tooluniverse-product-safety-surveillance

产品安全监测（多产品，openFDA）

检索并解读除药物不良事件信号挖掘之外，所有受 FDA 监管的产品类别的上市后安全记录：医疗器械、食品／膳食补充剂／化妆品、兽药和药品供应（短缺），以及跨产品的执法／召回报告。

关键原则

1. 首先确定产品类别。 是医疗器械？食品／补充剂／化妆品？兽药？药品短缺？召回？产品类别决定所用工具。
2. 构建有效的 Lucene 查询。 openFDA 使用字段范围限定的 field:value 术语；用空格分隔的 AND 组合。使用短语和特殊字符时需谨慎（参见 Query Grammar）。
3. 先检索，再解读。 这些是自发／自愿报告。报告记录及其字段；绝不声称存在因果关系或发生率。
4. 为每条记录提供引用，包括工具名称、openFDA 端点、所用查询，以及来自 meta.results.total 的 total 命中数。
5. 遵守范围。 如果请求涉及药物不良事件信号检测（PRR/ROR/IC），请停止并指向 tooluniverse-pharmacovigilance / tooluniverse-adverse-event-detection。

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何时使用与何时不使用

适用于：

• 医疗器械不良事件（MAUDE）：“[器械] 的不良事件／故障／死亡”
• 医疗器械召回与执法：“[公司] 的器械召回”“I 类器械召回”
• 医疗器械许可背景：“[器械类型] 的 510(k) 许可”
• 食品／膳食补充剂／化妆品不良事件（CAERS）：“补充剂反应”“[品牌] 化妆品不良事件”
• 食品召回／执法：“李斯特菌／未标明过敏原的食品召回”
• 兽药不良事件：“[药物] 在犬类中的不良事件”
• 药品短缺：“[药物] 是否短缺”“当前短缺的注射剂”
• 药品召回／执法：“因污染导致的药品召回”

不适用于（请转至其他技能）：

• 药物不良事件信号检测／不均衡分析（PRR、ROR、IC）→ tooluniverse-pharmacovigilance 或 tooluniverse-adverse-event-detection
• 药物不良事件关联强度评分、药物不良事件的人口统计学风险分层 → 同上两个技能
• 药物疗效、作用机制、药物基因组学 → 其他 tooluniverse-* 技能

此技能检索并解读多产品安全记录。它不会计算药物不良事件信号统计数据。

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工具对照表（针对不同问题使用哪个工具）

产品类别	问题	工具	openFDA 端点
器械	不良事件 / 故障 / 死亡（MAUDE）	OpenFDA_search_device_adverse_events	/device/event.json
器械	召回	OpenFDA_search_device_recalls	/device/recall.json
器械	执法 / 召回报告	OpenFDA_search_device_enforcement	/device/enforcement.json
器械	510(k) 许可（背景信息）	OpenFDA_search_device_510k	/device/510k.json
器械	唯一器械标识符（UDI）查询	OpenFDADevice_search_udi	--
器械	美国监管类别（1/2/3）	OpenFDADevice_get_classification	--
器械	上市前批准（PMA，3 类器械）	OpenFDADevice_search_pma	--
食品 / 补充剂 / 化妆品	不良事件（CAERS）	OpenFDA_search_food_adverse_events	/food/event.json
食品	执法 / 召回报告	OpenFDA_search_food_enforcement	/food/enforcement.json
兽医	动物药品不良事件	OpenFDA_search_animalvet_adverse_events	/animalandveterinary/event.json
药品供应	短缺	OpenFDA_search_drug_shortages	/drug/shortages.json
药品	执法 / 召回报告	OpenFDA_search_drug_enforcement	/drug/enforcement.json
药品	不良事件（原始 FAERS 记录）	OpenFDA_search_drug_events	/drug/event.json
药品	标签	OpenFDA_search_drug_labels	/drug/label.json

所有工具都接受 Lucene search 字符串，以及可选的 limit 和 skip。所有工具均无需密钥，并已通过实时验证。

注意：OpenFDADevice_search_recalls/_search_adverse_events/_search_510k 返回的底层 openFDA 数据与上方的 OpenFDA_search_device_recalls/_device_adverse_events/_device_510k 相同（两个独立添加的封装对应相同端点）——任选其一即可，无需同时调用。使用已加载工具集中现有的工具即可；OpenFDADevice_* 系列还额外提供三个工具：UDI、分类和 PMA 查询，另一系列没有对应工具。

