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TR Research Ethics — 土耳其伦理委员会与知情同意书模板生成器

这是 alterlab-research-ethics 的土耳其专属对应技能。给出研究描述后，它会回答每位土耳其研究者首先面临的问题——需要哪个 etik kurul（伦理委员会）？——然后生成双语材料（申请表、正式申请函、知情同意书）模板，并根据 TİTCK 最低内容检查清单检查知情同意书。首次出现时的术语表：etik kurul = 伦理委员会；onam / olur formu = 知情同意书；dilekçe = 正式申请函；TİTCK = Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu（土耳其药品和医疗器械局）；öz = 摘要。

此技能用于生成模板并指引流程。它不会授予批准，且生成的草稿不能替代所在机构自身的委员会模板；机构模板始终优先。

何时使用此技能

当请求涉及土耳其的人体受试者伦理审查时使用：

IEU anket çalışması için etik kurul başvurusu hazırla
Bu cihaz çalışması için TİTCK onayı / klinik araştırma etik kurulu gerekir mi?
Draft a Turkish bilgilendirilmiş onam (informed consent) form for an interview study
Which ethics committee do I need for a focus-group study at a Turkish university?
Check my olur formu against the TİTCK minimum-content rules

不适用情形

对于相邻领域的请求，请转交给相应的同级技能，而非使用此技能：

请求	转交给
美国／欧盟 IRB、Belmont Report、HIPAA、GDPR、非土耳其伦理委员会	alterlab-research-ethics
符合 KVKK 的数据管理计划、匿名化、VERBIS、以 açık rıza 为依据的数据处理	alterlab-kvkk-dmp
TÜBİTAK Veri Yönetim Planı、Aperta 存储、开放获取要求	alterlab-aperta
起草 TÜBİTAK ARDEB 1001/1002-A 提案内容	alterlab-tubitak-proposal
调查工具设计／题项措辞（非伦理审查材料）	alterlab-survey-design
定性访谈／焦点小组方法设计	alterlab-qualitative-methods
假设与分析计划的预注册	alterlab-open-science
查询期刊是否被 TR Dizin 收录	alterlab-trdizin
Docentlik（副教授资格）要求／积分计算	alterlab-docentlik-eligibility
Akademik teşvik（学术激励）评分	alterlab-akademik-tesvik

与 alterlab-kvkk-dmp 的职责边界很重要：**伦理审查（此技能）与KVKK 数据保护（该技能）**是针对同一项研究的两条独立法律流程。完整项目通常两者都需要——先在此处生成伦理委员会材料模板，再转交 alterlab-kvkk-dmp 制定数据计划。

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路由规则（先做这一步）

土耳其伦理审查有两道门，把研究提交到错误的门会浪费一个审查周期。请根据研究的实际内容，按照 references/etik_kurul_routing.md 进行路由：

门 1——Üniversite Girişimsel Olmayan（非干预性）伦理委员会。 根据 TR Dizin/ULAKBİM 规则触发（自 2020 年起，发表论文必须遵守）：任何通过问卷（anket）、访谈（görüşme）、焦点小组（odak grup）、观察（gözlem）或实验（deney）从参与者处收集数据的研究，都需要伦理委员会批准。对于非临床社会／行为／教育研究，应由研究者所在大学的非干预性委员会审查。两条规则可避免将研究提交到错误的门：没有直接干预的研究仍然需要伦理批准（TİTCK SSS 72，引用《赫尔辛基宣言》）；TİTCK Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 不得审查不属于其职责范围的问卷调查、回顾性病历研究或其他非干预性研究（《条例》第 61/11 条；TİTCK SSS 70）。这些研究应提交大学委员会（TİTCK SSS 73：“müdahalesiz çalışmalar etik kurulu, bilimsel araştırmalar etik kurulu vb.”）。

门 2——受 TİTCK 监管的研究：指定委员会，通常还需许可。 根据 TİTCK 的规定，临床研究须“经 TİTCK 批准的伦理委员会批准，并取得卫生部许可”。具体由哪个委员会审查、需要哪种许可，取决于产品（《条例》第 61/11–12 条；TİTCK Klinik Araştırmalar SSS 2、8、70）：

