mdr-745-specialist

MDR 2017/745 专家

医疗器械分类、技术文档和临床证据的欧盟 MDR 合规模式。

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目录

• 器械分类工作流
• 技术文档
• 临床证据
• 上市后监督
• EUDAMED 和 UDI
• 参考文档
• 工具

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先明确信息

在对器械进行分类或分析差距之前，请先确认以下输入。如果某项信息缺失或含糊不清，且会影响结果，请询问用户；如果不会影响结果，则采用合理的默认值，并说明所采用的默认值。

• 器械特征： 使用时长、侵入性、与身体系统的接触情况，以及是否为有源器械/软件（决定适用的 Annex VIII 分类）。
• 预期用途： 器械声称的临床用途（决定适用规则和临床证据等级）。
• 软件/AI 属性： 是否属于医疗器械软件（MDCG 2019-11）或 AI/ML（会影响分类和文档集）。

请询问对当前请求最重要的两三项信息，而不是询问整个清单。如果用户希望立即获得结果，请直接给出结果，并在开头说明假设。

器械分类工作流

根据 MDR Annex VIII 对器械进行分类：

1. 确定器械使用时长（暂时、短期、长期）
2. 确定侵入程度（非侵入式、体腔口、外科）
3. 评估与身体系统的接触情况（CNS、心脏、其他）
4. 检查是否为有源器械（是否依赖能量）
5. 应用分类规则 1-22
6. 对软件应用 MDCG 2019-11 算法
7. 记录分类依据
8. 验证： 由公告机构确认分类

分类矩阵

因素	I 类	IIa 类	IIb 类	III 类
使用时长	任意	短期	长期	长期
侵入性	非侵入式	体腔口	外科	植入式
系统	任意	非关键	关键器官	CNS/心脏
风险	最低	低至中等	中至高	最高

软件分类（MDCG 2019-11）

信息用途	病情严重程度	类别
为决策提供信息	非严重	IIa
为决策提供信息	严重	IIb
驱动/治疗	危重	III

分类示例

示例 1：可吸收外科缝线

• 规则 8（植入式、长期）
• 使用时长：> 30 天（可吸收）
• 接触部位：一般组织
• 分类：IIb 类

示例 2：AI 诊断软件

• 规则 11 + MDCG 2019-11
• 功能：诊断严重病情
• 分类：IIb 类

示例 3：心脏起搏器

• 规则 8（植入式）
• 接触部位：中央循环系统
• 分类：III 类

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技术文档

按照 Annex II 和 III 编制技术文档：

1. 编写器械说明（变体、附件、预期用途）
2. 编制标签（Article 13 要求、IFU）
3. 记录设计和制造流程
4. 完成 GSPR 合规矩阵
5. 编制获益-风险分析
6. 汇编验证和确认的证据
7. 纳入风险管理文件（ISO 14971）
8. 验证： 审查技术文档的完整性

技术文档结构

ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION
├── Device description and UDI-DI
├── Label and instructions for use
├── Design and manufacturing info
├── GSPR compliance matrix
├── Benefit-risk analysis
├── Verification and validation
└── Clinical evaluation report

GSPR 合规检查清单

要求	证据	状态
安全设计（GSPR 1-3）	风险管理文件	☐
化学特性（GSPR 10.1）	生物相容性报告	☐
感染风险（GSPR 10.2）	灭菌验证	☐
软件要求（GSPR 17）	IEC 62304 文档	☐
标签（GSPR 23）	标签图稿、IFU	☐

符合性评估路径

类别	路径	NB 参与程度
I	附录 II 自我声明	无
Is/Im	附录 II + IX/XI	无菌/测量相关方面
IIa	附录 II + IX 或 XI	产品或 QMS
IIb	附录 IX + X 或 X + XI	型式检验 + 生产
III	附录 IX + X	完整 QMS + 型式检验

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临床证据

根据附录 XIV 制定临床证据策略：

1. 确定临床声明和终点
2. 开展系统性文献检索
3. 评估临床数据质量
4. 评估等同性（技术、生物学、临床）
5. 找出证据缺口
6. 确定是否需要开展临床试验
7. 编制临床评价报告（CER）
8. **验证：**由具备资质的评估人员审核 CER

