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iso-9001-internal-audit

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リポジトリ

iso-9001-internal-audit について

ISO 9001:2015 内部監査の計画・実施を支援し、客観的証拠、プロセスベースの監査、適切な所見分類を重視するガイドスキルです。監査員の研修、監査計画、第三者監査の準備に利用できます。

主な機能

  1. 01監査範囲・基準・目標の設定
  2. 02プロセス優先の監査手法
  3. 03重大・軽微・改善機会の所見分類
  4. 04所見に対する追跡可能な客観的証拠の記録
  5. 05是正処置と有効性の追跡

活用シーン

  1. 01組織の内部監査プログラムの計画
  2. 02プロセスベースまたは条項ベースの監査
  3. 03サーベイランス・再認証監査の準備
  4. 04所見記録に関する内部監査員の研修

インストール

コマンドをコピーしてターミナルで実行します。

$npx skills add https://github.com/rbraga01/quality-engineering-skills --skill iso-9001-internal-audit

インストール後、Claude Code で/iso-9001-internal-auditを入力して読み込まれたか確認します。

同梱ファイルreferences/clause-questions.md

詳細

ISO 9001:2015 内部監査

目標

客観的証拠、適切な所見の分類、明確な監査報告に基づいて、ISO 9001:2015 の内部監査を計画、実施、文書化します。監査プログラムの計画、プロセスベースまたは条項ベースの監査の実施、第三者認証の準備、内部監査員のトレーニングに、このスキルを使用します。

使用する場面

  • 内部監査プログラムを計画するとき
  • 内部監査（プロセスベースまたは条項ベースのアプローチ）を実施するとき
  • 第三者によるサーベイランス監査または再認証監査に備えるとき
  • 内部監査員をトレーニングするとき

必須の内部監査チェックリスト

☐ 監査の開始前に、監査範囲、基準、目的を定める ☐ 監査員の力量と独立性を確認する（自分の業務を監査していないこと） ☐ まずプロセスフローを監査し、その後で証拠を ISO 条項に対応付ける ☐ 終始、自由回答形式の質問を使う — 誘導的な質問や、はい／いいえで答えられる質問はしない ☐ すべての回答を客観的証拠で確認する（「見せてください」「確認させてください」） ☐ サンプリングを行う：複数の人にインタビューし、複数の記録を異なる期間から確認する ☐ 所見を正しく分類する（重大／軽微／改善の機会）— 圧力を受けても格下げしない ☐ すべての所見について、客観的証拠を明確かつ追跡可能な形で記録する ☐ 前回の監査サイクルで実施された是正処置の有効性を確認する ☐ KPI に照らしてプロセスのパフォーマンスを確認する ☐ バランスの取れた監査報告書を発行する（所見＋強み） ☐ すべての重大および軽微な不適合を、担当者、期限、有効性の検証とともに完了まで追跡する

監査アプローチ — まずプロセスベースで

推奨する監査方法：まずプロセスフローを監査し、その後で証拠を ISO 条項に対応付けます。

プロセスをたどります：インプット → 活動 → アウトプット → パフォーマンス指標。要件が実際にどこで満たされているかを確認します。その後で初めて、所見を特定の条項に関連付けます。これにより、「チェックリスト監査」を避け、より有用で体系的な所見を得られます。

監査全体を通じてサンプリングを行います：少なくとも 2～3 人にインタビューし、少なくとも 2～3 件の記録を確認して、異なる期間を対象にします。体系的な適合性を確認するには、記録 1 件だけでは不十分です。

監査所見の分類

等級定義
重大な不適合必須要素が完全に欠如していること、プロセスにおける体系的な不備、QMS の意図した結果を達成できていないこと
軽微な不適合要件が満たされていない個別または単発の事例、部分的な実施、客観的証拠が 1 点欠けていること
OFI（観察事項／改善の機会）技術的には適合しているものの、監査員がリスクやより良い方法を認めた場合 — 直ちに対応する必要はありません

指針： 重大な不適合は QMS の意図を直接脅かします。軽微な不適合は、対処しなければ重大な不適合になり得るギャップです。顧客の懸念を避けるために重大な不適合を軽微に格下げすることは、監査の誠実性に反します。

同じプロセスで軽微な不適合が繰り返し発生する場合、体系的な不備として重大な不適合に該当することがあります。パターンは個別の事例ではなく、体系的な問題として扱います。

所見の記述： 各所見には、次の項目を含める必要があります。

  1. 要件（満たされていない ISO 条項または手順）
  2. 客観的証拠（観察、測定、または確認した内容）
  3. 不適合の記述（ギャップの内容）

証拠を特定の要件に結び付けない結論は避けてください。

条項ごとの主な質問

§4 — 組織の状況

§4.1 — 組織およびその状況の理解

  • QMSに影響を及ぼす内部および外部の課題など、組織の状況は文書化されていますか？
  • 戦略的方向性と、関連する利害関係者が考慮されていますか？
  • 分析は見直され、更新されていますか？ 最終更新日はいつですか？
  • 証拠： SWOT、PEST分析、または同等の戦略分析文書

