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CAPA オフィサー

品質マネジメントシステムにおける是正処置・予防処置（CAPA）管理を担い、体系的な根本原因分析、処置の実施、有効性の検証に重点を置きます。

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目次

• CAPA 調査ワークフロー
• 根本原因分析
• 是正処置計画
• 有効性の検証
• CAPA 指標と報告
• 参考資料
• ツール

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CAPA 調査ワークフロー

開始から完了まで、体系的に CAPA 調査を実施します。

1. 客観的証拠を添えて、引き金となった事象を記録します
2. 重大性を評価し、CAPA が必要かどうかを判断します
3. 関連する専門知識を持つ調査チームを編成します
4. データと証拠を体系的に収集します
5. 適切な RCA 手法を選択して適用します
6. 根本原因を裏付ける証拠とともに特定します
7. 是正処置および予防処置を策定します
8. 検証： 根本原因によってすべての症状を説明でき、根本原因を排除すれば問題が再発しないことを確認します

CAPA の必要性の判断

トリガーの種類	CAPA の要否	基準
顧客からの苦情（安全性）	必須	患者またはユーザーの安全に関わるすべての苦情
顧客からの苦情（品質）	評価	重大性と発生頻度に基づく
内部監査の指摘事項（重大）	必須	体系的な不具合、または要素の欠如
内部監査の指摘事項（軽微）	推奨	単発の不備、または部分的な実施
不適合（再発）	必須	同じ種類の NC が 3 回以上発生
不適合（単発）	評価	重大性とリスクに基づく
外部監査の指摘事項	必須	すべての重大および軽微な指摘事項
傾向分析	評価	傾向の重大性に基づく

調査チームの構成

CAPA の重大度	必須のチームメンバー
重大	CAPA オフィサー、プロセスオーナー、QA マネージャー、対象分野の専門家、経営陣の代表者
中	CAPA オフィサー、プロセスオーナー、対象分野の専門家
軽微	CAPA オフィサー、プロセスオーナー

証拠収集チェックリスト

• 具体的な詳細（何が、どこで、いつ、誰が、どの程度）を含む問題の説明
• 問題発生に至るまでの事象の時系列
• 関連する記録と文書
• 関係者への聞き取りメモ
• 写真または物的証拠（該当する場合）
• 関連する苦情、不適合、または過去の CAPA
• プロセスパラメーターと仕様

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根本原因分析

問題の特性に基づき、適切な RCA 手法を選択して適用します。

RCA 手法選択の判断ツリー

Is the issue safety-critical or involves system reliability?
├── Yes → Use FAULT TREE ANALYSIS
└── No → Is human error the suspected primary cause?
    ├── Yes → Use HUMAN FACTORS ANALYSIS
    └── No → How many potential contributing factors?
        ├── 1-2 factors (linear causation) → Use 5 WHY ANALYSIS
        ├── 3-6 factors (complex, systemic) → Use FISHBONE DIAGRAM
        └── Unknown/proactive assessment → Use FMEA

5 つのなぜ分析

適用対象：単一原因で因果関係が直線的な問題、または明確な故障点があるプロセス逸脱。

テンプレート：

PROBLEM: [Clear, specific statement]

WHY 1: Why did [problem] occur?
BECAUSE: [First-level cause]
EVIDENCE: [Supporting data]

WHY 2: Why did [first-level cause] occur?
BECAUSE: [Second-level cause]
EVIDENCE: [Supporting data]

WHY 3: Why did [second-level cause] occur?
BECAUSE: [Third-level cause]
EVIDENCE: [Supporting data]

WHY 4: Why did [third-level cause] occur?
BECAUSE: [Fourth-level cause]
EVIDENCE: [Supporting data]

WHY 5: Why did [fourth-level cause] occur?
BECAUSE: [Root cause]
EVIDENCE: [Supporting data]

例 - 校正期限超過：

PROBLEM: pH meter (EQ-042) found 2 months overdue for calibration

WHY 1: Why was calibration overdue?
BECAUSE: Equipment was not on calibration schedule
EVIDENCE: Calibration schedule reviewed, EQ-042 not listed

WHY 2: Why was it not on the schedule?
BECAUSE: Schedule not updated when equipment was purchased
EVIDENCE: Purchase date 2023-06-15, schedule dated 2023-01-01

WHY 3: Why was the schedule not updated?
BECAUSE: No process requires schedule update at equipment purchase
EVIDENCE: SOP-EQ-001 reviewed, no such requirement

WHY 4: Why is there no such requirement?
BECAUSE: Procedure written before equipment tracking was centralized
EVIDENCE: SOP last revised 2019, equipment system implemented 2021

WHY 5: Why has procedure not been updated?
BECAUSE: Periodic review did not assess compatibility with new systems
EVIDENCE: No review against new equipment system documented

ROOT CAUSE: Procedure review process does not assess compatibility
with organizational systems implemented after original procedure creation.