各类别的证据要求

类别	最低证据要求	临床试验
I	风险效益分析	通常无需开展
IIa	文献 + 上市后数据	可能需要开展
IIb	系统性文献综述	通常需要开展
III	全面的临床数据	必须开展（第 61 条）

临床评价报告结构

CER CONTENTS
├── Executive summary
├── Device scope and intended purpose
├── Clinical background (state of the art)
├── Literature search methodology
├── Data appraisal and analysis
├── Safety and performance conclusions
├── Benefit-risk determination
└── PMCF plan summary

具备资质的评估人员要求

• 医学学位或同等医疗资质
• 在相关领域拥有 4 年以上临床经验
• 接受过临床评价方法培训
• 了解 MDR 要求

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上市后监督

根据第 VII 章建立 PMS 系统：

1. 制定 PMS 计划（第 84 条）
2. 定义数据收集方法
3. 建立投诉处理流程
4. 创建警戒报告流程
5. 规划定期安全更新报告（PSUR）
6. 与 PMCF 活动整合
7. 定义趋势分析和信号检测
8. **验证：**每年审核 PMS 系统

PMS 系统组成部分

组成部分	要求	频率
PMS 计划	第 84 条	保持最新
PSUR	IIa 类及以上	按类别规定的时间表
PMCF 计划	附录 XIV B 部分	随 CER 更新
PMCF 报告	附录 XIV B 部分	每年（III 类）
警戒	第 87-92 条	发生事件时

PSUR 时间表

类别	频率
III 类	每年
IIb 类植入式器械	每年
IIb 类	每 2 年
IIa 类	必要时

严重事件报告

时限	要求
2 天	严重公共卫生威胁
10 天	死亡或健康状况严重恶化
15 天	其他严重事件

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EUDAMED 和 UDI

根据第 27 条实施 UDI 系统：

1. 获取签发机构代码（GS1、HIBCC、ICCBBA）
2. 为每种器械变体分配 UDI-DI
3. 分配 UDI-PI（生产标识符）
4. 在标签上标注 UDI 载体（AIDC + HRI）
5. 在 EUDAMED 中注册经营者
6. 在 EUDAMED 中注册器械
7. 在证书可用时上传证书
8. **验证：**在样本标签上核验 UDI

EUDAMED 模块

模块	内容	参与方
Actor	公司注册	制造商、AR
UDI/Device	器械和变体数据	制造商
Certificates	NB 证书	公告机构
Clinical Investigation	研究注册	申办方
Vigilance	事件报告	制造商
Market Surveillance	主管机构采取的行动	主管机构

UDI 标签要求

第 13 条规定的必备要素：

• UDI-DI（器械标识符）
• UDI-PI（生产标识符），适用于 II 类及以上器械
• AIDC 格式（条形码/RFID）
• HRI 格式（人类可读）
• 制造商名称和地址
• 批号/序列号
• 有效期（如适用）

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参考文档

MDR 分类指南

references/mdr-classification-guide.md 包含：

• 附录 VIII 完整分类规则（规则 1-22）
• 根据 MDCG 2019-11 进行软件分类
• 分类实例
• 符合性评估路径选择

临床证据要求

references/clinical-evidence-requirements.md 包含：

• 临床证据框架和层级
• 文献检索方法
• 临床评价报告结构
• PMCF 计划和评价报告指南

技术文档模板

references/technical-documentation-templates.md 包含：

• 附录 II 和 III 的内容要求
• 设计历史文件结构
• GSPR 合规矩阵模板
• 符合性声明模板
• 公告机构提交清单

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工具

MDR 差距分析器

# Quick gap analysis
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa

# JSON output for integration
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class III --output json

# Interactive assessment
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive

分析器械是否符合 MDR 要求，识别合规差距，并生成按优先级排序的建议。

输出包括：

• 按类别划分的要求清单
• 标明优先级的差距识别结果
• 关键差距突出显示
• 合规路线图建议

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公告机构接口

选择标准

因素	考量因素
指定范围	涵盖您的器械类型
能力	初次审核的时间安排
地理覆盖范围	您需要进入的市场
技术专长	对您所用技术的经验
费用结构	透明、可预测

提交前检查清单

• 技术文档完整
• GSPR 矩阵已全面处理
• 风险管理文件为最新版本
• 临床评价报告完整
• QMS（ISO 13485）已认证
• 标签和 IFU 已定稿
• **验证：**已完成内部差距评估