§4.2 — 利害関係者のニーズおよび期待の理解

  • 利害関係者（顧客、規制当局、従業員、サプライヤー）の一覧はありますか？
  • 関連するニーズおよび期待は特定されていますか？
  • そのうち、QMSの要求事項となったものはどれですか？
  • 証拠： ステークホルダー登録簿、顧客要求事項登録簿

§4.3 — QMSの適用範囲

  • 適用範囲は文書化されていますか？
  • 正当な理由が示されていますか（除外事項がある場合、その理由が説明されていますか）？
  • 利害関係者が閲覧できますか？
  • 証拠： 品質マニュアルまたは同等の文書に記載された適用範囲

§4.4 — QMSおよびそのプロセス

  • QMSのプロセスは、インプットおよびアウトプットとともに特定されていますか？
  • プロセスの順序および相互作用は定義されていますか（プロセスマップ）？
  • 各プロセスについて、リソース、責任、および監視方法が定義されていますか？
  • 各QMSプロセスについて、プロセスリスク、KPI、およびオーナーが定義されていますか？
  • 証拠： プロセスマップまたはタートル図
§5 — リーダーシップ

§5.1 — リーダーシップおよびコミットメント

  • トップマネジメントはQMSへの関与を実証できますか？（品質方針に署名するだけではありません）
  • リーダーシップのレベルで顧客重視が推進されていますか？
  • 品質目標は業務プロセスに統合されていますか？
  • トップマネジメントは、品質管理責任者に頼ることなく、現在の品質目標、主なリスク、および顧客パフォーマンス上の課題について説明できますか？
  • 証拠： マネジメントレビュー記録、目標の追跡記録、署名済みの方針

§5.2 — 方針

  • 品質方針は文書化され、トップマネジメントが署名していますか？
  • 品質目標の枠組みを示していますか？
  • 従業員に伝達され、理解されていますか？（確認方法：無作為に選んだ従業員に尋ねる）
  • 利害関係者が閲覧できますか？
  • 証拠： 品質方針文書および伝達の証拠（イントラネット、掲示板、研修）

§5.3 — 役割、責任および権限

  • QMSに関連する役割は、明確な責任とともに定義されていますか？
  • 管理責任者（または同等の役割）は任命されていますか？
  • 顧客重視に関する責任は割り当てられていますか？
  • 証拠： 組織図、職務記述書、品質関連の役割マトリックス
§6 — 計画

§6.1 — リスクおよび機会への取組み

  • §4.1および§4.2の分析に基づいて、リスクおよび機会が特定されていますか？
  • 重要なリスクに対処するための取組みが定義されていますか？
  • 重要なリスクごとに、取組み、オーナー、期限、およびフォローアップの証拠が定義されていますか？
  • 取組みはQMSプロセスに統合されていますか？
  • 証拠： リスク登録簿、プロセス文書に記録されたリスクに基づく考え方

§6.2 — 品質目標およびその達成計画

  • 関連する機能および階層において、品質目標が設定されていますか？
  • SMART（具体的、測定可能、達成可能、関連性がある、期限が定められている）ですか？
  • 各目標を達成するための計画（リソース、責任者、スケジュール）はありますか？
  • 目標は監視され、伝達されていますか？
  • 証拠： 最新のKPIデータを含む品質目標文書

§6.3 — 変更の計画

  • QMSの変更を計画する際、体系的なアプローチが取られていますか？
  • 変更の前に、その目的および起こり得る結果が評価されていますか？
  • 変更を通じてQMSの完全性は維持されていますか？
  • 証拠： 変更管理記録、MOC（変更管理）手順
§7 — 支援

§7.1.1 — リソース（一般）

  • 組織は必要なリソースを明確にし、提供していますか？
  • リソースの制約は文書化され、対処されていますか？

§7.1.2 — 人々

  • QMS のプロセスに対応できる十分な力量を持つ人員がいますか？

§7.1.3 — インフラストラクチャ

  • インフラストラクチャ（建物、設備、IT）は特定され、維持されていますか？
  • 保全は文書化されていますか？
  • 証拠： 設備リスト、保全スケジュールおよび記録

