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quality-manager-qms-iso13485

quality-manager-qms-iso13485

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リポジトリ

quality-manager-qms-iso13485 について

quality-manager-qms-iso13485は、ISO 13485:2016品質マネジメントシステムの導入、維持、認証準備を支援する医療機器組織向けスキルです。文書管理、監査、プロセスバリデーション、サプライヤー評価のワークフローを提供します。

主な機能

  1. 01ISO 13485:2016の導入とギャップ分析
  2. 02文書の作成・承認・変更管理
  3. 03リスクに基づく内部監査の計画と実施
  4. 04IQ/OQ/PQによる特殊工程のバリデーション
  5. 05サプライヤー認定とパフォーマンス監視

活用シーン

  1. 01QMS導入と認証に向けたロードマップの策定
  2. 02手順書、作業指示書、記録の管理
  3. 03監査の計画と根拠のある指摘事項の記録
  4. 04サプライヤーの認定と実績の追跡

インストール

コマンドをコピーしてターミナルで実行します。

$npx skills add https://github.com/alirezarezvani/claude-skills --skill quality-manager-qms-iso13485

インストール後、Claude Code で/quality-manager-qms-iso13485を入力して読み込まれたか確認します。

同梱ファイル

SKILL.md と一緒にインストールされる参考資料やスクリプト。

references/
iso13485-clause-requirements.md
qms-process-templates.md
scripts/
qms_audit_checklist.py

詳細

品質マネージャー - QMS ISO 13485 スペシャリスト

医療機器組織向けに、ISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの導入、維持、認証取得を支援します。

目次

QMS 導入ワークフロー

ギャップ分析から認証取得まで、ISO 13485:2016 に準拠した品質マネジメントシステムを導入します。

ワークフロー：QMS の初期導入
  1. ISO 13485:2016 の要求事項に対するギャップ分析を実施します
  2. 各条項について現状と要求される状態を文書化します
  3. 次の項目に基づいてギャップに優先順位を付けます：
    • 規制上の重要度
    • 製品安全へのリスク
    • 必要なリソース
  4. マイルストーンを含む導入ロードマップを策定します
  5. 4.2.2 項に従って品質マニュアルを作成します：
    • 正当な除外事項を含む QMS の適用範囲
    • プロセス間の相互作用
    • 手順書への参照
  6. 必要な文書化された手順を作成します。全リストについては必須の文書化された手順を参照してください
  7. トレーニングを実施し、プロセスを展開します
  8. **検証：**ギャップ分析が完了していること、品質マニュアルが承認されていること、必要なすべての手順が文書化され、トレーニングが実施されていること

qms-process-templates.md のギャップ分析マトリックスのテンプレートを使用して、条項ごとの現状、ギャップ、優先度、対応策を文書化してください。

QMS の構成
レベル文書の種類例
1品質マニュアルQM-001
2手順書SOP-02-001
3作業指示書WI-06-012
4記録トレーニング記録

文書管理ワークフロー

ISO 13485 の 4.2.3 項に従って文書管理を確立し、維持します。

ワークフロー：文書の作成と承認
  1. 新規文書または改訂の必要性を特定します
  2. 文書番号規則に従って文書番号を割り当てます：
    • 形式：[TYPE]-[AREA]-[SEQUENCE]-[REV]
    • 例：SOP-02-001-01
  3. 承認済みのテンプレートを使用して文書を作成します
  4. 専門分野の担当者にレビューを依頼します
  5. レビューコメントを収集し、対応します
  6. 文書の種類に応じて必要な承認を取得します
  7. 文書マスターリストを更新します
  8. **検証：**文書番号が正しいこと、すべてのレビュアーが署名していること、マスターリストが更新されていること
文書番号規則
接頭辞文書の種類承認権限者
QM品質マニュアル管理責任者 + CEO
POL方針部門長 + QA
SOP手順書プロセスオーナー + QA
WI作業指示書スーパーバイザー + QA
TFテンプレート／フォームプロセスオーナー
SPEC仕様書エンジニアリング + QA
エリアコード
コードエリア例
01品質マネジメント品質マニュアル、方針
02文書管理本手順書
03トレーニング能力に関する手順書
04設計設計管理
05購買サプライヤー管理
06製造製造
07品質管理検査、試験
08CAPA是正処置
文書変更管理
変更の種類承認レベル例
事務的文書管理誤字、書式
軽微プロセスオーナー + QA明確化
重大完全なレビュープロセスプロセスの変更
緊急迅速な承認 + 事後レビュー安全性の問題
文書レビューのスケジュール
文書の種類レビュー期間臨時レビューの実施条件
品質マニュアル年次組織の変更
手順書年次監査指摘事項、規制の変更
作業指示書2 年プロセスの変更
フォーム2 年ユーザーからのフィードバック

