风险管理专家
贯穿医疗器械全生命周期实施 ISO 14971:2019 风险管理。
目录
风险管理策划工作流
依据 ISO 14971 建立风险管理过程。
工作流：编制风险管理计划
- 确定风险管理活动的范围：
- 医疗器械标识
- 涵盖的生命周期阶段
- 适用的标准和法规
- 建立风险可接受性准则：
- 定义概率等级（P1-P5）
- 定义严重度等级（S1-S5）
- 创建带有接受阈值的风险矩阵
- 分配职责：
- 定义验证活动：
- 策划生产及上市后活动：
- 获得计划批准
- 建立风险管理文档
- 验证： 计划已批准；可接受性准则已定义；职责已分配；文档已建立
风险管理计划内容
| 章节 | 内容 | 证据 |
|---|
| 范围 | 器械及生命周期覆盖 | 范围声明 |
| 准则 | 风险可接受性矩阵 | 风险矩阵文件 |
| 职责 | 角色与权限 | RACI 图表 |
| 验证 | 方法与接受标准 | 验证计划 |
| 生产/上市后 | 监测活动 | 监督计划 |
风险可接受性矩阵（5x5）
| 概率 \ 严重度 | 可忽略 | 轻微 | 严重 | 危重 | 灾难性 |
|---|
| 频繁（P5） | 中 | 高 | 高 | 不可接受 | 不可接受 |
| 很可能（P4） | 中 | 中 | 高 | 高 | 不可接受 |
| 偶尔（P3） | 低 | 中 | 中 | 高 | 高 |
| 罕见（P2） | 低 | 低 | 中 | 中 | 高 |
| 不太可能（P1） | 低 | 低 | 低 | 中 | 中 |
风险等级措施
| 等级 | 可接受 | 所需措施 |
|---|
| 低 | 是 | 记录并接受；仍应尽可能降低（EU MDR） |
| 中 | 降低至 AFAP 后 | 尽可能降低；记录无法进一步降低的原因 |
| 高 | 降低至 AFAP 后 | 必须降低；证明所有进一步的选项均已穷尽 |
| 不可接受 | 否 | 必须进行设计变更 |
EU MDR — 是 AFAP，而非 ALARP： 对于 CE 标志的器械，风险必须在不考虑经济因素的前提下尽可能降低（AFAP）（MDR 附录 I，GSPR 1–4；EN ISO 14971:2019/A11:2021 Z 附录偏差）。ALARP（"合理可行的最低水平"）允许在可接受性决策中进行成本效益权衡，不是 EU MDR 下可接受的准则——公告机构会对其提出质疑。ISO 14971:2019 本身已将 ALARP 从规范性正文中删除。ALARP 在部分非欧盟司法辖区仍可能使用（例如英国 HSE 的传统做法）；如在欧盟以外使用，应明确标注其与欧盟要求的偏差。
风险分析工作流
系统地识别危害并评估风险。
工作流：开展风险分析
- 定义预期用途和可合理预见的误用：
- 选择分析方法：
- 用于部件/功能分析的 FMEA
- 用于系统级分析的 FTA
- 用于过程偏差的 HAZOP
- 用于用户交互的使用错误分析
- 按类别识别危害：
- 能量危害（电气、机械、热能）
- 生物危害（生物负载、生物相容性）
- 化学危害（残留物、可浸出物）
- 操作危害（软件、使用错误）
- 确定危害处境：
- 估计伤害发生概率（P1-P5）
- 估计伤害严重度（S1-S5）
- 记录于危害分析工作表
- 验证： 所有危害类别均已涵盖；所有危害均已记录；已赋予概率和严重度
危害类别检查表
| 类别 | 示例 | 已分析 |
|---|
| 电气 | 电击、烧伤、干扰 | ☐ |
| 机械 | 挤压、切割、夹带 | ☐ |
| 热能 | 烧伤、组织损伤 | ☐ |
| 辐射 | 电离辐射、非电离辐射 | ☐ |
| 生物 | 感染、生物相容性 | ☐ |
| 化学 | 毒性、刺激性 | ☐ |
| 软件 | 输出错误、时序问题 | ☐ |
| 使用错误 | 误用、感知、认知 | ☐ |
| 环境 | EMC、机械应力 | ☐ |
分析方法选择
| 情况 | 推荐方法 |
|---|
| 部件失效 | FMEA |
| 系统级失效 | FTA |
| 过程偏差 | HAZOP |
| 用户交互 | 使用错误分析 |
| 软件行为 | 软件 FMEA |
| 早期设计阶段 | PHA |
概率判定标准
| 等级 | 名称 | 描述 | 频率 |
|---|
| P5 | 频繁 | 预计会发生 | >10⁻³ |
| P4 | 很可能 | 可能发生 | 10⁻³ 至 10⁻⁴ |
| P3 | 偶尔 | 可能发生 | 10⁻⁴ 至 10⁻⁵ |
| P2 | 罕见 | 不太可能 | 10⁻⁵ 至 10⁻⁶ |
| P1 | 极不可能 | 非常不可能 | <10⁻⁶ |
严重度判定标准
| 等级 | 名称 | 描述 | 伤害 |
|---|
| S5 | 灾难性 | 死亡 | 死亡 |
| S4 | 严重 | 永久性损伤 | 不可逆伤害 |
