mdr-745-specialist

MDR 2017/745 专家

欧盟 MDR 合规模式，涵盖医疗器械分类、技术文档和临床证据。

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目录

• 器械分类工作流
• 技术文档
• 临床证据
• 上市后监督
• EUDAMED 与 UDI
• 参考文档
• 工具

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器械分类工作流

依据 MDR 附录 VIII 对器械进行分类：

1. 确定器械使用时长（瞬时、短期、长期）
2. 确定侵入程度（非侵入、人体孔道、外科手术）
3. 评估与人体系统的接触情况（中枢神经系统、心血管、其他）
4. 检查是否为有源器械（依赖能量）
5. 应用分类规则 1-22
6. 对于软件，应用 MDCG 2019-11 算法
7. 记录分类依据
8. 验证： 分类结果经公告机构确认

分类矩阵

因素	I 类	IIa 类	IIb 类	III 类
使用时长	任意	短期	长期	长期
侵入程度	非侵入	人体孔道	外科手术	植入式
系统	任意	非关键器官	关键器官	中枢神经系统/心血管
风险	最低	低至中等	中高	最高

软件分类（MDCG 2019-11）

信息用途	状况严重程度	类别
辅助决策	非严重	IIa
辅助决策	严重	IIb
驱动或治疗	危急	III

分类示例

示例 1：可吸收外科缝线

• 规则 8（植入式，长期）
• 使用时长：> 30 天（已吸收）
• 接触：一般组织
• 分类：IIb 类

示例 2：AI 诊断软件

• 规则 11 + MDCG 2019-11
• 功能：诊断严重疾病
• 分类：IIb 类

示例 3：心脏起搏器

• 规则 8（植入式）
• 接触：中央循环系统
• 分类：III 类

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技术文档

依据附录 II 和附录 III 编制技术文件：

1. 编写器械描述（型号、配件、预期用途）
2. 制定标签（第 13 条要求、IFU）
3. 记录设计与制造过程
4. 完成 GSPR 合规矩阵
5. 编制效益-风险分析
6. 汇编验证和确认证据
7. 整合风险管理文件（ISO 14971）
8. 验证： 技术文件经审查确认完整

技术文件结构

ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION
├── Device description and UDI-DI
├── Label and instructions for use
├── Design and manufacturing info
├── GSPR compliance matrix
├── Benefit-risk analysis
├── Verification and validation
└── Clinical evaluation report

GSPR 合规检查表

要求	证据	状态
安全设计（GSPR 1-3）	风险管理文件	☐
化学特性（GSPR 10.1）	生物相容性报告	☐
感染风险（GSPR 10.2）	灭菌验证	☐
软件要求（GSPR 17）	IEC 62304 文档	☐
标签（GSPR 23）	标签设计稿、IFU	☐

符合性评定途径

类别	途径	公告机构参与
I	附录 II 自我声明	无
Is/Im	附录 II + IX/XI	无菌/计量方面
IIa	附录 II + IX 或 XI	产品或质量管理体系
IIb	附录 IX，或附录 X + XI	质量管理体系 + 技术文档评估，或型式检验 + 生产
III	附录 IX，或附录 X + XI	完整质量管理体系 + 产品档案，或型式检验 + 生产

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临床证据

依据附录 XIV 制定临床证据策略：

1. 定义临床声称和终点
2. 开展系统性文献检索
3. 评价临床数据质量
4. 评估等同性（技术、生物、临床）
5. 识别证据缺口
6. 判定是否需要开展临床研究
7. 编写临床评价报告（CER）
8. 验证： CER 经合格评价人员审查

按类别划分的证据要求

类别	最低证据要求	调查
I	风险收益分析	通常不需要
IIa	文献 + 上市后数据	可能需要
IIb	系统性文献综述	通常需要
III	全面的临床数据	需要（第 61 条）

临床评价报告结构

CER CONTENTS
├── Executive summary
├── Device scope and intended purpose
├── Clinical background (state of the art)
├── Literature search methodology
├── Data appraisal and analysis
├── Safety and performance conclusions
├── Benefit-risk determination
└── PMCF plan summary

