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ICH M15 MIDD 规划

围绕一个关注的科学问题，使用此技能获取指导，并生成与 MIDD 项目规划阶段相关的 ICHM15 文档，具体内容参见 ICHM15 最终建议（ICHM15 第 5 步，2026 年 6 月）。

请参阅 references/terms.md，了解 ICH M15 审查技能共用的术语。

何时使用此技能

当用户需要指导，以便正确构建评估框架、包含所有必需元素并为其评级和提供理由，同时清晰呈现证据缺口时，请使用此技能。

适用于：

• 关注的问题和使用情境的构建（§2.1.1–2.1.2）
• 模型影响、错误决策的后果、模型风险和模型影响程度（§2.1.3–2.1.6）
• 技术标准和拟议 MIDD 的适当性（§2.2.1–2.2.2，规划阶段）
• 模型分析计划（MAP）文档的建议

请注意，此技能专门针对规划阶段：药物开发人员正在规划 MIDD 活动，模型结果尚未得出。必需内容：六项关键评估要素 + 技术标准 + 拟议 MIDD 的适当性。不包括提交阶段。

构建框架

撰写评估时，此技能需要明确的关注问题和明确的使用情境。使用情境包含三个要素：模型旨在支持的决策、模型或 MIDD 策略，以及输入数据。对于笼统的科学或业务问题，不要擅自推断关注问题或任何使用情境要素。

• 如果未说明关注问题，或未说明任何一个使用情境要素（决策 / 模型策略 / 数据），请提出一个有针对性的问题，询问最可能影响评级的那一个要素——直接指出该要素（例如：“此模型旨在支持什么决策？”），不要笼统地询问“使用情境”。不要进行广泛的信息收集访谈——只针对影响最大的单一缺口提出一个问题。
• 如果用户明确要求不停下来、直接尽力起草（例如批量请求或试运行请求），则继续起草，但必须在输出顶部的“假设”部分列出所有自行补充或假设的要素——包括关注问题本身、每个假设的使用情境要素（决策、模型 / 策略、数据），以及疾病等其他自行补充的内容。切勿在评级理由中不加说明地将自行补充的要素写得仿佛用户已提供。

应提供的指导和建议文档内容：

关注的问题

• 明确陈述
• 能体现并指导多学科评估和监管决策

使用情境

• 简明、清晰、明确地描述模型的作用和范围
• 包含用于构建模型的数据
• 包含有助于回答关注问题的任何其他数据或证据

模型影响

• 模型结果相对于其他证据在决策中预期发挥的权重
• 进行描述、评级（低 / 中 / 高）并说明理由
• 当模型结果是唯一支持依据时，评级为高；当存在大量其他证据时，评级为低或中

错误决策的后果

• 错误决策可能对患者安全造成的负面影响和 / 或导致疗效不足
• 进行描述、评级（低 / 中 / 高）并说明理由
• 评级综合考虑潜在负面影响的严重程度，以及错误决策导致该影响的可能性

模型风险

• 通过结合模型影响和错误决策的后果得出，不单独评估
• 需描述、评级（低／中／高）并说明理由
• 组合规则：对于每种影响 × 后果组合（包括评级相同且非极端的情况，例如两者均为中），使用 references/terms.md 中的默认矩阵；只有在明确说明理由的情况下才能偏离该规则
• 针对具体问题：不得将其解读为 MIDD 或 M&S 固有的风险
• 决定模型评估所需的严格程度

模型影响

• 拟议的 MIDD 策略与监管标准之间的偏差程度；如果不存在标准，则指与预期之间的偏差程度
• 需描述、评级（低／中／高）并说明理由
• 与监管标准的偏差越大，评级越高
• 并非模型在决策中的权重——该项为模型影响力（§2.1.3）

技术标准

• 用于评估模型和模型结果的关键标准，需针对关注的问题
• 理由需说明这些标准如何与模型风险相称
• 预期详情应写入 MAP，而非仅列在评估表中；如果将两份文档都推送到 Jinkō，此处应添加指向 MAP 文档的相互链接（参见“可选：创建 Jinkō 文档”中的链接说明）
• 不评为低／中／高——在评估表的“评级”列中填写字面值 Not rated（MAP 模板的第 3 节表格已预先填入该值）。任何列出这两个要素评级的表格都必须附上 references/map.md 第 3 节中的脚注，说明它们为何不评级——否则，读者很容易将“Not rated”理解为遗漏或错误

拟议 MIDD 的适当性——规划阶段

• 简要说明 MIDD 策略为何适合关注的问题
• 考虑关键评估要素
• 说明技术标准如何确保模型结果适当
• 不评为低／中／高——在评估表的“评级”列中填写字面值 Not rated（MAP 模板的第 3 节表格已预先填入该值）。任何列出这两个要素评级的表格都必须附上 references/map.md 第 3 节中的脚注，说明它们为何不评级——否则，读者很容易将“Not rated”理解为遗漏或错误

保障措施

• 严格限于上述引用的章节，以及适用时 Frame 章节中的“假设”部分。无需添加引言、结论或“后续步骤”章节
• 切勿泄露从监管者角度来看毫无意义的内部实现细节（技能名称、文件路径或工作流结构）。不要只依赖此项说明：在展示或上传任何生成的文档（评估表、MAP 文档或 Jinkō 文档草稿）之前，先将其写入文件，然后运行 python scripts/check_no_skill_leak.py <file...>。修复所有报告的问题行并重新运行，直到退出状态为 0。
• 未标注的、杜撰的关注问题或使用场景，与泄露的实现细节属于同一类问题：它们出现在面向监管者的文档中，却并非其表面所呈现的内容。将 Frame 章节的“假设”要求视为这项保障措施的另一部分，而非独立事项。

生成 MAP 文档

使用 /references/map.md 生成模型分析计划（MAP）文档。

可选：创建 Jinkō 文档

前提条件： 创建 Jinkō 文档需要已初始化的 jinko-sdk 连接，且该连接满足此技能的 metadata.requires_sdk 范围。运行 jinko-sdk-setup 技能，并且仅在检查通过后继续。会话代码只能兑换一次，因此在本次 上传前请再次调用 get_session_code。如果未找到该技能，请从 novainsilico/jinko-skills 安装。 此前提条件 仅适用于此可选上传步骤——上述规划指南无需 SDK 访问权限。

完成建议后，提出是否要在 Jinkō 中创建 Jinkō 文档。

“您想根据上述建议创建 Jinkō 文档吗？”

如果是，请先对拟定内容运行 scripts/check_no_skill_leak.py，然后加载 jinko-document 技能并遵循其工作流。

如果要将多份文档推送到 jinko，请在两个方向上相互添加链接，而不只是单向链接：MAP 的附录已引用评估文档（其“评估表格详情”条目），因此请在评估文档的“技术标准”部分添加指向 MAP 的对应链接。确保所有此类链接都指向 jinko 文档，而不是源 Markdown。

引用最新的 ICHM15 文档。

可在文档末尾添加对当前版本 ICHM15 文档的引用，链接至 https://ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#15