quality-documentation-manager

质量文档管理器

面向符合 ISO 13485 的质量管理体系设计并管理文档控制系统，包括编号约定、审批工作流、变更控制以及电子记录合规。

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目录

• 文档控制工作流
• 文档编号系统
• 审批与评审流程
• 变更控制流程
• 21 CFR Part 11 合规
• 参考文档
• 工具

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文档控制工作流

实现从创建到废止的全过程文档控制：

1. 按照编号程序分配文档编号
2. 使用受控模板创建文档
3. 送交必要的评审人员进行评审
4. 处理评审意见并记录回复
5. 获取所需的审批签名
6. 指定生效日期并发布
7. 更新文档总清单
8. 验证： 文档可在使用地点获取；已废止的版本已移除

文档生命周期阶段

阶段	定义	所需操作
草稿	正在创建或修订中	作者编辑，不得用于实际使用
评审	已分发进行评审	评审人员提供反馈
已批准	已获得全部签名	可进行培训/发布
生效	培训完成，已放行	可供使用
被替代	已被较新版本取代	移出现行使用
已废止	不再适用	按保存期限归档

文档类型与前缀

前缀	文档类型	典型内容
QM	质量手册	QMS 概述、范围、方针
SOP	标准作业程序	过程层面的程序
WI	作业指导书	任务层面的逐步操作
TF	模板/表单	受控表单
SPEC	规范	产品/过程规范
PLN	计划	质量/项目计划

按文档类型划分的必需评审人与审批人

文档类型	必需评审人	必需审批人
SOP	过程负责人、QA	QA 经理、过程负责人
WI	区域主管、QA	区域经理
SPEC	工程部、QA	工程经理、QA
TF	过程负责人	QA
设计文档	设计团队、QA	设计控制授权人

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文档编号系统

分配一致的文档编号，以便识别和检索。

编号格式

标准格式：PREFIX-CATEGORY-SEQUENCE[-REVISION]

Example: SOP-02-001-A

SOP = Document type (Standard Operating Procedure)
02  = Category code (Document Control)
001 = Sequential number
A   = Revision indicator

类别代码

代码	职能领域	说明
01	质量管理	QMS 程序、管理评审
02	文档控制	本领域
03	人力资源	培训、能力
04	设计与开发	设计控制过程
05	采购	供应商管理
06	生产	制造程序
07	质量控制	检验、测试
08	CAPA	纠正/预防措施
09	风险管理	ISO 14971 过程
10	注册事务	申报、合规

编号工作流

1. 作者向文档控制部门申请文档编号
2. 文档控制部门核实类别分配
3. 文档控制部门分配下一个可用序号
4. 将编号记录在文档总清单中
5. 作者使用分配的编号创建文档
6. 验证： 编号格式符合标准；总清单中无重复编号

版本编号规则

变更类型	版本递增方式	示例
重大修订	递增主编号	Rev 01 → Rev 02
次要修订	递增子编号	Rev 01 → Rev 01.1
管理性修订	不变更或添加字母后缀	Rev 01 → Rev 01a

完整的编号指南请参阅 references/document-control-procedures.md。

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审批与评审流程

在文件发布前,须完成所需的评审与审批。

评审工作流

1. 作者完成文件草稿
2. 作者通过流转表单或 DMS 提交评审
3. 根据文件类型指定评审人
4. 评审人在评审期限内(5-10 个工作日)提出意见
5. 作者处理意见并记录回复
6. 作者提交修订后的文件
7. 审批人签署并注明日期
8. 验证: 所有必需的评审人均已完成评审;所有意见均已处理并记录处置结果

意见处置

处置结果	所需操作
采纳	按原样采纳意见
修改后采纳	采纳并作出修改,记录理由
不采纳	不予采纳,记录理由
延后	在未来修订中处理,记录原因

审批矩阵

Document Level 1 (Policy/QM): CEO or delegate + QA Manager
Document Level 2 (SOP): Department Manager + QA Manager
Document Level 3 (WI/TF): Area Supervisor + QA Representative

