关于 clinical-trial-schema-designer
clinical-trial-schema-designer 是用于临床试验数据结构设计的技能，面向研究与数据工程团队。它根据临床方案生成基于 CDISC 的结构设计，用于研究启动、数据整合和提交准备；不处理患者数据或医疗决策。
主要功能
- 01依据临床方案设计数据结构
- 02生成标准化 CDISC 结构
- 03支持多来源数据整合设计
- 04用于 SDTM/ADaM 提交准备
- 05仅处理方案，不处理患者数据
适用场景
- 01设计临床试验 EDC 数据结构
- 02将多个来源整合为研究标准
- 03准备符合 FDA/PMDA 要求的数据结构
安装
复制下面的命令，在终端中运行。
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npx skills add https:/安装后在 Claude Code 中输入/clinical-trial-schema-designer确认已加载。
附带文件skill.yaml
详细介绍
临床试验模式设计器
用途和意图
clinical-trial-schema-designer 搭建临床研究与数据工程之间的桥梁。它可根据临床方案自动创建标准化数据结构（CDISC），减少数据摄取和提交准备所需的人工工作。
适用场景
- 研究设置：在临床试验的“启动”阶段用于设计电子数据采集（EDC）模式。
- 数据集成：将多个来源的数据合并为统一的研究标准时使用。
- 提交准备：确保数据结构符合 FDA/PMDA 对 SDTM/ADaM 的要求。
不适用场景
- 未经验证的系统：临床数据必须在经过 GxP 验证的环境中处理。此工具生成的是设计，但实现必须遵循严格的验证规程。
- 医疗决策：这是一个数据结构工具，不是临床诊断或治疗工具。
错误情况和边缘情形
- 方案存在歧义：如果输入文本没有明确说明变量的测量方式，生成的模式可能不完整。
- 非标准研究：I 期或高度实验性的研究可能会使用无法完全适配现有 CDISC 领域的变量。
安全与数据处理注意事项
- 知识产权保护：临床方案属于知识产权。请确保运行此技能的环境安全。
- 不处理患者数据：此工具处理的是方案（计划），而不是实际结果（数据）。
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