iso-standards-readiness

ISO 标准就绪证据准备

目的

使用此技能整理已声明的范围、受控文件、实施记录、可追溯性和就绪证据，以便针对指定标准进行实质性人工审查。它概述流程工作流，并提供确定性的本地检查。它不包含任何条款文本，也不执行审核。

这是一个路由器。SKILL.md 规定边界、工作路径规范、通用工作流和 CLI 约定。各标准的详细内容位于 references/ 中。

不可逾越的边界

此技能不能：

• 认证或认可任何事物，颁发或验证证书、认可范围或许可证，也不能承诺审核、评估或检查的结果；
• 判定法律／法规的适用性、器械分类、可报告性、符合性路径、产品授权、市场准入、许可、人员资质或合规性；
• 取代经授权的管理层、管理者代表、实验室主任、质量经理、授权签字人、RA/QA、法律顾问、监管／主管机关、公告机构、MDSAP 审核机构、认可机构、评估员或认证机构；
• 验证方法、计算或批准测量不确定度、建立计量溯源性、设定风险可接受性标准，或判断风险、决策规则或参考区间是否适用于预期目的；或
• 根据模板、检查清单、文件名、关键词、文件数量、百分比或脚本结果，推断实施情况、能力、符合性、合规性或就绪状态。

始终将输出标记为供经授权人员审查的证据准备草稿。将尚未解决的决策保留为阻碍事项，而不是自行解决。

ISO 和 IEC 版权

ISO 和 IEC 标准受版权保护。请从 ISO、IEC、ISO 国家成员机构或其他授权来源获取各标准。不得检索、粘贴、复制或生成条款文本。概述组织自身的流程，并引用受控的授权副本。参见 ISO 版权。引用要求的认可机构、CAP 和方案检查清单另受许可约束——也请勿将其放入共享代码库和提示词中。

涵盖的标准

准备证据之前，请阅读相关标准的参考文件。每份文件都有其自身的现行版本、工作路径、领域词汇和失效模式。

标准	配置键	工作路径	参考文件
ISO 13485 医疗器械 QMS	iso-13485	认证	references/iso-13485.md
ISO 14971 器械风险管理	iso-14971	无专属工作路径	references/iso-14971.md
ISO/IEC 17025 检测和校准实验室	iso-17025	认可	references/iso-17025.md
ISO 15189 医学实验室	iso-15189	认可	references/iso-15189.md

此表中未列出的标准不在内置检查的适用范围内。请勿将某个配置文件用于其未列明的标准——借用其他标准的领域词汇会生成看似完整、实则毫无意义的报告。

当前基线（作出任何时效性陈述前，请先阅读台账）

• ISO 13485:2016 第 3 版，经 2025 年系统评审确认仍为现行版本。 EN ISO 13485:2016/A11:2021 是欧洲修订文件，并非 ISO 国际标准的 “Amendment 1:2021”。
• ISO 14971:2019 第 3 版，于 2025 年确认仍为现行版本；其配套说明性指南为 ISO/TR 24971:2020。不存在 ISO 14971 证书。
• ISO/IEC 17025:2017 第 3 版仍为现行版本；尚未发现后续版本。
• ISO 15189:2022 第 4 版取代了 2012 版，吸收了此前 ISO 22870 中的 POCT 要求，其认可转换期已于 2025 年 12 月结束——现已实施，并非即将到来。
• FDA QMSR 自 2026-02-02 起生效并执行；Part 820 的标题为 Quality Management System Regulation；QSIT 已退役，由 Compliance Program 7382.850 取代。
• MDSAP 当前的审核方法为 MDSAP AU P0002.010，版本日期为 2026-02-02。
• 认可互认： Global Accreditation Cooperation Incorporated 于 2026-01-01 开始全面运营，取代 ILAC 和 IAF，并建立了自己的 MRA； 过渡期间，原 IAF MLA / ILAC MRA 的成果仍获认可。
• **欧盟：**使用现行合并版 MDR/IVDR 文本、现行 OJEU 协调标准决定、现行 MDCG 指南，以及针对具体产品的符合性评定路径。

作出任何时效性陈述前，请阅读 references/source-ledger.md。其中记录了来源信息的局限，包括哪些条目仍需对照 ISO 目录确认。

保持各保证路径彼此独立

这里大多数实质性错误源于路径混淆，而非缺少文件。认证、认可、监管机构检查、强制许可、监管审核计划和产品符合性评定分别由不同机构依据不同基础作出决定，彼此均不可替代。以下两条规则经常被违反：

• 组织获得认证；实验室获得认可。“ISO 17025 认证”和“ISO 15189 认证”属于类别错误。
• 证书永远不能取代监管机构的要求。ISO 13485 认证不会使任何人免于 FDA 检查，ISO 15189 认可也不满足 CLIA 要求。