内部監査のワークフロー

ISO 13485 第 8.2.4 項に従って内部監査を計画し、実施します。

ワークフロー：年次監査プログラム
  1. 監査対象となるプロセスと領域を特定します
  2. 監査頻度に関するリスク要因を評価します：
    • 過去の監査指摘事項
    • 規制の変更
    • プロセスの変更
    • 苦情の傾向
  3. 有資格の監査員を割り当てます（監査対象領域から独立していること）
  4. 年次監査スケジュールを作成します
  5. 経営陣の承認を取得します
  6. プロセスオーナーにスケジュールを通知します
  7. 完了状況を追跡し、必要に応じて再スケジュールします
  8. **検証：**すべてのプロセスが対象となっていること、監査員が有資格かつ独立していること、スケジュールが承認されていること

qms-process-templates.md の監査プログラムテンプレートを使用して、文書管理（4.2.3/4.2.4）、マネジメントレビュー（5.6）、設計管理（7.3）、製造（7.5）、CAPA（8.5.2/8.5.3）などのプロセスについて、項および四半期ごとに監査をスケジュールします。

ワークフロー：個別監査の実施
  1. 適用範囲、基準、スケジュールを含む監査計画を作成します
  2. 監査対象者に最低 1 週間前までに通知します
  3. 手順書と過去の監査結果を確認します
  4. 監査チェックリストを作成します
  5. 開始会議を実施します
  6. 以下を通じて証拠を収集します：
    • 文書レビュー
    • 記録のサンプリング
    • プロセスの観察
    • 担当者へのインタビュー
  7. 指摘事項を分類します：
    • 重大な NC：システムの不在または機能不全
    • 軽微な NC：単発の不備または逸脱
    • 観察事項：将来的に NC が発生するリスク
  8. 終了会議を実施します
  9. 5 営業日以内に監査報告書を発行します
  10. **検証：**チェックリストのすべての項目に対応していること、指摘事項が証拠によって裏付けられていること、報告書が配布されていること
監査員の資格要件
基準要件
トレーニングISO 13485 の認識向上トレーニング＋監査員トレーニング
経験オブザーバーとして最低 1 回の監査経験
独立性自身の作業領域を監査しないこと
能力監査対象プロセスを理解していること
指摘事項の分類ガイド
分類基準対応期間
重大な NCシステムの不在、全面的な機能不全、規制違反CAPA を 30 日以内に実施
軽微な NC単発の事例、一部の適合CAPA を 60 日以内に実施
観察事項潜在的なリスク、改善の機会次回監査で追跡

プロセスバリデーションのワークフロー

ISO 13485 第 7.5.6 項に従って特殊工程をバリデートします。

ワークフロー：プロセスバリデーションプロトコル
  1. バリデーションが必要なプロセスを特定します：
    • 出力を検査によって検証できない
    • 不備が使用時に初めて明らかになる
    • 滅菌、溶接、シーリング、ソフトウェア
  2. その分野の専門家を含むバリデーションチームを編成します
  3. 以下を含むバリデーションプロトコルを作成します：
    • プロセスの説明とパラメーター
    • 設備と材料
    • 合否判定基準
    • 統計的アプローチ
  4. IQ を実施します：設備が正しく設置されていることを確認し、仕様を文書化します
  5. OQ を実施します：パラメーター範囲をテストし、プロセス管理を検証します
  6. PQ を実施します：本番条件で稼働させ、出力が要件を満たすことを検証します
  7. 結論を含むバリデーション報告書を作成します
  8. **検証：**IQ/OQ/PQ が完了していること、合否判定基準を満たしていること、バリデーション報告書が承認されていること
バリデーション文書の要件
フェーズ内容証拠
プロトコル目的、方法、基準承認済みプロトコル
IQ設備の検証設置記録
OQパラメーターの検証テスト結果
PQ性能の検証製造データ
報告書要約、結論承認署名
再バリデーションのトリガー
トリガー必要な対応
設備の変更影響を評価し、影響を受けるフェーズを再バリデーションする
パラメーターの変更少なくとも OQ と PQ を実施する
材料の変更影響を評価し、少なくとも PQ を実施する
プロセスの失敗全面的な再バリデーション
定期実施バリデーションスケジュールに従う（通常 3 年ごと）
特殊工程の例
工程バリデーション規格重要パラメーター
EO 滅菌ISO 11135温度、湿度、EO 濃度、時間
蒸気滅菌ISO 17665温度、圧力、時間
放射線滅菌ISO 11137線量、線量均一性
シーリング社内規格温度、圧力、保持時間
溶接ISO 11607熱、圧力、速度

