clinical-reports

临床报告

目的

根据已核实且获授权的事实，准备报告草稿结构、汇总表和审核清单。将每项材料提交给正确的报告指南，保留来源信息；如果缺少来源依据或合格审核，则停止。

此技能不用于确立法律、监管、伦理、期刊、认证或机构合规性。其脚本仅检查结构和内部一致性。

不可逾越的界限

绝不：

• 诊断、建议治疗、选择或更改剂量、进行分诊或提供返诊注意事项；
• 解读影像、标本、原始实验室结果、症状或其他临床观察；
• 编造、推断、规范化、“补全”或悄然协调观察结果、日期、单位、分母、因果关系、预期性、严重性、结局或结论；
• 根据患者层面的叙述创建个例安全性报告，或判定是否需要报告；
• 签署、证明、批准、归档、传输、提交、修改源记录，或以持证临床医生、病理学家、放射科医生、检验人员、安全医师、统计师、隐私官、律师或监管专业人员的身份行事；
• 在示例、素材、测试、提示词、日志或外部服务中使用真实 PHI；
• 调用外部 LLM、图像服务、API 或其他技能。

所有生成的材料都必须显著标注：

草稿 — 不可用于临床、签署、归档或提交。仅根据已核实且获授权的源记录填写。必须由合格人员审核并签署。

如果请求越过界限，请停止不安全部分。提供空白结构化模板、源事实清单或确定性结构检查。临床或监管决策应交由负责的合格专业人员处理。

输入门槛

仅当以下所有条件均满足时才继续：

1. 用途明确：出版物草稿、诊断报告框架、试验结果手稿、方案报告审核、CSR 草稿、汇总安全性表格或汇总研究摘要。
2. 数据类别允许：synthetic、deidentified 或 aggregate。
3. 已记录授权：请求者获准将这些记录用于所述目的。
4. 可在本地处理：无需上传、远程 API、遥测或凭据。
5. 已定义最少必要数据：排除材料中不需要的字段。
6. 来源信息齐备：每个已填写字段或声明都对应一个或多个已核实的源事实 ID。
7. 已确定审核负责人：根据具体情况，指定合格的临床、统计、安全、隐私、法律、期刊和/或监管审核人员。

如果可以提供结构化源事实清单，则不要接受原始患者自由文本记录。不要将直接标识符复制到此技能的模板或脚本中。

起草前选择路径

文档	主要路径	重要边界
用于发表的病例报告	CARE 2013 清单和 2017 年说明	发表同意、隐私、期刊政策和临床准确性均需人工核实
放射学报告草稿框架	ACR 2025 沟通实践参数及特定成像方式的 ACR 材料	由合格的放射科医师撰写检查结果和印象，并处理非常规沟通
病理学报告草稿框架	当前适用的特定标本 CAP 癌症方案	由合格的病理科医师选择方案/版本并撰写诊断
实验室报告草稿框架	42 CFR 493.1291 和实验室政策	执行检测的实验室负责结果、参考区间、更正和发布
随机试验结果报告	CONSORT 2025 及所有适用的当前扩展	CONSORT 是报告指南，而非研究实施或投稿标准
随机试验方案报告	SPIRIT 2025 及适用的扩展	SPIRIT 适用于研究方案，不适用于结果或 CSR
临床研究报告	ICH E3 和 E3 问答；考虑 ICH E6(R3) 及区域要求	E3 是可调整的指南，并非普遍适用的硬性模板
批准前安全性报告	ICH E2A；电子 ICSR 数据使用 E2B(R3)；适用的区域法律/指南	合格的申办方/研究者安全性评估决定报告要求和时限
批准后个例安全性报告	ICH E2D(R1)、E2B(R3) 及区域要求	不要自动化病例评估、编码或提交
汇总安全性呈现	方案/SAP、ICH E3、CONSORT 不良事件指南及适用的 FDA/ICH 指南	汇总表绝不能决定个例的报告要求
汇总研究摘要	特定研究设计的报告指南及源方案/SAP	准确陈述经核实的人群、估计目标、分母、缺失情况和局限性