有关完整的路径表、范围声明限制和命名规则，请阅读 references/assurance-lanes.md。

核心工作流

步骤 1：声明标准、目的和授权负责人

列明标准、工作所支持的路径以及负责人：管理者代表或实验室主任、质量负责人、法律/适用性负责人、流程或技术负责人、审批人和升级处理路径。路径必须作为明确声明的输入，不能通过推断得出。

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py \
  assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485

使用相应的模板和配置文件：

配置文件	模板
iso-13485、iso-14971	assets/templates/scope-intake-template.json
iso-17025	assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json
iso-15189	assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json

--standard 的默认值为 iso-13485。所有分发的模板均有意采用默认拒绝策略；请将模板复制到此技能目录之外，并使用受控的组织证据填写。适用性尚未确定时会触发 HUMAN_DECISION_REQUIRED——请将其保留为阻塞项。

步骤 2：冻结来源/版本证据

针对每项标准、法规、指南、方案文件、审核模型和产品来源，记录发布方、官方标题、版本/日期、授权位置、访问日期和时效性审查日期、范围/适用性负责人、影响评估、状态、证据及批准信息。

不要将搜索结果摘要用作受控要求。发布方发布新版本时，不要擅自更新已纳入的版本——FDA 纳入的是特定版本的 ISO 13485，后续发布的 ISO 或 EN 版本不会改变该版本。

第 3 步：清点受控文件和记录

不要清点已命名的程序，也不要扫描关键词。请建立明确的登记表，关联文件、记录、来源版本、负责人、批准、有效日期、保留依据、培训和变更记录。

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/audit_document_records.py \
  assets/templates/document-register-template.json

此检查不依赖特定标准。请阅读 references/evidence-architecture.md 了解证据架构。

第 4 步：审查流程实施情况

根据配置文件声明的领域，评估受控程序 和抽样记录——各标准的参考文件列出了相关领域。每个项目都需要负责人、状态、证据 ID、来源/版本、批准情况以及未解决差距的链接。

描述某项活动的程序，并不能证明该活动确实发生。请对你报告涉及的每个领域抽样记录，并说明抽查了哪些内容以及未抽查哪些内容。

第 5 步：执行适用于该轨道的专项检查

设备轨道（iso-13485、iso-14971）——风险/设计/生产/上市后链条：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_traceability.py \
  assets/templates/traceability-matrix-template.json

所有标准——纠正措施和有效性：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_capa.py \
  assets/templates/capa-record-template.json

所有标准——供应商以及外部提供的产品和服务，包括校准提供方、参考物质供应商，以及转诊或分包实验室：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_supplier_controls.py \
  assets/templates/supplier-controls-template.json

待处理或无效的 CAPA 有效性证据会阻止结案。在基于风险的控制措施和批准得到证实之前，关键供应商控制措施仍不得解除阻止状态。

请注意，check_traceability.py 涉及设计和风险可追溯性，不涉及计量学可追溯性——两者用词相同，但该工具不适用于实验室工作。

第 6 步：单独处理特定轨道的监管证据

仅适用于美国设备轨道：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_qmsr_transition.py \
  assets/templates/qmsr-transition-template.json

审查当前 Part 820/FDA 来源依据、补充规定、过时的 QSR/QSIT 引用、生效日期前的记录、可供检查的管理/质量/供应商审计记录、当前检查流程培训、投诉和服务记录、标签/包装控制、供应商/软件/变更证据，以及被禁止的证书等效性声明。不要将旧版 820 与 ISO 条款的映射用作当前控制框架。

实验室轨道没有相当于此项的捆绑检查。CLIA、许可和国家检查证据应由获授权的合规负责人负责；请参阅 references/iso-15189.md。

第 7 步：编制范围明确的准备情况清单

将证据模板复制到技能目录之外。仅使用指向本地 .json、.md 或 .markdown 证据的相对路径，并且每份清单只声明一个轨道用途。

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_evidence_manifest.py \
  /path/to/evidence-manifest.json \
  --standard iso-17025 \
  --base-dir /path/to/controlled-export \
  --verify-files \
  --output /path/to/manifest-report.json

然后根据同一配置文件生成领域级差距视图：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/gap_analyzer.py \
  /path/to/evidence-manifest.json \
  --standard iso-17025 \
  --base-dir /path/to/controlled-export \
  --verify-files \
  --output /path/to/gap-report.json

分析器使用明确的清单标签。它不会根据文件名、关键词或专有标准文本推断证据，也不会计算合规评分。expected_domains 中未列出的领域会标记为 not-assessed，这不等同于认定为不适用。

请阅读 references/gap-analysis-checklist.md 了解失败即关闭的审查问题。

第 8 步：人工审查和受控交接

请提供：

• 声明的标准、范围、保证轨道，以及未解决的适用性判定；
• 准确的来源/版本基准；
• 抽样的证据以及抽样的局限；
• 按流程和风险分组的结构性发现；
• 行动、变更和 CAPA 负责人及日期；
• 批准状态；以及
• 负责作出下一步决定的获授权方。