研究	伦理委员会	许可
药物（beşeri tıbbi ürün）临床试验或低风险科学研究	TİTCK 批准的 Klinik Araştırmalar Etik Kurulu	TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi
药品观察性研究	仅限 Klinik Araştırmalar Etik Kurulu	无需许可——无需 TİTCK 许可
医疗器械临床试验或上市后研究（R.G. 8/7/2022，No. 31890）	Klinik Araştırmalar Etik Kurulu	TİTCK Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi
干细胞（SHGM Genelge 2018/10）或人体组织／细胞产品（R.G. 4/9/2025，No. 33007）	Klinik Araştırmalar Etik Kurulu	组织／细胞产品需取得 TİTCK 许可；请确认干细胞许可的申请渠道
生物利用度／生物等效性（BA/BE）	仅限 TİTCK 批准的 BY/BE Çalışmaları Etik Kurulu	TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi
对人体进行测试的化妆品（R.G. 20/9/2015，No. 29481）	TİTCK Kozmetik Klinik Etik Kurul 名单中的委员会	TİTCK Kozmetik Ürünler Dairesi

只有列入 TİTCK 批准名单的委员会才能批准这些研究：TİTCK 称其他委员会作出的 BA/BE 决定无效（“geçersizdir”）；药品观察性研究也只能由 Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 批准。提交前请查看 TİTCK 的“Etik Kurul Faaliyet Durumu”名单。

适用法规：Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik（《人体药品临床研究条例》），mevzuat.gov.tr MevzuatNo 40207（R.G. 27/5/2023，No. 32203；经 R.G. 29/12/2023，No. 32414 和 R.G. 5/6/2025，No. 32921 修订）。完整的决策树、边界情况（回顾性病历审查、二手数据、未成年人／弱势群体）和来源引用，请参阅 references/etik_kurul_routing.md。

有些研究会同时涉及两道门（例如，同时开展患者问卷调查的器械试验）。如有疑问，以临床研究路径为准，并升级到门 2。

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生成内容

一份双语（以土耳其语为主，附英文释义）的档案模板。请从 references/dossier_templates.md 获取模板：

1. 伦理委员会申请表 — 申请表模板：标题、PI／研究人员名单、研究目的与理由（摘要）、研究设计、研究人群与样本、研究工具、风险／获益、数据处理摘要（附上 KVKK 计划的指引）以及知情同意流程。
2. 申请函 — 致委员会的正式申请函。
3. 知情自愿同意书 — 面向参与者的同意书，须符合 TİTCK 的最低内容清单（见下文）。
4. 附件／简历材料清单 — 研究工具、测量工具、研究人员简历、数据收集许可函及任何机构附录。

务必告知用户：如果两者存在差异，其所在大学委员会的官方表格优先于此模板。

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同意书最低内容（TİTCK KAD-DD-13）

知情自愿同意书至少必须包含 references/consent_minimum_contents.md 中列出的内容，该清单摘自 TİTCK 的“BGOF'de Bulunması Gereken Asgari Bilgiler”（KAD-DD-13）。主要项目如下：

• 每页均须标注日期、版本和“第 X 页，共 Y 页”（对于临床类表格，除签字页外，每页还须有志愿者姓名首字母缩写）。
• 使用通俗易懂的语言说明研究目的、流程、预计时长以及参与内容。
• 如实说明可预见的风险／不适和获益。
• 提供一个用于处理问题或答疑的全天候联系方式。
• 明确说明参与完全自愿，参与者可以随时退出且不会受到任何处罚。
• 明确说明不存在胁迫。
• 对于临床类研究：须按规定说明保险、替代治疗方案以及申办方／联系人的联络链。
• 设置签字栏，填写志愿者和告知其相关信息的研究人员的姓名、签名和日期（必要时还须填写见证人／家长或法定监护人信息）。

检查同意书草稿

uv run python skills/turkish-academia/alterlab-tr-research-ethics/scripts/consent_form_check.py \
    path/to/olur_formu.md