选择路径前，请阅读 references/report_type_routing.md。使用 references/sources.md 中注明日期的主要来源清单；要求可能发生变化时，请核查官方实时来源。

安全起草工作流

1. 创建来源事实清单

使用 assets/provenance_manifest_template.json。仅记录本地记录定位信息、字段路径、核实状态、核实者角色、核实日期和 SHA-256 值哈希。不要复制来源内容或直接标识符。

每项草稿声明或已填字段都必须引用一个或多个事实 ID。无依据的内容保持为 null 或 missing；绝不要用看似合理的文本替代。

2. 生成正确的模板

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/generate_report_template.py --list
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/generate_report_template.py \
  --type case-report \
  --output ./case-report-draft.json

生成器会复制一个失败关闭的 JSON 模板。它不会填入临床内容、创建目录、默认覆盖文件，也不会认证其已准备就绪。

3. 仅填入已核实字段

• 保持 draft_status 不变。
• 仅在已核实的事实 ID 支持该字段时，才将 null 替换为其他值。
• 按记录原样保留不确定性和“未评估”状态。
• 不要将原始观察结果转化为诊断、代码、分级、分期、严重性、因果关系、预期性或建议。
• 仅当合格的审核者提供了理由时，才使用 not_applicable_with_rationale。
• 将源记录与草稿分开保存。

4. 运行确定性检查

CARE 结构：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_case_report.py \
  ./case-report-draft.json

ICH E3、CONSORT 2025 或 SPIRIT 2025 结构：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_trial_report.py \
  ./trial-report-manifest.json

汇总不良事件表：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/format_adverse_events.py \
  ./aggregate-ae.csv --metadata ./safety-aggregate.json \
  --output ./aggregate-ae-table.md

术语架构：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/terminology_validator.py \
  ./terminology-manifest.json

去标识化流程文档：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_deidentification.py \
  ./deidentification-process.json

可追溯性和一致性：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/provenance_validator.py ./provenance.json
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/consistency_checker.py ./consistency.json

这些工具使用 Python 标准库、本地受限文件，不使用网络、动态求值、序列化代码执行或患者记录提取。即使检查成功，仍需审核。

5. 进行适当审查

至少应进行以下审查：

• 临床事实和解读：由相关专科的合格临床医生审查；
• 统计结果、研究人群、估计目标、分母和缺失数据：由合格统计师审查；
• 安全性编码、严重性、因果关系、预期性和报告义务：由合格安全专业人员审查；
• HIPAA、同意、授权和披露：由隐私、法律或机构人员审查；
• CSR 或监管安全性输出：由申办方的监管和医学团队审查；
• 发表：由所有承担责任的作者审查，并核对目标期刊的要求。

绝不要代表他人签署或提交。

病例报告

使用 assets/case_report_template.json 和 references/case_report_guidelines.md。

• CARE 现行核心核对清单仍为 2013 年版。
• 仅报告经核实记录支持的内容。
• 不要将病例写成临床建议，也不要根据单个病例推断因果关系。
• 必须准确记录患者观点和知情同意状态；不得起草虚假的同意声明。
• 去标识化与同意是不同的控制措施。同意不能消除隐私风险。

诊断报告脚手架

使用放射学、病理学或实验室 JSON 资源文件以及 references/diagnostic_reports_standards.md。

• 这些资源文件是字段映射，而非诊断撰写系统。
• 绝不要生成检查结果、印象、诊断、分级、分期、参考区间、危急值阈值或随访建议。
• 保留初步、最终或更正状态，以及来源系统版本。
• 针对标本使用当前、准确的 CAP 方案和版本；不要沿用通用的癌症分期默认值。
• 沟通和更正操作仍由负责的临床部门处理。