切勿将结果标题写为“证书”“认证”“合规报告”“审核通过”“视同状态”或“可供检查”。合适的标题是 供获授权人员评估的证据审查草稿，并注明编制所针对的轨道。

CLI 行为与安全性

所有内置 CLI：

• 仅使用 Python 标准库；
• 不发起网络请求；
• 接受有界的本地 JSON；可选的证据验证仅接受有界的本地 JSON/Markdown；
• 拒绝符号链接输入、重复的 JSON 键、非有限数值、超出限制的 大小/嵌套/项目数，以及不安全的证据路径；
• 对未列出的 --standard 值直接拒绝，不回退到默认值；
• 不使用动态求值、可执行反序列化、pickle 或 shell 执行；
• 除非明确指定 --force，否则拒绝覆盖报告；并且
• 生成排序确定的 JSON。

应将清单本身视为受控的组织记录。可选的 SHA-256 比较只能检测本地文件是否不匹配；它不能确立用户提供清单的来源、真实性、充分性或可信度。JSON 中的 local_path 和 evidence.location 字段指向用户受控的导出内容，而非内置技能资源；绝不得打开尚未解析的占位符。

退出代码：

• 0：所提供字段中没有结构性问题；不代表合规、符合性、能力或认可结果；
• 1：发现结构或证据缺口；
• 2：输入/输出无效或不安全，包括未列出的标准。

运行 python3 scripts/<name>.py --help 查看各接口的帮助信息。

模板

按配置文件划分的范围信息收集：

• assets/templates/scope-intake-template.json — 设备生命周期
• assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json — 检测/校准
• assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json — 检验

共用的登记册和记录：

• assets/templates/document-register-template.json
• assets/templates/capa-record-template.json
• assets/templates/traceability-matrix-template.json
• assets/templates/supplier-controls-template.json
• assets/templates/evidence-manifest-template.json
• assets/templates/qmsr-transition-template.json — 仅限美国器械路线

管理体系文件：

• assets/templates/quality-manual-template.md
• assets/templates/procedures/CAPA-procedure-template.md
• assets/templates/procedures/document-control-procedure-template.md

每个模板均有意设置为 draft/pending，使用占位符，并包含负责人/状态/证据/批准字段。请复制并加以控制；切勿将分发的模板编辑成所谓的已批准记录。

参考资料

共用：

• references/assurance-lanes.md — 各路线的判定事项及命名规则
• references/source-ledger.md — 带日期的权威来源基线及来源限制
• references/evidence-architecture.md — 文件与记录架构
• references/gap-analysis-checklist.md — 失败关闭式证据审查问题
• references/quality-manual-guide.md — 受控手册的编制

按标准划分：

• references/iso-13485.md — 器械 QMS 流程/证据框架、QMSR、MDSAP、欧盟
• references/iso-14971.md — 风险管理链及缺失环节导致的失效模式
• references/iso-17025.md — 实验室能力、溯源性、不确定度及判定规则
• references/iso-15189.md — 医学实验室、POCT、报告及 CLIA 路线

Agent 操作流程

1. 检查环境。 明确研究目标、约束条件（预算、时间、伦理）以及用户需要做出的决策。
2. 确定输入。 根据数据或用户提供的信息，确认格式、标识符和参数。凡是会影响结果的值，都应询问，不要猜测。
3. 先运行小规模版本。 在扩展任何方案之前，先提出一份简短的候选方案清单，并明确列出假设。
4. 使用上述说明和参考资料执行完整任务。
5. 验证结果。 明确说明假设，依据明确的标准比较备选方案；统计计划应包含统计功效和分析选项。
6. 汇报。 说明运行了什么（版本、命令、参数）、检查了什么，以及哪些方面仍不确定。

如果发生这种情况	请这样做
设计选择取决于未知的效应量或成本	提供乐观、预期和悲观情景，而不是只给出一个估值。
这些说明中提到的函数、标志或端点在已安装的版本中不存在	查阅该版本自己的文档（help()、--help、官方文档），进行适配，并告知用户。切勿编造 API。
必需的输入、标识符或参数不明确	询问用户，或在运行前明确说明假设。

诚信规则

• 切勿捏造结果、参数、标识符、引文或统计数据。如果无法运行或验证某项内容，请如实说明。
• 将推测标注为推测；将已有证据与新假设区分开来。
• 将此处与特定版本相关的细节视为可能已过时：请根据已安装版本的官方文档进行确认。
• 对于涉及费用、消耗共享 GPU 或云配额、接触个人或患者数据，或无法撤销的操作，须先征得同意。

相关技能

• analytical-method-validation：使用 Python 脚本（plan_validation、check_response、check_a…）规划并评估分析方法的验证、确认和转移。