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openFDA 查询语法（至关重要——查询前请阅读）

• 字段限定词： field:value（例如 event_type:Death、status:Current）。
• 嵌套字段使用点路径： device.generic_name:pacemaker、products.industry_name:Cosmetics、animal.species:Dog、reaction.veddra_term_name:Vomiting、drug.active_ingredients.name:carprofen。
• 使用空格分隔的 AND 组合条件（已验证可用）：device.generic_name:pacemaker AND event_type:Death。
  • 不要使用 +AND+——通过这些工具使用以 + 连接的布尔形式会导致错误。请在 AND 两侧使用字面空格。
• 多词值： 仅在单个字段值中用于连接相邻词时使用 +（例如 device.generic_name:infusion+pump）。这会按词元匹配，而非精确短语。
• 避免在值中使用原始特殊字符（(、)、/、开头的 +）——这些字符会导致查询失败。请改用更简单的词元（例如，使用 products.industry_name:Dietary，而不是完整的 Dietary Conventional Foods/Meal Replacements）。
• 日期均为字符串：器械 AE/MAUDE 使用 YYYYMMDD（例如 date_received）；召回 / 执法使用 YYYY-MM-DD（例如 event_date_initiated、recall_initiation_date）。
• 结果封装： 每次成功调用都会返回 {status:"success", data:{meta:{results:{total, skip, limit}}, results:[...]}}。从 data.meta.results.total 读取命中数。
• 计数 / 聚合： openFDA 原生支持 &count=<field>；这些 TU 封装主要围绕 search。若要对词项排序，请检索一批结果（例如 limit:100），然后在 Python 中自行统计相应字段。

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解读表（原始 openFDA 字段 → 含义）

医疗器械 — MAUDE 不良事件 (/device/event.json)

字段	含义
event_type	Death、Injury、Malfunction 或 No answer provided。Death/Injury = 患者受到伤害；Malfunction = 器械故障，但没有（报告的）伤害。
device[].generic_name / device[].brand_name	器械类别 / 商品名。
device[].manufacturer_d_name	器械制造商。
patient[]	患者层面的结局数据（可能较少）。
mdr_text[].text	叙述内容；text_type_code 用于区分事件描述和制造商叙述。
report_number	MAUDE 报告 ID。同一事件的重复报告 / 后续报告很常见——不要将报告视为不同事件计数。
date_received	FDA 收到报告的日期，格式为 YYYYMMDD。

医疗器械 — 召回 (/device/recall.json)

字段	含义
product_description	被召回的产品。
recalling_firm	发起召回的公司。
recall_status	例如 Open、Terminated。Terminated = FDA 已关闭该行动。
product_code	FDA 器械产品代码。
k_numbers[]	关联的 510(k) 批准编号。
root_cause_description	FDA 根因类别（例如 Labeling design）。
event_date_initiated	召回开始日期，格式为 YYYY-MM-DD。

执法报告（器械 / 药品 / 食品 /.../enforcement.json)

字段	含义
classification	召回严重程度：Class I（严重 / 致命危害）、Class II（暂时性 / 可逆）、Class III（不太可能造成伤害）。
status	Ongoing / Terminated / Completed。
reason_for_recall	召回原因。
product_description	被召回的产品。
recalling_firm	公司。

食品 / 膳食补充剂 / 化妆品 — CAERS 不良事件 (/food/event.json)

字段	含义
reactions[]	MedDRA 反应术语（英式拼写，例如 Diarrhoea、Nausea）。
outcomes[]	例如 Hospitalization、Life Threatening、Disability、Death、Other Serious or Important Medical Event、Visited an ER。
products[].industry_name	产品类别（Cosmetics、Dietary Conventional Foods/Meal Replacements、Milk/Butter/Dried Milk Prod 等）。
products[].role	SUSPECT（疑似相关）与 CONCOMITANT（同时食用）之分。
products[].name_brand	品牌名。
consumer	消费者的 age、gender（通常信息较少）。

兽医 — 动物药品不良事件 (/animalandveterinary/event.json)

字段	含义
animal.species	Dog、Cat、Horse 等。
animal.gender	动物性别。
number_of_animals_affected	报告中受影响的动物数量。
reaction[].veddra_term_name	VeDDRA 临床症状（例如 Vomiting、Diarrhoea）。
drug[].brand_name / drug[].active_ingredients[].name	涉及的产品 / 活性成分。
drug[].used_according_to_label / off_label_use	按标签使用 / 超说明书使用。

药品短缺 (/drug/shortages.json)

字段	含义
status	Current 或 Resolved。
availability	例如 Unavailable、Limited。
generic_name	短缺药品。
shortage_reason	例如 Delay in shipping of the drug、Demand increase for the drug。
dosage_form	例如 Injection、Tablet。
therapeutic_category[]	临床类别。
company_name	制造商。
update_type / initial_posting_date / update_date	发布元数据。

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工作流

1. 根据请求对产品分类（器械 / 食品-补充剂-化妆品 / 兽医 / 药品短缺 / 召回）。
2. 从工具映射表中选择工具。
3. 按照查询语法构建 Lucene 查询（首轮使用单个字段；组合查询时添加 AND）。值尽量简单，避免使用特殊字符。
4. 运行查询并读取 data.meta.results.total 和 data.results[]。
5. 结合上表解读字段。严重程度判断标准：器械 event_type:Death；执法 classification:Class I；CAERS outcomes:Death/Hospitalization；短缺 status:Current。
6. 总结并引用。报告数量、关键字段、使用的查询，以及“局限性”注意事项。若要对术语排序，获取 limit:100，并使用 Python 统计（这些封装中没有 count 聚合）。
7. 如果超出范围（药品不良事件信号/PRR/ROR），停止操作并转交给药物警戒技能。