合格评价人员要求

• 医学学位或同等医疗卫生资质
• 相关领域 4 年以上临床经验
• 接受过临床评价方法培训
• 理解 MDR 要求

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上市后监督

依据 MDR 第七章建立上市后监督（PMS）体系：

1. 制定 PMS 计划（第 84 条）
2. 确定数据收集方法
3. 建立投诉处理程序
4. 建立警戒报告流程
5. 规划定期安全性更新报告（PSUR）
6. 与上市后临床随访（PMCF）活动整合
7. 确定趋势分析和信号检测方法
8. 验证： 每年对 PMS 体系进行审核

PMS 体系组成部分

组成部分	要求	频率
PMS 计划	第 84 条	保持最新
PSUR	第 86 条 — IIa 类及以上	依据下方第 86(1) 条时间表
PMCF 计划	附录 XIV B 部分	随临床评价报告（CER）更新
PMCF 报告	附录 XIV B 部分	每年（III 类）
警戒	第 87–92 条	事件发生时

PSUR 时间表

类别	频率（MDR 第 86(1) 条）
III 类	至少每年更新
IIb 类（全部，包括植入式）	至少每年更新
IIa 类	必要时更新，至少每 2 年一次
I 类	无需 PSUR，改为 PMS 报告（第 85 条）

严重事件报告

时限	要求
2 天	严重公共卫生威胁
10 天	死亡或严重恶化
15 天	其他严重事件

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EUDAMED 与 UDI

依据第 27 条实施 UDI 体系：

1. 获取签发机构代码（GS1、HIBCC、ICCBBA）
2. 为每个器械变体分配 UDI-DI
3. 分配 UDI-PI（生产标识符）
4. 在标签上应用 UDI 载体（AIDC + HRI）
5. 在 EUDAMED 中注册主体
6. 在 EUDAMED 中注册器械
7. 证书可用时上传证书
8. 验证： 在样品标签上核验 UDI

EUDAMED 模块

模块	内容	主体
主体	企业注册	制造商、AR
UDI/器械	器械及变体数据	制造商
证书	公告机构证书	公告机构
临床研究	研究注册	发起人
警戒	事件报告	制造商
市场监督	主管机构行动	主管当局

UDI 标签要求

依据第 13 条，必备要素包括：

• UDI-DI（器械标识符）
• UDI-PI（生产标识符），适用于 II 类及以上
• AIDC 格式（条码/RFID）
• HRI 格式（人类可读）
• 制造商名称和地址
• 批号/序列号
• 有效期（如适用）

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参考文档

MDR 分类指南

references/mdr-classification-guide.md 包含：

• 完整的附录 VIII 分类规则（规则 1–22）
• 依据 MDCG 2019-11 的软件分类
• 分类实例
• 合格评定路径选择

临床证据要求

references/clinical-evidence-requirements.md 包含：

• 临床证据框架与层级
• 文献检索方法
• 临床评价报告结构
• PMCF 计划及评价报告指南

技术文档模板

references/technical-documentation-templates.md 包含：

• 附录 II 和附录 III 的内容要求
• 设计历史文件（DHF）结构
• GSPR 符合性矩阵模板
• 符合性声明模板
• 公告机构提交清单

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工具

MDR 差距分析器

# Quick gap analysis
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa

# JSON output for integration
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class III --output json

# Interactive assessment
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive

根据 MDR 要求分析设备，识别合规差距，并生成按优先级排序的建议。

输出内容包括：

• 按类别划分的要求清单
• 带优先级的差距识别
• 关键差距高亮
• 合规路线图建议

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公告机构接口

选择标准

因素	考虑要点
指定范围	涵盖您的设备类型
产能	初次审核的时间安排
地域覆盖	您需要进入的市场
技术专长	在您所用技术领域的经验
费用结构	透明度、可预测性

提交前检查清单

• 技术文件已完整
• GSPR 矩阵已全部覆盖
• 风险管理文件为最新版本
• 临床评价报告已完成
• QMS（ISO 13485）已认证
• 标签和 IFU 已定稿
• 验证： 内部差距评估已完成