签名要求

要素	要求
姓名	签署人的正式姓名
签名	手写签名或电子签名
日期	签名的日期
角色	签署人的职能或角色

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变更控制流程

通过评审与审批,系统化地管理文件变更。

变更控制工作流

1. 识别文件变更需求
2. 填写附理由说明的变更申请表
3. 文件控制人员分配变更编号并登记申请
4. 转交评审人进行影响评估
5. 根据变更分类获取相应审批
6. 作者实施已批准的变更
7. 更新版本号和变更历史
8. 验证: 变更内容与批准范围一致;变更历史完整

变更分类

类别	定义	审批级别	示例
管理性变更	不影响内容	文件控制	错别字、格式
次要变更	有限的内容变更	流程负责人 + QA	澄清说明
重大变更	重要的内容变更	完整评审周期	新增要求
紧急变更	紧急的安全/合规问题	加急审批 + 事后追溯	安全问题

影响评估清单

影响领域	评估问题
培训	变更是否需要重新培训?
设备	变更是否影响设备或系统?
验证	变更是否需要重新验证?
法规	变更是否影响法规申报?
其他文件	哪些相关文件需要更新?
记录	哪些记录受到影响?

变更历史记录

每份文件都必须包含变更历史:

| Revision | Date | Description | Author | Approver |
|----------|------|-------------|--------|----------|
| 01 | 2023-01-15 | Initial release | J. Smith | M. Jones |
| 02 | 2024-03-01 | Updated workflow | J. Smith | M. Jones |

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21 CFR Part 11 合规

实施电子记录与电子签名控制,以满足 FDA 合规要求。

Part 11 适用范围

适用于	不适用于
FDA 法规要求的记录	纸质记录
提交给 FDA 的记录	内部非法规类文件
所需记录上的电子签名	一般电子邮件通信

电子记录控制

1. 验证系统的准确性与可靠性
2. 为所有变更实施安全的审计追踪
3. 限制仅授权人员访问系统
4. 生成可供人阅读的准确副本
5. 在整个保存期内保护记录
6. 验证: 审计追踪能记录所有变更的操作人、内容与时间

审计追踪要求

要求	实现方式
安全	用户无法修改
计算机生成	系统自动创建
带时间戳	记录每次操作的日期和时间
原始值	保留之前的值
用户身份	记录每次变更的执行人

电子签名要求

要求	实现方式
个人专属	不得在不同人员之间共享
至少两个组成部分	最低要求为用户 ID + 密码
签名显示	显示姓名、日期/时间和签署含义
与记录关联	不得剪切或复制

签名显示

每个电子签名必须显示：

要素	示例
打印姓名	John Smith
日期和时间	2024-03-15 14:32:05 EST
含义	批准发布

系统控制检查表

访问控制：

• 每人拥有唯一的用户 ID
• 强制执行密码复杂度要求
• 多次登录失败后锁定账户
• 长时间无操作后会话超时

审计追踪：

• 记录所有记录的创建
• 记录所有修改，并包含旧值/新值
• 捕获用户身份
• 所有条目均带有日期/时间戳

安全：

• 基于角色的访问控制
• 静态数据和传输中数据均加密
• 定期备份并进行恢复测试

有关详细的合规要求，请参阅 references/21cfr11-compliance-guide.md。

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参考文档

文档控制程序

references/document-control-procedures.md 包含：

• 文档编号体系及格式
• 文档生命周期阶段及转换
• 审核与批准工作流详情
• 含分类标准的变更控制流程
• 分发与访问控制方法
• 记录保留期限及处置程序
• 文档总清单要求

21 CFR Part 11 合规指南

references/21cfr11-compliance-guide.md 包含：

• Part 11 的范围与适用性
• 电子记录要求（§11.10）
• 电子签名要求（§11.50、11.100、11.200）
• 系统控制规范
• 验证方法与文档
• 合规检查表及差距评估模板
• 常见 FDA 缺陷及预防措施

