fda-database

openFDA 药品与不良事件数据库

概述

openFDA 通过简单的 REST API 提供 FDA 监管数据的公开访问。主要数据集包括 FDA 不良事件报告系统（FAERS），其中有 2,000 多万份不良事件报告；药品产品标签（NDC、SPL）；药品批准信息（Drugs@FDA）；医疗器械报告；以及召回执法行动。该 API 支持使用 Elasticsearch 风格语法进行全文搜索和结构化查询。

适用场景

• 检索某种药品的不良事件报告，以评估安全信号和副作用特征
• 查询 FAERS，进行不成比例分析（比较不同药品的不良事件特征）
• 按药品名称或 NDC 查找官方药品标签（适应症、禁忌症、警告、剂量）
• 按药品名称或公司搜索药品召回和执法行动
• 查找所有含有指定活性成分的上市产品
• 构建药物警戒工作流，通过公开监管数据监测药品安全信号
• 如需临床试验疗效数据，请使用 clinicaltrials-database-search；如需药品结构/靶点信息，请使用 drugbank-database-access

前提条件

• Python 包：requests、pandas
• 数据要求：药品名称、活性成分、MedDRA 术语、NDC 代码
• 环境：需要互联网连接；基本使用无需身份验证
• 速率限制：不使用 API 密钥时每天 1000 次请求；使用 https://open.fda.gov/apis/authentication/ 提供的免费 API 密钥时每天 120,000 次请求

pip install requests pandas

快速开始

import requests

BASE = "https://api.fda.gov/drug"
# Optional: add api_key parameter for higher rate limits

# Find adverse events for aspirin
r = requests.get(
    f"{BASE}/event.json",
    params={
        "search": 'patient.drug.medicinalproduct:"aspirin"',
        "count": "patient.reaction.reactionmeddrapt.exact",
        "limit": 10
    }
)
r.raise_for_status()
data = r.json()
print("Top adverse reactions for aspirin:")
for item in data["results"][:5]:
    print(f"  {item['term']:40s} count={item['count']}")

核心 API

查询 1：不良事件报告搜索（FAERS）

在 FDA 不良事件报告系统中搜索药品与事件的关联。

import requests, pandas as pd

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

def faers_search(drug_name, limit=100):
    """Search FAERS for adverse event reports mentioning a drug."""
    r = requests.get(f"{BASE}/event.json",
                     params={"search": f'patient.drug.medicinalproduct:"{drug_name}"',
                             "limit": limit})
    r.raise_for_status()
    return r.json()

data = faers_search("warfarin", limit=5)
total = data["meta"]["results"]["total"]
print(f"Total FAERS reports for warfarin: {total:,}")

# Show first report summary
report = data["results"][0]
print(f"\nReport {report['safetyreportid']}:")
print(f"  Date     : {report.get('receivedate', 'n/a')}")
print(f"  Serious  : {report.get('serious', 'n/a')}")
drugs = [d.get("medicinalproduct", "n/a") for d in report.get("patient", {}).get("drug", [])]
print(f"  Drugs    : {drugs[:5]}")
reactions = [r.get("reactionmeddrapt", "n/a") for r in report.get("patient", {}).get("reaction", [])]
print(f"  Reactions: {reactions[:5]}")

查询 2：统计某种药品的高频不良事件

使用 count 参数汇总不良事件术语。

import requests, pandas as pd

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

def top_adverse_events(drug_name, limit=20):
    """Get the most frequently reported adverse events for a drug."""
    r = requests.get(f"{BASE}/event.json",
                     params={
                         "search": f'patient.drug.medicinalproduct:"{drug_name}"',
                         "count": "patient.reaction.reactionmeddrapt.exact",
                         "limit": limit
                     })
    r.raise_for_status()
    results = r.json()["results"]
    return pd.DataFrame(results).rename(columns={"term": "reaction", "count": "reports"})

df_atorvastatin = top_adverse_events("atorvastatin", limit=15)
print("Top adverse events for atorvastatin:")
print(df_atorvastatin.head(10).to_string(index=False))
df_atorvastatin.to_csv("atorvastatin_adverse_events.csv", index=False)

