quality-nonconformance

质量与不符合项管理

适用场景

用于调查制造过程中的缺陷或偏差、编制 NCR/MRB 记录、进行根因分析、采取纠正/预防措施、解读 SPC、开展来料检验和供应商质量评审。

工作流

1. 确认产品、流程、司法管辖区、标准版本、适用的客户要求、当前获批的规范/控制计划，以及用户要求的输出。不得声称拥有个人专业经验或认证。
2. 按照获授权的现场程序，优先保障安全并采取必要的遏制措施。识别来料库存、在制品、成品和已出货产品中的疑似产品。紧急措施和报告时限不应等到根因调查完成后才启动。
3. 记录事实：零件/版本、批次/序列号、检验数量/不合格数量/疑似数量、发现时间、要求、实测值、单位、仪器及其校准状态。保留原始记录，并区分观察结果与假设。未知数量不等于零；不得捏造签名、批准、已完成的措施或测试结果。
4. 与具备资质的工程/质量人员一起评估范围和风险。样本检验通过、控制图稳定、证书齐全或投诉数量较少，都不能证明所有产品均安全。解读产品数据前，应评估测量是否充分及其不确定性。
5. 准备处置方案：返工至完全符合要求、经批准的修理/让步接收、经授权的按现状使用、退货或报废。说明技术依据、适用批准、验证、可追溯性和成本。生产紧急或供应商短缺绝不构成放行、绕过安全要求或接受偏差的授权。
6. 依据证据调查原因。五问法和鱼骨图用于提出候选解释；应对其进行验证，并考虑相互作用以及发生原因与漏检原因。实际要求/风险需要时，使用 8D、FTA 或其他方法。不得假设某种特定方法在所有情况下都强制适用，也不得假设培训总是足够或总是无用。
7. 根据实际 QMS，提出基于风险的 CAPA 启动建议、措施和有效性标准。区分纠正/遏制与系统性纠正措施，也要区分实施证据与有效性证据。选择暴露量、样本量、持续时间和不确定性，以便发现问题复发；不存在普遍适用的 90 天/三批次关闭规则，也不能仅凭未观察到故障作出保证。
8. 编制受控草案，而非官方记录或自主采取行动。发送通知、提交监管报告、更改 QMS/ERP/ASL 状态、接受让步、放行产品、订购测试、支出或开具扣款单，都需要在现有授权范围内获得直接授权。
9. 移交经核实的事实、证据引用、未解决的范围、当前遏制措施、法定/客户期限、负责人、已批准的决策、下一检查节点和限制。患者、员工、客户及专有制造数据应限制访问并尽量减少披露。

监管与统计检查

对于美国医疗器械，FDA 的 QMSR 于 2026 年 2 月 2 日生效，将 ISO 13485:2016 纳入修订后的 Part 820。不得将 820.90/.100/.198 等旧版 QSR 条款编号表述为现行要求。应核查现行法规、产品适用范围和历史记录日期。药品 CGMP、器械 MDR/纠正措施/移除、汽车和航空航天要求各不相同，需分别评估适用性。

使用获批版本的授权标准和实际客户要求。不得照搬猜测的验收表，也不得将抽样标记为“AQL 0”并声称能保证零缺陷。一般检验水平 I/II/III 与正常/加严/放宽检验方案是不同概念。有关检验计划控制和 SPC 解读，请参阅决策参考。

示例

• 通过检验后发生现场故障：开展以事实为依据的投诉调查和报告评估；检查使用条件和测试覆盖情况，不要预设为误用或设计根因。
• 校准问题影响已发货批次：保留调整前/调整后的数据，界定受影响的生产范围和测量不确定性，然后提出经资质人员评估的影响评估和遏制措施。
• CAPA 问题复发：关联之前的措施和新证据，按照受控的 QMS 程序重新评估原因和有效性；不要抹去历史记录，也不要为了改善仪表板而关闭记录。

参考资料

• 决策框架
• 边缘案例
• 沟通模板

限制

此技能用于支持调查和文档起草。它不能证明符合性、判定临床安全性、充当 MRB/设计授权方、确定是否有召回义务，也不能批准生产。统计结论需要合适的数据和方法；模板不能替代当前已批准的程序，也不能替代具备资质的法规/工程评估。