构成重大威胁的研究。

适用哪项政策（美国，截至 2026 年 9 月）。 下方的病原体和实验清单来自美国政府 2012/2014 年 DURC 政策，目前仍可作为实用的初步筛查依据。范围更广的《2024 年美国政府关于监督 DURC 和具有增强大流行潜力的病原体的政策》（DURC/PEPP）原定于 2025 年 5 月 6 日生效，但根据第 14292 号行政命令（2025 年 5 月 5 日）已被要求修订或取代。根据该命令发布的《美国政府停止高风险生命科学研究政策》（于 2026 年 7 月 28 日发布）禁止联邦资金用于危险的功能获得研究（DGOFR）和某些令人关注的国际研究，将潜在的 DGOFR 送交独立审查，并要求各机构识别、审查并在必要时叫停涵盖的工作，预计须于 2027 年 1 月前全面合规。由于这一领域变化迅速，在依赖此筛查依据前，请向所在机构的生物安全委员会或机构审查实体确认现行政策；在美国境外，请遵循本国的生物安全框架。

DURC 筛查问题（2012/2014 年清单）：

Does your research involve any of these agents or toxins?
- Avian influenza virus (highly pathogenic)
- Bacillus anthracis, Botulinum neurotoxin
- Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei
- Ebola virus, Foot-and-mouth disease virus
- Francisella tularensis, Marburg virus
- Reconstructed 1918 influenza virus
- Rinderpest virus, Toxin-producing strains of Clostridium botulinum
- Variola major virus, Variola minor virus
- Yersinia pestis

Does your research involve any of these experimental effects?
1. Enhance harmful consequences of the agent
2. Disrupt immunity or vaccine effectiveness
3. Confer resistance to clinically/agriculturally useful interventions
4. Increase stability, transmissibility, or ability to disseminate
5. Alter host range or tropism
6. Enhance susceptibility of a host population
7. Generate or reconstitute an eradicated or extinct agent

If YES to both an agent AND an effect → flag for institutional DURC /
high-risk research review before the work starts

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最佳实践

1. 在收集数据前申请伦理审批。 事后审批很少可行，而且总会带来问题。从项目一开始，就将伦理审批纳入时间安排。

2. 用通俗语言撰写知情同意书。 目标阅读难度为美国小学六至八年级水平。避免使用行话。使用短句。用 Flesch-Kincaid 分数测试可读性。

3. 切合实际地预判风险。 申请中不要淡化风险。审查人员认可诚实的风险评估和周全的缓解计划。

4. 记录一切。 保留伦理审查轨迹：知情同意书、方案修订、意外事件报告、数据管理日志。这能保护你和参与者。

5. 将伦理视为持续过程，而非一次性事项。 收到 IRB 函件并不意味着伦理合规工作结束。留意新风险，及时报告意外事件，并为方案变更提交修订申请。

6. 在每个阶段保护身份可识别性。 尽早对数据进行去标识化。将身份标识信息与数据分开存储。对所有内容进行加密。删除不再需要的数据。

7. 真正尊重自主权。 自愿参与必须是真正自愿——不得施压，不得因退出而受罚，也不得提供带有胁迫性的激励。留意权力关系。

8. 尽早并经常咨询。 提交前与 IRB 办公室沟通。他们可以帮助你尽早发现问题，从而节省时间并减少修改轮次。

9. 及时了解法规变化。 GDPR、HIPAA 和机构政策都在不断变化。收藏所在机构的研究合规网站，并每年查看。

10. 以身作则，坚守诚信。 研究伦理不只是遵守规则，更是对诚实、透明以及尊重研究所涉及的人群和社区的承诺。

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常见陷阱

陷阱	原因	避免方法
未获批准便收集数据	急于开始；低估审查所需时间	在项目时间安排中预留 2-3 个月用于审查
同意书过于复杂	直接复制法律用语	使用相当于六至八年级的语言撰写；请非专业人士阅读
风险评估不足	研究者将自己所在领域的风险视为理所当然	咨询领域以外的人士；从参与者的角度思考
未报告方案变更	认为修正案只是行政负担	招募、程序或风险方面的任何变更，都必须先提交修正案，再实施变更
数据存储不安全	为图方便而牺牲安全性	使用机构系统；加密便携设备；绝不通过电子邮件发送可识别身份的数据
赠名或幽灵署名	社会压力、权力动态	在项目开始时使用 CRediT 分类法讨论作者署名；定期重新讨论
自我抄袭	未披露便重复使用自己的文本	引用自己先前的作品；使用引号；向编辑披露
忽视文化背景	将西方伦理框架普遍套用	咨询社区领袖；聘请文化联络员；调整同意流程
匿名化不足	认为删除姓名就足够	考虑间接标识符（职位 + 机构 + 年龄可能会暴露身份）；使用 k-匿名性检查
没有数据管理计划	认为这只是官僚主义要求	将 DMP 视为持续更新的文档；它能在研究期间及结束后保护你

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参考文献

• Beauchamp, T. L., & Childress, J. F.（2019）。生物医学伦理学原理（第 8 版）。Oxford University Press。
• European Commission。（2018）。社会科学与人文学科伦理。https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/guidance/ethics-in-social-science-and-humanities_he_en.pdf
• Israel, M., & Hay, I.（2006）。社会科学家的研究伦理。Sage。
• National Commission for the Protection of Human Subjects。（1979）。贝尔蒙报告。https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/
• Office for Human Research Protections (OHRP)。（2018）。45 CFR 46（通用规则）。https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/
• Resnik, D. B.（2020）。涉及人类受试者的研究伦理：保护人们、推进科学、促进信任。Springer。
• Steneck, N. H.（2007）。ORI 研究负责任行为指南。Government Printing Office。
• The White House。（2026）。美国政府停止高风险生命科学研究政策。https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2026/07/USG-Policy-for-Stopping-High-Risk-Life-Sciences-Research_July-2026.pdf
• World Medical Association。（2024）。赫尔辛基宣言——涉及人类参与者的医学研究伦理原则（2024 年修订版）。https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/

另请参阅：references/ethics-guidelines.md，了解更详尽的法规细节。

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属于 AlterLab Academic Skills 套件的一部分。