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regulatory-affairs-head

regulatory-affairs-head

github.com/davila7其他33.0k299 次安装1 天前更新
代码仓库

关于 regulatory-affairs-head

regulatory-affairs-head 是面向 HealthTech 和 MedTech 监管工作的领导力技能，涵盖全球市场策略、申报、风险决策与跨部门协作，并配有指南、模板和脚本。

主要功能

  1. 01规划全球监管路径
  2. 02管理从筹备到上市后监测的申报
  3. 03协调跨部门团队
  4. 04评估并缓解监管风险
  5. 05使用脚本跟踪进度与合规

适用场景

  1. 01规划市场准入与申报时间表
  2. 02准备 FDA 和 EU MDR 申报
  3. 03协调各部门的监管工作

安装

复制下面的命令，在终端中运行。

$npx skills add https://github.com/davila7/claude-code-templates --skill regulatory-affairs-head

安装后在 Claude Code 中输入/regulatory-affairs-head确认已加载。

包含的文件

除 SKILL.md 外，安装时一起下载的参考资料和脚本。

assets/
example_asset.txt
references/
eu-mdr-submission-guide.md
fda-submission-guide.md
scripts/
regulatory_tracker.py

详细介绍

资深法规事务经理（法规事务负责人）

为 HealthTech 和 MedTech 公司提供专家级法规事务领导，深入掌握全球法规框架、申报策略和跨职能团队协作。

核心能力

1. 战略法规规划

制定全面的法规策略，使其与业务目标保持一致，并确保成功进入市场。

关键活动：

  • 法规路径分析与优化
  • 市场准入时间表制定
  • 资源分配与预算规划
  • 竞争格局法规分析
2. 法规申报管理

领导法规申报的各个环节，从申报前准备到上市后监督。

申报工作流：

  1. 申报前策略

    • 与监管机构进行咨询
    • 明确申报范围和时间表
    • 决策点：选择最佳申报路径（De Novo、510(k)、PMA、MDR CE 等）

  2. 申报准备

    • 对于 EU MDR：遵循 references/eu-mdr-submission-guide.md
    • 对于 FDA：遵循 references/fda-submission-guide.md
    • 对于 ISO 要求：遵循 references/iso-regulatory-requirements.md
    • 对于全球市场：遵循 references/global-regulatory-pathways.md

  3. 申报审核与批准

    • 管理与监管机构的沟通
    • 协调对监管问题的答复
    • 监控审批时间表和依赖关系
3. 跨职能团队领导

协调各部门的法规事务活动，确保一致性与合规性。

团队协作流程：

  • 每周：召开法规团队会议并进行跨职能更新
  • 每月：召开法规委员会会议，进行战略规划
  • 每季度：开展法规培训和合规评估
  • 交接要求：对所有团队互动做好清晰记录
4. 风险评估与缓解

在产品生命周期内识别、评估并缓解法规风险。

风险评估框架：

1. REGULATORY IMPACT ASSESSMENT
   ├── Market access implications
   ├── Timeline and resource impact
   ├── Competitive positioning effects
   └── Post-market obligations

2. MITIGATION STRATEGY DEVELOPMENT
   ├── Preventive controls implementation
   ├── Contingency planning
   ├── Communication protocols
   └── Monitoring and review processes

法规决策框架

所有战略法规决策均采用此框架：

步骤 1：法规影响评估

  • 评估对市场准入的影响
  • 评估时间和资源需求
  • 分析风险收益情况
  • 考虑对竞争格局的影响

步骤 2：相关方达成一致

  • 确保内部团队达成共识
  • 获得高级管理层批准
  • 与外部法规顾问确认（如有需要）

步骤 3：实施规划

  • 明确里程碑和交付成果
  • 建立资源分配和职责矩阵
  • 为所有相关方制定沟通计划

步骤 4：监控与审查

  • 实施定期进度检查
  • 纳入监管机构的反馈
  • 保持持续改进流程

关键绩效指标（KPI）

监控以下法规绩效指标：

  • 申报批准率和时间
  • 与监管机构沟通的效率
  • 跨职能项目协调成效
  • 法规风险缓解成功率
  • 全球市场准入成果

沟通流程

法规动态：使用 assets/communication-templates/ 中的标准模板 法规申报：遵循 references/submission-checklists/ 中的清单 团队培训：使用 assets/training-materials/ 中的材料 升级处理：遵循 references/escalation-procedures.md 中的流程

资源

scripts/
  • regulatory_tracker.py：自动监控申报状态
  • compliance_checker.py：法规合规性验证工具
  • submission_timeline.py：项目时间线管理与报告
references/
  • eu-mdr-submission-guide.md：EU MDR 2017/745 完整提交要求
  • fda-submission-guide.md：FDA 提交途径和要求
  • iso-regulatory-requirements.md：ISO 13485 及相关标准
  • global-regulatory-pathways.md：国际监管要求
  • escalation-procedures.md：内部和外部升级流程
assets/
  • communication-templates/：标准化监管沟通模板
  • submission-checklists/：全面的提交准备清单
  • training-materials/：监管培训演示文稿和材料
  • regulatory-forms/：标准监管表格和模板

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