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工具

文档验证器

# Validate document metadata
python scripts/document_validator.py --doc document.json

# Interactive validation mode
python scripts/document_validator.py --interactive

# JSON output for integration
python scripts/document_validator.py --doc document.json --output json

# Generate sample document JSON
python scripts/document_validator.py --sample > sample_doc.json

验证内容：

• 文档编号约定的合规性
• 标题和状态要求
• 日期验证（生效日期、复审到期日）
• 按文档类型划分的批准要求
• 变更历史的完整性
• 21 CFR Part 11 控制项（审计追踪、签名）

示例文档输入

{
  "number": "SOP-02-001",
  "title": "Document Control Procedure",
  "doc_type": "SOP",
  "revision": "03",
  "status": "Effective",
  "effective_date": "2024-01-15",
  "review_date": "2025-01-15",
  "author": "J. Smith",
  "approver": "M. Jones",
  "change_history": [
    {"revision": "01", "date": "2022-01-01", "description": "Initial release"},
    {"revision": "02", "date": "2023-01-15", "description": "Updated workflow"},
    {"revision": "03", "date": "2024-01-15", "description": "Added e-signature requirements"}
  ],
  "has_audit_trail": true,
  "has_electronic_signature": true,
  "signature_components": 2
}

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文档控制指标

跟踪文档控制体系的运行绩效。

关键绩效指标

指标	目标	计算方式
文档周期时间	<30 天	从草稿到生效的平均天数
审核完成率	>95%	按时完成的审核数 / 审核总数
变更请求积压	<10	月末未关闭的变更请求数
复审逾期率	<5%	超过复审日期的文档数 / 生效文档总数
审计发现率	每次审计 <2 项	每次内部审计中的文档控制发现项数

定期复审计划

文档类型	复审频率
政策	每 3 年
SOP	每 2 年
WI	每 2 年
规格	按需或随产品变更进行
表单/模板	每 3 年

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法规要求

ISO 13485:2016 第 4.2 条

子条款	要求
4.2.1	质量管理体系文件
4.2.2	质量手册
4.2.3	医疗器械文件（技术文档）
4.2.4	文件控制
4.2.5	记录控制

FDA 文档与记录控制：QMSR 下的 ISO 13485 §4.2（旧版 QSR 条款，仅供历史参考）

⚠️ 状态：QMSR 过渡（自 2026-02-02 起生效）：FDA 质量管理体系法规（QMSR）最终规则（89 FR 7496）修订了 21 CFR Part 820，以引用方式纳入 ISO 13485:2016，并删除了旧版 QSR 的分条结构。下表中的条款编号（820.40/.180/.181/.184/.186）在 CFR 中已不存在，仅作为熟悉的索引保留。当前文档/记录控制的依据是 ISO 13485:2016 §4.2（尤其是 §4.2.4 文件控制、§4.2.5 记录控制），医疗器械文档（medical device file）见 §4.2.3，保留的记录补充要求见 21 CFR 820.35。在当前合规文件中，请引用 ISO 13485 条款，而不是 820.x 编号。

旧版 QSR 条款（历史，2026 年前）	要求	QMSR 下的现行依据（旧版 QSR 仅供索引）
820.40	文件控制	ISO 13485 §4.2.4
820.180	记录的一般要求	ISO 13485 §4.2.5 + 21 CFR 820.35（保留）
820.181	器械主记录	ISO 13485 §4.2.3（医疗器械文档）
820.184	器械历史记录	ISO 13485 §4.2.5 + 21 CFR 820.35（保留）
820.186	质量体系记录	ISO 13485 §4.2.5 + 21 CFR 820.35（保留）

常见审核发现

发现问题	预防措施
在用文件已过时	实施分发控制
缺少批准签名	发布前强制执行工作流
变更历史不完整	每次修订时要求更新历史
没有定期评审计划	建立并执行评审日历
审计追踪不充分	验证 DMS 是否符合 Part 11 要求

决策规范： 本 Skill 中的校验脚本检查的是结构与完整性，并不能证明某份文档或记录合规。批准与发布决策应由您及文件所有者依据受控程序作出；有关法规分类或提交记录的问题，请交由法规事务（Regulatory Affairs）部门处理。