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MDCG 指南文件更新（2024-2025）

主要 MDCG 指南文件

文件	标题	状态	主要影响
MDCG 2024-1	MDR 第 120 条下的过渡条款	最终版（2024）	延长了旧器械的过渡期限
MDCG 2024-6	先前根据指令获得 CE 标志的医疗器械所需的临床证据	最终版（2024）	降低了成熟器械的临床证据负担
MDCG 2023-4 Rev.1	公告机构的能力和可用性	修订版（2024）	监控并优化公告机构能力
MDCG 2022-18 Rev.1	MDR 下的软件资质认定和分类	修订版（2024）	更新了软件分类算法
MDCG 2020-1 Rev.1	临床评价——等同性	修订版（2024）	细化了等同性证明要求
MDCG 2019-16 Rev.1	医疗器械网络安全	修订版（2024）	强化了联网器械的网络安全要求
MDCG 2019-11 Rev.1	软件资质认定和分类	现行	医疗器械软件分类

MDR 过渡时间表（修订法规 2023/607 生效后）

器械类别	过渡期限	条件
III 类和植入式器械	2026 年 5 月 26 日	持有有效的 MDD/AIMDD 证书，并在 2024 年 5 月 26 日前向 NB 提交 QMS 申请
IIb 类	2027 年 12 月 31 日	持有有效证书，并向 NB 提交 QMS 申请
IIa 类和 I 类（无菌/测量功能）	2028 年 12 月 31 日	持有有效证书，并向 NB 提交 QMS 申请
I 类（根据 MDR 升级分类）	2028 年 12 月 31 日	先前无需公告机构参与

延长过渡期限的条件：

• 器械继续符合 MDD/AIMDD
• 设计或预期用途没有重大变更
• 不存在不可接受的安全或性能风险
• 制造商已在适用期限前向公告机构申请 MDR 符合性评估

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MDR 下的医疗器械软件（MDCG 2019-11 Rev.1）

软件资质认定决策

Is the software a medical device?
        │
        ▼
Does the software perform an action on data?
        │
    Yes─┴─No → NOT a medical device (data storage/communication only)
     │
     ▼
Is the action for the benefit of individual patients?
        │
    Yes─┴─No → NOT a medical device (population health/admin)
     │
     ▼
Is the action one of: treatment, diagnosis, monitoring, prediction?
        │
    Yes─┴─No → NOT a medical device (lifestyle/wellness)
     │
     ▼
QUALIFIES AS MEDICAL DEVICE SOFTWARE → Apply classification rules

MDR 下的软件分类

判定因素	IIa 类	IIb 类	III 类
提供用于指导临床管理的信息	非严重病症	严重病症	不适用
驱动临床管理或诊断	不适用	非严重病症	严重或危重病症
监测生理过程	非关键参数	关键参数（无即时危险）	关键参数（有即时危险）

MDR 下的软件生命周期要求

MDR 要求	IEC 62304 对应项	文档
GSPR 17.1（可重复性、可靠性）	软件开发流程	软件开发计划
GSPR 17.2（先进水平）	软件架构	架构设计文档
GSPR 17.3（最低 IT 要求）	系统要求	IT 环境规范
GSPR 17.4（可预见的误用）	风险管理	软件风险分析
附录 II §6.5（软件验证）	软件测试	测试计划和报告
附录 I §23.4（软件标签）	发布文档	软件发布说明

