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write-protocol

write-protocol

github.com/aperivue文档处理353117 次安装1 天前更新
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关于 write-protocol

面向研究者的 IRB／伦理方案撰写技能，根据研究问题、设计和结局起草科学核心部分，并将机构专属内容保留为待填写项。它还要求引用经过核实，并检查样本量、分析计划与研究设计的一致性。

主要功能

  1. 01起草方案背景与研究依据
  2. 02撰写设计、入排标准和分析计划
  3. 03纳入样本量论证文本
  4. 04将机构专属章节留作待填写项
  5. 05核对引用与方案内部一致性

适用场景

  1. 01准备提交 IRB 或伦理审查的方案草稿
  2. 02将已有样本量计算结果写入方案
  3. 03整理尚待机构补充的伦理与管理内容

安装

复制下面的命令，在终端中运行。

$npx skills add https://github.com/aperivue/medsci-skills --skill write-protocol

安装后在 Claude Code 中输入/write-protocol确认已加载。

包含的文件

除 SKILL.md 外，安装时一起下载的参考资料和脚本。

skill.yml
references/
ethics_checklist.md
protocol_template.md

详细介绍

编写研究方案技能

起草 IRB/伦理研究方案的科学核心内容，并将机构特定部分保留为 [TODO] 骨架。生成研究方案草稿前，请阅读两个参考文件：

  • ${CLAUDE_SKILL_DIR}/references/protocol_template.md -- 10 个章节的结构、各章节指南，以及第 5-9 章的 [TODO] 块
  • ${CLAUDE_SKILL_DIR}/references/ethics_checklist.md -- 特定司法辖区的伦理要求

输入

生成前请收集必需的输入；如有缺失，请询问用户。

  • 必需：研究问题／假设（具体、可检验）；研究类型（回顾性队列、前瞻性队列、横断面研究、RCT、诊断准确性研究、病例对照研究、病例系列）；目标人群（人群、地点、时间）；主要结局；次要结局（如有）。
  • 可选：关键参考文献（DOI 或搜索词）；机构名称（标题和伦理指导）；监管背景——韩国（PIPA）、美国（HIPAA/Common Rule）、欧盟（GDPR）、其他。

如有先前技能的输出，直接使用；如没有，请询问用户或调用技能：

  • design-study：设计建议、分析单位、对照设计、验证策略。
  • calc-sample-size：protocol/sample_size_justification.md（可直接用于 IRB 的规范文本）和 protocol/sample_size_calc.{R,py}（可复现代码）。
  • search-lit：含已核实引文的背景参考文献。
  • define-variables：variable_operationalization.md——基于文献的定义、临界值、数据库变量映射，用于方法部分。前提条件：如果研究是观察性研究，且不存在变量操作化文档，则应在起草方法部分前调用 /define-variables。不得根据此技能中的数据字典臆造表型／临界值定义。

研究方案结构——10 个章节

核心章节（完整生成）
第 1 章：背景与研究依据（400-600 词）

使用完整段落，不使用项目符号；内容应从临床背景（疾病负担、当前实践）逐步展开，说明知识空白和研究依据（本研究的新增价值），最后提出研究问题或假设。如未提供关键参考文献，调用 /search-lit。只有经 /search-lit 确认的 DOI 或 PMID 才可用于引用；否则标记为 [UNVERIFIED - NEEDS MANUAL CHECK]。

第 2 章：研究设计与资格标准（300-500 词）

以叙述性文字说明研究设计及其理由（为何该设计能回答此问题）、研究环境（单中心或多中心、机构描述）和研究期间，随后列出编号的纳入标准和编号的排除标准。如有 design-study 输出，应纳入其分析单位（患者、病灶或检查）、对照设计、验证策略，以及数据泄漏风险和缓解措施。对任何无法确认的临床定义、诊断标准或指南建议标记 [VERIFY]，并询问用户。

第 3 章：样本量依据（150-300 词）
  • 如果存在 protocol/sample_size_justification.md（calc-sample-size 输出）：逐字嵌入，不得改写数字。
  • 如果不存在：请用户先运行 /calc-sample-size；只有用户明确拒绝时，才退而采用基本论证。
  • 必须包括：检验类型、预期效应量（含文献来源）、显著性水平、统计功效、脱落率调整。
  • 最后一句：“我们计划招募 N 名参与者。”
第 4 章：统计分析计划（300-500 词）

以完整叙述性文字说明：描述性统计（连续变量采用均值（SD）或中位数（IQR）；分类变量采用计数（%））；主要分析（检验方法、假设及违反假设时的处理）；预先设定的次要分析；预先设定的亚组分析及交互检验；缺失数据处理（完整病例、多重插补、敏感性分析）；软件名称和版本（例如 R 4.4.0、Python 3.12、SAS 9.4）；除非另有充分理由，双侧 α = 0.05。

骨架章节（TODO 标记）

第 5 至 9 节是从 protocol_template.md 原样复制的 [TODO] 区块；切勿填入编造的机构信息。

  • 第 5 节：研究标题与注册
  • 第 6 节：数据收集与管理
  • 第 7 节：伦理考量——还需根据监管背景补充模板中的司法管辖区指南，并使用 ethics_checklist.md 获取完整清单。
  • 第 8 节：时间表与里程碑
  • 第 9 节：预算
第 10 节：参考文献

列出第 1 节引用的文献、第 3 节的效应量来源，以及计算样本量输出中涉及的所有参考文献。每条文献都必须有已核实的 DOI 或 PMID，否则标记为 [UNVERIFIED - NEEDS MANUAL CHECK]。

输出格式

生成单个 Markdown 文件：protocol_draft.md

  • 包含全部 10 个章节，编号清晰（从 1. 到 10.）
  • 核心章节（1-4）使用完整的叙述性文本；第 2 节的纳入标准和排除标准除外，只有这两项使用列表
  • 骨架章节（5-9）清晰显示 [TODO] 标记
  • 每个核心章节开头的注释中注明字数目标
  • 如果提供了机构名称，则将其写入标题

生成后，告知用户哪些章节已可供审阅、哪些 [TODO] 项需要用户提供信息，以及后续步骤（例如：“填写第 5 节的标题和注册信息，然后根据您的 IRB 表格调整第 7 节”）。

质量检查

交付方案前：

  1. 引用完整性：每条参考文献都有 DOI 或 PMID，否则标记为 [UNVERIFIED - NEEDS MANUAL CHECK]
  2. 内部一致性：第 3 节的样本量与第 4 节的分析计划一致
  3. 设计匹配：第 2 节的研究类型与第 4 节的统计方法一致
  4. TODO 完整性：所有机构特定事项都带有 [TODO] 标记
  5. 字数：核心章节的字数均在目标范围内
  6. 避免 AI 特征表达：避免使用“值得注意的是”“全面”“发挥关键作用”等短语

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