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quality-manager-qms-iso13485

quality-manager-qms-iso13485

github.com/borghei其他1.0k122 次安装6 天前更新
代码仓库

关于 quality-manager-qms-iso13485

面向医疗器械组织的 ISO 13485:2016 质量管理体系（QMS）实施与维护技能，覆盖差距分析、认证准备及 FDA QMSR 转换。提供审计清单脚本，并涉及电子 QMS、AI 器械与跨法规整合。

主要功能

  1. 01QMS 差距分析与认证准备
  2. 02文件控制与内部审计
  3. 03流程验证与供应商评估
  4. 04FDA QMSR 与数字 QMS 整合
  5. 05AI 器械及网络安全考量
  6. 06生成 ISO 13485 审计清单

适用场景

  1. 01从零建立或修复 ISO 13485 QMS
  2. 02准备 FDA QMSR 转换
  3. 03制定验证或供应商管理流程
  4. 04将 AI 或网络安全要求纳入 QMS

安装

复制下面的命令，在终端中运行。

$npx skills add https://github.com/borghei/claude-skills --skill quality-manager-qms-iso13485

安装后在 Claude Code 中输入/quality-manager-qms-iso13485确认已加载。

包含的文件

除 SKILL.md 外，安装时一起下载的参考资料和脚本。

references/
advanced-integration.md
core-workflows.md
iso13485-clause-requirements.md
operations-and-troubleshooting.md
process-reference.md
qms-process-templates.md
scripts/
qms_audit_checklist.py

详细介绍

质量经理——QMS ISO 13485 专家

为医疗器械组织提供 ISO 13485:2016 质量管理体系的实施、维护和认证支持。涵盖从差距分析到认证的完整生命周期，以及 FDA QMSR 转换（将于 2026 年 2 月生效）、数字化/电子 QMS 和 AI 赋能器械相关考量。

核心能力

  • QMS 实施——差距分析、质量手册（第 4.2.2 条）、6 项强制性成文程序、四级文件层级、认证准备
  • 文件控制——编号约定、变更控制、审查计划、电子文件管理（eDMS）
  • 内部审核——年度审核计划、单项审核执行、审核员资格认定、不符合项分类（第 8.2.4 条）
  • 过程确认——IQ/OQ/PQ 方案、再确认触发条件、特殊过程示例（第 7.5.6 条）
  • 供应商资格认定——A/B/C 分类、评分评估、监控、软件/云服务提供商评估（第 7.4 条）
  • 跨框架整合——FDA QMSR、21 CFR Part 11 / EU Annex 11、ISO 42001（AI）、远程/混合审核、由网络安全问题驱动的 CAPA

适用场景

  • 从零开始建立 ISO 13485:2016 QMS，或整改现有差距
  • 为 FDA QMSR 做准备或完成转换
  • 建立文件控制、内部审核、过程确认或供应商管理计划
  • 现代化升级为数字化/电子 QMS（Part 11 / Annex 11）
  • 将 AI 赋能器械或网络安全要求纳入 QMS

先明确

在建立或评估 QMS 之前，先确认以下输入。若某项缺失或含糊，且会影响结果，请先询问；若不会，则采用合理的默认值并说明所用默认值。

  • **任务：**QMS 实施/差距分析、内部审核、过程确认或供应商资格认定（决定采用的工作流和脚本）。
  • **标准范围：**仅 ISO 13485、FDA QMSR 转换，或数字化 QMS（Part 11 / Annex 11）（决定适用哪些要求，以及哪些 FDA 要求仍然适用）。
  • **认证阶段：**从零开始建立、整改差距，或准备认证（决定工作深度）。

只询问本次请求中最重要的两三项输入，而不是列出全部问题。如果用户希望立即获得结果，请直接生成，并在开头说明假设。

快速入门

# Generate an ISO 13485 audit checklist (clause, process, or full system)
python scripts/qms_audit_checklist.py --clause 7.3
python scripts/qms_audit_checklist.py --process design-control
python scripts/qms_audit_checklist.py --audit-type system --output json
python scripts/qms_audit_checklist.py --interactive

参考资料

加载与任务相符的参考资料——保持此文件精简，并按需查阅详细内容：

  • references/core-workflows.md — QMS 实施、文件控制、内部审核、过程确认和供应商资格认定的分步工作流与表格。执行任何核心 QMS 流程时请阅读。
  • references/process-reference.md — ISO 13485 条款结构、管理评审输入（5.6.2）、记录保存期限和决策框架（删减项、不合格处置决策树、CAPA 启动）。映射条款或作出处置/CAPA 决策时请阅读。
  • references/advanced-integration.md — FDA QMSR 对齐、数字化 QMS、21 CFR Part 11 / EU Annex 11、远程审核、ISO 42001 AI 集成、软件/云供应商资格认定、网络安全 CAPA。升级 QMS 或集成跨框架要求时请阅读。
  • references/operations-and-troubleshooting.md — 故障排查表、成功标准，以及完整的 qms_audit_checklist.py 标志参考。诊断工具输出或验证 QMS 完整性时请阅读。
  • references/iso13485-clause-requirements.md — ISO 13485:2016 各条款的详细要求及审核问题。深入解读特定条款时请阅读。
  • references/qms-process-templates.md — 可直接使用的文件控制、审核、CAPA、供应商和培训模板。编制 QMS 文档时请阅读。

范围与限制

涵盖范围：

  • ISO 13485:2016 QMS 实施，从差距分析到认证
  • 文件控制系统设计（编号、批准、变更控制、评审计划）
  • 按第 8.2.4 条规划和执行内部审核计划
  • 按第 7.5.6 条制定过程确认方法（IQ/OQ/PQ）
  • 按第 7.4 条进行供应商资格认定与监控
  • FDA QMSR 转换规划与差距分析
  • 数字化 QMS 实施（eDMS、Part 11、Annex 11 要求）
  • 远程和混合审核方法
  • AI 医疗器械 QMS 考量（集成 ISO 42001）

不涵盖范围：

  • 临床评价或临床调查管理（临床证据策略请使用 regulatory-affairs-head）
  • 特定产品的设计控制执行（该技能提供设计控制框架，不提供特定产品的设计输入/输出）
  • 灭菌确认方案制定（按 ISO 11135/11137/17665 要求，需要产品专属专业知识）
  • 法规申报准备（请使用 fda-consultant-specialist 或 mdr-745-specialist）
  • 上市后监督计划执行（生产后风险监控请使用 risk-management-specialist）
  • IT 基础设施或网络安全实施（技术安全请使用 infrastructure-compliance-auditor）

集成点

技能集成方式
quality-manager-qmrQMR 负责监督 QMS 的有效性；管理评审的输入包括 QMS 流程绩效指标
capa-officerCAPA 体系（第 8.5 条）是核心 QMS 流程；CAPA 的有效性会纳入管理评审
qms-audit-expert内部审核计划（第 8.2.4 条）用于评估 QMS 流程；审核发现会推动 CAPA 和改进
quality-documentation-manager文件和记录控制（第 4.2 条）为整个 QMS 奠定文档基础
risk-management-specialistISO 14971 风险管理与设计控制（第 7.3 条）和产品实现策划（第 7.1 条）相结合
fda-consultant-specialistQMSR 对齐需要梳理超出 ISO 13485 范围的 FDA 特定要求（MDR 报告、UDI、Part 11）
regulatory-affairs-head法规策略为 QMS 范围、特定市场要求和认证时间表提供指导

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