§7.1.4 — プロセスの運用に関する環境

  • プロセス環境の要件は特定され、維持されていますか？
  • （該当する場合、温度、湿度、清潔さ、騒音）

§7.1.5 — 監視および測定のためのリソース

  • すべての監視および測定機器は特定されていますか？
  • 定められた間隔で校正／検証が実施されていますか？
  • 校正記録は維持されていますか？
  • 機器には校正状態が表示されていますか？
  • 測定器の校正不適合が判明した場合、どのように対応しますか？（疑いのある製品の評価）
  • 証拠： 校正マスターリスト、校正証明書、校正不適合時の手順

§7.2 — 力量

  • 品質に影響するすべての役割について、力量の要件が定義されていますか？
  • 関係するすべての要員の訓練記録は維持されていますか？
  • 訓練の有効性は評価されていますか？
  • 要員は品質目標への自らの貢献を認識していますか？
  • 抽出した従業員は、不適合なアウトプットを検出した場合の対応を説明できますか？
  • 証拠： 力量マトリックス、訓練記録、評価結果

§7.3 — 認識

  • 要員は品質方針を認識していますか？
  • 品質目標の達成に対する自らの貢献を理解していますか？
  • 不適合なアウトプットがもたらす影響を理解していますか？
  • 抽出した従業員は、不適合を検出した場合の対応を説明できますか？
  • 証拠： 導入訓練記録、ツールボックスミーティング、認識向上キャンペーンの証拠

§7.4 — コミュニケーション

  • QMS に関係する内部および外部のコミュニケーションは定義されていますか？
  • 何を、誰が、誰に、いつ、どのように伝えますか？

§7.5 — 文書化した情報

  • 規格が要求する文書化した情報は利用可能で、最新の状態ですか？
  • 組織固有の文書化した情報は特定されていますか？
  • 文書管理（レビュー、承認、バージョン管理、配布）は定義されていますか？
  • アクセスは管理されていますか。使用箇所には最新版のみがありますか？
  • 陳腐化した文書が意図せず使用されないようにしていますか？
  • 記録は改変から保護され、定められた期間保管されていますか？
  • 証拠： 文書管理手順、文書マスターリスト、管理対象文書のサンプル
§8 — 運用

§8.1 — 運用の計画および管理

  • 運用プロセスは計画され、管理されていますか？
  • プロセスの基準は確立されていますか？
  • 基準を満たすための管理策は実施されていますか？
  • プロセスが計画どおりに実施されたことを確認するための文書化した情報は維持されていますか？

§8.2 — 製品およびサービスに関する要求事項

  • 顧客要求事項（法令・規制を含む）は明確にされていますか？
  • 要求事項は契約前にレビューされていますか（注文レビュー）？
  • 顧客とのコミュニケーションプロセスは定義されていますか？
  • 証拠： 注文レビュー記録、顧客要求事項登録簿

§8.4 — 外部から提供されるプロセス、製品およびサービスの管理

  • 承認済みサプライヤーリストはありますか？
  • サプライヤー評価基準は定義されていますか？
  • サプライヤーは監視されていますか（パフォーマンスデータ、監査）？
  • 購買管理はリスクに応じたものですか？
  • 証拠： 承認済みサプライヤーリスト、サプライヤー評価記録、サプライヤー KPI

§8.5.1 — 製造およびサービス提供の管理

  • 作業指示書は使用場所で利用できますか？
  • 製品・サービスの特性と合否判定基準は定義されていますか？
  • 管理計画／作業指示書に沿ってプロセス管理が定義され、維持されていますか？
  • 適切な監視・測定機器を利用でき、使用されていますか？
  • 適格な要員が使用されていますか？資格記録は利用できますか？
  • アウトプットは識別され、トレーサビリティが確保されていますか？
  • 証拠： 作業場に備え付けられた作業指示書、管理計画書、バッチ記録

§8.5.2 — 識別およびトレーサビリティ

  • 原材料から納品まで製品を追跡できますか？
  • プロセス全体を通じてトレーサビリティが文書化されていますか？
  • 必要な場合に、疑義のある材料を隔離できますか？

§8.7 — 不適合アウトプットの管理

  • 不適合製品を管理するための文書化されたプロセスはありますか？
  • 不適合製品は識別され、分離されていますか？
  • 処置は承認とともに文書化されていますか？
  • 重大な不適合に対して是正処置が開始されていますか？
  • 証拠： NCR ログ、NCR 記録、隔離区域、処置の承認記録
§9 — パフォーマンス評価

§9.1 — 監視、測定、分析および評価

  • 品質 KPI は定義され、監視されていますか？
  • 顧客満足度は測定され、監視されていますか？
  • データは分析され、意思決定に活用されていますか？
  • 証拠： KPI ダッシュボード、顧客満足度データ、傾向分析