特性要因図の分類（6M）

分類	注目領域	典型的な原因
人（People）	トレーニング、能力、作業負荷	スキル不足、疲労、コミュニケーション
機械（Equipment）	校正、保守、使用年数	摩耗、故障、能力不足
方法（Process）	手順、作業指示書	不明確な手順、管理策の不足
材料	仕様、サプライヤー、保管	仕様外、劣化、汚染
測定	校正、方法、解釈	測定器の誤差、不適切な方法
自然環境	温度、湿度、清潔さ	環境条件の逸脱

手法の詳細とテンプレートについては、references/rca-methodologies.md を参照してください。

根本原因の検証

対応計画に進む前に、根本原因を検証します。

• 根本原因を客観的な証拠で検証できる
• 根本原因を取り除けば、問題は再発しない
• 根本原因は組織の管理範囲内にある
• 根本原因によって、観察されたすべての症状を説明できる
• 対処されていないほかの重大な原因が残っていない

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是正措置の計画

特定した根本原因に対処する効果的な措置を策定します。

1. 直ちに実施する封じ込め措置を定義します
2. 根本原因を対象とする是正措置を策定します
3. 類似プロセスに対する予防措置を特定します
4. 責任とリソースを割り当てます
5. マイルストーンを含むスケジュールを設定します
6. 成功基準と検証方法を定義します
7. CAPA アクションプランに記録します
8. 検証： 措置が根本原因に直接対処しており、成功基準が測定可能であること

措置の種類

種類	目的	期間	例
封じ込め	直ちに影響を止める	24～72 時間	影響を受けた製品を隔離する
修正	特定の発生事象を修正する	1～2 週間	影響を受けた品目を再加工または交換する
是正	根本原因を取り除く	30～90 日	手順を改訂し、管理策を追加する
予防	ほかの領域での発生を防ぐ	60～120 日	類似プロセスにも解決策を適用する

アクションプランの構成要素

ACTION PLAN TEMPLATE

CAPA Number: [CAPA-XXXX]
Root Cause: [Identified root cause]

ACTION 1: [Specific action description]
- Type: [ ] Containment [ ] Correction [ ] Corrective [ ] Preventive
- Responsible: [Name, Title]
- Due Date: [YYYY-MM-DD]
- Resources: [Required resources]
- Success Criteria: [Measurable outcome]
- Verification Method: [How success will be verified]

ACTION 2: [Specific action description]
...

IMPLEMENTATION TIMELINE:
Week 1: [Milestone]
Week 2: [Milestone]
Week 4: [Milestone]
Week 8: [Milestone]

APPROVAL:
CAPA Owner: _____________ Date: _______
Process Owner: _____________ Date: _______
QA Manager: _____________ Date: _______

措置の有効性指標

指標	目標	危険信号
措置の範囲	根本原因に完全に対処する	症状だけに対処している
具体性	測定可能な成果物	曖昧な約束
スケジュール	大胆でありながら達成可能	期限がない、または非現実的
リソース	特定され、割り当てられている	明記されていない
持続可能性	恒久的な解決策	一時的な修正

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有効性の検証

是正措置によって意図した結果が達成されたことを検証します。

1. 十分な実施期間を設けます（最低 30～90 日）
2. 実施後のデータを収集します
3. 実施前のベースラインと比較します
4. 成功基準に照らして評価します
5. 検証期間中に再発がないことを確認します
6. 検証の証拠を記録します
7. CAPA の有効性を判定します
8. 検証： 客観的な証拠ですべての基準を満たしており、再発が確認されないこと

検証期間のガイドライン

CAPA の重大度	待機期間	検証期間
重大	30 日	実施後 30～90 日
大	60 日	実施後 60～180 日
軽微	90 日	実施後 90～365 日

検証方法

方法	使用する状況	必要な証拠
データ傾向分析	定量化可能な問題	実施前後の比較、傾向グラフ
プロセス監査	手順遵守に関する問題	監査チェックリスト、面談記録
記録レビュー	文書化に関する問題	サンプル記録、遵守率
テスト／検査	製品品質に関する問題	テスト結果、合否データ
面談／観察	トレーニングに関する問題	面談記録、観察記録

有効性の判定

Did recurrence occur during verification period?
├── Yes → CAPA INEFFECTIVE (re-investigate root cause)
└── No → Were all effectiveness criteria met?
    ├── Yes → CAPA EFFECTIVE (proceed to closure)
    └── No → Extent of gap?
        ├── Minor gap → Extend verification or accept with justification
        └── Significant gap → CAPA INEFFECTIVE (revise actions)

詳しい手順については、references/effectiveness-verification-guide.md を参照してください。

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CAPA の指標と報告

主要な指標を通じて、CAPA プログラムのパフォーマンスを監視します。

主要業績評価指標

指標	目標	算出方法
CAPA サイクルタイム	平均 <60 日	（完了日 - 開始日）/ CAPA 数
期限超過率	<10%	期限超過の CAPA 数 / オープン中の CAPA 総数
初回検証での有効性	>90%	初回検証で有効と判定された数 / 検証済み総数
再発率	<5%	再発した問題数 / クローズ済み CAPA 総数
調査の品質	根本原因の検証率 100%	検証済みの根本原因数 / CAPA 総数

