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ra-qm-skills

ra-qm-skills

github.com/alirezarezvani其他28.9k1.7k 次安装2 天前更新
代码仓库

关于 ra-qm-skills

面向 HealthTech 和 MedTech 团队的路由技能，可将合规请求指向 15 个专业法规与质量技能。它提供决策支持，并将最终合规判断留给指定的人类负责人。

主要功能

  1. 01将请求分流至 15 个合规技能
  2. 02覆盖法规与质量主题
  3. 03多个技能匹配时先澄清
  4. 04最终判断由人类负责人作出
  5. 05提供命令行工作流示例

适用场景

  1. 01查找 FDA 申报问题对应的技能
  2. 02分流 ISO 13485 风险或审计请求
  3. 03指派 GDPR 或 EU AI Act 合规工作

安装

复制下面的命令，在终端中运行。

$npx skills add https://github.com/alirezarezvani/claude-skills --skill ra-qm-skills

安装后在 Claude Code 中输入/ra-qm-skills确认已加载。

详细介绍

法规事务与质量管理 Skills — 路由

本插件为医疗科技（HealthTech/MedTech）组织打包了 15 个合规 Skills（本路由是 ra-qm-team/skills/ 下的第 16 个文件夹）。每个 Skill 都是独立自包含的。

路由表

匹配请求，然后加载 ra-qm-team/skills/<skill>/SKILL.md。如果多行匹配，先提出一个澄清问题。

请求信号Skill路径
法规策略、路径选择、提交计划regulatory-affairs-headskills/regulatory-affairs-head/
管理评审、质量 KPI、QMR 治理quality-manager-qmrskills/quality-manager-qmr/
ISO 13485 QMS 实施、过程控制quality-manager-qms-iso13485skills/quality-manager-qms-iso13485/
ISO 14971 风险分析、FMEA、风险文件risk-management-specialistskills/risk-management-specialist/
根本原因分析、纠正/预防措施capa-officerskills/capa-officer/
文档控制、21 CFR Part 11、DHF/DMR/DHRquality-documentation-managerskills/quality-documentation-manager/
ISO 13485 内部审核、不符合项分级qms-audit-expertskills/qms-audit-expert/
ISO 27001 审核规划与执行isms-audit-expertskills/isms-audit-expert/
ISMS 设计、安全风险评估information-security-manager-iso27001skills/information-security-manager-iso27001/
EU MDR 分类、技术文件、PSURmdr-745-specialistskills/mdr-745-specialist/
FDA 510(k)/PMA/De Novo、QMSRfda-consultant-specialistskills/fda-consultant-specialist/
GDPR/DSGVO、DPIA、数据主体权利gdpr-dsgvo-expertskills/gdpr-dsgvo-expert/
EU AI Act 风险分类、义务eu-ai-act-specialistskills/eu-ai-act-specialist/
ISO/IEC 42001 AI 管理体系iso42001-specialistskills/iso42001-specialist/
SOC 2 Type I/II 就绪、信任服务准则soc2-complianceskills/soc2-compliance/

快速开始

# Example: route a risk-analysis request
cat ra-qm-team/skills/risk-management-specialist/SKILL.md
python3 ra-qm-team/skills/risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help

规则

  • 仅路由到一个 Skill，然后遵循该 Skill 的工作流。本路由本身不附带任何工具。
  • 所有输出均为决策支持：最终合规结论需交由指定的人类负责人（QMR、DPO、法规顾问）确定，绝不自动决定。
  • 请对照现行文本核实法规引用（例如，FDA QMSR 于 2026-02-02 生效，取代了旧版 QSR 的各条款）。

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