# Compare two drugs: adverse event profile overlap
df_drug1 = top_adverse_events("simvastatin", limit=20)
df_drug2 = top_adverse_events("atorvastatin", limit=20)

common = set(df_drug1["reaction"]) & set(df_drug2["reaction"])
print(f"\nCommon adverse events (simvastatin ∩ atorvastatin): {len(common)}")
print("Shared reactions:", list(common)[:10])

查询 3：药品标签搜索

检索官方药品标签（适应症、警告、剂量、禁忌症）。

import requests

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

def get_label(drug_name):
    """Retrieve FDA drug label by brand or generic name."""
    r = requests.get(f"{BASE}/label.json",
                     params={"search": f'openfda.brand_name:"{drug_name}"',
                             "limit": 1})
    if r.status_code == 404:
        r = requests.get(f"{BASE}/label.json",
                         params={"search": f'openfda.generic_name:"{drug_name}"',
                                 "limit": 1})
    r.raise_for_status()
    results = r.json()["results"]
    return results[0] if results else None

label = get_label("Lipitor")
if label:
    print(f"Brand name  : {label.get('openfda', {}).get('brand_name', ['n/a'])[0]}")
    print(f"Generic name: {label.get('openfda', {}).get('generic_name', ['n/a'])[0]}")
    print(f"Manufacturer: {label.get('openfda', {}).get('manufacturer_name', ['n/a'])[0]}")
    indications = label.get("indications_and_usage", ["n/a"])[0]
    print(f"\nIndications (first 300 chars):\n{indications[:300]}...")

查询 4：按 NDC 查询药品产品

按国家药品代码检索上市产品信息。

import requests, pandas as pd

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

def ndc_search(ndc_or_name, limit=10):
    """Search NDC directory for drug product information."""
    # Search by product name or NDC
    r = requests.get(f"{BASE}/ndc.json",
                     params={"search": f'generic_name:"{ndc_or_name}"',
                             "limit": limit})
    r.raise_for_status()
    return r.json()

data = ndc_search("metformin", limit=10)
total = data["meta"]["results"]["total"]
print(f"Metformin products: {total}")

rows = []
for prod in data["results"]:
    rows.append({
        "product_ndc": prod.get("product_ndc"),
        "brand_name": prod.get("brand_name"),
        "generic_name": prod.get("generic_name"),
        "dosage_form": prod.get("dosage_form"),
        "route": ", ".join(prod.get("route", [])),
        "labeler": prod.get("labeler_name"),
    })
df = pd.DataFrame(rows)
print(df.to_string(index=False))

查询 5：药品召回搜索

按药品名称或公司搜索 FDA 执法行动和药品召回。

import requests, pandas as pd

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

def drug_recalls(drug_name, limit=20):
    """Find FDA drug recalls for a given drug name."""
    r = requests.get(f"{BASE}/enforcement.json",
                     params={
                         "search": f'product_description:"{drug_name}"',
                         "limit": limit
                     })
    if r.status_code == 404:
        return pd.DataFrame()
    r.raise_for_status()
    results = r.json()["results"]
    return pd.DataFrame([{
        "recalling_firm": rec.get("recalling_firm"),
        "product": rec.get("product_description", "")[:80],
        "reason": rec.get("reason_for_recall", "")[:100],
        "classification": rec.get("classification"),
        "recall_date": rec.get("recall_initiation_date"),
        "status": rec.get("status"),
    } for rec in results])

recalls = drug_recalls("metformin", limit=5)
print(f"Metformin recalls: {len(recalls)}")
if not recalls.empty:
    print(recalls[["recalling_firm", "classification", "recall_date", "status"]].to_string(index=False))

查询 6：跨产品搜索活性成分

查找所有含有特定活性成分的药品产品。

import requests, pandas as pd

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

def products_by_ingredient(ingredient, limit=50):
    """Find all FDA-listed products with a given active ingredient."""
    r = requests.get(f"{BASE}/ndc.json",
                     params={
                         "search": f'active_ingredients.name:"{ingredient}"',
                         "limit": limit
                     })
    r.raise_for_status()
    data = r.json()
    print(f"Total products with {ingredient}: {data['meta']['results']['total']}")

    rows = []
    for prod in data["results"]:
        for ai in prod.get("active_ingredients", []):
            if ingredient.lower() in ai.get("name", "").lower():
                rows.append({
                    "brand": prod.get("brand_name"),
                    "generic": prod.get("generic_name"),
                    "strength": ai.get("strength"),
                    "dosage_form": prod.get("dosage_form"),
                    "route": ", ".join(prod.get("route", [])),
                })
    return pd.DataFrame(rows)

df = products_by_ingredient("metformin hydrochloride")
print(df.drop_duplicates(subset=["generic", "strength", "dosage_form"]).head(10).to_string(index=False))

