clinical-decision-support

临床决策支持研究与评估

严格安全边界

此技能仅用于生成研究、评估、文档和治理材料。

切勿将其用于：

• 诊断或分类个人；
• 建议、选择、安排顺序、开始、停止或调整治疗；
• 计算或告知患者个体化剂量；
• 分诊、确定优先级、发出警报或警示，或判断紧急程度；
• 做出或自动化任何针对患者的临床决策；
• 支持床旁、即时诊疗或实时临床操作；
• 替代专业判断或经过验证并获授权的临床系统；
• 声称获得 FDA 授权、符合监管要求、符合 HIPAA 要求或符合法律规定。

如果某项请求可能影响个人的医疗护理，请停止工作流，并使用经过本地验证且获适当授权的系统，将此事转交给持证医疗专业人员。请勿将患者个体化护理请求转交给其他技能。

适用范围

• 研究材料的预期用途与限制声明
• 带披露控制的汇总队列表格框架
• 统计分析计划和生存分析计划审查
• 汇总模型或生物标志物性能评估
• 透明的 GRADE 证据概况清单
• 证据来源与决策逻辑的可追溯性
• 去标识化流程清单
• 公平性、亚组、校准、不确定性、外部验证、监测、变更控制、审计和人因工程文档

输出在经合格人员批准前均为草稿。报告指南有助于提高透明度，但不能证明研究质量、临床效用、安全性、有效性、授权状态或合规性。

数据关卡

运行任何脚本前：

1. 确认输入为合成数据或汇总数据。
2. 拒绝患者行、记录、叙述、标识符、自由文本、与个人相关的日期、图像、波形或基因组序列。
3. 将源文件保留在本地。不要获取 URL、调用 API、读取环境变量或向模型发送数据。
4. 在生成表格前设置披露阈值。
5. 记录来源、数据截点日期、目标人群、排除项、缺失情况和转换过程。

脚本会限制文件大小、分组数、行数和文本长度。它们会拒绝类似 URL 的路径和常见的行级键。这些控制措施可减少意外误用，但不能据此判定隐私状态。

必需的材料标头

每份材料都必须明确包含：

• artifact_type、标题、版本、状态、负责人、日期和变更摘要；
• 预期目的、预期用户、汇总人群范围和决策角色；
• 严格安全边界中的所有禁止用途；
• 数据级别，以及未提供 PHI 或原始行的确认；
• 局限性、不确定性和可预见的失效模式；
• 外部验证和亚组适用性状态；
• 人工审查角色、完成状态和审批边界；
• 带版本或日期的来源引文；
• 监测、变更控制、退役和审计预期；
• 声明：不得用于患者护理或实时临床用途。

请从 assets/artifact_intended_use_template.json 开始。

工作流

1. 界定研究问题

• 在查看结果前，定义估计目标或评估目标。
• 区分描述性、预后性、预测性、诊断准确性和因果问题。
• 预先设定结局、时间起点、时间范围、亚组、截断点、缺失数据处理、多重性和敏感性分析。
• 将探索性发现与验证性分析分开。

2. 选择工件

需求	资产	脚本
预期用途／治理审查	assets/artifact_intended_use_template.json	scripts/validate_cds_artifact.py
GRADE 证据档案	assets/evidence_profile_template.json	scripts/evidence_profile_check.py
汇总模型／生物标志物评估	assets/aggregate_model_evaluation_template.json	scripts/model_biomarker_evaluation.py
汇总队列表	assets/aggregate_cohort_table_template.json	scripts/cohort_table_generator.py
生存分析计划	assets/survival_analysis_plan_template.json	scripts/survival_plan_validator.py
逻辑可追溯矩阵	assets/decision_logic_traceability_template.json	scripts/decision_logic_traceability.py
去标识化流程审查	assets/deidentification_checklist_template.json	scripts/deidentification_checklist.py

3. 在本地运行

所有辅助工具均无需依赖：

python3 scripts/validate_cds_artifact.py --help
python3 scripts/evidence_profile_check.py --help
python3 scripts/model_biomarker_evaluation.py --help
python3 scripts/cohort_table_generator.py --help
python3 scripts/survival_plan_validator.py --help
python3 scripts/decision_logic_traceability.py --help
python3 scripts/deidentification_checklist.py --help

仅将输出写入经过审查的本地目录。切勿将生成的报告放入 EHR、告警系统、临床门户或设备工作流中。

4. 人工审查

根据工件类型安排相应程度的审查：

• 由方法学专家／统计学家审查设计和分析；
• 由领域专家审查临床科学背景；
• 由隐私负责人或合格专家审查披露决策；
• 由监管或法律顾问解读特定司法辖区的要求；
• 由人因专家审查用户研究；
• 由授权的治理负责人负责发布和变更控制。

脚本运行成功仅表示已声明的字段和内部一致性检查均通过。

GRADE 证据档案

不要根据文章文本、单独的研究设计、p 值或关键词推断证据确定性等级。不要将旧式的 1A/2B 简写当作通用的 GRADE 输出。

对于每项重要结局，人工评审小组必须记录：

• 偏倚风险；
• 不一致性；
• 间接性；
• 不精确性；
• 发表偏倚；
• 任何适用的升级考虑因素；
• 效应估计和不确定性；
• 每项判断的依据及来源 ID；
• 最终确定性判断和具名的审查角色。