检查工具（scripts/consent_form_check.py，仅使用标准库）会扫描草稿，检查上述必需内容（支持土耳其语或英语），并输出逐项 PASS／MISSING 表格及总体结论。它是完整性辅助工具，并非法律核准：PASS 表示清单所列内容均已出现，并不代表措辞符合委员会要求。运行该工具，查看 JSON／表格，并将缺失项连同准确的项目名称告知用户。

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工作流

1. 对研究进行分类 → 执行分流规则。说明适用哪一类门（委员会类型）以及原因，并引用触发条件（例如：“收集访谈数据 → 非干预性委员会”或“测试医疗器械 → TİTCK 临床委员会 + 许可”）。
2. 适用第二类门时标记临床路径门槛：提醒用户确认该委员会是否列入 TİTCK 针对该研究类型的认可名单，以及是否需要 TİTCK 许可（试验和 BA/BE 需要；观察性药物研究不需要）。
3. 根据 references/dossier_templates.md 搭建材料，填入研究的具体信息；以土耳其语为主，并附英文释义。如果研究任何环节使用了生成式 AI（ÜYZ），申请材料必须如实说明：YÖK 的 Üretken Yapay Zekâ Kullanımına Dair Etik Rehber（2024 年 5 月）要求注明所用工具、版本、使用时间及阶段，并指出 AI 不得代替真实参与者（“Gerçek katılımcılar yerine ÜYZ kullanılması doğru değildir”）。
4. 对照 TİTCK 清单编制并检查知情同意书；运行 scripts/consent_form_check.py，并列出缺失项。
5. 将数据保护部分交由 alterlab-kvkk-dmp 处理，并在有资助 / 开放获取时，将存缴部分交由 alterlab-aperta 处理。
6. 免责声明：输出均为草稿；机构的正式表格和委员会本身的决定具有权威性。限额、表格和清单会发生变化——提交前请对照当前的 TİTCK / 大学委员会文件进行核实。

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报告前自查

• 我是否指出了具体的委员会类型（非干预性、Klinik Araştırmalar、BY/BE 或化妆品）及研究被归入该类型的触发条件，并说明是否需要 TİTCK 许可（观察性药物研究不需要）？
• 对于任何临床路径研究，我是否标明了TİTCK 认可 + 单独许可的要求以及“未经认可的委员会 = 法律上无效”的规则？
• 我是否运行了知情同意书检查工具，并逐项列出了缺失内容，而不只是报告通过 / 未通过？
• 我是否将数据保护事项交由 alterlab-kvkk-dmp 处理，而不是在此处自行提供 KVKK 建议？
• 如果研究使用生成式 AI，材料是否注明了工具、版本、阶段和用途（YÖK ÜYZ Etik Rehberi，2024 年）？
• 我是否说明机构表格优先于模板，并且必须对照当前来源核实各项数字 / 规则？

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参考资料

• references/etik_kurul_routing.md — 完整的双门决策树、触发条件列表、边缘情况和一手来源引文。
• references/consent_minimum_contents.md — 检查工具逐项核验的 TİTCK 知情同意书最低内容清单。
• references/dossier_templates.md — 双语 başvuru formu、dilekçe 和 olur formu 模板，以及附件清单。

一手来源

• TİTCK — Klinik Araştırmalar，包括 SSS（常见问题解答）和认可委员会名单。https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik — mevzuat.gov.tr MevzuatNo 40207（R.G. 27/5/2023，No. 32203；经 R.G. 29/12/2023，No. 32414 和 R.G. 5/6/2025，No. 32921 修订）。
• TİTCK KAD-DD-13，“BGOF'de Bulunması Gereken Asgari Bilgiler”（知情同意书最低内容），链接见 TİTCK 临床研究页面。
• YÖK，Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve Yayın Faaliyetlerinde Üretken Yapay Zekâ Kullanımına Dair Etik Rehber（2024 年 5 月）。
• TR Dizin（TÜBİTAK ULAKBİM）研究与出版伦理标准——自 2020 年起，发表文章收集参与者数据时必须获得伦理委员会批准；文章必须在方法部分及首页或末页注明委员会名称、日期和决定编号。https://trdizin.gov.tr/kriterler/

属于 AlterLab Academic Skills 套件的一部分。