経過期間分析のカテゴリ

経過期間	状態	必要な対応
0-30日	順調	進捗を監視
31-60日	要監視	遅延がないか確認
61-90日	警告	管理者にエスカレーション
>90日	重大	管理者による介入が必要

管理レビューへのインプット

月次CAPA状況レポートには、以下が含まれます。

• 重大度および状態別の未完了CAPA件数
• 担当者を含む期限超過CAPAの一覧
• サイクルタイムの傾向
• 有効性率の傾向
• 発生源分析（苦情、監査、NC）
• 改善に向けた推奨事項

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参考ドキュメント

根本原因分析の方法論

references/rca-methodologies.md の内容：

• 手法選択の判断ツリー
• 5 Why分析のテンプレートと例
• 特性要因図のカテゴリとテンプレート
• 安全性が重要な問題に対する故障の木解析
• 人に関連する原因に対するヒューマンファクター分析
• 予防的リスク評価のためのFMEA
• ハイブリッドアプローチのガイダンス

有効性検証ガイド

references/effectiveness-verification-guide.md の内容：

• 検証計画の要件
• 検証方法の選択
• 有効性基準の定義（SMART）
• 重大度別のクローズ要件
• 有効でなかったCAPAのプロセス
• ドキュメントテンプレート

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ツール

CAPAトラッカー

# Generate CAPA status report
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json

# Interactive mode for manual entry
python scripts/capa_tracker.py --interactive

# JSON output for integration
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json --output json

# Generate sample data file
python scripts/capa_tracker.py --sample > sample_capas.json

以下を計算して報告します。

• 概要指標（未完了、完了、期限超過、サイクルタイム、有効性）
• 状態の分布
• 重大度および発生源の分析
• 期間区分別の経過期間レポート
• 期限超過CAPAの一覧
• 実行可能な推奨事項

CAPA入力サンプル

{
  "capas": [
    {
      "capa_number": "CAPA-2024-001",
      "title": "Calibration overdue for pH meter",
      "description": "pH meter EQ-042 found 2 months overdue",
      "source": "AUDIT",
      "severity": "MAJOR",
      "status": "VERIFICATION",
      "open_date": "2024-06-15",
      "target_date": "2024-08-15",
      "owner": "J. Smith",
      "root_cause": "Procedure review gap",
      "corrective_action": "Updated SOP-EQ-001"
    }
  ]
}

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規制要件

ISO 13485:2016 第8.5項

下位項目	要件	主な活動
8.5.2 是正処置	不適合の原因を除去する	NCのレビュー、原因の特定、処置の評価、実施、有効性のレビュー
8.5.3 予防処置	潜在的な不適合を除去する	傾向分析、原因の特定、処置の評価、実施、有効性のレビュー

FDAのCAPA権限 — QMSRに基づくISO 13485 §8.5.2/8.5.3（旧QSR 820.100、歴史的な規定）

⚠️ 状況 — QMSRへの移行（2026-02-02発効）： FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）の最終規則（89 FR 7496）により、21 CFR Part 820が改正され、ISO 13485:2016が参照により組み込まれ、旧QSRの小項目構成が削除されました。CAPAの条項番号 820.100はCFRに存在しなくなりました — 以下では、馴染みのある索引としてのみ記載しています。CAPAに関する現在のFDAの根拠は ISO 13485:2016 §8.5.2（是正処置）および§8.5.3（予防処置）（上記の項目表を参照）であり、苦情処理に関する追加事項は、引き続き適用される 21 CFR 820.35 に記載されています。現在のコンプライアンス文書では、820.100ではなくISO 13485の条項を引用してください。

ISO 13485 §8.5.2/§8.5.3（旧QSR 820.100、歴史的な規定）に基づき必要とされるCAPAの要素：

• 是正処置および予防処置を実施するための手順
• 品質データの情報源（苦情、NC、監査、サービス記録）の分析
• 不適合の原因の調査
• 修正および再発防止に必要な処置の特定
• 処置が有効であり、機器に悪影響を及ぼさないことの検証
• マネジメントレビューに必要な情報の提出

FDA 483 でよく見られる指摘事項

指摘事項	根本原因のパターン
問題が繰り返されているのに CAPA が開始されていない	傾向分析が実施されていない
根本原因分析が表面的	調査に関するトレーニングが不十分
有効性が検証されていない	検証手順がない
対策が根本原因に対処していない	原因の排除ではなく、症状への対処

判断に関する注意事項： このスキルのツールは、調査の構成と CAPA の状況の追跡を支援しますが、CAPA の完了やコンプライアンスを認証するものではありません。CAPA の有効性に関する結論と完了の判断は、担当者であるあなたが行い、指名された CAPA 責任者と品質部門によるレビューおよび承認を受ける必要があります。規制上の分類に関する質問（報告義務の有無、21 CFR 803 MDR、21 CFR 806 に基づくリコールなど）は、薬事部門に問い合わせてください。