サプライヤー認定ワークフロー

ISO 13485 の第 7.4 項に従って、サプライヤーを評価し、承認します。

ワークフロー：新規サプライヤーの認定
  1. サプライヤーのカテゴリーを特定します：
    • カテゴリー A：重要（安全性／性能に影響）
    • カテゴリー B：主要（品質に影響）
    • カテゴリー C：軽微（間接的な影響）
  2. サプライヤー情報を要求します：
    • 品質認証
    • 製品仕様
    • 品質履歴
  3. 以下に基づいてサプライヤーを評価します：
    • 品質システム（ISO 認証）
    • 技術的能力
    • 品質履歴
    • 財務の安定性
  4. カテゴリー A のサプライヤーの場合：
    • 現地監査を実施します
    • 品質協定を要求します
  5. 認定スコアを算出します
  6. 承認を決定します：

    • 80：承認

    • 60-80：条件付き承認
    • <60：不承認
  7. 承認サプライヤーリストに追加します
  8. バリデーション： 評価基準が採点済みであり、認定記録が完全であり、サプライヤーが分類されていること
サプライヤー評価基準
基準重み採点
品質システム30%ISO 13485=30、ISO 9001=20、文書化済み=10、なし=0
品質履歴25%不良率：<1%=25、1-3%=15、>3%=0
納入20%納期遵守率：>95%=20、90-95%=10、<90%=0
技術的能力15%期待を上回る=15、期待どおり=10、ぎりぎり=5
財務の安定性10%良好=10、適切=5、懸念あり=0
サプライヤーカテゴリーの要件
カテゴリー認定モニタリング協定
A - 重要現地監査年次レビュー品質協定
B - 主要質問票半年ごとのレビュー品質要件
C - 軽微評価問題発生時標準条件
サプライヤー実績指標
指標目標算出方法
合格率>98%(合格ロット数 / 総ロット数) × 100
納期遵守率>95%(納期どおりの納入数 / 総注文数) × 100
対応時間<5 日問題解決までの平均日数
文書100%(完全な CoC 数 / 必要な CoC 数) × 100

QMS プロセスリファレンス

ISO 13485:2016 の各項に関する詳細要件と監査質問については、iso13485-clause-requirements.md を参照してください。

マネジメントレビューの必須インプット（第 5.6.2 項）
インプット情報源作成者
監査結果内部監査および外部監査QA マネージャー
顧客フィードバック苦情、アンケート顧客品質
プロセスのパフォーマンスプロセス指標プロセスオーナー
製品の適合性検査データ、NCQC マネージャー
CAPA の状況CAPA システムCAPA 担当者
前回の措置前回のレビュー記録QMR
QMS に影響する変更規制、組織RA マネージャー
推奨事項すべての情報源すべてのマネージャー
記録の保持要件

⚠️ 状況 — QMSRへの移行（2026-02-02発効）： FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）の最終規則（89 FR 7496）により、21 CFR Part 820が改正され、ISO 13485:2016が参照により組み込まれ、従来のQSRのサブセクション構造が削除されました。以下のセクション番号（820.30/.181/.184/.198）はCFRには存在しなくなりました。これらは、参照しやすい索引としてのみ残されています。記録保持に関する現行の根拠はISO 13485:2016 §4.2.5（「組織が定義する医療機器の寿命以上、ただし2年以上」保持する）であり、保持された21 CFR 820.35には記録に関する追加要件があります。現行のコンプライアンス文書では、820.xの番号ではなくISO 13485の箇条を引用してください。