核心概念

openFDA API 端点

端点	数据集	主要用途
/drug/event.json	FAERS（不良事件）	药物警戒、安全信号
/drug/label.json	结构化产品标签	适应症、警告、剂量
/drug/ndc.json	NDC 目录	上市产品、规格
/drug/enforcement.json	召回与执法	药品召回、市场撤回
/device/event.json	MAUDE（器械事件）	医疗器械不良事件

查询语法

openFDA 使用 Elasticsearch 风格的查询。使用 field:"exact phrase" 进行精确匹配，使用 field:term 进行模糊匹配，使用 +field1:"A" +field2:"B" 表示 AND 逻辑。使用 count 参数进行汇总（相当于 GROUP BY）。使用 limit（1–1000）进行分页，并通过 skip 设置偏移量。

常见工作流

工作流 1：药品安全信号分析

目标：比较同一治疗类别中多种药品的不良事件频率，以识别差异化的安全特征。

import requests, pandas as pd, time

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

drugs = ["atorvastatin", "simvastatin", "rosuvastatin"]

def count_reactions(drug, limit=20):
    r = requests.get(f"{BASE}/event.json",
                     params={"search": f'patient.drug.medicinalproduct:"{drug}"',
                             "count": "patient.reaction.reactionmeddrapt.exact",
                             "limit": limit})
    if r.status_code != 200:
        return pd.Series(dtype=float, name=drug)
    df = pd.DataFrame(r.json()["results"])
    df.columns = ["reaction", drug]
    return df.set_index("reaction")[drug]

series_list = []
for drug in drugs:
    s = count_reactions(drug, limit=20)
    series_list.append(s)
    time.sleep(0.5)

comparison = pd.concat(series_list, axis=1).fillna(0)
comparison = comparison.sort_values(drugs[0], ascending=False)
print("Adverse event count comparison (statins):")
print(comparison.head(10).to_string())
comparison.to_csv("statin_safety_comparison.csv")

工作流 2：药品标签信息提取器

目标：提取多种药品的适应症、禁忌症和警告，并保存为 CSV。

import requests, pandas as pd, time, re

BASE = "https://api.fda.gov/drug"

def get_label_sections(drug_name):
    r = requests.get(f"{BASE}/label.json",
                     params={"search": f'openfda.generic_name:"{drug_name}"', "limit": 1})
    if r.status_code != 200 or not r.json()["results"]:
        return None
    label = r.json()["results"][0]

    def clean(field):
        text = " ".join(label.get(field, [""]))
        return re.sub(r"\s+", " ", text).strip()[:500]

    return {
        "drug": drug_name,
        "indications": clean("indications_and_usage"),
        "contraindications": clean("contraindications"),
        "warnings": clean("warnings_and_cautions") or clean("warnings"),
    }

drugs = ["metformin", "atorvastatin", "lisinopril", "omeprazole"]
rows = []
for drug in drugs:
    info = get_label_sections(drug)
    if info:
        rows.append(info)
    time.sleep(0.4)

df = pd.DataFrame(rows)
df.to_csv("drug_labels.csv", index=False)
print(df[["drug", "indications"]].to_string(index=False))

关键参数

参数	模块	默认值	范围 / 选项	作用
search	所有端点	—	Elasticsearch 语法	筛选查询
count	所有端点	—	字段名称 + .exact	按字段值聚合/计数
limit	所有端点	1	1–1000	每次请求的结果数
skip	所有端点	0	整数	分页偏移量
api_key	所有端点	—	API 密钥字符串	将速率限制提高到每天 120K 次
.exact 后缀	count 字段	—	附加在字段名称后	精确字符串匹配，而非分词匹配