检查器仅验证完整性和引用链接，不会计算证据确定性或推荐强度。请参阅 references/evidence_profiles.md。

汇总模型和生物标志物评估

不要推导阈值、指定分子或疾病类别、匹配疗法或输出个人级预测。

评估器仅接受汇总混淆计数和校准分箱。它会报告带有 Wilson 区间的有界描述性指标、校准差距、亚组差异及明确的抑制信息。它不会判断公平性、临床效用或适用性。必须满足以下要求：

• 锁定模型／检测／版本，并说明预先指定阈值的来源；
• 具有代表性的内部验证和独立外部验证；
• 针对目标进行适当的校准和区分度评估；
• 报告带有不确定性和样本量的亚组表现；
• 评估缺失情况、谱系／选择偏倚、数据集偏移和检测变异性；
• 在相关情况下开展人因评估和前瞻性评估；
• 制定监测、变更控制、回滚和退役标准。

请参阅 references/model_biomarker_evaluation.md。

队列表

仅使用汇总单元格。不要向生成器提供行级数据。

• 根据经批准的披露政策选择最小单元格阈值。
• 实施主要和互补抑制。
• 报告分母和缺失情况。
• 避免使用基线显著性检验作为平衡诊断。
• 标明调整后、未调整、预先指定和探索性结果。
• 不要将相关性解读为因果关系或临床可操作性。

默认阈值是操作层面的保护措施，并非 HIPAA 规则或保证。请参阅 references/cohort_evaluation.md 和 references/privacy_and_disclosure.md。

生存分析计划

共同定义时间零点、事件、竞争事件、删失、干预后事件、估计目标、时间范围、效应量和分析人群。

• 在将风险比视为恒定值之前，评估比例风险假设。
• 预先规定替代方案，例如时变效应或限制平均生存时间。
• 当竞争事件很重要时，使用累积发生率方法。
• 处理不死时间、信息性删失、延迟入组、缺失数据和多重性风险。
• 纳入敏感性分析和不确定性评估，而不只是 p 值。

随附的辅助工具会验证计划，但不会分析生存数据。参见 references/survival_analysis.md。

决策逻辑

仅记录研究或治理逻辑，例如证据纳入、验证关卡、发布暂停和人工审核检查点。每个节点都必须关联来源 ID、测试、负责人、版本和状态。

不要编码诊疗路径、紧急程度、用药措施、诊断规则、警报或面向患者的输出。参见 references/decision_logic_traceability.md。

隐私与去标识化

HHS 的方法包括专家认定和安全港。清单本身无法执行这两种方法中的任何一种。不要声称删除一组字段、对标识符进行哈希处理、采用最小单元格大小或通过此脚本，就能证明已去标识化或符合 HIPAA。

辅助工具只盘点有记录的人工作业，不会读取数据集。对于尚未解决的事项、自由文本、日期、地理信息、罕见组合、关联风险、基因组学和纵向模式，应升级至具备资质的隐私审查人员处理。

报告指南选择

• 队列／病例对照／横断面研究：STROBE；对于常规收集的数据，增加 RECORD。
• 预测模型开发／评估：TRIPOD+AI 和 PROBAST+AI。
• 肿瘤预后标志物研究：REMARK。
• AI 诊断准确性：STARD-AI 和 STARD。
• AI 试验方案：SPIRIT-AI 和当前版本的 SPIRIT 基础声明。
• AI 随机试验报告：CONSORT-AI 和当前版本的 CONSORT 基础声明。
• 早期实时 AI 评估：DECIDE-AI——但实时评估不属于此技能的执行范围。

这些是报告或评估工具，不是自动质量评分。参见 references/study_reporting.md。

监管与治理背景

FDA 对器械状态的判定取决于预期用途和功能，而非文档标签。FDA 于 2026 年 1 月发布的 CDS 指南区分了某些非器械 CDS 功能与器械软件功能；其中的示例不是自我认证清单。ONC HTI-1 要求适用于其规定的认证范围。ICH E6(R3) 和 E9/E9(R1) 可为试验治理和统计规划提供参考，但不会使某个产物自动合规。

请使用 references/regulatory_and_governance.md 了解截至特定日期的背景。对于实际产品、研究、申报、部署或司法管辖区问题，请寻求具备资质的建议。

验证

在此技能目录中运行：

python3 -m unittest discover -s tests/clinical-decision-support -p 'test_*.py'

在不生成字节码的情况下运行 AST 编译：

python3 -c "import ast,pathlib; [ast.parse(p.read_text()) for p in pathlib.Path('scripts').glob('*.py')]"

参考资料索引

• references/README.md — 范围与导航
• references/safety_and_scope.md — 拒绝与升级规则
• references/regulatory_and_governance.md — FDA、ONC、ICH 背景
• references/evidence_profiles.md — 人工 GRADE 工作流
• references/study_reporting.md — EQUATOR 与 PROBAST+AI 选择
• references/cohort_evaluation.md — 队列汇总方法
• references/survival_analysis.md — 生存时间规划
• references/model_biomarker_evaluation.md — 模型／生物标志物评估
• references/privacy_and_disclosure.md — 去标识化与抑制
• references/decision_logic_traceability.md — 治理逻辑
• references/sources.md — 带日期的权威来源台账
• references/security_validation.md — 扫描结果与已接受的 LOW 级发现

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