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MDR 下的 AI/ML 医疗器械

AI/ML 分类考量

AI/ML 能力	对 MDR 分类的影响	监管考量
AI 辅助检测	通常为 IIa–IIb 类（规则 11）	必须证明其临床性能符合预期用途
AI 驱动诊断	通常为 IIb–III 类（规则 11）	对新适应症需要进行临床试验
AI 优化治疗	通常为 IIb–III 类（规则 11 + 特定规则）	获益-风险分析必须考虑 AI 的不确定性
持续学习型 AI	按最高风险输出分类	上市后监测必须跟踪算法演变

AI/ML 专属技术文档

除附录 II 的标准要求外，AI/ML 器械还必须记录：

章节	内容	MDCG 参考
算法说明	架构、训练方法、特征工程	MDCG 2019-11、IMDRF SaMD WG
训练数据	来源、人群特征、规模、标注方法、质量	MDCG 2020-1（等同性）
验证方法	测试数据集的独立性、性能指标、亚组分析	附录 XIV
临床性能	预期人群的敏感度、特异度、AUC、PPV、NPV	CER 要求
变更管理	算法更新的验证和部署方式	GSPR 17
可解释性	预期用户理解 AI 输出的方式	GSPR 23（标签）

EU AI Act 与 MDR 的交互

EU AI Act 要求	MDR 对应项	综合方法
高风险分类（附录 III，第 10 点）	附录 VIII 分类规则	两种分类均适用；满足更严格的要求
合格评定（第 43 条）	附录 IX/X/XI 评定	MDR 合格评定满足 AI Act 要求（第 120 条）
技术文档（附录 IV）	附录 II 技术文档	在 MDR 技术文件中补充 AI Act 专属要素
风险管理（第 9 条）	ISO 14971 + GSPR	纳入 AI 风险后，ISO 14971 可同时满足两者要求
数据治理（第 10 条）	GSPR 17 + 附录 XIV	在临床评价中加入 AI 专属的数据治理
上市后监测（第 72 条）	第 VII 章 PMS	建立覆盖 AI Act 和 MDR 的统一 PMS 系统

另请参阅： ../risk-management-specialist/SKILL.md，了解 ISO 14971 下的 AI 专属风险管理；以及 ../fda-consultant-specialist/SKILL.md，了解 FDA 的 AI/ML SaMD 框架和 PCCP。

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Eudamed 实施状态和要求

Eudamed 模块部署状态（截至 2025 年）

模块	状态	强制实施日期	内容
Actor 注册	已投入运行	现已可用	经济运营商注册
UDI/器械注册	已投入运行	Eudamed 完全投入运行后 6 个月	器械和 UDI-DI 数据
公告机构和证书	已投入运行	现已可用	公告机构上传证书数据
临床调查	已投入运行	现已可用	研究注册和报告
警戒	部分投入运行	完全投入运行后 24 个月	事故报告、FSCA、趋势报告
市场监督	正在开发	完全投入运行后 18 个月	主管机构的市场监督活动

重要注意事项： 在欧盟委员会宣布 Eudamed 完全投入运行之前，制造商必须使用现有的国家系统（例如德国的 BfArM、法国的 ANSM）进行警戒报告。

制造商的 Eudamed 注册要求

数据元素	适用对象	更新频率
SRN（单一注册号）	所有制造商	发生变更时
授权代表详情	非欧盟制造商	发生变更时
器械标识（UDI-DI）	所有投放市场的器械	首次投放市场前
基本 UDI-DI	器械型号/系列分组	首次投放市场前
GMDN 代码	器械命名	初次注册时
风险类别	按照附件 VIII 分类	初次注册时
公告机构证书引用	IIa 类及以上	证书签发时
临床调查注册	介入性研究	研究开始前

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UDI-DI 和 UDI-PI 详细要求

UDI-DI（器械标识符）— 静态信息

元素	描述	示例
器械标识符	器械型号/版本的唯一代码	04069876543219（GS1 GTIN）
发码机构	GS1、HIBCC、ICCBBA 或 IFA	由制造商选定
器械型号	特定器械配置	"CardioMonitor X200"
器械版本	软件版本（适用于 SaMD）	"v3.1.0"
适用法规	MDR 或 IVDR 引用	MDR 2017/745
风险类别	按照附件 VIII	IIa 类
基本 UDI-DI	器械系列的分组标识符	04069876500001

