mcpField
R
risk-management-specialist

risk-management-specialist

github.com/borghei其他1.0k136 次安装6 天前更新
代码仓库

关于 risk-management-specialist

用于在医疗器械全生命周期实施 ISO 14971:2019 风险管理，涵盖规划、危害分析、风险控制、剩余风险评估和上市后监测，并扩展至 AI/ML、网络安全及供应链风险。

主要功能

  1. 01风险规划与可接受性标准
  2. 02危害分析与风险评估
  3. 03风险控制与验证规划
  4. 04剩余风险和获益风险评估
  5. 05上市后监测指南
  6. 06AI/ML、网络安全和供应链扩展

适用场景

  1. 01实施 ISO 14971 全生命周期流程
  2. 02开展 FMEA、FTA 或 HAZOP 分析
  3. 03评估剩余风险及 ALARP
  4. 04将评估扩展至 AI/ML 或网络安全

安装

复制下面的命令，在终端中运行。

$npx skills add https://github.com/borghei/claude-skills --skill risk-management-specialist

安装后在 Claude Code 中输入/risk-management-specialist确认已加载。

包含的文件

除 SKILL.md 外，安装时一起下载的参考资料和脚本。

references/
extended-risk-domains.md
iso14971-implementation-guide.md
risk-analysis-methods.md
risk-process.md
templates-and-tools.md
scripts/
risk_matrix_calculator.py

详细介绍

风险管理专家

依据 ISO 14971:2019 在医疗器械整个生命周期内实施风险管理——包括规划、危害分析、风险评估、风险控制、剩余风险评估和生产后监测，并扩展至 AI/ML、网络安全（IEC 81001-5-1）、供应链以及跨框架对齐（NIST CSF、DORA、NIS2）。

核心能力

  • 风险管理规划 — 范围、5x5 可接受性矩阵、RACI、验证和生产后规划
  • 风险分析与评估 — 识别 9 个类别的危害，估算 P1-P5 / S1-S5，采用 ALARP 原则，设置获益-风险触发条件
  • 风险控制 — 优先级层级（固有安全 → 防护措施 → 安全信息）、验证方法、剩余风险评估
  • 生产后监测 — 信息来源、评审触发条件、风险管理文件更新程序、定期评审
  • 扩展领域 — AI/ML 风险（偏差、漂移、对抗性输入）、健康软件网络安全、供应链风险、跨框架映射

适用场景

  • 在整个器械生命周期内实施 ISO 14971:2019
  • 使用 FMEA、FTA、HAZOP 或使用错误分析建立危害分析 / 风险登记册
  • 评估剩余风险，并证明其符合 ALARP 原则或获益-风险可接受性
  • 将风险管理扩展至 AI/ML 器械、网络安全或供应链
  • 建立生产后风险监测机制和风险管理文件更新触发条件

先行确认

开始风险评估前，先确定以下输入。如果某项缺失或含糊不清，且会改变评估结果，请就此询问；如果不会，则采用合理的默认值并说明所用默认值。

  • 器械及预期用途： 器械是什么，以及其使用情境（影响危害类别和获益-风险分析）。
  • 生命周期阶段： 规划、危害分析、风险控制或生产后阶段（决定工作流）。
  • 可接受性准则： 5x5 矩阵阈值和 ALARP 定义（决定风险评估结果）。

只询问本次请求中最关键的两到三个输入，而非整份清单。如果用户希望立即获得结果，则直接生成结果，并在开头说明假设。

快速开始

# ISO 14971 risk level (probability × severity, 1-5 each)
python scripts/risk_matrix_calculator.py --probability 3 --severity 4

# FMEA Risk Priority Number (severity / occurrence / detection, 1-10 each)
python scripts/risk_matrix_calculator.py --fmea --severity 8 --occurrence 4 --detection 3

# Guided interactive assessment, or list the full criteria scales
python scripts/risk_matrix_calculator.py --interactive
python scripts/risk_matrix_calculator.py --list-criteria

参考资料

根据任务加载对应参考资料——保持此文件精简，按需查阅详细内容：

  • references/risk-process.md — 完整的 ISO 14971 流程：规划、分析、评估、控制和生产后工作流；5x5 可接受性矩阵；概率 / 严重程度准则；危害检查清单；以及决策框架。执行任何生命周期阶段时阅读。
  • references/risk-analysis-methods.md — FMEA、FTA、HAZOP、使用错误分析和软件危害分析方法。选择并应用危害分析技术时阅读。
  • references/iso14971-implementation-guide.md — 完整的 ISO 14971:2019 实施框架及模板。需要了解条款级实施细节时阅读。
  • references/templates-and-tools.md — 危害分析 / FMEA 工作表、风险管理报告模板、完整的 risk_matrix_calculator.py 标志参考、故障排查表和成功准则。记录评估或诊断工具问题时阅读。
  • references/extended-risk-domains.md — AI/ML 风险类别及方法、IEC 81001-5-1 网络安全集成、供应链风险、上市后监测自动化、安全-网络安全联合 FMEA，以及 NIST CSF / DORA / NIS2 跨框架映射。涉及联网设备、软件设备或 AI 赋能设备时阅读。

范围与限制

范围内：

  • ISO 14971:2019 风险管理流程实施（规划、分析、评价、控制、剩余风险、生产/生产后）
  • 5x5 风险矩阵计算和 FMEA RPN 评分
  • 危害分析方法指导（FMEA、FTA、HAZOP、使用错误分析、PHA）
  • 风险控制层级应用和验证规划
  • 获益-风险分析框架
  • 生产后风险监测和风险文件更新触发条件
  • AI/ML 专用风险管理扩展（模型偏差、漂移、对抗性输入）
  • 根据 IEC 81001-5-1 整合网络安全风险
  • 供应链风险评估方法
  • 跨框架风险映射（ISO 14971、NIST CSF、DORA、NIS2）

范围外：

  • 临床试验设计或执行（风险管理为临床策略提供信息，但不执行研究）
  • 根据 IEC 62304 进行软件危害分析（本技能涉及软件风险，但详细的软件生命周期管理需要 IEC 62304 专业知识）
  • 生物相容性测试或 ISO 10993 评估（本技能识别生物危害，但不执行生物相容性测试）
  • 网络安全渗透测试或漏洞扫描（技术安全测试请使用 infrastructure-compliance-auditor）
  • CAPA 根本原因分析执行（请使用 capa-officer 进行基于 5-Why、鱼骨图、FTA、FMEA 的根本原因调查）
  • 风险管理文件的法规申报（申报策略和资料准备请使用 regulatory-affairs-head）

集成点

技能集成
quality-manager-qms-iso13485风险管理（第 7.1 条款）与 QMS 产品实现规划相结合；风险文件属于设计历史文件的一部分
capa-officer上市后风险信号可能触发 CAPA；CAPA 根本原因分析方法（FMEA、FTA）与风险分析技术存在重叠
regulatory-affairs-headFDA 申报和 EU MDR 技术文档均要求风险管理文件；获益-风险分析支持临床评价
quality-documentation-manager风险管理文件和记录必须按照文件控制程序（第 4.2 条款）进行控制
fda-consultant-specialistFDA 网络安全指南（2025 年更新）要求在上市前申报的 ISO 14971 流程中整合安全风险
infrastructure-compliance-auditor基础设施审计员验证的技术安全控制措施，可作为风险评估中应对网络安全威胁的风险缓解措施
nist-csf-specialistNIST CSF 风险评估（ID.RA）对应 ISO 14971 危害识别和风险估计；可建立统一的风险登记册

评论

支持 Markdown