記録の種類最低保持期間QMSRに基づく現行の根拠（索引用に従来のQSRを記載）
医療機器マスターレコード機器の寿命＋2年ISO 13485 §4.2.3（医療機器ファイル）／§4.2.5（従来のQSR 820.181、歴史的な番号）
医療機器履歴記録機器の寿命＋2年ISO 13485 §4.2.5＋21 CFR 820.35（従来のQSR 820.184、歴史的な番号）
設計履歴ファイル機器の寿命＋2年ISO 13485 §7.3.10／§4.2.5（従来のQSR 820.30、歴史的な番号）
苦情記録機器の寿命＋2年ISO 13485 §8.2.2／§4.2.5＋21 CFR 820.35(b)（従来のQSR 820.198、歴史的な番号）
トレーニング記録雇用期間＋3年ベストプラクティス
監査記録7年ベストプラクティス
CAPA記録7年ベストプラクティス
校正記録機器の寿命＋2年ベストプラクティス

意思決定の原則： このスキルのチェックリストとツールは、QMS適合性評価の構成を支援するものであり、ISO 13485／QMSRへの準拠を認証するものではありません。最終的なコンプライアンスの判定と記録保持の決定はご自身で行い、指名されたQMRによるレビューと承認を受ける必要があります。FDA固有の規制上の分類に関する質問は規制業務部門に問い合わせ、ここに記載された引用に依拠する前に、fda.govで最新の21 CFR 820／ISO 13485:2016の本文を確認してください。

意思決定フレームワーク

除外の正当化（箇条4.2.2）
箇条許容される除外必要な正当化
6.4.2汚染管理製品が汚染の影響を受けない
7.3設計および開発組織が製品を設計しない
7.5.2製品の清浄性清浄性に関する要求事項がない
7.5.3設置設置活動がない
7.5.4サービスサービス活動がない
7.5.5滅菌製品滅菌製品がない
不適合の処置に関する意思決定ツリー
Nonconforming Product Identified
            │
            ▼
    Can it be reworked?
            │
       Yes──┴──No
        │       │
        ▼       ▼
    Is rework     Can it be used
    procedure     as is?
    available?        │
        │        Yes──┴──No
    Yes─┴─No     │       │
     │    │     ▼       ▼
     ▼    ▼  Concession  Scrap or
  Rework  Create    approval    return to
  per SOP  rework    needed?    supplier
          procedure     │
                    Yes─┴─No
                     │    │
                     ▼    ▼
                 Customer  Use as is
                 approval  with MRB
                          approval
CAPA開始基準
発生源自動的にCAPAを開始CAPAの要否を評価
顧客からの苦情安全性に関連するものその他すべて
外部監査重大なNC軽微なNC
内部監査重大なNC再発した軽微なNC
製品のNC市場での故障傾向がしきい値を超過
プロセス逸脱安全性への影響逸脱の繰り返し

ツールと参考資料

スクリプト
ツール目的使用方法
qms_audit_checklist.py箇条またはプロセスごとの監査チェックリストを生成するpython qms_audit_checklist.py --help

監査チェックリストジェネレーターの機能：

  • 箇条別のチェックリストを生成（例：--clause 7.3）
  • プロセスベースのチェックリストを生成（例：--process design-control）
  • システム全体の監査チェックリスト（--audit-type system）
  • テキストまたはJSON形式で出力
  • ガイドに沿って選択できる対話モード
参考資料
ドキュメント内容
iso13485-clause-requirements.mdISO 13485:2016の各条項に関する詳細な要求事項と監査の質問
qms-process-templates.mdギャップ分析、監査プログラム、文書管理、CAPA、サプライヤー、トレーニング用のすぐに使えるテンプレート
クイックリファレンス：文書化が必須の手順
手順条項主な要素
文書管理4.2.3承認、配布、旧版の管理
記録管理4.2.4識別、保管、廃棄
内部監査8.2.4プログラム、監査員の資格、報告
不適合製品の管理8.3識別、隔離、処置
是正処置8.5.2根本原因、実施、検証
予防処置8.5.3リスクの特定、実施

関連スキル

スキル連携ポイント
quality-manager-qmrマネジメントレビュー、品質方針
capa-officerCAPAシステムの管理
qms-audit-expert高度な監査手法
quality-documentation-managerDHF、DMR、DHRの管理
risk-management-specialistISO 14971との統合

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