已移除先前的 SOAP、H&P、会诊和出院小结界面。不要重新创建患者护理记录、用药计划、分诊指示、账单支持或处置建议。

试验、CSR 和安全性报告

阅读 references/clinical_trial_reporting.md 和 references/safety_reporting.md。

• CONSORT 2025 针对随机试验结果设有 30 项最低要求；请从当前官方目录中选择相关扩展。
• SPIRIT 2025 针对随机试验方案设有 34 项最低要求，并取代 SPIRIT 2013。
• ICH E3 仍是 CSR 的依据；其 2012 年问答明确允许在有正当理由时进行调整。
• ICH E6(R3) 的综合原则、附件 1 和附件 2 已于 2026 年 6 月 16 日获采纳；各地区的实施情况可能不同。
• 区分严重性与严重程度，以及不良事件与疑似不良反应。
• ICH E2B(R3) 定义电子 ICSR 数据和消息结构；它不是汇总表格式，也不是报告义务判定规则。
• ICH E2D(R1) 于 2025 年 9 月 15 日获采纳，涉及批准后的个例安全性报告；汇总定期报告另行规定。
• FDA 要求和电子提交途径因角色、产品、研究和日期而异。本技能绝不提交或传输文件。

隐私

阅读 references/privacy_and_deidentification.md。

• 仅在本地处理最低限度的必要数据。
• HHS 根据 45 CFR 164.514(b) 认可安全港和专家判定两种方法。
• 安全港还要求不得实际知悉剩余信息能够识别个人。
• 专家判定必须由具备适当资质的专家执行并记录。
• 核对清单或模式扫描无法证明已完成去标识化或符合 HIPAA 要求。
• 罕见疾病、小样本单元、日期、自由文本、图像、元数据以及准标识符组合，都可能保留重新识别风险。

资源

所有资源仅包含合成模式，且初始状态均为阻止访问：

• assets/case_report_template.json
• assets/radiology_report_template.json
• assets/pathology_report_template.json
• assets/lab_report_template.json
• assets/clinical_trial_csr_template.json
• assets/clinical_trial_results_template.json
• assets/trial_protocol_reporting_checklist.json
• assets/clinical_trial_safety_aggregate_template.json
• assets/adverse_event_aggregate_input_template.csv
• assets/research_summary_template.json
• assets/deidentification_process_checklist.json
• assets/quality_review_checklist.json
• assets/provenance_manifest_template.json
• assets/terminology_manifest_template.json
• assets/consistency_manifest_template.json

参考资料

• references/README.md — 安全使用说明和文件索引
• references/report_type_routing.md — 从成果类型到指南的对应关系
• references/case_report_guidelines.md — CARE 结构和发表保障措施
• references/diagnostic_reports_standards.md — ACR、CAP 和 CLIA 的适用边界
• references/clinical_trial_reporting.md — CONSORT 2025、SPIRIT 2025、ICH E3/E6(R3)
• references/safety_reporting.md — ICH E2/FDA 安全性报告方面的区别
• references/privacy_and_deidentification.md — HHS 方法及其局限
• references/medical_terminology.md — 版本化术语和模式检查
• references/data_presentation.md — 分母、单位、缺失情况和汇总表
• references/professional_review.md — 伦理、责任归属和签署
• references/sources.md — 官方来源清单，核查日期为 2026-07-23

最终交接

说明：

1. 成果类型以及所用指南和确切版本；
2. 允许的数据类别及仅限本地的处理方式；
3. 尚未解决的 null、缺失项、冲突和不受支持的主张；
4. 来源溯源和确定性检查结果；
5. 必须参与审核的合格审阅者；
6. 草稿/不得提交警告。

绝不要使用“符合规范”“符合 HIPAA 安全要求”“已通过临床验证”“已获批准”“可以归档”或“可以提交”等表述。

相关技能

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