quality-nonconformance について
製造業の品質管理向けスキルで、不具合や工程逸脱の調査と不適合・是正措置記録の作成を支援します。検証済みの証拠、リスクに応じた封じ込め、管理された草案、専門担当者の審査を重視します。
主な機能
- 01NCR・MRB記録の作成
- 02証拠に基づく根本原因分析
- 03リスクに応じた封じ込めと範囲特定
- 04処置案の評価
- 05CAPAと有効性確認の計画
- 06SPC・検査データの解釈
活用シーン
- 01検査合格後に発生した市場不具合の調査
- 02校正問題の影響を受けるロットの評価
- 03再発に対する是正措置計画の作成
- 04受入検査や仕入先品質のレビュー
インストール
コマンドをコピーしてターミナルで実行します。
npx skills add https:/インストール後、Claude Code で/quality-nonconformanceを入力して読み込まれたか確認します。
同梱ファイル
SKILL.md と一緒にインストールされる参考資料やスクリプト。
references/decision-frameworks.mdcommunication-templates.mdedge-cases.md詳細
品質および不適合管理
使用する場面
製造における欠陥や工程逸脱の調査、NCR/MRB 記録の作成、根本原因分析、是正／予防処置、SPC の解釈、受入検査、サプライヤー品質レビューに使用します。
ワークフロー
- 製品、工程、管轄区域、規格の版、適用される顧客要件、現行の承認済み仕様／管理計画、およびユーザーが希望する出力を確認します。自身の専門的な経験や資格を主張しないでください。
- 認可された現場手順に従い、安全確保と必要な封じ込めを最優先します。受入在庫、仕掛品、完成品、出荷済み製品にわたって疑義のある製品を特定します。緊急措置や報告期限は、根本原因調査の完了を待ちません。
- 事実を記録します。部品／改訂、ロット／シリアル、検査数／不合格数／疑義のある数量、発見時刻、要求事項、実測値、単位、測定器と校正状態を記載します。原本を保全し、観察事項と仮説を区別します。不明な数量をゼロとして扱わないでください。署名、承認、完了した措置、試験結果を捏造してはなりません。
- 適格なエンジニアリング／品質担当者とともに、対象範囲とリスクを評価します。サンプルの合格、管理図の安定、証明書、苦情件数の少なさは、すべての製品の安全性を証明するものではありません。製品データを解釈する前に、測定の妥当性と不確かさを評価します。
- 処置の選択肢を準備します。完全適合への手直し、承認済み修理／特採、認可された現状有姿での使用、返品、または廃棄です。技術的根拠、適用される承認、検証、トレーサビリティ、コストを示します。生産の緊急性やサプライヤーの不足は、出荷、安全要件の回避、逸脱の受け入れを正当化するものではありません。
- 証拠に基づいて原因を調査します。5 Whys やフィッシュボーン図は原因候補の検討に用い、候補を検証し、相互作用、発生原因と流出原因を考慮します。実際の要件／リスクに応じて、8D、FTA、または別の手法を使用します。特定の手法が常に必須である、あるいはトレーニングが常に十分／無意味であると決めつけないでください。
- 実際の QMS に基づき、リスクに応じた CAPA の開始、措置、有効性基準を提案します。修正／封じ込めと、体系的な是正処置を分け、実施の証拠と有効性の証拠も区別します。再発を検出できるよう、曝露、サンプルサイズ、期間、不確かさを選定します。全ケースに適用される 90 日／3 ロットの完了ルールも、故障が観測されなかったことによる保証もありません。
- 公式記録や自律的な措置ではなく、管理されたドラフトを作成します。通知の送信、規制当局への報告書の提出、QMS／ERP／ASL のステータス変更、特採の受け入れ、製品の出荷、試験の発注、支出、またはデビットの発行には、既存の委任権限の範囲内で直接の承認が必要です。
- 検証済みの事実、証拠の参照先、未解決の対象範囲、現在の封じ込め、法定／顧客の期限、担当者、承認済みの決定、次回の確認事項、制約事項を引き継ぎます。患者、従業員、顧客、および製造上の専有データへのアクセスを制限し、必要最小限にとどめます。
規制および統計に関する確認事項
米国の医療機器については、FDA のQMSRが 2026 年 2 月 2 日に発効し、改訂後の Part 820 に ISO 13485:2016 を取り入れています。820.90/.100/.198 などの旧 QSR 条項番号を、現行の要件として提示してはなりません。現行の規則、製品の適用範囲、記録の作成時期を確認してください。医薬品 CGMP、医療機器の MDR／修正・回収、自動車、航空宇宙の要件はそれぞれ異なるため、個別に適用性を評価する必要があります。
ライセンスを受けた規格の承認済みバージョンと、実際の顧客要件を使用します。推測した合否判定表を再現したり、サンプリングを「AQL 0」と表現して欠陥がないことを保証したりしないでください。一般検査水準 I／II／III は、通常／きつい／なみ検査の切替方式とは別のものです。計画の管理と SPC の解釈については、判断の参考資料を参照してください。
例
- 検査合格後に発生したフィールドでの不具合：事実に基づく苦情調査と報告要否の評価を開始します。不適切な使用や設計上の根本原因を前提とせず、使用条件と試験範囲を検討します。
- 出荷済みロットに影響する校正上の問題：校正前後のデータを保全し、影響を受ける生産範囲と測定の不確かさを特定したうえで、適格な影響評価と封じ込めを提案します。
- CAPA の再発：以前の処置と新たな証拠を関連付け、管理された QMS 手順に従って原因と有効性を再評価します。履歴を消去したり、ダッシュボードの見栄えをよくするために記録をクローズしたりしてはいけません。
参考資料
制限事項
このスキルは調査と文書の下書きを支援しますが、コンプライアンスを認証したり、臨床上の安全性を判断したり、MRB／設計責任者として行動したり、リコール義務の有無を確定したり、生産を承認したりすることはできません。統計的な結論には適切なデータと手法が必要です。テンプレートは、現行の承認済み手順や、資格を有する担当者による規制・エンジニアリング評価に代わるものではありません。