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操作示例（已实时验证）

示例 1 — 某类器械相关的死亡事件（MAUDE）

“起搏器的不良事件报告中是否有死亡报告？”

OpenFDA_search_device_adverse_events {"search":"device.generic_name:pacemaker AND event_type:Death","limit":1}

实际输出（缩略）：status:success，meta.results.total = 16619；首条记录的 event_type = Death，device.generic_name = DEFIBRILLATOR/PACEMAKER。 解读：共有 16,619 条 MAUDE 报告符合起搏器器械且事件类型为 Death。这些是自发报告——很可能存在重复；“Death”表示报告了在时间上相关联的死亡，并不表示器械导致了死亡。

示例 2 — 某公司的器械召回

“Medtronic Navigation 发布了哪些器械召回？”

OpenFDA_search_device_recalls {"search":"recalling_firm:Medtronic","limit":1}

实际输出（缩略）：total = 1896；首条记录的 recall_status = Terminated，product_code = HAW，root_cause_description = Labeling design，k_numbers = ["K990214"]，event_date_initiated = 2011-01-20，product_description = 一种用于脊柱手术的触觉探针。 解读：共有 1,896 条召回记录符合包含“Medtronic”的公司。recall_status: Terminated 表示 FDA 已结案；根本原因是标签设计问题。

示例 3 — 查询注射剂的药品短缺情况

“酮咯酸注射剂目前短缺吗？”

OpenFDA_search_drug_shortages {"search":"dosage_form:Injection AND status:Current","limit":1}

实际输出（缩略）：total = 799；首条记录的 generic_name = Ketorolac Tromethamine Injection，status = Current，shortage_reason = Delay in shipping of the drug，availability = Unavailable，company_name = Fresenius Kabi USA, LLC。 解读：共有 799 条当前短缺记录为注射剂；酮咯酸氨丁三醇注射剂目前处于短缺状态（status 为 Current，availability 为 Unavailable），原因是运输延误。

示例 4 — 补充剂 / 化妆品的 CAERS 反应

“是否有涉及化妆品的 CAERS 不良事件报告？”

OpenFDA_search_food_adverse_events {"search":"products.industry_name:Cosmetics","limit":1}

实际输出（缩略）：total = 52214；首条记录的 products[].industry_name = Cosmetics，products[].role = SUSPECT，outcomes = ["Hospitalization","Other Serious or Important Medical Event"]。 解读：共有 52,214 条 CAERS 报告将化妆品列为 SUSPECT 产品。CAERS 为自愿报告系统；SUSPECT 角色反映的是报告者的归因，并非经过验证的因果关系。

示例 5 — 某物种使用某药物的兽医不良事件

“狗使用卡洛芬后报告了哪些不良事件？”

OpenFDA_search_animalvet_adverse_events {"search":"drug.active_ingredients.name:carprofen AND animal.species:Dog","limit":1}

实际输出（缩略）：total = 46469；首条记录的 animal.species = Dog，reaction[].veddra_term_name 包含 Leucocytosis NOS、Neutrophilia、Depression、Elevated alanine aminotransferase (ALT)。 解读：共有 46,469 条兽医报告符合狗使用含卡洛芬产品的情况。VeDDRA 术语用于描述报告的临床体征；数量反映报告情况，而非发病率。

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局限性（每份报告中均须说明）

• 自发／自愿报告。 MAUDE（器械）、CAERS（食品／补充剂／化妆品）、FAERS（药品）以及动物／兽医系统均为被动监测系统。报告未经核实，报告并不代表已确认存在因果事件。
• 不能确定因果关系，也没有分母。 数量（meta.results.total）是报告数量，不是发病率或发生率。没有暴露人数分母，因此无法计算风险。
• 报告偏倚。 严重事件、新产品、召回以及媒体／监管关注会导致报告激增（Weber 效应）。数量高可能反映使用量或关注度，而非危害。
• 重复报告。 尤其是 MAUDE，包含针对同一事件的后续／重复报告；不要将报告数量视为事件数量。
• CAERS 属于自愿报告，且数据稀疏。 消费者／年龄／性别字段通常缺失；SUSPECT 角色表示报告者的归因。
• 此技能不会计算信号统计量（PRR/ROR/IC）。药品不良事件的不成比例性分析请使用 tooluniverse-pharmacovigilance / tooluniverse-adverse-event-detection。
• 数据时效性： 每个响应都包含一个 meta.last_updated 日期；openFDA 数据滞后于现实世界事件。

完整的各端点字段参考及更多查询示例，请参阅 references/openfda_fields.md。

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参考资料

• openFDA：https://open.fda.gov
• MAUDE（器械不良事件）：https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities
• 器械召回／510(k)：https://www.fda.gov/medical-devices
• CAERS（食品／补充剂／化妆品）：https://www.fda.gov/food/compliance-enforcement/cfsan-adverse-event-reporting-system-caers
• 药品短缺：https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages
• 召回分类：https://www.fda.gov/safety/industry-guidance-recalls