| S3 | 重大 | 需要干预的伤害 | 可逆伤害 |
| S2 | 轻微 | 暂时性不适 | 无需治疗 |
| S1 | 可忽略 | 不便 | 无伤害 |
参见：references/risk-analysis-methods.md
风险评估工作流
依据可接受性准则评估风险。
工作流：评估已识别风险
- 根据概率 × 严重度计算初始风险等级
- 与风险可接受性准则进行比较
- 对每项风险确定：
- 可接受：记录并接受（EU MDR：仍须尽可能降低）
- 需要降低（AFAP）：进入风险控制
- 不可接受：必须进行风险控制
- 记录评估理由
- 识别需要获益-风险分析的风险
- 如适用，完成获益-风险分析
- 汇总风险评估报告
- 验证： 所有风险均已评估；已确定可接受性；理由已记录
风险评估决策树
Risk Estimated
│
▼
Apply Acceptability Criteria
│
├── Low Risk ──────────► Accept and document
│
├── Medium Risk ───────► Reduce as far as possible (AFAP)
│ │ Document why further reduction impossible
│ ▼
│ Further reduction possible?
│ │
│ Yes──► Implement control
│ No───► Document AFAP rationale (no economic considerations)
│
├── High Risk ─────────► Risk reduction required
│ │ Must demonstrate reduction AFAP
│ ▼
│ Implement control
│ Verify residual risk
│
└── Unacceptable ──────► Design change mandatory
Cannot proceed without control
AFAP 论证要求（欧盟 MDR）
| 准则 | 所需证据 |
|---|
| 已考虑所有控制选项 | 按层级（设计、防护措施、信息）分析每一项可行的控制措施 |
| 无法进一步降低风险 | 证明剩余的每个选项在技术上不可行，或不会进一步降低风险 |
| 最新技术水平 | 与同类器械及现行标准进行对比 |
| 利益相关方意见 | 临床及用户视角 |
经济因素（进一步降低风险的成本）不得纳入欧盟可接受性决策（MDR 附录 I GSPR 2；EN ISO 14971:2019/A11:2021）。成本可用于判断是否将器械推向市场等商业决策，但绝不能用于判定某项风险是否可接受。
效益-风险分析触发条件
| 情形 | 是否需要效益-风险分析 |
|---|
| 剩余风险仍然较高 | 是 |
| 无可行的风险降低措施 | 是 |
| 新型器械 | 是 |
| 风险不可接受但具有临床效益 | 是 |
| 所有风险均较低 | 否 |
风险控制工作流
实施并验证风险控制措施。
工作流：实施风险控制
- 识别风险控制选项：
- 固有安全设计（优先级 1）
- 器械内防护措施（优先级 2）
- 安全信息（优先级 3）
- 按层级选择最优控制措施
- 分析该控制措施是否引入新的危害
- 将控制措施记录到设计要求中
- 在设计中实施控制措施
- 制定验证方案
- 执行验证并记录结果
- 在控制措施到位的情况下评估剩余风险
- 确认： 控制措施已实施；验证通过；剩余风险可接受；无未处理的新危害
风险控制层级
| 优先级 | 控制类型 | 示例 | 有效性 |
|---|
| 1 | 固有安全 | 消除危害、故障安全设计 | 最高 |
| 2 | 防护措施 | 防护罩、报警、自动停机 | 高 |
| 3 | 信息 | 警告、培训、IFU | 较低 |
风险控制选项分析模板
RISK CONTROL OPTION ANALYSIS
Hazard ID: H-[XXX]
Hazard: [Description]
Initial Risk: P[X] × S[X] = [Level]
OPTIONS CONSIDERED:
| Option | Control Type | New Hazards | Feasibility | Selected |
|--------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [Type] | [Yes/No] | [H/M/L] | [Yes/No] |
| 2 | [Type] | [Yes/No] | [H/M/L] | [Yes/No] |
SELECTED CONTROL: Option [X]