UDI-PI（生产标识符）— 可变信息

PI 元素	适用情况	格式
批号	按批次追踪时	Lot: ABC123
序列号	要求单件追踪时（III 类、植入式）	SN: 2024-00001
生产日期	与安全相关时	Mfg: 2024-06-15
有效期	器械具有保质期时	Exp: 2026-06-15
软件版本	SaMD 和软件驱动的器械	SW: v3.1.0

UDI 载体要求

载体类型	格式	应用位置
AIDC（条码/二维代码）	GS1 DataMatrix、GS1-128、HIBC	器械标签、包装标签
HRI（人类可读形式）	对 AIDC 的纯文本解读	标签上与 AIDC 相邻的位置
RFID	GS1 EPC/RFID	可选，作为 AIDC 的补充

标签放置规则：

• 每一级包装（单件、中间包装、箱装）上均须标注 UDI
• 对于需要灭菌的可重复使用器械：UDI 须直接标注在器械本身上
• III 类植入式器械：UDI 须标注在器械上，或标注在会随患者记录留存的包装上
• UDI 必须在器械整个生命周期内保持可读（包括可重复使用器械的再处理周期）

UDI 数据库提交时间表

器械类别	提交截止时间
III 类和植入式器械	投放市场前
IIb 类	投放市场前
IIa 类	投放市场前
I 类	投放市场前

注意： 所有时间表均以 Eudamed 被宣布全面投入运行为前提。在此之前，制造商应在 Eudamed 中预先注册（可用模块），并确保数据准备就绪。

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交叉参考：关键基础设施（医疗卫生）适用的 NIS2

制造或部署医疗器械的医疗卫生组织可能会被归类为 NIS2 下的基本实体：

NIS2 要求	MDR 影响	制造商应采取的行动
第 21 条：网络安全风险管理	MDCG 2019-16 网络安全指南	使器械网络安全与组织的 NIS2 合规保持一致
第 23 条：事件报告（24h/72h）	第 87-92 条警戒报告	统一报告涵盖器械和基础设施事件
第 21(2)(d) 条：供应链安全	第 11 条授权代表、供应链	评估器械组件供应商的网络安全
第 20 条：治理与问责	第 10 条制造商义务	高级管理层监督 NIS2 和 MDR 合规

另请参阅： ../information-security-manager-iso27001/SKILL.md，了解 ISO 27001 与 NIS2 要求的协调。

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MDR 更新与跨框架集成

最新 MDCG 指导文件

• MDCG 2019-11 Rev.1： 软件的资格认定和分类——更新了 SaMD 算法
• MDCG 2020-1 Rev.1： 临床评价（附录 XIV）——更新了方法
• MDCG 2024-8： EU AI Act 与 AI 医疗器械 MDR 要求的交互
• MDCG 2023-4： 传统器械和第 120 条过渡规定

MDR 下的 AI/ML 医疗器械

• 分类： 基于 AI/ML 的 SaMD 通常为 IIa 类或更高类别（规则 11）
• 临床证据： 必须证明 AI 算法的临床性能（敏感度、特异度、AUC）
• 持续学习： 适应型 AI 器械在 MDR 下适用与 PCCP 等效的机制
• 上市后： 对 AI 器械加强 PMCF，以监测算法在真实世界中的性能
• EU AI Act 交互： 高风险 AI 医疗器械同时受 MDR 和 EU AI Act 约束
• 交叉参考： 有关 AI Act 义务，请参阅 eu-ai-act-specialist

NIS2 对医疗卫生领域的影响

• 根据 NIS2 指令，医疗卫生实体属于“基本实体”
• 医疗器械制造商可能属于“重要实体”
• NIS2 网络安全要求补充了 MDR 对网络安全的要求
• 交叉参考： 有关 NIS2 合规，请参阅 nis2-directive-specialist

EUDAMED 实施状态

• 参与者注册模块： 已投入运行——所有经济运营者都必须注册
• UDI/器械注册模块： 已投入运行——必须进行器械注册
• 公告机构模块： 已投入运行——证书信息
• 临床调查模块： 可用
• 警戒模块： 开发中
• 市场监督模块： 开发中

