digital-health-study-planning

研究計画

特定のアプリスタックを前提とせず、デジタルヘルス研究や研究プロトコルを計画します。

使用する場面

次のような場合に、このスキルを使用します。

• 研究課題を研究計画にまとめる
• 登録、同意、参加要件を定義する
• データ収集と評価スケジュールを設計する
• 評価項目、運用、参加者の負担を調整する

作業スタイル

インターフェースではなく、研究の理解から始めます。構成を提案する前に質問します。

次の点を明確にします。

1. 目的または仮説
2. 参加者集団
3. 研究の種類と期間
4. 主要評価項目と副次評価項目
5. 想定される研究手順と負担
6. 人員配置、審査、フォローアップなどの運用上の制約

計画フレームワーク

1. 研究概要

次の項目を定義します。

• 研究名
• 目的または仮説
• 対象集団
• 観察研究、介入研究、実現可能性研究、アンケート形式の研究など、研究の種類
• 期間と主なマイルストーン

2. 登録と同意

次の項目を検討します。

• 選択基準
• 除外基準
• 募集チャネル
• スクリーニング手順
• 同意要件
• 参加者の撤回手順

このスキルでは、同意における参加者向けの側面、つまり、誰が、いつ、どのように同意し、それが研究の流れにどう組み込まれるかを扱います。digital-health-compliance-planning では規制面（IRB の要件、同意の取得とバージョン管理、匿名化）を扱います。両方のスキルを実行する場合は、重複を避けて連携してください。

確認せずに、デバイスの所有、アプリの利用能力、言語へのアクセスを前提としないでください。

3. データ収集計画

次のような表を作成します。

データの種類	情報源	頻度	目的	備考
ベースライン時の人口統計情報	受付時アンケート	1 回	適格性とコホートの特徴の記述	必要最小限にする
症状	参加者の自己申告	毎日または毎週	評価項目の追跡	負担を明確に定義する
臨床測定値	デバイス、センサー、カルテ、または手動入力	必要に応じて	主要または副次評価項目	検証方法を明確にする
エンゲージメントデータ	プロダクトのテレメトリー	継続的	実現可能性と遵守状況	不要な詳細の収集を避ける

4. 評価スケジュール

研究の進行を整理します。

• ベースライン
• 定期評価
• トリガーとなるイベント
• フォローアップ訪問
• 終了時または退出時の手順

各ステップについて、次の点を記録します。

• 実施内容
• 想定される所要時間
• 必須か任意か
• 欠測またはプロトコル逸脱とみなす条件

5. 評価項目

次の項目を定義します。

• 主要評価項目
• 副次評価項目
• 実現可能性またはエンゲージメントの測定項目
• 解析のタイミング
• 成功またはシグナルの検出が意味すること

漠然とした願望ではなく、測定可能な評価項目を求めます。

運用上の質問

次の点を確認します。

• 誰が研究の進捗を監視するか
• 評価の未完了に誰が対応するか
• 参加者が参加をやめた場合にどうするか
• リマインダー、エスカレーション、コーディネーターからの連絡を予定しているか
• 研究中にどのようなデータ品質レビューが必要か

成果物の形式

次の項目を含む簡潔な研究計画書を作成します。

• 研究の概要
• 登録と同意の計画
• データ収集マトリクス
• 評価スケジュール
• 評価項目
• 運用上のリスクと未解決の質問

プロジェクトリポジトリの docs/planning/study-brief.md に計画書を保存します。

ガードレール

• ユーザーが実装に関する助言を明示的に求めない限り、プラットフォームに依存しない計画にします。
• 特定の相互運用性標準、センサー統合、クライアントアーキテクチャを既定で前提としないでください。
• 臨床、統計、IRB によるレビューが引き続き必要な箇所を明示します。
• 計画が過剰になる場合は、参加者の負担を強調します。

チェックリスト

• 目的と対象集団を明確に定義した
• 研究の種類と期間を記録した
• 登録と同意の計画を概要化した
• データ収集マトリクスを作成した
• 評価スケジュールを定義した
• 主要評価項目と副次評価項目を指定した
• 運用上の責任者を特定した
• 主なリスクと未解決の質問を記録した