§9.2 — 内部監査

  • QMS のすべてのプロセスを対象とする内部監査プログラムはありますか？
  • 監査プログラムは、プロセスの重要性、過去の結果およびリスクに基づいていますか？
  • 監査員は力量を備え、監査対象の領域から独立していますか？
  • 監査所見は文書化され、是正処置はフォローアップされていますか？
  • 監査記録は維持されていますか？
  • 証拠： 監査プログラム、監査報告書、監査所見に基づく CAPA

§9.3 — マネジメントレビュー

  • マネジメントレビューは計画された間隔で実施されていますか？
  • 議題には要求されるすべてのインプットが含まれていますか？（§9.3.2）
  • アウトプット（決定事項および処置）は文書化されていますか？
  • 前回までのレビューのアクション項目はフォローアップされていますか？
  • 証拠： 要求されるすべてのインプットとアクションの追跡を含むマネジメントレビュー議事録
§10 — 改善

§10.1 — 一般

  • 継続的改善活動の証拠はありますか？
  • 改善の機会は特定され、対応されていますか？

§10.2 — 不適合および是正処置

  • 是正処置のための文書化されたプロセスはありますか？
  • 重大な不適合について根本原因が調査されていますか？
  • 是正処置は不適合の影響に見合っていますか？
  • 是正処置の有効性はレビューされていますか？
  • 他の領域で同様の不適合が発生しないように処置が講じられていますか？
  • 記録は維持されていますか？（§10.2.2）
  • 証拠： CAPA 登録簿、CAR 記録、VOE の証拠

§10.3 — 継続的改善

  • 品質目標は改善を推進していますか？
  • パフォーマンスデータは改善の機会を特定するために活用されていますか？
  • 改善ツール（8D、PDCA、リーン、シックスシグマ）は体系的に使用されていますか？

監査報告書の構成

INTERNAL AUDIT REPORT
Standard: ISO 9001:2015
Audit criteria: ISO 9001:2015 clauses, internal procedures, customer-specific requirements (if applicable)
Scope: [Process or clause range]
Date: [Audit date]
Auditor: [Name, qualification]
Auditee: [Department/process owner]

FINDINGS SUMMARY:
Major NC: [count]
Minor NC: [count]
OFI: [count]

FINDINGS:

Finding 1 — MAJOR NC
Clause: §9.3 Management Review
Requirement: ISO 9001 §9.3.2 requires management review to include analysis of 
quality objectives performance.
Evidence: Management review minutes dated 2026-03-15 reviewed. Quality objective 
tracking data was not included or referenced. Quality manager confirmed no objectives 
were discussed at the last two management reviews.
Finding: Systemic absence of quality objectives review in management review process.

[Repeat for each finding]

STRENGTHS:
[Positive observations — balanced audit report]

REQUIRED ACTIONS:
[List major and minor findings requiring CAPA with target dates]

是正処置のフォローアップ

すべての重大および軽微な不適合は、以下の情報とともに是正処置の追跡対象とする必要があります。

  • 担当者（氏名）
  • 目標期限
  • 有効性の検証（処置を実施したことだけでなく、処置が有効だったことを示す証拠）

監査プログラムでは、過去のすべての是正処置要求（CAR）をフォローアップする必要があります。前回の監査で未完了だったCARは、次のサイクルでレビューする必要があります。

よくある監査の誤り

  • 誘導尋問：「校正手順はありますよね？」 → 自由回答形式の質問をします。「測定機器の校正はどのように管理していますか？」
  • 口頭での回答を受け入れる： 常に客観的証拠を求めます（見せてもらう、確認させてもらう）。
  • 条項の該当箇所探しとプロセスアプローチの混同： まずプロセスを監査し、その後に条項と照合します。その逆ではありません。
  • 圧力を受けて所見の重大度を下げる： 証拠が重大な不適合を裏付けている場合は、重大な不適合として記録します。
  • 過去の所見をフォローアップしない： 監査プログラムで、過去のCARのクローズを追跡する必要があります。
  • 単一の記録だけをサンプリングする： 適合している記録が1件あっても、体系的な適合性は確認できません。必ず複数の記録と担当者をサンプリングします。

出力形式

各利用の開始時に、ユーザーに次のように尋ねてください。

「出力はどの形式をご希望ですか？ A — 構造化されたMarkdown（書式付きの表とセクション、そのままコピーできます） B — シンプルな表（ExcelまたはWord向けの簡略化された構成） C — ナラティブレポート（正式な文書やメール向けの流れるような文章）

デフォルト：A。」

選択された形式に合わせて、すべての出力セクションを調整してください。プラットフォームまたはセッションのコンテキストですでに形式の設定が定義されている場合は、この質問を省略してください。

参照ファイル

変更履歴

バージョン日付作成者変更内容
1.02026-06-01@RBraga01初回リリース
1.12026-06-03@migmcc条項ごとの質問バンクと証拠のアンカーを拡充

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