UDI 详细要求

• UDI-DI（器械标识符）： 对器械型号具有唯一性——用于 EUDAMED 注册
• UDI-PI（生产标识符）： 用于识别生产单元——批次、序列号、有效期、生产日期
• 签发机构： GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA
• 载体类型： AIDC（条码/二维条码）+ HRI（人类可读）
• 植入卡： III 类植入式器械必须提供（UDI + 患者信息）

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故障排查

问题	可能原因	解决方案
设备分类不明确——不同规则得出不同结果	多项分类规则均适用；根据 MDR 第 51(7) 条，必须选择最高类别	应用附件 VIII（规则 1-22）中所有适用规则；采用得出最高分类的实施规则；对于软件，应用 MDCG 2019-11 Rev.1 算法；记录对每项考量规则的判断依据
公告机构因技术文件不完整而拒绝受理	GSPR 合规矩阵存在缺漏、缺少临床评价或风险管理文档不足	查看本技能中的 GSPR 检查清单；确保附件 II 技术文件结构完整；确认 CER 符合附件 XIV 要求；确认 ISO 14971 风险管理文件为最新且内容全面
EUDAMED 注册延迟，阻碍市场准入	模块尚未投入运行，或制造商尚未取得 SRN	查看 EUDAMED 模块的当前状态；通过参与者注册模块（已投入运行）取得 SRN；在 Eudamed Vigilance 模块全面运行前，使用国家系统进行警戒报告
IIb/III 类器械的临床证据不足	公告机构不接受等同性路径，或尚未规划临床试验	根据 MDCG 2020-1 Rev.1 重新评估等同性（技术、生物学和临床等同性，并可获取相关数据）；若无法证明等同性，则根据第 61 条规划临床试验；对于成熟器械，可参考 MDCG 2024-6，考虑降低证据要求
MDR 过渡期限临近，公告机构申请仍在处理中	公告机构能力有限（截至 2025 年，全欧盟约有 40 家获指定机构）	确认器械类别对应的过渡期限（III 类：2026 年 5 月；IIb 类：2027 年 12 月；IIa 类：2028 年 12 月）；确保已在适用期限前向公告机构提交 QMS 申请；过渡期间继续遵守 MDD/AIMDD
公告机构或主管机构拒绝 UDI 标签	UDI-DI/UDI-PI 格式错误、AIDC 载体无法读取或缺少必要要素	根据第 27 条核实所有必需的 UDI 要素；确保 AIDC 格式（推荐 GS1 DataMatrix）可扫描；在条码旁标注 HRI；对于可重复使用的器械，采用经再处理后仍能保留的直接标记
AI/ML 医疗器械面临双重监管义务	器械根据 MDR 和 EU AI Act 均被归类为高风险	同时评估 MDR 附件 VIII 分类和 EU AI Act 附件 III 分类；根据第 120 条，MDR 符合性评估可能满足 AI Act 要求；根据 MDCG 2024-8，为技术文档补充 AI 专项要素

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成功标准

• 设备分类正确，并记录分类理由——依据 Annex VIII 进行分类，评估所有适用规则，选取最高类别，并记录理由以供 NB 审核
• 技术文件完整，符合 Annex II 结构——设备描述、标签/使用说明书、设计和制造信息、GSPR 合规矩阵、获益-风险分析、验证与确认，以及临床评价报告均齐全且为最新版本
• GSPR 合规矩阵已全面填写——将所有适用的一般安全和性能要求映射到证据，并交叉引用风险管理文件、生物相容性报告、灭菌确认、软件文档和标签
• 临床评价报告符合 Annex XIV 要求——记录文献检索方法，评估和分析数据，陈述安全性和性能结论，确定获益-风险，并纳入 PMCF 计划
• PMS 系统已投入运行——制定符合 Article 84 的 PMS 计划、投诉处理程序和警戒报告流程，明确按类别划分的 PSUR 时间表，并将 PMCF 活动纳入 CER
• UDI 系统已全面实施——为每种设备变体分配 UDI-DI，应用 UDI-PI（批次/序列号/日期），在所有包装层级使用 AIDC 和 HRI 载体，并完成 EUDAMED 注册（如适用）
• MDR 差距分析显示没有严重差距——根据 mdr_gap_analyzer.py 的测量结果，所有要求均已落实，或正在推进且有记录在案的时间表