Rationale: [Justification for selection]
IMPLEMENTATION:
- Requirement: [REQ-XXX]
- Design Document: [Reference]
VERIFICATION:
- Method: [Test/Analysis/Review]
- Protocol: [Reference]
- Acceptance Criteria: [Criteria]
风险控制验证方法
| 方法 | 适用场景 | 证据 |
|---|
| 测试 | 可量化的性能 | 测试报告 |
| 检查 | 物理存在性 | 检查记录 |
| 分析 | 设计计算 | 分析报告 |
| 评审 | 文档核对 | 评审记录 |
剩余风险评估
| 控制后结果 | 处理措施 |
|---|
| 可接受 | 记录，继续推进 |
| 已尽可能降低（AFAP） | 记录理由（不考虑经济因素），继续推进 |
| 仍不可接受 | 增加控制措施或变更设计 |
| 引入新危害 | 分析并控制新危害 |
上市后风险管理
在产品全生命周期内监控并更新风险管理。
工作流：上市后风险监控
- 识别信息来源：
- 客户投诉
- 维修服务报告
- 警戒/不良事件
- 文献监测
- 临床研究
- 建立收集程序
- 定义评审触发条件：
- 发现新危害
- 已知危害发生频率增加
- 严重事件
- 监管机构反馈
- 分析收到的信息与风险的相关性
- 根据需要更新风险管理文件
- 沟通重要发现
- 开展定期风险管理评审
- 确认： 信息来源已受监控；文件保持最新；评审按计划完成
信息来源
| 来源 | 信息类型 | 评审频率 |
|---|
| 投诉 | 使用问题、故障 | 持续 |
| 维修服务 | 现场故障、维修 | 每月 |
| 警戒 | 严重事件 | 即时 |
| 文献 | 同类器械问题 | 每季度 |
| 监管 | 监管机构反馈 | 收到即评审 |
| 临床 | PMCF 数据 | 按计划 |
风险管理文件更新触发条件
| 触发条件 | 响应时间 | 行动 |
|---|
| 严重事件 | 立即 | 全面风险评审 |
| 识别出新危害 | 30 天 | 更新风险分析 |
| 趋势上升 | 60 天 | 趋势分析 |
| 设计变更 | 实施前 | 影响评估 |
| 标准更新 | 按过渡期 | 差距分析 |
定期评审要求
| 评审要素 | 频率 |
|---|
| 风险管理文件完整性 | 每年 |
| 风险控制有效性 | 每年 |
| 上市后信息分析 | 每季度 |
| 风险-获益结论 | 每年或有新数据时 |
风险评估模板
→ 详见 references/risk-assessment-templates.md
决策框架
风险控制选择
What is the risk level?
│
├── Unacceptable ──► Can hazard be eliminated?
│ │
│ Yes─┴─No
│ │ │
│ ▼ ▼
│ Eliminate Can protective
│ hazard measure reduce?
│ │
│ Yes─┴─No
│ │ │
│ ▼ ▼
│ Add Add warning
│ protection + training
│
└── High/Medium ──► Apply hierarchy
starting at Level 1
新危害分析
| 问题 | 如果是 | 如果否 |
|---|
| 控制措施是否引入新危害？ | 分析新危害 | 继续 |
| 新风险是否高于原风险？ | 否决该控制选项 | 可接受的权衡 |
| 新危害能否被控制？ | 增加控制措施 | 否决该控制选项 |
风险可接受性决策
| 条件 | 决策 |
|---|
| 所有风险均为低 | 可接受 |
| 中等风险已降至 AFAP | 可接受 |
| 高风险已降至 AFAP 并已记录 | 若获益大于风险则可接受 |
| 任何不可接受的剩余风险 | 不可接受 - 重新设计 |
工具与参考资料
脚本
风险矩阵计算器功能：
- ISO 14971 5x5 风险矩阵计算
- FMEA RPN（风险优先数）计算
- 交互模式，引导式评估
- 显示风险准则定义
- 支持 JSON 输出，便于集成
参考资料
快速参考：ISO 14971 流程
| 阶段 | 关键活动 | 输出 |
|---|
| 策划 | 定义范围、准则、职责 | 风险管理计划 |
| 分析 | 识别危害，估计风险 | 危害分析 |
| 评价 | 与准则对比，AFAP 评估（欧盟） | 风险评价 |
| 控制 | 实施控制层级，验证 | 风险控制记录 |
| 剩余风险 | 整体评估，获益-风险 | 风险管理报告 |
| 生产 | 监视、评审、更新 | 更新后的风险管理文件 |
相关 Skills