最佳实践

1. 获取免费 API 密钥：在 https://open.fda.gov/apis/authentication/ 注册即可立即获取密钥，并将每日请求限额从 1,000 次提高到 120,000 次；生产环境中必不可少。

2. 搜索药品名称时使用 .exact：patient.drug.medicinalproduct.exact（而不是 .medicinalproduct）可进行精确短语匹配，避免部分匹配导致计数虚高。

3. 规范化药品名称：FAERS 报告者使用多种名称拼写（例如，“Lipitor”、“atorvastatin calcium”、“ATORVASTATIN”）。可搜索多个名称变体，或使用通用成分字段以确保覆盖一致。

4. 谨慎解读 FAERS 计数：报告数量不等于发生率。FAERS 为自愿报告，且存在报告偏倚；计数较高可能反映市场规模或媒体关注度，而非风险更高。

5. 对大型结果集分页：limit 最大值为 1000；使用 skip 对大型结果集分页（meta.results 中的 total）。

常见示例

示例：统计某种药物的 FAERS 报告总数

适用场景：快速查看某种药物的不良事件报告总量。

import requests

drug = "ibuprofen"
r = requests.get("https://api.fda.gov/drug/event.json",
                 params={"search": f'patient.drug.medicinalproduct.exact:"{drug}"',
                         "limit": 1})
total = r.json()["meta"]["results"]["total"]
print(f"Total FAERS reports for {drug}: {total:,}")

示例：仅查找严重不良事件

适用场景：筛选 FAERS 中被归类为严重事件（死亡、住院、残疾）的报告。

import requests, pandas as pd

r = requests.get("https://api.fda.gov/drug/event.json",
                 params={
                     "search": 'patient.drug.medicinalproduct:"warfarin" AND serious:1',
                     "count": "patient.reaction.reactionmeddrapt.exact",
                     "limit": 10
                 })
df = pd.DataFrame(r.json()["results"])
df.columns = ["reaction", "serious_reports"]
print(df.to_string(index=False))

示例：查询药品的上市批准状态

适用场景：确认药品是否获得 FDA NDA/ANDA 批准，并查找批准年份。

import requests

r = requests.get("https://api.fda.gov/drug/label.json",
                 params={"search": 'openfda.generic_name:"metformin"', "limit": 1})
label = r.json()["results"][0]
openfda = label.get("openfda", {})
print(f"Application numbers: {openfda.get('application_number', ['n/a'])}")
print(f"Product type: {openfda.get('product_type', ['n/a'])}")
print(f"NDA sponsor: {openfda.get('manufacturer_name', ['n/a'])}")

故障排除

问题	原因	解决方案
HTTP 404，并返回 {"error": {"code": "NOT_FOUND"}}	查询无匹配结果	检查药品名称拼写；尝试其他名称格式
HTTP 429 Too Many Requests	超出速率限制	注册获取 API 密钥；在请求之间添加 time.sleep(1)
计数结果与预期不符	药品名称分词	使用 .exact 后缀：medicinalproduct.exact，而非 medicinalproduct
标签搜索返回错误药品	名称存在歧义	添加 +openfda.product_type:"HUMAN PRESCRIPTION DRUG" 进行筛选
FAERS 报告中缺少字段	自愿报告信息不完整	使用 .get("field", "n/a") 检查字段是否存在
出现 skip + limit > 26000 错误	分页限制	openFDA 将分页上限设为 26,000 条记录；如需获取更多记录的聚合结果，请使用 count 端点

相关技能

• clinicaltrials-database-search — 查询通过 openFDA 识别的药品临床试验数据
• drugbank-database-access — 药物结构、靶点和相互作用，用于辅助理解 FDA 数据
• chembl-database-bioactivity — FAERS 数据库中药品的临床前生物活性数据
• string-database-ppi — 通过不良事件分析发现的药物靶点的蛋白质相互作用

参考资料

• openFDA API 文档 — 完整的 API 参考、端点和查询语法
• openFDA API 密钥注册 — 免费注册以提高速率限制
• FAERS 概述 — 了解 FAERS 数据及其局限性
• openFDA GitHub — 源代码和数据下载参考