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范围与限制

范围内：

• 按 MDR Annex VIII（规则 1-22）进行设备分类，包括依据 MDCG 2019-11 Rev.1 进行软件分类
• 按 Annex II 和 Annex III 编制技术文档的结构并满足相关要求
• GSPR 合规矩阵及证据映射
• 临床证据策略，包括等同性评估、CER 结构和 PMCF 规划
• 上市后监督系统设计，包括 PMS 计划、PSUR 时间表和警戒报告时限
• EUDAMED 和 UDI 系统实施指南
• 按设备类别选择合格评定路径
• MDR 过渡时间表跟踪（Amendment Regulation 2023/607 之后）
• AI/ML 医疗器械相关考量，包括与 EU AI Act 的交互

范围外：

• 临床试验方案设计、执行或统计分析
• 按 ISO 10993 进行生物相容性测试（不包括 GSPR 中的证据映射）
• 按 ISO 11135/11137 进行灭菌确认（不包括证据映射）
• 选择、联系公告机构或与其进行商业谈判
• 质量管理体系实施——ISO 13485 QMS 请使用 quality-manager-qms-iso13485
• 风险管理流程实施——ISO 14971 请使用 risk-management-specialist

重要说明：

• EUDAMED 的前四个模块自 2026 年 5 月 28 日起成为强制要求；制造商必须准备好 SRN 和设备注册信息
• 截至 2025 年，全欧盟仅指定了约 40 家公告机构，造成产能限制；尽早联系 NB 至关重要
• European Commission 于 2025 年 12 月公布了更新后的过渡时间表，延长了某些设备类别的截止期限
• 制造商必须采用近期协调的标准，且没有正式的过渡期（Decision EU 2025/2078）

集成点

技能	集成内容	使用时机
fda-consultant-specialist	面向美国和欧盟双市场的跨框架映射；FDA QMSR 与 MDR 使用的 ISO 13485 保持一致	医疗器械需要同时获得 FDA 许可/批准和 EU MDR CE 标志时
quality-manager-qms-iso13485	ISO 13485 QMS 是 MDR 合格评定（附件 IX、XI）的前提条件	建立或审核 MDR 合规所需的 QMS 时
risk-management-specialist	ISO 14971 风险管理文件是 MDR 技术文档的核心组成部分	编制风险管理文件、FMEA 和获益-风险分析时
eu-ai-act-specialist	AI 医疗器械同时受 MDR 和 EU AI Act 约束；分类和合格评定之间存在交互	AI 医疗器械需要满足双重法规要求时
capa-officer	CAPA 流程支持 MDR 警戒义务和 FSCA 的实施	上市后监督发现需要采取纠正措施的安全或性能问题时
infrastructure-compliance-auditor	根据 MDCG 2019-16 Rev.1 对联网医疗器械进行网络安全验证	联网器械需要为技术文件提供网络安全文档时

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工具参考

mdr_gap_analyzer.py

根据 MDR 要求分析器械，识别合规差距，并生成按优先级排序的建议。

标志	必需	描述
--device <name>	是（除非使用 --interactive）	用于差距分析的器械名称
--class <class>	是（除非使用 --interactive）	器械分类：I、Is、Im、IIa、IIb、III
--output <format>	否	输出格式：json 表示机器可读的输出；默认输出为人类可读的文本
--interactive	否	启动交互式评估模式，并通过引导式问题进行评估

分析类别： 技术文档（附件 II）、GSPR 合规性、临床证据（附件 XIV）、上市后监督（第 VII 章）、UDI/EUDAMED、标签（第 13 条）、质量管理体系、风险管理和合格评定路径。

输出： 要求检查清单，列出每项的状态（未开始/进行中/已完成/不适用）、按优先级（严重/高/中/低）标识的差距、突出显示的严重差距、完成百分比，以及合规路线图建议。